指定品目数 医薬品：10 医療機器：4 再生医療等製品：6
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... バリデーションとベリフィケーションの違い プロセスバリデーション 例えばヒト（自己）細胞加工製品に係る製品のように、 倫理上の理由による検体の量的制限、技術的限界等のため、プロセスバ リデーションの実施が困難な製造工程 （試験的検体の利用等により適切にプロセスバリデーションを実施しうる製造工程を除く。） ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ア （前略）また、法68条の２第２項の規定に鑑み、製造販売業者は、医療関係者に対し、製造販売業者等が行う医療機器の適正 な使用のために必要な情報の収集について協力を求めること。（後略） イ ...
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レギュラトリーサイエンスセンターの設置 PMDA では 医薬品 医療機器 再生医療等製品の品質 有効性 安全性の科学的な評価 判断に資するレギュラトリーサイエンスに係る取組みを進めてきた 平成 30 年 4 月 1 日に レギュラトリーサイエンスセンターを設置し PMDA 内のレギュラトリーサイエン
... • 最も詳細かつ精度が高い臨床データ • 新薬の臨床試験データを集積 有効性・安全性に影響する候補因子を抽出 • 投薬後の症状を表現する数理モデル ※ を作成し、 多様な背景因子の患者の症状推移をシミュレー ション（モデリング&シミュレーション） • 複数の類薬のデータを品目横断的に解析して、 ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.322 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 1. はじめに十二指腸内視鏡は, 内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 等に用いられる医療機器であり, 他の
... FDAは，再生処理を行う作業者に対し，製造業者が示す再生処理の手順をすべて遵守すること，自動内視鏡再 処理装置を使用する場合でも，鉗子起上装置及びその周辺の陥凹部はブラシ等で丁寧に手洗浄することなどを求 めています。 また，医療者に対しては，ERCPの利点とリスクや，ERCP後に特定の症状が出た場合の追加的な経過観察につい ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... ●リスペリドン持効性懸濁注射液50mgを2週間隔で投与している患者には，最終投与の2週間後から本剤100mgを4 週間隔で投与する。 ［重要な基本的注意］ 持効性製剤は，精神症状の再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。そのため，本剤は，急激な精神興奮等 の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には用いないこと。また，一度投与すると直 ...
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薬事法等の一部を改正する法律の概要 ( 平成 25 年法律第 84 号 ) 医薬品 医療機器等の安全かつ迅速な提供の確保を図るため 添付文書の届出義務の創設 医療機器の登録認証機関による認証範囲の拡大 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の創設等の所要の措置を講ずる Ⅰ 法律の概要 1 医薬品 医
... ＰＭＤＡ ○世界最先端の医療として、再生医療の実用化の取組が進むなか、再生医療等製品の開発・承認が進むことが予想されるが、再生医療等製品は市 販前に十分な臨床成績を得ることが困難であることから、薬事法の改正により、「条件・期限付き承認制度」が創設されたところであり、市販後にお ...
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革新的医薬品 医療機器 再生医療製品等実用化促進事業 医療機器レギュラトリーサイエンス機構の創設による Engineering Based Medicine に基づく非臨床評価法の確立 ガイドライン案 冠動脈ステントの耐久性試験法 平成 26 年 10 月 6 日 早稲田大学先端生命医科学センター
... －目的とする埋め込み部位に応じた in vivo での負荷（曲げ、半径方向、軸方向、ねじれ、 圧壊等） －オーバーラップした状態での評価の必要性 －ステントの破断、摩耗、永久歪み、コーティングの完全性の喪失（剥離、クラック等） 耐久性試験は、検体留置前の状態で 125 °に曲がった模擬血管内に検体を留置し、繰り返 し屈曲負荷を 105 °～125 °に与えることにより、ステントの耐久性を評価する。模擬血 ...
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薬生機審発 0710 第 4 号 平成 29 年 7 月 10 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業の 成果に基づき策定された試験方法の公表について 厚生労働省では 革新的な
... 有効性を示すためには、介入群のほかにシャム刺激（偽刺激）を用いるなどした比較対 照群が必要である。シャム刺激を用いる場合には、その方法を記載すること。なお、脳卒 中片麻痺には自然回復があり、症状増悪期の介入効果を増悪期から回復期にかけての機能 変化で明らかにすることは困難であるため、安定期等の最終的なアウトカムが評価できる 時期に評価を行う必要がある。また、回復期における介入効果の評価においても、相当の ...
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（発出）【rapid alert】「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について
... 「医薬品・医療機器等の回収について」の一部改正について 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」と いう。）の回収については、薬事法（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。）第 77 ...
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Ⅰ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構について
... ・これらに加え、医薬品・医療機器・再生医療等製品等について、その製造設備や製造管理の方 法が製造管理及び品質管理の基準に関する省令に適合し、適切な品質のものが製造される体制に あるかどうかを実地や書面により調査する他、再生医療等の安全性の確保等に関する法律（平成 ...
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臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美
... ※１ クラスⅡ品目のうち、厚生労働大臣が基準を定めて指定した「指定管理医療機器」が第三者認証の対象。基準の定められて いないクラスⅡ品目は、クラスⅢ、クラスⅣと同様に国による承認が必要。 ※２ 米国においてはクラス分類の考え方は、本格的には導入されていないが、おおむねクラスⅠに該当するものは承認等不要にした ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 片倉 健男 （国立医薬品食品衛生研究所 スーパー特区対応部門 特任研究員） 澤 芳樹 （大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学 教授） 杉浦 亙 （（独）国立病院機構名古屋医療センター 臨床研究センター 感染・免疫研究部 部長） 松山 晃文 （（公財）先端医療振興財団 再生医療実現拠点ネットワーク開発支援室 室長） 宮田 俊男 （京都大学 臨床研究総合センター ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... 薬食機参発０７０１第１号厚生労働省大臣官房参事官（医療機器・再生 医療等製品審査管理担当）通知）が発出されたことを受け、先駆け総合 評価相談において、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された医療機 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 の品目で前例と同一性を有するものは全て区分（４） ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... また、販売業者が医療機器プログラムを電気通信回線を通じて提供することについて広告 をするときは、医家向け医療機器プログラムである場合には、医薬関係者以外の一般人を対 象とする広告とならないよう留意した上で、以下の事項を表示しなければならないこと。販 売業者がインターネットモール等のホームページを通じて医療機器プログラムを提供する場 ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2017 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... 号・平成 10 年 11 月 30 日）に述べられているように、臨床試験の症例数を設計す る際、試験はどの段階か，試験の目的は何か、どのような試験デザインを用いるか，どのような評価 指標を主要変数とするか、どのような集団を解析対象とするかといった点を考慮し、臨床試験の症 例数設計の方法を適切に選択することが望ましい。代表的な方法としては、推定の精度に基づく ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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体外設置型連続流補助人工心臓システムの評価ガイドライン ( 案 ) (2016 年 3 月策定 ) 革新的医薬品 医療機器 再生医療製品実用化促進事業 次世代型補助循環システムの評価方法 ワーキンググループ
... いられているものと同じパーツが使用されており、これらは通常の開心術を想定した 6 時間以内の 使用範囲で薬事承認されている。しかしながら、通常の開心術では、人工心肺装置に用いられる 血液ポンプは全身ヘパリン投与による強力な抗凝固療法下で数時間程度生体の心臓機能を肩代 わりできればよいのに対して、VAD としての使用ではより軽度の抗凝固療法下で数日〜数週間に ...
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