承認移行申請における留意事項（１）
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 4 ６ 性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計 仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの 内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性 及び有効性を保証した内容であり、品質、安全性（物理的・化学的・生物学的 安全性を含む。）及び有効性（性能、機能）の観点から求められる規格等を設 ...
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（平成29年４月26日更新）「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正について（通知・新旧対照表)
... 「障害者の日常生活及び社会生活を総合的に支援するための法律に基づく指 定障害福祉サービス等及び基準該当障害福祉サービスに要する費用の額の算定 に関する基準等の制定に伴う実施上の留意事項について （平成 18 年 10 月 31 日 付け障発第 1031001 号厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部長通知）」の第 ...
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平成 31 年度 事後審査型制限付一般競争入札における 入札参加申請時留意事項等資料 郡山市財務部契約課
... （４）電子メールにて 入札参加申請をした場合、契約課工事契約係より受付完了のメールを返信し ます。 入札参加申請を送信しただけでは入札に参加できません。申請期限までに返信メールが届 かない場合には、受付となっておりませんので、申請期限締切時刻前に必ずご連絡ください。 なおその際は、申請書送信完了メールの控等をご準備願います。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 第２条 医療機器の設計及び製造に 係 る 製 造 販 売 業 者 又 は 製 造 業 者 （以下「製造販売業者等」という。） は、最新の技術に立脚して医療機 器の安全性を確保しなければなら ない。危険性の低減が要求される 場合、製造販売業者等は各危害に ついての残存する危険性が許容さ れる範囲内にあると判断されるよ うに危険性を管理しなければなら ない。この場合において、製造販 売業者等は次の各号に掲げる事項 ...
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指定申請、更新申請、再開届についての留意事項（添付書類） 居宅介護支援事業｜浦安市公式サイト
... 介護保険に関する事業を実施する旨の記 載のある定款・寄附行為及びその履歴事 項全部証明書若しくは現在事項全部証明 書。官公署においては、条例（公報）の写し 4 従業者の勤務体制および勤務形態一覧表 （参考様式１） ...
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01-1 留意事項通知（別添１・医科）【溶け込み版】
... (５) コンタクトレンズの装用を目的に受診した患者に対して眼科学的検査を行った場合は、 「１」又は「２」の所定点数を算定し、別に区分番号「Ｄ２５５」から区分番号「Ｄ２８ ２－２」までに掲げる眼科学的検査は別に算定できない。ただし、新たな疾患の発生（屈 折異常以外の疾患の急性増悪を含む。）によりコンタクトレンズの装用を中止しコンタク トレンズの処方を行わない場合、円錐角膜、角膜変形若しくは高度不正乱視の治療を目的 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... Ｑ２ 「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」 （平成９年３月 31 日付け薬機 63 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知）に基づく医用 電気機器のブロック図の記載は原則不要と考えてよいか。 Ａ２ 電気的安全性に関する公的規格への適合を承認事項に含める場合には、ブロック図 ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... マル42品目の前例としての取扱い 平成20年8月1日付薬食審査発第0801001号審査管 理課長通知により、昭和42年の基本方針制定前の 承認品目の効能・効果等を一般用医薬品として適 当なものに整備するよう指導され、平成22年4月1日 付薬食審査発0401第12号審査管理課長通知により、 医療用の承認書と分割するため、一般用は新規申 請を行うこととなった。 ...
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H27syougai.sintyaku （平成27年10月2日更新）「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正(改正後全文)
... 労継続支援 A 型事業又は就労継続支援 B 型事業を行う法人等と結び、 そ の経費をこれらの法人等に支払った場合、委託元である他の事業主が助 成金を受給することができる。この場合の、業務委託契約に基づき定着 支援を行う者は、各事業の人員配置（最低）基準に定める人員とは別に 配置することが必要である。なお、当該事業所に雇用される者が人員配 置（最低）基準を満たしていることを前提として、各事業におけるサー ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 尋常性乾癬 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.29 No.3813 p.9） pembrolizumab（Keytruda） Merck & Co. 少なくとも 1 つの化学療法を受 け PD-L1 を発現している成人 の局所進行または転移性の非 小細胞肺癌（患者が EGFR 陽 性または ALK 陽性の場合はこ れらの変異に対して承認され た治療を受けていなければな ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... a) 歯科器械の物理的・化学的評価は、 「JIS T 14971 医療機器－リスクマネジメントの医療機器 への適用」に示されたリスク分析手法により実施されなければならない。歯科器械の物理的・ 化学的評価は、① 意図する使用／意図する目的の効用に関する物理的・化学的特性、② 臨床 使用における物理的・化学的性能、③ 力学的安全性に関する特性、④ 電気的安全性及び生物 ...
