推定値は以下のとおりであっ
![審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... 学的特性の異同については、現時点では不明な点が残されていると考える。当該情報については、本薬 の臨床使用時において、適切な患者選択の観点から有益な情報となる可能性があることから、今後も検 討を行い、新たな知見が得られた場合には、医療現場に適切に情報提供する必要があると考える。 ...
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3 供用可能年次の推定 供用可能年次の推定の計算順番は以下のとおりである 1) 計算対象水路において 水深 H- 流量 Q 曲線を作成し 許容余裕高に対する許容流量を求める 2) 求めた許容流量と 2011 年 ~2050 年までの排水対象流量の予測値を比較し 排水対象流量が許容流量内にある 最終の
... 13mm 以下の小雨については除外 2) 降雨係数推定式（H21 年度業務より引用） 一連の降雨における降水量の積算値（E）と時間最大降水量（Ｉ 60 ）の積で表される降雨 係数を推定する式として、以下に示す式を作成した。推定式は、本州、北海道、四国、九 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... PAH の基 礎疾患は多岐にわたっており、AC-055-307 試験及び AC-055-302 試験で得られた試験成績に おいては全ての病因による PAH に対する本剤の有効性及び安全性が示されたとは言い難い。 しかしながら、PAH が希少疾病であり、臨床試験に組み入れられた基礎疾患以外を原因とす る PAH ...
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審査報告書 別 平成 28 年 7 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ゼンタコートカプセル 3 mg [ 一般名 ] ブデソニド [ 申請者 ] ゼリア新薬工業株式会社
... CD の治療では、栄養療法を治療の基本とし、薬物治療としては重症度に応じてメサラ ジン製剤、糖質コルチコイド製剤、免疫抑制剤又は抗 TNF-α 製剤等が使用されている。本邦の CD 診療 ガイドラインでは、軽症から中等症の活動期 CD ...
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契約概要 円建 この冊子では 分かりやすさの観点から約款上の用語をつぎのとおり表記しています 1 約款に記載の名称運用実績連動部分解約返還金 2 この保険のポイントは以下のとおりです 3 この保険のしくみ図は以下のとおりです 責任開始期 ( 一時払保険料の入金日 ) 契約日 この冊子での表記変額部分
... ■ 「目標値到達時定額終身保険移行特約」を付加し、取引停止期間中に目標値に到達した場合でも、定額の終身保険への移行は 行いません。 ■ ｢目標値到達時定額終身保険移行特約｣を付加し、目標値の変更または特約の解約（以下｢目標値の変更など｣といいます）を ...
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別紙 Ⅰ 対象事業の概要環境影響評価法 ( 平成 9 年法律第 81 号 以下 法 という ) 第 15 条に基づき 事業者である国土交通省関東地方整備局及び横浜市から 平成 30 年 6 月 22 日に送付のあった環境影響評価準備書 ( 以下 準備書 という ) の概要は次のとおりである 1 事業
... 号。以下「条例」という。 ）第75条第６号に基づき、神奈川県環境影響評価審 査会（以下「審査会」という。 ）に諮問し、以降４回にわたり審議が行われ、 平成30年10月31日に答申があった。 答申では、環境監視調査を適切に行い、その調査結果を住民に公表するこ と、環境保全措置である生物共生型護岸を、当該地の生物の生息環境に資す ...
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2 31名 男子17名女子14名 の合計92名であった 図１は握力の発達をみたものであるが男女と 以下第１期生とする 第１期生の身長および体 もにほとんどのプロットは埼玉県標準値範囲内に 重の平均値を学年別男女別に表１に示した 存在していた 握力に関しては身長に相応した 表１ レベルであり特別な特徴
... 男子では７名が、女子では８名が標準範囲以上の 値であった。これらの児童が主に行っている種目 は、男子では野球、水泳、レスリング、空手道、サッ カーであり、女子ではサッカー、体操、陸上、野 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ことから、本剤の有効性は示されている。また、 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アクテムラ皮下注 162 mg シリンジ 同皮下注 162 mg オートインジェクター [ 一般名 ]
... mg の 2 週間隔投与で効果不十分な RA 患者に対して、1 週間隔投与へ投与期間を短縮することによ る有効性は期待できると判断した。 ...が顕著に上昇した有害事象も認められなかった（7.1 の項参照）。また、本剤の注目すべき有害事象の発 現状況は表 7 のとおりであり、QW 群と Q2W ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... ているが、これは海外では自己注射が一般的なためである。一方日本では、自己注射ではなく医療機関 で投与を受ける患者が比較的多く、80 mg の隔週投与は 40 mg 週 1 回投与に比べ、患者にとって受診の ...
