新医薬品承認審査実務に関わる審査員の
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 内にその旨を、厚生労働大臣に報告していなかった。また、同項に掲げる事項のうち治験薬概要書 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... mg 以上の用量であれば、ほぼ最大の薬理作用（尿糖排泄促進作用）を示すものと考えられた。有 効性について、単独療法における 20 mg 群と 40 mg 群で明らかな違いは認められなかった（表 37 及び表 39）。併用療法では、SU 併用、BG 併用、TZD 併用、α-GI 併用及び DPP-4 併用における 20 mg 群と 40 mg ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... PML の発症が確認されているこ と、また、PML 発現症例の転帰はほとんどが死亡又は後遺症ありであったことを踏まえると、PML は本剤投与時の重要なリスクであると考える。したがって機構は、限られた PML 発現症例での検 討結果ではあるものの、現在想定されているリスク因子（「リンパ球数の低値（500 cells/µL 未満） が 6 ...
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外商投資創業投資企業 創業投資管理企業の審査事項に関わる通知
... 線の開放」・「二線の安全且つ効果的管理」 の通関監督管理サービスモデルを実施す る。自貿試験区内の非税関特殊監督管理区 域は、現行モデルに基づき監督管理を実施 する。貿易利便化刷新措置の基準化された 制度・規範の形成を加速し、条件に合致す る全企業を対象とする。電子港湾公共プラ ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... められなかった。本薬の母動物及び胚・胎児発生に対する無每性量はそれぞれ 30 及び 60 mg/kg/日と判 断されている。また、本薬及びセチリジンは同投与量で同様の母体每性及び胎児への影響を示すと判断 されている。 13 週間反復投与每性試験、反復投与比較每性試験及び胚・胎児発生に関する試験において、本薬及び ...
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外商投資創業投資企業 創業投資管理企業の審査事項に関わる通知
... ント、および文化観光・国際ブランドなど の海南の産業の特性にふさわしい展示会の 開催を支持する。国際会議・試合・展覧会 の監督管理を合理化し、展示品の検疫審査 批准管理をさらに簡素化する。国際化され た企画・建築工事・建築設計・仲裁・会計・ 知的財産権・医療ヘルスケア・映画/テレ ...
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審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 総投与症例 616 例（プラセボ群 124 例、本剤群 248 例、エトドラク群 244 例）全例が安全性解析対 象及び有効性の主たる解析対象である FAS とされた。 有効性の主要評価項目は治験薬服用期中を通じての患者の印象の有効率 11 とされ、患者の印象の有 ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... 有効性及び安全性の検討結果から、本剤の用法・用量を国内第 III 相試験に準じて設定することに特段 問題はない。 ただし、投与期間について、本剤は糖質コルチコイド製剤であり、漫然と長期間投与することは避け るべきことから、患者の病態を十分観察し、漫然と投与を継続しないよう添付文書において注意喚起す ることが適切である。臨床現場では一律に 8 ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 午後４時としていますが、土曜日、日曜日又は国民の祝日の場合には、状況 に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ② 対面助言日程調整依頼書の「持ち点（Ａ+Ｂ+Ｃ）」欄には「対面助言日程調 整依頼品目の持ち点の計算方法について」（本通知の別紙１－２。）の持ち ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 機構は、提出された資料から、原薬及び製剤の品質は適切に管理されているものと判断した。 3. 非臨床薬理試験に関する資料及び機構における審査の概略 効力を裏付ける試験として、IL-5Rα に対する結合、IL-5 シグナル伝達に対する作用、ヒト好酸球及び 好塩基球に対する作用を検討した in vitro 試験成績、並びにカニクイザルの末梢血中好酸球及び骨髄中好 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... *：SD（安定期間：Week 12 から 3 カ月以上）又は導入期の腫瘍評価で PR 又は CR と判定。 また、 CA184396試験の用法・用量は、MDX010-20試験の用法・用量に基づき設定したが、 上記の再導入は設定しなかった。 さらに、本薬の効果が現れるまでには一定の時間を要する場合があることから、 MDX010- ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... 副作用は、QW 群 47.6%（10/21 例）、Q2W 群 52.4%（11/21 例）に認められた。 全期間での有害事象は、本剤投与例の 90.5%（38/42 例）に認められ、主な事象は表 4 のとおりであっ た。死亡は、二重盲検期に認められた 1 例に加えて非盲検期に 1 ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 適合性書面調査結果に対する機構の判断 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定に基づき承認申請書に添 付すべき資料に対して書面による調査を実施した。その結果、治験依頼者は、使用していた電子データ ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... PAH の基 礎疾患は多岐にわたっており、AC-055-307 試験及び AC-055-302 試験で得られた試験成績に おいては全ての病因による PAH に対する本剤の有効性及び安全性が示されたとは言い難い。 しかしながら、PAH が希少疾病であり、臨床試験に組み入れられた基礎疾患以外を原因とす る PAH ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] パルモディア錠 0.1 mg [ 一般名 ] ペマフィブラート [ 申請者 ] 興和株式会社 [ 申請年
... 障害の発生機序は明らかではないが、本邦においては、ベザフィブラート投与後の横紋筋融解症について 医薬品副作用情報が出されており（1994 年 11 月）、報告症例の多くが禁忌とされている Cr 2.5 mg/dL 以 上の患者であったとされている。フィブラート系薬剤とスタチンの併用による横紋筋融解症のリスクにつ ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 薬事戦略相談のよい活用・悪い活用 ・ 薬事戦略相談では、 例えば品質と安全性を まとめて相談することも可能 です ただし、相談内容を詰め込むために相談が遅 れたり、対面助言が消化不良になるより、適切 なタイミングで何度か相談いただくほうがよい場 合が多く、相談内容が多岐にわたる場合、複数 回に分けた相談をお勧めすることもあります ...
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独立行政法人と承認審査の今後
... （例）歯科インプラント、コンタクトレンズなど ※ このほか、製造販売の認証を受けた者の地位の承継、登録認証機関の業務規程の認可、厚生労働大臣によ る認証取消し等の命令など、認証制度の拡大に合わせた所要の規定の整備を行う。 ○ ...
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対象疾患の重篤性など 一定の要件を満たす画期的な新薬などについて 開発の早期段階から対象品目に指定し 薬事承認に関する相談 審査で優先的な取扱いをすることで 承認審査の期間を短縮することを目的としたものだ 通常の新医薬品の場合 12 カ月を目標に審査を行っているが この制度を活用することで 審査期間
... ら変える変革となる。これに第２弾は、薬局のさらに強化・充実すべき機能として、 （1） 健康サポート機能、 （2）高度薬学管理機能―の 2 点を付加している。 第１弾は、厚労省が 23 日、全国に５万 7,000 軒もの保険薬局の将来像を示す「薬局 ビジョン」構想を発表した。これは 2025 ...
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