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平成27年3月決算における税務上の留意事項
... 投資利益率15％（中小企業者等は5％） である設備投資計画に記載されている設 備 なお、A類型の資産については、設備の取得前で あっても工業会等へ上記要件を具備している旨の証 明書の発行を依頼することができる。また、B類型 の資産については、当該計画に記載された資産が投 資の目的を達成するために必要不可欠な設備か否か 等について、経済産業局の確認を受けなければなら ず、経済産業局の確認を受ける際の申請書の添付書 ...
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目 次 項目 ページ Ⅰ はじめに 1 Ⅱ 申請手続の概要 4 Ⅲ 経営革新計画承認申請書の作成について 5 Ⅳ 申請書の書き方の手引き 7 Ⅴ 補足シートの書き方の手引き 12 Ⅵ 経営革新計画申請 承認に係る Q&A 22 Ⅶ 承認計画実施に際しての留意点について 27
... 特に、新たに自社製品化を図ろうとする企業については、販売戦略が重要です。 自社にとって「新たな事業活動」であっても、同業他社で相当程度普及している技術・ 方式であれば、承認の対象になりません。 しかし、形だけを見ると、他社と同様の事業であっても、自社の何らかのノウハウを生 かして他社と差別化を図り、利益を伸ばすことができる計画であれば対象になりますので、 詳しい計画内容について、ご相談ください。 ...
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就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について 就労系サービスに関するお知らせ｜岡山市｜事業者情報｜事業を営んでいる方
... 「障害者自立支援法に基づく指定障害福祉サービス及び基準該当 障害福祉サービスに要する費用の額の算定に関する基準」（平成 18 年厚生労働省告示第 523 号）別表第 15 の 12 及び第 16 の 13 の重度 者支援体制加算の適用を受ける事業所のうち、特定旧法指定施設及 び指定障害者支援施設（以下「旧法施設」という。）が実施する就 労継続支援Ａ型及び就労継続支援Ｂ型については、当該就労継続支 ...
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「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正について
... 適応援助者を配置するに当たっては、各事業の人員配置（最低）基準に定める人 員とは別に配置することが必要である。なお、当該事業所に雇用される者が人員 配置（最低）基準を満たしていることを前提として、各事業におけるサービス提 供の職務に従事しない時間帯において、その者が企業在籍型職場適応援助者の業 務に従事することができる。 ...
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助成申請、運営にあたっての留意事項
... それぞれの事業を実施する場合、実施する部屋については、病児対応型、病後児対応型についてはそれ ぞれ、「保育室」及び「児童の静養又は隔離の機能を持つ観察室又は安静室」を設けることが必要です。体 調不良児対応型については、児童の安静が確保されている場所を設けることが必要です。また、「病児」は 回復期に至っていない児童、「病後児」は回復期にある児童、「体調不良児」は保育中に微熱を出すなど体 ...
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「就労移行支援事業、就労継続支援事業（A型、B型）における留意事項について」の一部改正について
... なお、在宅で就労移行支援又は就労継続支援を提供する場合には、運営 規程において、在宅で実施する訓練及び支援内容を明記しておくこと。 ① 通常の事業所に雇用されることが困難な障害者につき、就労の機会を 提供するとともに生産活動その他の活動の機会の提供を通じて、その知 ...
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「就労移行支援事業、就労継続支援事業（Ａ型、Ｂ型）における留意事項について」の一部改正について
... なお、在宅で就労移行支援又は就労継続支援を提供する場合には、運営 規程において、在宅で実施する訓練及び支援内容を明記しておくこと。 ① 通常の事業所に雇用されることが困難な障害者につき、就労の機会を 提供するとともに生産活動その他の活動の機会の提供を通じて、その知 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.1 マスターセルシード及びその継代細胞の試験 マスターセルシード及びその最高継代数の細胞のそれぞれについて、次の試験を行 う。細胞分裂している50 個以上の細胞について染色体を検査するとき、最高継代数 の細胞におけるモダル数（最頻染色体数）はマスターセルシードにおけるそれの±15 ％以内でなければならない。また、マスターセルシードに存在するすべての指標染色 ...
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繰越申請に当たっての留意事項
... 「課題番号 研究者氏名（交付申請書）」 （例）12345678文科太郎（交付申請書） ※３ 送信するメール本文に事務担当者の連絡先（電話番号）を記載してください。 ※４ 郵送提出（本申請）までの間に、繰越承認申請を取り下げる場合や、繰越承 認要求額に変更が生じる場合は、その都度、速やかに学術研究助成課までご連 絡ください。 ...
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