承認移行申請における留意事項（５）
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 4 ６ 性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計 仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの 内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性 及び有効性を保証した内容であり、品質、安全性（物理的・化学的・生物学的 安全性を含む。）及び有効性（性能、機能）の観点から求められる規格等を設 ...
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就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について 就労系サービスに関するお知らせ｜岡山市｜事業者情報｜事業を営んでいる方
... 給対象外となること。 本事業の利用を希望する障害者の暫定支給決定については、 暫定支給決定と同等と認められるアセスメントが行われてお り、 改めて暫定支給決定によるアセスメントを要しないものと 市町村が認めるときは、 暫定支給決定は行わなくても差し支え ないこととなっているのでご留意願いたい。 また、 アセスメン トの結果により、雇用契約に変更が生じる雇い入れについて は、本助成金の受給対象外となる。 ...
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（平成29年４月26日更新）「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正について（通知・新旧対照表)
... ３ 就労継続支援 A 型事業（雇用契約有）利用者（雇入者）を募集するため公共職 業安定所に求人申込みする場合の留意事項 求人申込みが可能なのは就労継続支援 A 型事業のうち、雇用契約を前提とし た利用者（雇用契約有。多機能型の雇用有部分を含む）を募集する場合のみで あり、主な留意事項は下記のとおりである。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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平成 31 年度 事後審査型制限付一般競争入札における 入札参加申請時留意事項等資料 郡山市財務部契約課
... 積算された金額には端数が生じる場合があることから、入札書へ記載する際に１万円未満の端数処理（千円 の位までにおける切下げ）を行うことは、認められます（具体的な例は、別紙のとおり） 。 ただし、この端数処理以外の理由により積算金額と入札金額が一致しない場合、また、内訳書に記入漏れ や計算の間違い等があった場合については、郡山市建設工事等入札参加者心得により無効な入札となります ので、十分に注意してください。 ...
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指定申請、更新申請、再開届についての留意事項（添付書類） 居宅介護支援事業｜浦安市公式サイト
... 介護保険に関する事業を実施する旨の記 載のある定款・寄附行為及びその履歴事 項全部証明書若しくは現在事項全部証明 書。官公署においては、条例（公報）の写し 4 従業者の勤務体制および勤務形態一覧表 （参考様式１） ...
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H27syougai.sintyaku （平成27年10月2日更新）「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正(改正後全文)
... ３ 就労継続支援 A 型事業（雇用契約有）利用者（雇入者）を募集するため公共職 業安定所に求人申込みする場合の留意事項 求人申込みが可能なのは就労継続支援 A 型事業のうち、雇用契約を前提とし た利用者（雇用契約有。多機能型の雇用有部分を含む）を募集する場合のみで あり、主な留意事項は下記のとおりである。 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 2 atezolizumab（Tecentriq） Genentech 白金ベースの化学療法中また は療法後に進行した患者，ま たは術前／術後の白金ベース の補助化学療法 12 ヵ月以内に 進行した患者における局所進 行／転移性尿路上皮癌 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK 陽性の場合はこ れらの変異に対して承認され た治療を受けていなければな ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... a) 歯科器械の物理的・化学的評価は、 「JIS T 14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器 への適用」に示されたリスク分析手法により実施されなければならない。歯科器械の物理的・ 化学的評価は、① 意図する使用／意図する目的の効用に関する物理的・化学的特性、② 臨床 使用における物理的・化学的性能、③ 力学的安全性に関する特性、④ 電気的安全性及び生物 ...
