新システム適合性基準
国内お客様向けSTERRAD適合性一覧
... ☆ ： ステラッド ® 滅菌システムがご利用頂けますが、機能に影響する変化が起こる場合が あります。詳しくは備考欄をご参照ください。それに加えて、機能に影響しない外観上 の変化（黒色アルミニウムの退色など）が起こる場合があります。 × ： ステラッド ® 滅菌システムで未検証または、「滅菌の効果」と「製品の耐久性」のどちら ...
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JAB MS105:2011 マネジメントシステム認証機関 に対する認定の補足基準 - 医療機器品質マネジメントシステム - JAB MS105:2011 (D8) 第 4 版 :2011 年 xx 月 xx 日第 1 版 :2007 年 5 月 8 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :20
... 国際認定機関フォーラム (IAF)は、適合性評価サービスを提供する機関の認定のためのプロ グラムを運営している。この認定は、貿易を促進し、認証が複数必要であるという要求を 減少させる。 認定は、認定された適合性評価機関 (CAB)が認定の範囲内において業務を行う能力をもつ ことを保証することによって、事業及びその顧客にとってのリスクを軽減する。IAF メン ...
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In depth US : 新収益基準－運輸・物流業界における新基準の適用
... 新ガイダンスにおける回収可能性の評価の目的は、企業と顧客との間に実質的な契約 が存在するかどうかを判断することです。これは、回収可能性が収益認識を制限する現 行ガイダンスと異なる点です。 回収可能性の評価の要件を満たすことができない契約の数を減らすことを意図した、回 収可能性に関する FASB のガイダンスの修正により、US GAAP と IFRS との間に差異が ...
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報告8_資料1_島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請の概要 市議会全員協議会資料（平成25年11月29日） | 出雲市
... 敷地内には， 活断層や破砕帯は確認さ れていない。 敷地内にはシームと 呼ばれる粘土質の薄い弱層があるが， 平成 24年９ 月の意見聴取会において， 旧原子力安全・ 保安院より 「 活動性が現時点では問題と なるも のではない」 と の見解 が示さ れている。 ■ 当社は， 平成１ ８ 年の耐震設計審査指針改訂に伴 い， 広範囲にわたり 詳細な地質調査を実施。 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ことにより調製してもよい。この時、希釈により試料成分に大きな変化を与えないよう注意す ...
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JAB MS102:2019 マネジメントシステム認証機関 に対する認定の補足基準 - 情報通信品質マネジメントシステム - JAB MS102:2019 第 19 版 :2019 年 2 月 1 日第 1 版 :2007 年 5 月 8 日 公益財団法人日本適合性認定協会 初版 :
... の有効性を実証することによって、そのマネジメント システムに対する信頼性を確立した組織については、認証機関はその組織と協議して、先 進的サーベイランス･再認証手順（ ASRP）を適用することを選択してもよい。このような 先進的サーベイランス･再認証プログラムでは、組織の内部監査及びマネジメントレビュ ーのプロセスに、より高い（ただし、全面的ではない）信頼を置くこと、サーベイランス ...
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IRUCAA@TDC : CEREC ACシステムによるオールセラミッククラウンのマージン部適合性の評価
... 目的：近年，コンポジットレジンは種々な改良によ り多種多面的に臨床応用され，審美的な修復が可能 である。日常の臨床では，光拡散性の高い A２や A３の色調の使用が多いが，症例によっては残存歯 質の色の影響を著しく反映してしまう場合も少なく ない。そこで，色調の遮蔽性を有するオペークレジ ンに着目し，その有無が色調に及ぼす影響について 検討した結果を報告する。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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進化する ISMS ISMS 適合性評価制度の認証用基準 (ISO/IEC 27001) は 改定の度に進化している Ver. Ver. I
... 1. マネジメントシステム規格の共通化： マネジメントシステム規格の共通化： マネジメントシステム規格の共通化： マネジメントシステム規格の共通化： ①ISO/IEC27001：2013は、ISO/IEC 専門業務用指針 第1部ISO補足指針統合版の附属書SLのAppendix 2 「上位構造、共通の中核となるテキスト、共通用語およ び中核となる定義 」 を適用している。・・・以降 ...
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ISMS適合性評価制度の概要
... ● JIS Q 27000：2014 情報技術̶セキュリティ技術̶情報セキュリティマネジメントシステム̶用語 （ISO/IEC 27000：2014 Information technology - Security techniques - Information security management systems ‒ Overview and vocabulary） ...
