日本薬局方における医薬品添加物の新
目 次 まえがき 1 日本薬局方沿革略記 13 第十七改正日本薬局方 通則 3 生薬総則 7 製剤総則 9 一般試験法 化学的試験法 アルコール数測定法 アンモニウム試験法 塩化物試験法 炎色反応試験法 鉱油
... 回の改正が行われた．そ の間，薬局方の全面的改正の必要があったが，当時戦時下の国情は到底実現の困難なものであった．従って昭和 14 年及び昭和 19 年に 行われた改正は，収載医薬品も 658 品から 758 品に増加され，改正の事項もはなはだ多岐にわたり，本質的には改版に等しいものであ ...
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2016 年 6 月改訂 ( 第 5 版 ) 日本標準商品分類番号 : 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 抗ヒスタミン剤 日本薬局方クロルフェニラミンマレイン酸塩散クロルフェニラミンマレイン酸塩散 1% 日医工 Chlorpheni
... へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ， IFの利用性を高める必要がある。 また，随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては， IFが改訂されるまでの間は，当該 医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等，あるいは医薬品医療機器情報配信サービ ス等により薬剤師等自らが整備するとともに， ...
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第十五改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 18 年厚生労働省告示第 285 号）の一部を次のよう に改正し、平成 19 年 10 月 1 日から適用する。ただし、この告示によ る改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められていた ...
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第十四改正日本薬局方第二追補
... ） の削除は平成 17 年 4 月 1 日から）適用する。ただし、この告示による改正前の日本薬局方（以下「旧薬 局方」という。 ） に収められていた医薬品（この告示による改正後の日本薬局方 （以下「新薬局方」という。 ） に収められているものに限る。 ） であって同年 1 月 1 ...
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第十四改正日本薬局方第一追補
... 項の規定に基づき、 日本薬局方（平成 13 年厚生労働省告示第 111 号）の一部を次のよ うに改正し、平成 15 年 1 月 1 日から適用する。ただし、この告示 による改正前の日本薬局方（以下「旧薬局方」という。 ） に収められ ...
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第十八改正日本薬局方作成基本方針 1. 日本薬局方の役割と性格 - 公的 公共 公開の医薬品品質規範書 - 日本薬局方は 学問 技術の進歩と医療需要に応じて 我が国の医薬品の品質を適正に確保するために必要な規格 基準及び標準的試験法等を示す公的な規範書である また 日本薬局方は 薬事行政 製薬企業
... 第二に、医薬品の品質分野での規範書としての役割を果たすためには、最新の学 問・技術を積極的に導入して内容の質的向上を図ることが必要不可欠である。 第三に、日・米・欧の三極で医薬品承認申請に係るガイドライン等の国際調和、薬 ...
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医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用
... 当協会は創立当時から医薬品添加剤の自主基 準作成と実行に力を注いできた。 本日の講演は国際的な基準と既存の国内の自 主基準との整合性を図り、医薬品添加剤GMP 自主基準（２０１６）を作成し、昨年厚労省 から事務連絡として各都道府県に発出された 内容と、更に医薬品添加剤GMP自主基準適合 ...
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930 Vol. 121 (2001) 2. 製剤添加物の利用 2 1. 吸収促進剤生理活性ペプチドの吸収を改善するためには, 消化管やその他の吸収部位におけるこれらペプチドの粘膜透過性を一過性に上昇させる添加物を利用する場合がある. こうした作用を有する添加物を総称して吸収促進剤 (absorpt
... Error bar represents the mean±S.E of three rats. ( ) p＜0.001, sig- niˆcantly diŠerent from native insulin. ペプチド性医薬品の吸収改善に極めて有用なアプ ローチである．しかしながら，こうした添加物は， 対象とする薬物のみならず，産生毒素，ウイルスな ...
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資料 4 調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 ( ブドウ種子抽出物及びラック色素 ) 主任研究者西川秋佳 研究協力者穐山浩今井俊夫小川久美子菅野純關野祐子長尾美奈子広瀬明彦本間正充 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物部長国
... 既存添加物の安全性見直しに関する調査研究班では、78 週間反復投与試験にお ける腎の石灰沈着の用量相関性に関して、石灰沈着の発現個体数と用量に線形傾向 があるか否か検定するため傾向検定（Cochran-Armitage test）、石灰沈着の程度 が対照群と投与群との間に差があるか否かを検定するため Mann-Whitney ...
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( 案 ) 添加物評価書 炭酸カルシウム 2016 年 7 月 食品安全委員会栄養成分関連添加物ワーキンググループ
... LOAEL の根拠とすることは不適切と判断した。一方、Gordon ら（2005）の 症例は妊婦の報告ではあるが病歴はなく、食事以外に約 3,000 mg/人/日のカルシウ ムを１か月間摂取した結果ミルクアルカリ症候群と診断されたものであり、これを 妊婦における LOAEL の根拠とすることが適当と判断した。 ...
