政令で定めるもの（医薬品医療機器法 第二条・第四項）
平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 五十六条第五項、第五十七条第二項、第五十八条第二項、第五十九条、第六十二条第一項、第五項及び第六項並びに ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... イ 法第二条第十項に規定する特定生物由来製品（以下「特定生物由来製品」とい う。）又は人の血液を原材料（製造に使用する原料又は材料（製造工程において 使用されるものを含む。以下同じ。）の由来となるものをいう。以下同じ。）と ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 796 その他 廃棄物再生事業者登録 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第２０条の ２第１項 任意 産業廃棄物収集運搬業許可 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第１４条第 １項 必須 一般貨物自動車運送事業許可 ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、前二 項に定めるもののほか必要があると認めるときは、薬局開設者、病院、診療所若しく は飼育動物診療施設の開設者、医薬品、医薬部外品、化粧品若しくは医療機器の製造 ...
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第二条の四法第九条第一項に規定する政令で定める額は 同項に規定する扶養親族等及び児童がないときは 十九万円とし 扶養親族等又は児童があるときは 当該扶養親族等又は児童の数に応じて それぞれ次の表の下欄に定めるとおりとする 扶養親族等又は児童の数 金額 一人 五七〇 〇〇〇円 ( 当該扶養親族等が所得
... ２ 法第十二条第二項各号に規定する所得は、同条第一項の損害を受けた年の所得のうち、前項 に規定する範囲の所得とする。 （手当の支給を制限する場合の所得の額の計算方法） 第四条 ...
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第八条理事は 理事長の定めるところにより 理事長を補佐して機構の業務を掌理する 2 通則法第十九条第二項の個別法で定める役員は 理事とする ただし 理事が置かれていないときは 監事とする 3 前項ただし書の場合において 通則法第十九条第二項の規定により理事長の職務を代理し又はその職務を行う監事は そ
... 日において、機構の相当の職員となるものとする。 第三条 機構の成立の際現に前条に規定する政令で定める部局又は機関の職員である者 のうち、機構の成立の日において引き続き機構の職員となったもの（次条において「引 継職員」という。）であって、機構の成立の日の前日において内閣総理大臣又はその委 ...
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社会福祉協議会 公営住宅法第二条第十六号に規定する事業主体である又は 番号法別表第二の 27 の項 番号法別表第二の 30 の項 番号法別表第二の 31 の項 地方税法その他の地方税に関する法律及びこれらの法律に基づく条例による地方税の賦課徴収に関する事務であって主務省令で定めるもの 社会福祉法によ
... の給付の支給若しくは保険料その他徴収金の徴収又は同 法附則第六条第一項第一号の規定により独立行政法人農 業者年金基金が行うものとされた平成十三年法律第三十 九号による改正前の農業者年金基金法若しくは平成二年 法律第二十一号による改正前の農業者年金基金法による ...
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事務連絡平成 25 年 12 月 2 日 ( 別記 ) 御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 6 項 ( 同条第 9 項及び第 19 条の 2 第 5 項において
... 1 法第 17 条第 3 項に規定する医薬品製造管理者及び法第 68 条の 2 第 1 項に規定する生物由来製品の製造を管理する者 （外国製造業者にあっては、法第 13 条の 3 第 1 ...
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昭和六年法律第四十二号無尽業法目次第一章総則 ( 第一条 第九条 ) 第二章業務 ( 第十条 第十三条ノ二 ) 第三章経理等 ( 第十四条 第二十条 ) 第四章合併 会社分割又ハ事業ノ譲渡若ハ譲受 ( 第二十一条 第二十一条ノ五 ) 第五章業務及財産ノ管理ノ委託 ( 第二十一条ノ六 第二十一条ノ十二
... 八 第三項の規定により意見を聴取した結果、手続実施基本契約（紛争解決等業務の実施に関し指定紛争解決機関（この項の規定による 指定を受けた者をいう。第五項、次条及び第四十三条第二号において同じ。）と無尽会社との間で締結される契約をいう。以下この号 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、 発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その 発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すものを指すこ ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... l 実施方法 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスクマネジメントの活用を考慮す ることを規定したものであること。品質リスクマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理 を構成する要素として品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体的に活用す るものであること。 ...
