承認申請・審査の手続きについて （医療機器）
薬機発第 号平成 24 年 10 月 12 日一部改正平成 28 年 3 月 30 日 ( 別記 ) 殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長 医療機器の再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP 実地調査の実施手続きについて の一部改正について 医療機器の再審査及び再
... 別添 医療機器の使用成績評価申請資料の適合性書面調査 及びＧＰＳＰ実地調査の実施手続き 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）が、厚生労働大臣の委託 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... １ 医療機器の製造販売の承認については、医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」と いう。 ）第 23 条の２の５及び第 23 条の２の 17 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... GCTB 患者に本薬を長期投与した場合の安全性に関する事項は 年間の観察期間で適 切に観察することができると考えること。 機構は、以下のように考える。 既承認適応患者と GCTB 患者との間で、本薬の安全性プロファイルに大きな差異は認め ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 5.2.7 ラット 90 日間反復経口投与毒性試験（CTD4.2.3.2.8） ラット（各群雌雄各 10 例）の雄に本薬 0（溶媒）、30、100、300 又は 1,000 mg/kg/日、雌に 0（溶媒）、 0.3、3、10 又は 30 mg/kg/日が 92 日間反復経口投与される計画であったが、明らかな毒性徴候が認められ たため、雄では 100、300 及び 1,000 mg/kg/日群のそれぞれで投与 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... 悪心等、 PGI 2 に関連した有害事象が起こり、忍容性低下又は不良になることがある。また、その感受性 には大きな個人差があることから、低用量から開始し、忍容性を確認しながら患者毎の最大耐用量まで 漸増する投与方法が PGI 2 製剤で一般に行われている。本薬の国内外臨床試験においても、患者の忍容性 ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... て、ヒトに対する安全性について説明するよう求めた。 申請者は、角膜の形成異常については局所の循環障害及び本薬の局所的な高濃度曝露（角膜及 び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テクフィデラカプセル 120 mg 同カプセル 240 mg [ 一般名 ] フマル酸ジメチル [ 申
... 機構は、本剤の臨床的位置付けについて説明するよう申請者に求めた。 申請者は、MS の治療に対して、本邦で承認されている薬剤はインターフェロン製剤、ナタリズ マブ、GA 及びフィンゴリモド塩酸塩であり（MS 治療ガイドライン 2010, 医学書院, 2010）、こ のうちナタリズマブは PML ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... 胎児生存率及び出生後初期の生存率に対する毒性が認められており（「＜提出された資料 の概略＞（5）生殖発生毒性試験」の項参照）、本薬は胚・胎児発生に対するリスクを有す ると考える。しかしながら、本薬は進行・再発の NSCLC 患者の治療を目的とした医薬品 であることから、本薬投与による胚・胎児の発生に対するリスクと比較して、治療による ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 内にその旨を、厚生労働大臣に報告していなかった。また、同項に掲げる事項のうち治験薬概要書 から予測できないものを治験責任医師及び実施医療機関の長に通知していなかった。当該事項発覚 ...
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審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 割工程は新たな化学反応を伴わないため、当該工程に特異的な不純物が混入する可能性はないと考えら れること、本薬のアキラル類縁物質の規格値はセチリジンの社内規格及び日局における類縁物質の規格 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 3 群（1 件）であり、いずれも治験機器との因果関係はなかった。治験機器との因果関係が否 定できない有害事象の発現被験者数は 4 人 5 件（16.0%）、肺炎（1 件）徐脈（1 件）大静脈 血栓症（1 件）血中クレアチンホスホキナーゼ増加（1 件）血圧低下（1 件）であり、いず れも非重篤であった。その他、本品を使用することによるリスクとして、特に血栓形成リ ...
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審査報告書 平成 29 年 1 月 18 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スインプロイク錠.2 mg 一 般 名 ナルデメジントシル酸塩 申 請 者 塩野義製薬株式会社 申請年月日
... OIC の発症機序から、OIC に対して有効性を 示す用量はがん患者と同一であると考える。また、非がん性慢性疼痛患者対象海外第 II 相試験（V9221 試験）において、主要評価項目である「投与 4 週間での最終 2 週間における 1 週間あたりの SBM 回数 のベースラインからの変化量」では ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 4.3.3 その他 ................................................................. 332 4.3.3.1 肝切除不能な肝細胞癌患者に対する本材による肝動脈塞栓療法の有 効性，安全性の検討（ギリシャ：Malagari K et al. 2008） .............. 334 4.3.3.2 ...
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審査報告書 令和元年 8 月 9 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販売名 ] テリパラチド BS 皮下注キット 600 μg モチダ [ 一般名 ] テリパラチド ( 遺伝子組換え )[
... 機構は、本剤の適応が骨粗鬆症であることを考慮すると、本剤と先行バイオ医薬品における薬理作用 の類似性の評価にあたっては、病態モデルである卵巣摘出ラットを用いた評価がより適切と考え、当該 卵巣摘出ラットを用いた評価結果より薬理作用の類似性を判断する申請者の説明は、受入れ可能と判断 ...
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審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... 1）用法 申請者は、以下のように説明している。本剤の薬力学的作用である尿糖排泄作用は、10 mg 以上 のすべての用量で投与 24 時間後においても認められている（CSG001JP 試験）。また、CSG004JP 試験の成績から朝食前投与例と朝食後投与例の有効性は同様であり、安全性についても有害事象、 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 安全性解析対象症例から計 43 例（効果判定不能例 39 例、適応外使用例 2 例 1 ） 、登録違反 1 例 2 ） 及び初診日以降来院のなかった症例 1 例 3 ） ）を除く 602 例が有効性解析対象症例とされた。 有効性は、調査担当医師によって本剤投与開始時から観察期間終了時（投与を中止した場合は 投与中止時）までの症状経過により総合的に評価され、「著明改善」、「中等度改善」、「軽度改 善」、 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... VI のトランスポーターによる輸送について検討された。溶媒 対照群で補正した FF（1～10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の efflux ratio は、BCRP 発現細胞では ...BCRP の基質ではないことが示唆された。また、FF（1 ～ 10 μmol/L）及び VI（1～100 μmol/L）の OATP1B1 発現細胞並びに ...
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審査報告書 平成 28 年 5 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ヒュミラ皮下注 40 mg シリンジ 0.8 ml [ 一般名 ] アダリムマブ ( 遺伝子組換え )
... 14 が出現した患者は 1 例（52 週時）であった。ベースラインで AAA 陽性であった 3 例の血清中本薬濃度 は AAA 陰性例に比べて低かった（投与 8 週時点の血清中本薬濃度：AAA 陽性例〈3 例〉0.036 μg/mL、 0.155 μg/mL 及び 1.47 μg/mL〈1 例は 8 週時点で中止〉、AAA 陰性例〈19 例〉6.64±4.13 μg/mL）。ベー スラインで AAA ...
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