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食品添加物マニュアル
... 食品添加物が輸出される際に相手国の行政当局より、その添加物が日本で販売できるものであることを 日本国として公式に認めることを要求されることがある。これを示すものとして厚生労働省医薬食品局食 品安全部監視安全課長より「Confirmation」（台湾の場合のみ「確認書」 ）が発行されている。この申請手 ...
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まえがき 日本薬局方の医薬品各条は, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 総合機構 ) からの依頼に より, メーカー各社が作成 提案したものを, 総合機構に設置された日本薬局方原案審議委員会 ( 主に化学薬品委員会, 生物薬品委員会, 抗生物質委員会 ) で審議され, 総合機構から厚生労働省に
... 48 50 2. 一般的事項 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 51 2.1 用語及び用字 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2.2 規格値／判定基準及び実測値 ...
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別添 第十八改正日本薬局方原案作成要領 平成 29 年 1 月 医薬品医療機器総合機構規格基準部
... はじめに 日本薬局方は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭 和35年8月10日法律第145号。以下「法」という。）第41条により医薬品の品質の適正を図 るために定められ、薬事行政、製薬企業、医療、薬学研究、薬学教育などに携わる多くの ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 12 月 ( 23-9) 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 炭酸脱水酵素抑制剤 処方せん医薬品 ( 日本薬局方アセタゾラミド ) ( アセタゾラミドナトリウム注射剤 ) ( アセタゾラミド錠
... 脳血管造影検査実施。バイパス術の適応を判断するため脳血流SPECT 施行することとなり、当院放射線科に紹介。 安静時脳血流SPECT施行。 ダイアモックスを用いた脳血流SPECT施行。検査終了間際より呼吸苦、胸 苦あり、呼吸困難となった。ただちに救命救急センターに移動、処置開 始。自覚症状：呼吸苦、呻吟あり、呼びかけに対する応答困難。他覚症 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が行う対面助言、 証明確認調査等の実施要綱等については、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構が 行う対面助言、証明確認調査等の実施要綱等について」（平成２４年３月２日薬機発 第０３０２０７０号独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知）により定めて ...
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日本薬局方外生薬規格 2018 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課
... 本品はスジアカクマゼミ Cryptotympana atrata Stal，Platylomia pieli Kato，ミンミンゼミ Oncotympana maculaticollis Distant，Tanna chekiangensis Ouchi，Graptopsaltria tienta Karsch， Lyristes pekinensis Haupt，Lyristes atrofasciatus Chou et ...
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厚生労働科学研究「「医薬品添加剤の海外における規制情報提供の在り方等に関する調査研究」
... プは製造工程の複雑さに応じて決めるべきである。DMF の本章の目的は添加剤の 製造方法に関して FDA の検閲者にはっきりとした理解を与えることである。また、 その工程がオープンなのかクローズド系か、バッチか連続か或いはそれらの組み合 わせなのかを参照させることである。工程は主要操作ステップや使用する主装置を ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4～5 ページ】 注）「品質再評価」は品質再評価結果通知が発出されている品目を示す。品質再評価は、内用固形製剤の溶出性 を溶出試験で確認したものであり、注射剤は検討対象外である。 【6 ページ】 ...
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調査研究報告書 既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究 平成 20 年 3 月 主任研究者井上達 国立医薬品食品衛生研究所安全性生物試験研究センター長 研究協力者 江馬眞 国立医薬品食品衛生研所総合評価研究室長 菅野純 国立医薬品食品衛生研所毒性部長 棚元憲一 国立医薬品食品衛生研究所食品添加物
... にヒトへの健康影響を示唆するような試験結果は認められなかった。」（この内 の 1 品目については、念のため、追加試験の実施を検討している。）、平成 16 年度に公表された井上班報告書では「安全性の見直しを行った 14 品目について は、現時点において、直ちにヒトへの健康影響を示唆するような試験結果は認め られなかった。」、平成 18 ...
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別添 1 農薬 添加物 動物用医薬品評価書 チアベンダゾール 2014 年 12 月 食品安全委員会
... 各評価機関の評価結果及び各試験における無毒性量等は表 45 に示されている。 各試験で得られた無毒性量のうち最小値は、マウスを用いた 2 年間発がん性試 験の 5.6 mg/kg 体重/日であったが、試験途中で投与用量が変更されていること及 び用量設定間隔が広いため最小毒性量との差が大きいことから、食品安全委員会 ...
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