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( 定義 ) 第二条 ( 適用の範囲 ) 第三条 第二章医薬品製造業者等の製造所における製造管理及び品質管理 第一節通則 ( 製造部門及び品質部門 ) 第四条 ( 製造管理者 ) 第五条...
... 係る製品の場合を除く。） ア．参考品等の保管 （ア）第１項第３号の「参考品」については、 「製品（ＧＱＰ省令第９条第２項の市場へ の出荷の可否の決定に供されるものに限 る。）（以下「最終製品」という。）」以外に、 原料及び市場に出荷された製品の品質 に影響を及ぼすと考えられる資材等のう ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 1022 第 1 号） ○「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び ...
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二 生 活 保 護 法 ( 昭 和 二 十 五 年 法 律 第 百 四 十 四 号 ) 第 三 十 八 条 第 一 項 第 一 号 に 規 定 する 救 護 施 設 の 中 に 設 けられた 診 療 所 三 生 活 保 護 法 第 三 十 八 条 第 一 項 第 二 号 に 規 定 する 更 生 施
... 労働安全衛生法第十八条第一項各号の事項のうち派遣中の労働者に関して法第四十五 条第二項の厚生労働省令で定めるものは、第三項各号に掲げるものとする。 ６ ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... （２） 第１項及び第２項の「製造管理及び品質管理の結果」は、一の 品目の製造にかかわるすべての製造所等において製造管理及び品質管 理が適正に実施されていることを評価するためのものであること。 （３） 第２項の規定に基づき、市場への出荷の可否の決定は、製造販 売業者自らが行うか、製造販売業者の責任において国内の製造業者に ...
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医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (H 厚生労働省令第 179 号 ) 最終改正 :H 厚生労働省令第 87 号薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定
... （品質管理） 第二十八条 製造業者等は、法第二条第十一項 に規定する特定生物由 来製品たる医薬品（以下「特定生物由来医薬品」という。）又は細 ...
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薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... （経過措置） 第二条 改正法第二条の規定の施行の際現に同条の規定による改正前の薬事法（以下「旧 薬事法」という。）第十二条又は第二十二条の許可（以下「旧許可」という。）を受け ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... 調査をすることとされているクラスⅣの医療機器及びクラスⅢの新医療機 器についても、それぞれ 13.5％（104 件中 14 件） 、7.7％（26 件中２件）に とどまっている。 また、平成 23 年度の海外製造所に対する製造販売承認審査の過程等の調 査の実地調査の実施率は、医薬品の場合 6.2％（982 件中 61 件） 、医療機器 等の場合 ...
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正の請求 更正又は還付加算金をいう ( 昭 40 政 99 昭 45 政 51 昭 63 政 361 平 11 政 122 一部改正 ) ( 期限の特例 ) 第二条法第十条第二項 ( 期限の特例 ) に規定する政令で定める期限は 次に掲げる期限とする 一所得税法 ( 昭和四十年法律第三十三号 ) 第
... （担保の提供手続） 第十六条 法第五十条第一号、第二号又は第七号（国債、地方債等）に掲げる担保のうち振 替株式等（社債、株式等の振替に関する法律（平成十三年法律第七十五号）第二条第一項 ...
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脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... （設計） 第 1 条 医療機器（専ら動物のために使 用されることが目的とされているも のを除く。以下同じ。）は、当該医療 機器の意図された使用条件及び用途 に従い、また、必要に応じ、技術知識 及び経験を有し、並びに教育訓練を受 けた意図された使用者によって適正 に使用された場合において、患者の臨 床状態及び安全を損なわないよう、使 ...
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