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Ⅳ. 業務の詳細受注者が実施する業務の詳細は以下のとおり 1. 企画 設計等業務以下により 展示会出展及びフォーラムセッション開催の企画 設計等を行うこと (1) 基本コンセプト等基本コンセプト等は以下のとおり 1 展示会 (a) Robotics for Happiness をテーマに サービス
... ② 展示会運営スタッフ 展示会運営スタッフは、展示会会場において来場者の受付、案内、ブース紹介冊 子、ノベルティ等配布物の管理、補充、荷物、備品・機材等の運搬、展示物の安全 管理、来場者数のカウント、アンケート用紙の配布及び回収、PR 等を行うこと。 また、受注者は展示会終了後、発注者の 5 ...
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今年度の算定項目 P2 今年度の算定項目は以下のとおり (1)2016 年度の需要実績等に基づく接続可能量 (2017 年度算定値 ) 風力の接続可能量 (2017 年度算定値 ) 太陽光の接続可能量 (2017 年度算定値 ) (2)2014 年度 ~2016 年度の需要実績等に基づく指定ルール事
... 昼間帯に揚水のポンプ運転を行い，余剰電力を吸収する。1日のポンプ運転の可能時間を8時間 として，昼間帯で8時間のポンプ運転が不要な場合は，深夜帯に残時間分のポンプ運転を行う。 半年以上の長期点検やトラブルリスクも考慮し，全３台中２台 （※１） 運転を前提とした４６万 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML の報告が一定数集積していることを踏まえ、他の治療薬において効果 ...
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285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... HPV 検査が、子宮頸部の前癌病変発見のためのス クリーニング検査や、発見された前癌病変の治療方 針決定に活用されている。ヒトパピローマウイルス （HPV）ジェノタイプ判定検査は、「クリニチップ HPV」が 2011 年 5 月 1 日付けで新規保険適用項目 となって以来、着実に臨床応用の幅を広げてきた。 今回これに加えて「MEBGEN ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 行バイオ医薬品と同様に、本剤についても臨床での投与期間に上限（ 24 カ月）を設け、添付文書に当該 リスクについて注意喚起する。 機構は、申請者の説明を了承した。 6. 生物薬剤学試験及び関連する分析法、臨床薬理試験に関する資料並びに機構における審査の概略 本剤はバイオ後続品として開発されたものであることから、 PK ...
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6. 消費関数と乗数効果 経済統計分析 (2014 年度秋学期 ) 消費関数 ( 統計分析手法 ) 回帰分析 ( 単回帰 重回帰 ) 最小二乗法 回帰分析の推定結果の読み取り方 回帰係数の意味 実績値 推定値 残差 決定係数 自由度修正済決定係数 説明変数の選択 外れ値 ( 異常値 ) の影響 推定
... ⇒ 推定された値だけ を見ていては、誤った 結論を出す可能性 外れ値の影響や関数 形の誤りを避けるた めに、①データをプ ロットする、②残差の ふるまいを調べる、 ③特殊な出来事が生 じた期間等はサンプ ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 726 試験の本剤群と比較して 003 試験で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（003 試験、726 試験、以下、同順）は、下痢（17 例（53.1%）、35 例（34.7%））、鼻咽頭炎（14 例（43.8%）、9 例（8.9%））、 胆石症（11 例（34.4%）、14 例（13.9%））、注射部位硬結（11 例（34.4%）、4 ...
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表 1 エビデンスの強さと定義 A( 強 ) 効果の推定値に強く確信がある B( 中 ) 効果の推定値に中程度の確信がある C( 弱 ) 効果の推定値に対する確信は限定的である D ( とても弱い ) 効果の推定値がほとんど確信できない 表 2 推奨の強さ 1 強い推奨 実施する または 実施しない
... 骨端線閉鎖を伴わない-3SD 以下の低身長の本症患者に対して保険収載されている。小 児慢性特定疾病の認定基準も同じである。ただし、以下の条件を満たす必要がある：手術的 治療を考慮する程の大孔狭窄、脊柱管狭窄、水頭症、脊髄・馬尾圧迫等が MRI ・CT 上認 ...
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Ⅱ 方法 1 対象 施設入居者 16 名を対象とした 年齢 85.7±4.3 歳 ( 平均値 ± 標準偏差 以下同じ ) 身長 151±7cm 体重 51.8±10.6kg BMI22.5±3.6 であった 入居期間は 42±25 か月であった 入居施設は生活面を 重視した環境設定を行い 高い満足度
... 結果を示していた。安静座位でのHF 値は介護老人保健施設に入所している平均年齢70.2±5.8歳の 10 名の結果よりもかなり高値になっており、平均年齢 ...た。HF 値と入居期間に正の相関が認められ、年齢との関係がなかったことを考え合わせると、食事環 ...
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標本抽出方法，結果の推定方法及び推定値の標本誤差
... なお，相対的に標本規模の大きい北海道，東京都，神奈川県，愛知県，大阪府及び沖縄県については， 比推定による推計を用いている。 (4) 利用上の注意 時系列回帰モデルによる推計では，６の(3)に示したように，時系列モデルに基づいて推計された標 ...
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