改正薬事法（再⽣生医療療等製品）
再生医療等の実施 開発状況 ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究 ( 再 生医療療 細胞治療療の提供 ) ( ヒト幹細胞を 用いる臨臨床研究に関する指針 ( 平成 22 年年厚 生労働省省告 示第 380 号 )) 90 件の実施承認 (2014 年年 2 月現在 ) がん免疫療療法等 ( 再 生医療療
... vivo造腫瘍性試験による非臨床安全性評価における留意点 製品の投与部位・投与経路 “…, an animal study that evaluates a route of product administraOon that is different from what is proposed clinically may not adequately account for the influence of the ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 796 その他 廃棄物再生事業者登録 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第２０条の ２第１項 任意 産業廃棄物収集運搬業許可 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第１４条第 １項 必須 一般貨物自動車運送事業許可 貨物自動車運送事業法第３条 任意 798 下水道汚泥中間 処分 産業廃棄物処分業許可 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第１４条の ４第６項 ...
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薬事法の基礎
... 【法第２条第１項】 ⑴ 日本薬局方（※）に収められている物 ⑵ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目 的と されている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、 衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結 果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。） 及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部 ...
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医療契約法の再構築 (6)
... ループの統計的平均値の結果である。こうした平均値が特定の個人に必ず しも当てはまるとは限らない。たとえきわめて厳密で、包括的な研究であっ ても、あらゆる年齢層、性別、遺伝的要素、ライフスタイル、食事、そし てしばしば治療の効果や副作用を左右しうる個々人の合併症を全て網羅す るのは不可能である。多くの研究では、高齢者や、一般的によくみられる 何らかの他の疾患を抱えているひとはその対象から除外される。そして、 ...
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薬事法における病院及び医師に対する主な規制について 特定生物由来製品に係る説明 ( 法第 68 条の 7 平成 14 年改正 ) 特定生物由来製品の特性を踏まえ 製剤のリスクとベネフィットについて患者に説明を行い 理解を得るように努めることを これを取り扱う医師等の医療関係者に義務づけたもの ( 特
... 医薬品の安全使用のために必要となる情報の収集その他の 医薬品の安全使用を目的とした改善のための方策の実施 医薬品の添付文書の情報のほか、医薬品製造販売業者、 行政機関、学術誌等からの情報を広く収集し、管理する。 例えば、（独）医薬品医療機器総合機構のホームページを 活用することによる情報収集 等 医薬品関連情報 http://www.info.pmda.go.jp/iy[r] ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ○平成25年度までに、再生医療等製品の市販後安全対策の検討として「患者登録システム」のあり方などについて、調査・検討を行ってきており、平 成26年度は、この検討結果に基づき、同システムの詳細な仕様の検討を行う予定である。 ○平成27年度には、同システムの仕様書に基づき、システムの構築を行い、併せて運用体制も整備するものである。 日本再生医療学会 などの関係学会 （将来的には、関係 ...
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神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて 医療安全等 (医事・薬事関係) 通知集 熊本市ホームページ
... 既存規格製品の製造販売業者は、別添表基準・備考欄に掲げる承認基準及 び認証基準で引用される日本工業規格（以下「承認基準等」という。 ）の改正 された日以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製 品の変更に必要な手続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以 下「一変申請」という。 ）又は軽微変更届出等）を速やかに行うこと。 ...
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平成 22 年度再生医療 / 細胞 組織加工製品実用化のための薬事講習会 対面助言の実際 1
... いてはSOP等として文書化すると共に職員の教育訓練 等を措置することで、製造管理及び品質管理の中で確 実に実施されることが必要です。細胞・組織加工製品の 実に実施されることが必要です。細胞 組織加工製品の 交叉汚染防止の考え方については、平成12年12月26日 医薬発第1314号別添1や平成20年3月27日付け薬食監 医薬発第1314号別添1や平成20年3月27日付け薬食監 ...
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再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ 個人輸入される偽造医薬品等による健康被害や医薬品等の不正輸入に関する情報を収集するホットラインの設置と、 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書記載の「使用目的、効能又は効果」欄の該当部分及び該当 ページ番号を記載。 （※平成 12 年の改正前の薬事法の規定に基づく承認を受けた医療機器については 「性能、使用目的、効能又は効果」と記載） ...