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L-Share Gateway_適合性宣言書
... L-Share Gateway Verification AE 2.1.2.1. 本装置は Verification SOP クラスの SCU、または SCP として動作します。外部システムから C-ECHO-RQ を受け付け、DICOM 通信確認を行うことができます。また、本装置から外部システム へ C-ECHO-RQ を発行して DICOM 通信確認を行うことができます。 ...
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ビジネスにおける適合性評価の活用
... 適合性評価活動に関するもの（CASCOの道具箱）と、適合性評価の対 象に関するもの（製品・システム・プロセスに対する要求事項）がある。 • 適合性評価の活動 試験、検査、認証など、市場のニーズに対応する各種の活動、及びこれ らを実施する機関の力量（competence）を実証するための認定活動。 ...
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法定計量と適合性評価制度
... NITEが担当）ただし、「検査機関による工場審査」を監査するシステムは無い。一方 で試買試験による事後チェックあり。 JIS法： 登録認証機関をISOガイド65に基づく調査により登録（実務の多くはNITEが 担当）また、試験所については ISO/IEC17025による登録・認定業務（JNLA)をNITE ...
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リスク管理と適合性、説明義務
... 次に、時価評価額は、担保と中途解約時の解約清算金算出の基準とされるとい う点を挙げる。これにより、本件各取引における正味キャッシュフローは、X に とってプラスとなるかマイナスとなるかというリスクに加え、時価評価額の変動 により追加担保を求められたり、解約清算金が増加するというリスクも存在し、 時価評価額自体がリスクであったとする。本件各取引の時価評価額は、為替感応 ...
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L-Share Router_適合性宣言書
... 本装置は Storage SOP クラスの SCP として動作します。外部システムから C-STORE-RQ を受け付 け、対応する DICOM オブジェクトを受信して本装置内に保存することができます。 Storage SCP AE は送信モード選択時のみ動作します。送信モードについては「2.4.2 パラメータ」 を参照してください。 ...
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単回使用眼内レンズ挿入器基準の基本要件適合性チェックリスト（案）
... 第２条 医療機器の設計及び製造に係る製造 販売業者又は製造業者（以下「製造販売業者 等」という。 ）は、最新の技術に立脚して医 療機器の安全性を確保しなければならない。 危険性の低減が要求される場合、製造販売業 者等は各危害についての残存する危険性が 許容される範囲内にあると判断されるよう に危険性を管理しなければならない。この場 合において、製造販売業者等は次の各号に掲 ...
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投資取引におけるリスク管理と適合性試論
... 換えれば販売を行う者（協会員）が当該有価証券等について十分に理解し ていなければならない」として、事業者に対し、商品を販売するに先立ち、 商品特性とリスク特性の調査と理解を義務付ける。 事業者は、このような商品調査を踏まえ、「事前検証の結果、ある一定 の顧客のみへの販売が想定された有価証券等については、その検証結果が 一定の社内ルールに基づいて関連部署間で共有され、対象顧客の範囲の周 ...
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データシステム TV-NAVI KIT ( 切替タイプ ) 適合表 新型車 い 早く適合! 新の適合 でチ ック! 株式会社データシステム 東京本社 TEL ( 代 ) 倉敷支社 TEL ( 代 )
... ■純正のバックカメラ装着車の場合、シフトレバーを「Ｒ」ポジションにした場合は、カメラ映像が優先されます。 ■車両の年式が適合表年式欄の開始年月 / 終了年月前後の場合はモデルチェンジの関係で適合品番が異なる場合があります。車検証の情報を 元に各メーカー窓口でモデルチェンジ前後いずれかを必ずご確認ください。 ※2 ...
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金融商品のリスク回避と適合性原則
... どうかで判断される。 目的物の品質・性能が、契約上予定されたかどうかの判断の指標に行 政上の指針が含まれるか。 これを認めたものに、シックハウスに関する東京地判平 17・12・5（判 タ 1219・266、判時 1914・107）がある。事案は、分譲マンション（本 件建物）を購入した原告らが、本件建物は環境物質対策基準に適合した 住宅との表示であったにもかかわらずいわゆるシックハウスであり、居 ...
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島根原子力発電所２号機 新規制基準への適合性確認申請について
... 1 ＜はじめに＞ 昨年６月に当社島根原子力発電所で判明した低レベル放射性廃棄物のモルタ ル充填に用いる流量計問題については，土用ダム問題に端を発した平成１９年 の発電設備総点検，さらに平成２２年に島根原子力発電所で発生した点検不備 を受け，原子力安全文化の醸成など，再発防止対策を進める中で本事案が発 生したことを，極めて重く受け止めています。 ...
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