新医薬品等(国内)
新医薬品の「使用上の注意」の解説
... 本剤は、米国Genzyme社により開発され、米国、EU 等の諸外国で承認・販売されています。 国内においては、1995年に佐藤製薬株式会社が、米国Genzyme Corporationから本邦における 販売権を取得し、1996年4月に希少疾病用医薬品の指定を受け、2008年10月16日に商品名「タ イロゲン Ⓡ ...
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監視指導 麻薬対策課の所掌業務 一不良な医薬品等又は不正な表示のされた医薬品等の取締りに関すること 二医薬品等の広告に関すること 三医薬品等の検査及び検定に関すること 四薬事監視員に関すること 五医薬品医療機器等法に規定する指定薬物の取締りに関すること ( 以下略 ) ( 厚生労働省組織令第五十四条
... GMP調査要領の改訂について GMP調査における情報交換等の必要性から、GMP調査体制の国際整 合化として、PIC/S加盟国水準の国内の調査体制を構築し、恒常的に 維持するための検討を行ってきた。 これら検討の結果として、新たな GMP調査の実施要領として取りまとめたもの。 ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... また、PBRER を作成する際には「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）につい て」 （平成 25 年５月 17 日付け薬食審査発 0517 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。以下「PBRER 通知」という。 ）に準拠すること。 さらに、上記（１）、 （２）のいずれの方法により報告を行う場合にあっても、 「調査結 果を踏まえた今後の安全対策」については、国内の製造販売後調査等と成分同一物におけ ...
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目 次 Ⅰ OTC 医薬品等の適正広告ガイドラインについて 1 1. 目的 1 2. 対象とする広告 1 3. 参考とした関係法令 指針等について 1 4. 広告関係法令等 1 医薬品等適正広告基準について 2 医薬品等適正広告基準 3 薬事法における医薬品等の広告の該当性について 6 Ⅱ OTC
... 各都道府県衛生主管部（局）長・各政令市市長・各特別区区長宛 医薬品等の広告に係る監視指導については、薬事法第 66 条から第 68 条までの規定に基づき実施していると ころであるが、近年、新聞、雑誌、テレビ等の従来の広告媒体に加えインターネットが普及しつつあり、情 報伝達経路の多様化、国際化が進捗している。また、医薬品等がいわゆる「個人輸入」により国内に輸入され、 ...
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新医薬品の「使用上の注意」の解説
... 【解説】 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（D4200C00098）において本剤との関連性を否定できない間質性肺疾患が報告され ています。また肺癌 注） 患者に対して実施した臨床試験において、間質性肺疾患による死亡例が報告されています。 そのため、息切れ、呼吸困難、咳嗽、疲労及び発熱等の初期症状の観察及び胸部画像検査（X 線検査及び CT ...
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う対面助言 証明確認調査等の実施要綱等について新旧対照表 別添 改正後 改正前 ( 下線部分は改正部分 ) 今般 後発医薬品変更管理事前確認相談を新設しました ( 別添 6-3) スイッチ OTC 等開発前相談及び OTC 品質相談を新設し 新一般用医薬品開発妥
... 当該相談の区分の手数料を市中銀行等から振り込んだ上で、独立 行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細 則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。 ） の様式第４５号 の「医療機器レジストリ活用相談申込書」に必要事 項を記入するとともに、以下の（１）～（４）に示す資料を添付し、 上記４．の「対面助言実施のご案内」に記載した申込書提出日に持 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 以下「優先対面助言品目」という。）のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 するものについては（２）の手順に従ってください。 ① 対面助言日程調整依頼書の受付日時は、機構ホームページに掲載します。原 則として、相談を実施する月の２ヵ月前の月の第１勤務日の午前１０時から 午後４時としていますが、土曜日、日曜日又は国民の祝日の場合には、状況 に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ② ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （８）実施を依頼する事前評価相談区分欄 本通知の別紙６を参照に、依頼する区分にチェックを付してください。 （９）医療上の必要性欄 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を 参考に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙 ...