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平成27年3月決算における税務上の留意事項
... 投資利益率15％（中小企業者等は5％） である設備投資計画に記載されている設 備 なお、A類型の資産については、設備の取得前で あっても工業会等へ上記要件を具備している旨の証 明書の発行を依頼することができる。また、B類型 の資産については、当該計画に記載された資産が投 資の目的を達成するために必要不可欠な設備か否か 等について、経済産業局の確認を受けなければなら ず、経済産業局の確認を受ける際の申請書の添付書 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 京都府ＨＰアドレス： http://www.pref.kyoto.jp/sangyo-sien/13200007.html （公財）京都産業２１ＨＰアドレス：https://www.ki21.jp/information/sinpou/ ◆提出が必要な申請書、添付資料は次のとおりです。また、提出部数は 1 部です。 （注）最近２期間の営業報告書又は事業報告書、貸借対照表及び損益計算書（これらの書 ...
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3. 地理空間情報の作成に当たっての留意事項 (1) 地理空間情報の定義 (2) 地理空間情報におけるデータの構造の留意事項 地図データ 地図上のコンテンツ (3) 地理空間情報におけるデータ形式の留意事項 地図デー
... データセルに、整形や位取りのための文字（スペース、改行、カンマ等） を含めない。 【解説】 図５の集計項目カラムにある「ああ」 「いい」等のデータセルは、整形の ための空白を含んでいる。データセルに含まれる空白や改行に意味がある のか否かは、機械は判別できない。また、数値データには位取りのための カンマが含まれている。カンマを除かなければ、機械はそのデータは正し ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... マル42品目の前例としての取扱い 平成20年8月1日付薬食審査発第0801001号審査管 理課長通知により、昭和42年の基本方針制定前の 承認品目の効能・効果等を一般用医薬品として適 当なものに整備するよう指導され、平成22年4月1日 付薬食審査発0401第12号審査管理課長通知により、 医療用の承認書と分割するため、一般用は新規申 請を行うこととなった。 ...
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「就労移行支援事業、就労継続支援事業（Ａ型、Ｂ型）における留意事項について」の一部改正について
... 支援 B 型事業 （以下｢就労系事業｣という。 ） の利用者が、 当該就労系事業を 実施する者以外の委託訓練実施機関において、職業訓練を受講する場合 当該受講に関して、上記就労系事業を実施する者が一定の支援を実施す ることにより、施設外支援の対象となること。また、受講日以外における 就労系事業の利用も訓練等給付費の対象となること。 ...
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「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正について
... 場適応援助を実施することも想定されるが、この場合、要件を満たせば障害者 雇用安定助成金（障害者職場適応援助コース）の対象となりうる。 ２ １（１）の支援対象となるのは、一般就労に移行した者（障害者雇用安定助成 金（障害者職場適応援助コース）の対象となる訪問型職場適応援助に係る支給に ...
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繰越申請に当たっての留意事項
... （留意点） ※１ 当初計画は、平成２３年４月から平成２４年３月までとなります。 ※２ 変更後の計画については、平成２４年度中に完了することが見込まれている 必要があるため、平成２５年３月３１日を越えることは認められません。 ※３ 研究が継続している期間には「↓」を記入し、研究が中断している期間は ...
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「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正について
... ３ 就労継続支援 A 型事業（雇用契約有）利用者（雇入者）を募集するため公共職 業安定所に求人申込みする場合の留意事項 求人申込みが可能なのは就労継続支援 A 型事業のうち、雇用契約を前提とし た利用者（雇用契約有。多機能型の雇用有部分を含む）を募集する場合のみで あり、主な留意事項は下記のとおりである。 ...
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助成申請、運営にあたっての留意事項
... なお、平成29年4月1日から、企業主導型保育施設の管理下における児童の災害が、独立行政法人日本 スポーツ振興センターによる災害共済給付制度の対象となりました。傷害保険（無過失保険）の加入にあ たっては、災害共済給付制度と同等以上の給付水準の保険に加入（予定）していること条件としています。 また、平成29年度においては、特例措置として、企業主導型保育施設の災害共済給付に係る契約締結期 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.1 マスターセルシード及びその継代細胞の試験 マスターセルシード及びその最高継代数の細胞のそれぞれについて、次の試験を行 う。細胞分裂している50 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 ...
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