承認 済 の薬 剤 は販 売 名 ）を 記 載す る
![審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審査報告書 平成 22 年 7 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 [ 販 売 名 ] ザイザル錠 5 mg [ 一 般 名 ] レボセチリジン塩酸塩 [ 申請者名 ] グラクソ スミス
... 及び製剤に含まれる類縁物質の違いに起因して、両者の間で有効性及び安全性のプロファイルに相違が 生じる可能性について説明するよう求めた。 申請者は、本薬及びセチリジンの原薬の製造方法は基本的に同一であり、唯一異なる製造工程は、本 ...
36
審査報告書 平成 27 年 2 月 12 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] エルプラット点滴静注液 50mg 同点滴静注液 100mg 同点滴静注 液 200mg [ 一般名
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で17/343例（5.0%）、SP群で30/342例（8.8%） に認められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事象は、SOX群で血小板数減少6 例（1.7%）、発熱性好中球減少症、痙攣、意識変容状態、脳出血、好中球数減少、腸炎、腫 ...
18
審査報告書 平成 26 年 1 月 28 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1デベルザ錠 20 mg 2アプルウェイ錠 20 mg [ 一 般 名 ] トホグリフロジン水和物
... mg 以上の用量であれば、ほぼ最大の薬理作用（尿糖排泄促進作用）を示すものと考えられた。有 効性について、単独療法における 20 mg 群と 40 mg 群で明らかな違いは認められなかった（表 37 及び表 39）。併用療法では、SU 併用、BG 併用、TZD 併用、α-GI 併用及び DPP-4 併用における 20 mg 群と 40 mg ...
85
審査報告書 平成 23 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] セレコックス錠 100 mg 同 200 mg [ 一 般 名 ] セレコキシブ [ 申請者名 ]
... 効率について本剤群のプラセボ群に対する優越性が検証された場合に、本剤群のエトドラク群に対す る非劣性について検証を行うこととされた。非劣性限界値（患者の印象の有効率の群間差［本剤群－ ...
18
審査報告書 平成 29 年 1 月 18 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スインプロイク錠.2 mg 一 般 名 ナルデメジントシル酸塩 申 請 者 塩野義製薬株式会社 申請年月日
... 国内外の臨床試験において、「消化管穿孔」は認められなかった。 消化管穿孔関連事象として、がん患者対象国内試験（V9222 及び V9236 試験）ではプラセボ群 0.7 % （1/152 例：「腹部不快感」）、本薬 0.2 mg 群 1.3 %（2/155 例：「腹部不快感」及び「腸炎」各 1 例） に認められ、がん患者対象国内継続投与試験（V9237 試験）では 2.3 ...
66
審査報告書 平成 25 年 11 月 8 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ る 記 販 売 名 スーグラ錠 25 mg 同錠 50 mg 一 般 名 イプラグリフロジン L-プロリン 申 請 者 名 ア
... と推定された。CL/F の個体間変動の CV（%）は 23.4 %であった。最終モデルより、体表面積が 10 %小さくなると、CL/F は約 6 %低下することが 示唆された。GFR については、GFR=45 mL/min の患者（中等度腎機能低下患者）では、GFR=90 mL/min の患者（腎機能正常患者）と比較して 15 ...
110
2019 年 7 月改訂 ( 第 2 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 剤形点眼剤 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 処方箋
... 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をし て情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リスト としてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュ ーフォーム」 ...
32
審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... thrower（投げ矢）面での伸展・屈曲運動 を可能とするデザインの人工手関節として、平成 16-18 年度厚生労働科学研究費補助金／免 疫アレルギー疾患予防・治療研究事業「関節リウマチ上肢人工関節開発に関する研究」の研 究成果として開発された 6-11 。当初、非臨床試験による検証結果を以て、ナカシマプロペラ 株式会社（現帝人ナカシマメディカル株式会社）が 2007 年 3 ...
29
審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 本の販売実績があ るが、ベアステントの移動や破損による不具合は報告されていない。急性 B 型解離の病態 では、血管のリモデリングや偽腔の血栓化により、血管の形状が変化するため、機器移動の リスクは常にあり、急性 B 型解離の重篤性を踏まえ、STABLE ...
38
審査報告書 平成 24 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] 1フィルグラスチム BS 注 75μg シリンジ F 同注 150μg シリンジ F 同注 300
... 実線：ジスルフィド結合 図 1 フィルグラスチム（遺伝子組換え）のアミノ酸配列 10 20 Met-Thr-Pro-Leu-Gly-Pro-Ala-Ser-Ser-Leu-Pro-Gln-Ser-Phe-Leu-Leu-Lys-Cys-Leu-Glu- 30 40 ...
42
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... 要望薬は 10％濃度の静注用人免疫グロブリン製剤である。 海外では既に幅広く使用されており、 2011 年 12 月の時点で 45 カ国にお いて既に承認済みであり、世界的には標準的な薬剤であると考える。 従来の 5％濃度の静注用グロブリンと比較してより少ない液量で投与する ...