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日本標準商品分類番号 年 8 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 使用前に必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 ヒト型抗 CD38 モノクローナル抗体生物由来製品劇薬処方箋医薬品 * 一般名 : ダラツムマブ * 注意 - 医師等の処方箋によ
... 低γグロブリン血症 1（ 0.4） 1（ 0.4） 1（ 0.3） 3（ 0.3） 薬物過敏症 1（ 0.4） 0 1（ 0.3） 2（ 0.2） 過敏症 0 0 1（ 0.3） 1（ 0.1） 免疫抑制 1（ 0.4） 0 0 1（ 0.1） 季節性アレルギー 0 0 1（ 0.3） 1（ 0.1） ...
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未承認医薬品等評価部
... （趣旨） 第１条 この規程は，愛媛大学医学部附属病院未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に 関する規程第４条第２項の規定に基づき，愛媛大学医学部附属病院（以下「病院」という。） における未承認新規医薬品等を用いた医療の提供に対する適正な評価を行うため，愛媛 大学医学部附属病院未承認新規医薬品等評価委員会（以下「委員会」という。）に関し必 ...
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市販直後調査 2019 年 5 月 2019 年 11 月 2019 年 5 月作成 - 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 新医薬品の 使用上の注意 の解説 3 成分配合 COPD 治療剤 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) フルチカゾンフラ
... フルチカゾンフランカルボン酸エステル及びビランテロールトリフェニル酢酸塩は、主として CYP3A4で代謝される。ウメクリジニウム臭化物は、主としてCYP2D6で代謝される。 用法・用量に関連する使用上の注意 患者に対し、本剤の過度の使用により不整脈、心停止等の重篤な副作用が発現する危険性がある ことを理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう（1日1回を超えて投与しない ...
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中医協総 新医薬品一覧表 ( 平成 21 年 3 月 13 日収載予定 ) No. 銘柄名 規格単位 会社名 成分名 承認区分 算定薬価 算定方式 補正加算等 1 トレリーフ錠 25mg 25mg1 錠 大日本住友製薬ゾニサミド 新効能 新用量 1, 円類似薬効比
... 算 の症例数が少ないこと等を考慮し限定的な評価とした。 市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０（％）） （１０～２０％） 本剤は希少疾病用医薬品であるが、既に同様の作用機序、効能を有 （加算の理由） する医薬品が薬価収載されていることから限定的な評価とした。 市場性加算（Ⅱ） ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... （５）近隣の病院・診療所・院外の薬局との連携 薬薬連携として実施されている主な取り組みは、 「院外の薬局への新規採用薬などの 薬局調剤に必要な情報の提供」 （48%）、 「医師に院外の薬局からの後発医薬品の処方 変更情報を提供」 （32%）、 「院外の薬局との勉強会の開催」 （20%）が多かった。また、 「処方箋を応需した院外の薬局への、検査値や病名などの患者情報の提供」を行っ ている施設も 7%存在した。【問 21】 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... なお、平成 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 」とされているため、 ...
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医薬品等リスト ( 平成 24 年 8 月 23 日現在 )
... 4-83-4 ２．慢性疾患用医薬品 （参考： 「薬局・薬剤師の災害対策マニュアル」 （日本薬剤師会編）内「新潟県中越地震における川口町での医療救護活動を参考にした災害に おける亜急性期の医療救護活動１週間程度の際に携行する医薬品リストの１例」より） ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... • 病院内で、適正使用や副作用等について、薬剤部門から診療部門等への 情報の徹底は行われていたか • 企業から提供される安全性に関する資材などが適切に活かされていたか • 夢の新薬を自分も使いたいという専門外の医師に対し毅然と対応したか • マスコミ先行型新薬を安全性を軽視せず、如何に適正に使用させるか ...
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過去の医薬品等の健康被害から学ぶもの
... 確保の観点から、客観的に評価を行う ③ 「作用が新しい新薬、画期的な新薬」等という前評判・風評に惑わされ ることなく、冷静に審査を行う ④ 欧米での使用経験がない新薬については 、有効性・安全性を評価で きる臨床試験データが豊富に存在する場合を除いては、承認条件として全 例調査や使用医療機関限定等の安全措置を講じる ...
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第213回医薬品等受託研究審査委員会
... 対象としたidarucizumab(BI655075)の第Ⅲ相症例集積試験 承認 15-10 (株)新日本科学PPDの依頼による転移癌に対する2種以上のHER2標的治療レジメン の施行歴を有する、HER2陽性転移性乳癌患者におけるneratinib+カペシタビンおよび ラパチニブ+カペシタビンの比較試験(NALA) 承認 15-11 ...
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