日本薬局方医薬品各条による旨、記載する必要がある
第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 第二に、医薬品の品質分野での規範書としての役割を果たすためには、最新の学 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 局方収載試験法及び医薬品各条の国際調和並びに調和事項の規制当局受入が促進され ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 目次 Ⅰ．概要に関する項目 ･･････････････････････ １ １．開発の経緯 ･･････････････････････････ １ ２．製品の治療学的・製剤学的特性 ････････ １ Ⅱ．名称に関する項目 ･･････････････････････ ２ １．販売名 ･･････････････････････････････ ２ (1)和名 ････････････････････････････････ ２ ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... 更に 10年が経過し，医薬品情報の創り手である製薬企業，使い手である医療現場の薬剤師，双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて，平成 20年9月に日病薬医薬情報委員会にお いて IF記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では，IFを紙媒体の冊子として提供する方式から，PDF等の電磁的データとして ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載され
... IF が改訂されるまでの間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付 文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとと もに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された情
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた ...
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... Ⅹ．管理的事項に関する項目 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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... また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、当 該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サ ービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、 IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医 薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 ...
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... 電子媒体のＩＦについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホーム ページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 ＩＦの原点を踏まえ、医療現場に不足している情報やＩＦ作成時に記載し難い情報等につ ...
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... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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... （１）作用部位・作用機序 作用部位：皮膚及び皮下組織，四肢末梢血管，肉芽組織，筋・筋膜，腱，靭帯，関節等 作用機序：ヘパリン類似物質はフィブリノーゲンの作用抑制により血液凝固阻止作用をもち， また構成成分である酸性ムコ多糖類の強い水分吸着能により高い保湿性を示す。 また，蛋白分解酵素やヒアルロニダーゼの活性を抑制すると同時に局所の血行や リンパ流を亢進することにより，抗炎症作用を有する。 ...
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... 1．規制区分‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 2．有効期間又は使用期限‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 3．貯法・保存条件‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 4．薬剤取扱い上の注意点‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ 5．承認条件等‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥‥ ...
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... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載された情報を
... 踏まえ、医療現場に不足している情報や IF作成時に記載し難い情報等については製薬企業のMR等 へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IFの利用性を高める必要がある。 また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、 IFが改訂されるまでの間は、当該 ...
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... ４）膵炎：膵炎があらわれることがある。このような異常があらわれた場合には，投与 を中止し，適切な処置を行うこと。 ５）中毒性表皮壊死融解症（ Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群 （ Stevens-Johnson 症候群），天疱瘡様症状：中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal ...
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IF 利用の手引きの概要 日本病院薬剤師会 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記載された
... 14．再審査期間 ··································································· 18 15．投薬期間制限医薬品に関する情報 ··················· 18 16．各種コード ········································································ 18 ...
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... また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、ＩＦが改訂されるまでの間は、当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信サービス 等により薬剤師等自らが整備するとともに、ＩＦの使用にあたっては、最新の添付文書を医薬品医療 ...
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... を追加実施し、これら毒性試験でどの程度フェキソフェナジンに曝露されていたかを推定 することにより判断した結果、ヒトにおける曝露量を充分に上回るフェキソフェナジン曝 露量がテルフェナジン毒性試験で達成されており、フェキソフェナジンの毒性を評価する のに妥当なものであることが示された。 ...
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... 次 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目…１０ １．警告内容とその理由…………………………………１０ ２．禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）…………１０ ３．効能又は効果に関連する使用上の注意とその理由１０ ４．用法及び用量に関連する使用上の注意とその理由１０ ５．慎重投与内容とその理由……………………………１０ ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法………１０ ...
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... ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、 薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供でき る範囲には自ずと限界がある。 IF ...
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... 業のMR等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IFの利用性を高める必要が ある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの 間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器 ...
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