7
目 次 産 業 廃 棄 物 の 処 理 にお 悩 みの 排 出 事 業 者 の 皆 様 へ 排 出 事 業 者 は 誰 か? 下 取 り 行 為 Q1 使 用 済 み 製 品 をユーザーから 下 取 りする 販 売 事 業 者 は 排 出 事 業 者 になるか? Q2 販 売 事 業 者 が 下 取
... したオートクレーブで滅菌することは、感染性廃棄物の自家処理であり可能で す。マニュアルでは、 「医療関係機関等の施設内における感染性廃棄物の処理」 として、 「感染性廃棄物は、原則として、医療関係機関等の施設内の焼却設備で 焼却、溶融設備で溶融、滅菌装置で滅菌又は肝炎ウィルスに有効な薬剤又は加 ...
88
Ⅲ-1-74 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 22 ＜要望効能・効果について＞ １） 慢性特発性血小板減少性紫斑病 特発性血小板減少性紫斑病（ITP）の治療に関する海外ガイドラインでは、リツキ シマブの推奨を“慢性”に限定していない。一方で、国内外の ITP 治療ガイドライン にてリツキシマブと同じ位置付けで推奨されているトロンボポエチン作動薬の国内承 ...
24
はじめに 日 本 漢 方 生 薬 製 剤 協 会 ( 日 漢 協 )には 医 療 用 及 び 一 般 用 漢 方 製 剤 生 薬 製 剤 原 薬 エキスや 生 薬 の 製 造 販 売 会 社 が 加 盟 していますが すべての 会 社 に 共 通 することは 生 薬 を 原 料 として 使 用 して
... います。 その中で関係の皆様から、 「年間の生薬使用量はどれくらい？」 「生薬の国産と輸入の割合は？」 などのご質問をよくいただきます。昨年、名古屋で開催された生物多様性条約第 10 回締約国会議 ...
26
審 査 報 告 書 平 成 28 年 2 月 9 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとお りである 記 [ 販 売 名 ]
... 例）（以下同順）であったこと を説明した。また申請者は、経口投与試験で認められた主な有害事象は、傾眠（0/10 例、0/4 例、 4/12 例、0/8 例、1/6 例、0/6 例） 、頭痛（0/10 例、0/4 例、0/12 例、3/8 例、4/6 例、0/6 例）、浮動性 めまい（0/10 例、0/4 例、4/12 例、0/8 例、0/6 例、0/6 例）であり、本剤 5～10 ...
88
審 査 報 告 書 平 成 25 年 9 月 24 日 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 承 認 申 請 のあった 下 記 の 医 薬 品 にかかる 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 での 審 査 結 果 は 以 下 のとおりであ る 記 [ 販 売 名
... その最終的な治療目標はアレルギー症状の寛解であると考えることから、製造販売後調査において、本 剤の長期投与時の寛解の達成率及び本剤治療終了後の寛解の維持率等について情報を収集する必要があ ...
33
Ⅲ-3-50 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本神経学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位位 ( 全要望中 ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... 本剤は食前、食間、食後を問わずに服用でき る。 てんかん（発作の有無を問わない）の既往歴 を有する場合、本剤を含む抗てんかん剤を中 止する際は、用量を漸減すること。段階的な 減量によって、発作の発生頻度が上昇するリ ...
34
要望番号 ;Ⅱ-18 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項要望者学会 ( 該当するものにチェ ( 学会名 ; ) ックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人優先順位 2 位 ( 全 2 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名
... ● （上記の基準に該当すると考えた根拠） 重症高 IgD 症候群の治療法で有効な治療としては副腎皮質ホルモ ンの大量投与しか有効でない症例がある。副腎皮質ホルモン投与で 重度の副作用が出ない投与量では、炎症反応が持続し不可逆的な発 達障害、発育障害を生じ、アミロイドーシス、関節拘縮を来す。QOL ...
8
麻薬及び向精神薬等とは 麻薬及び向精神薬取締法に規定する麻薬及び向精神薬並 びに覚せい剤取締法に規定する覚せい剤 をいう 4 一般包括輸出承認の申請手続一般包括輸出承認を受けようとする者は 次の (1) 又は (2) のいずれかの方法により申請を行うものとする (1) 電子情報処理組織による申請の場
... 録又は当該書類を当該電子申請の受付窓口に郵送若しくは提出しなければならない。なお、１ の（３）により登録を行った統括責任者又は該非確認責任者に変更があった場合は、特定包括 輸出承認の変更の必要はないが、統括・該非確認責任者変更届（様式aの２）を当該電子申請 ...
15
2 製 品 概 要 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 製 造 販 売 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 処 理 システム 用 コード 薬 価 薬 価 基 準 収 載 日 規 制 区 分 使 用 期 限 貯 法 注 意 ピートル チュアブル 錠 25
... この度、高リン血症治療剤「ピートル ® チュアブル錠250mg/500mg」（一般名：スクロオキシ 水酸化鉄）を発売させていただきますのでご案内申し上げます。 「ピートル ® チュアブル錠」は、鉄を含んだ高リン血症治療剤で、消化管内でリン酸と結合し体内 ...
6