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( 参考 ) 一部改正後 下線部が変更部分 薬機審マ発第 号平成 26 年 11 月 7 日 各都道府県知事衛生主管部 ( 局 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長 加工細胞等に係る治験不具合等報告に関する取扱いについて 薬事法等の一部を改正する法律 ( 平
... イ 追加報告をする場合並びに新たな情報を入手したことにより報告を取り 下げる場合及び報告対象外とする場合、機構報告回数は前回報告時の機構 報告回数に１を足したものとすること。 ２．治験製品 安全性定期報告書（局長通知別紙様式第３－１）及び治験製品不 具合・感染症症例発生状況一覧（局長通知別紙様式第３－２）の取り扱いについ て ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... ⑤ 他の製造販売業者等からの情報 ⑥ その他安全管理情報 イ．安全管理情報の定義としては、ＧＶＰ省令第２条に「医薬品等の品質、有効性及び安全性に関す る事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報」と規定されている。このうち、品質に関 する情報については、ＧＱＰ省令で規定する品質保証責任者により関連する製造業者から入手する ...
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薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第 2 条の規定の施行後の薬事法 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地方薬事審議会 ( 第三条 ) 第三章薬局 ( 第四条 第十一条 ) 第四章医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十
... 売一般販売業」とあるのは「専ら薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若し くは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対してのみ、業 として、医薬品を販売し又は授与する一般販売業」と、同条第三項中「卸売一般販売 業」とあるのは「前項ただし書の規定に該当する一般販売業（以下「卸売一般販売業 」という。）」と、第二十七条中「準用する。この場合において、第七条第三項中「 ...
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薬事法第 2 条第 1 4 項に規定する指定薬物及び同法第 7 6 条の4 に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について ( 施行通知 ) -- 末尾 [ 付録 ] < 厚生労働省 2014 年 1 月 10 日 >
... http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T131217I0010.pdf 薬事法（昭和35年法律第145号。以下「法」という。 ）第２条第14項に規定する指定薬物等については、薬 ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... 改正法附則第2条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存一般販売業者、同 法附則第5条に基づき引き続き業務を行うことができることとされた既存薬種商、同法附則第8条 に基づき引き続き業務を行うことができることとされた薬事法附則第6条の規定により薬種商販 ...
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政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... l 実施方法 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスクマネジメントの活用を考慮す ることを規定したものであること。品質リスクマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理 を構成する要素として品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体的に活用す るものであること。 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 使用されているもの（治験中のものを含む。)であって、国内で承認を受けた再生 医療等製品と同一性を有するものを指すこと。また、外国で発生した症例が報告対 象となるか否かについては、規則第 228 条の 20 第４項第１号の規定により判断す べきものであるが、少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急 に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。 ...
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再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ドナー動物の受入れに際して、感染症等の伝播を防止するための措置が適切に行われていること。 エ ドナー動物の ...
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薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について（平成26年3月10日通知）
... なお、直接の容器等に シール等を貼付するこ とにより要指導医薬品 の表示 を行うことも認められ ること。 （２）許可台帳の取扱 いに関する事項（再掲 ） ① 都道府県知事等は 、改正省令の施行後改 正省令の施行の際現に 旧法第４条 第１項の薬局の開設許 可又は旧法第 26 条第１項の店舗販売業の許 可を受け ている者に係る当該許 可についての最初の更 新をするまでの間、新 施行規則 ...
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●薬事法等の一部を改正する法律案
... が」とあるのは「厚生労働大臣は」と、「として政令で定めるものである場合には、厚 生労働大臣は、同条第二項」とあるのは「を輸入しようとする者に対して、第二十三条 の二の五第二項」と、「薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、その品目」とあるのは 「その品目」と、同項第二号中「政令で定めるもの」とあるのは「厚生労働大臣が認め るもの」と、同法第二十三条の二十八第一項中「第二十三条の二十五の承認の申請者が ...
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