承認整理届（医薬部外品）
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 12.2 動物用医薬品適合性調査申請書提出年月日 平成 年 月 日 12.3 有効期間の起算点 （国家検定対象外となることが予定される製剤については、有効期間の起算点 （現在承認されている有効期間設定の根拠となる経時安定性試験における有 効期間の起算点）を記載する。） ...
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1 受付のご案内 3 提出場所 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構審査業務部 東京都千代田区霞が関 新霞が関ビル 6 階 業務第一課 : 医薬品 医薬部外品 化粧品関係 TEL: ( 業務第一課 ) 業務第二課 : 医療機器 体外診断用医薬品 再生
... ＜簡易相談にて対応できる相談内容＞ 予定している成分・分量、効能・効果、用法・用量から判断できる添付資 料又は添加物の使用前例等 製造方法等の変更における一部変更承認申請の対象事項への該当性 一部変更承認申請か、軽微変更届で対応可能かなどの判断について GMP適合性調査に関すること（機構が調査権者のものに限る） ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... (1996), The local lymph node assay: A viable alternative to currently accepted skin sensitization tests. 11) ICCVAM (1999), The murine local lymph node Assay: A test method fo[r] ...
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第二章医薬品の品質管理の基準 ( 第三条 第十六条 ) 第三章医薬部外品及び化粧品の品質管理の基準 ( 第十七条 第二十条 ) 平成 16 年 9 月 22 日薬食発第 号医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について ( 医薬品等総括製造販売責任者
... ８． 適正な製造管理及び品質管理の確保（第１０条関係） （１） 適正な製造管理及び品質管理の確保について規定したこと。 （２） 第１項の規定は、製造販売承認の要件であり、かつ製造業者の 遵守要件であるＧＭＰ省令と第７条に規定する製造販売業者との取決 めに基づき、当該製造業者等における製造管理及び品質管理が適正か つ円滑に実施されていることを定期的に確認することを求めているも ...
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医薬品 医薬部外品製造販売業者等における コンピュータ化システム適正管理ガイドライン 目次 1. 総則 目的 コンピュータ化システムの取扱い カテゴリ分類 適用の範囲 コンピュータ化システムの開発 検証及び運用管理
... 1.2 コンピュータ化システムの取扱い このガイドラインは、ＧＱＰ省令及びＧＭＰ省令に関連するシステム並びに相互に連携したコン ピュータ化システムを対象として取り扱うこととしているため、ＧＱＰ省令やＧＭＰ省令における 組織・役割に応じた表現を用いていないが、バリデーションや変更・逸脱の管理など、ＧＭＰ省令 においては品質部門等の承認が必要であり、ＧＱＰ省令においては品質保証部門による管理体制の ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ 分量、用法・用量、効能・効果、副作用等に関する所要の審査を行った上で、厚 ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸 入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。 Ａ３３ 原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合に は、当該企業が薬監証明を取得することにより輸入することができます。薬監 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 ...
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都道府県知事各政令市長殿特別区長 薬食発第 号平成 16 年 9 月 22 日 厚生労働省医薬食品局長 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正
... 記 第１ 趣旨 医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器（以下「医薬品・医療機器等」という。 ）の市場責任を 明確化し、市販後安全対策の充実・強化、国際整合性の確保等を図るため、今般の改正法により、企 業が医薬品・医療機器等を市場に提供するにあたっての厚生労働大臣の関与を見直し、平成１７年４ 月１日より、従来の製造業・輸入販売業許可体系より製造販売業許可体系に移行することとした。法 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... 性状 本品は、かっ色の粘稠性の液体で、わずかに特異なにおいがある。 確認試験（１）本品 1mL に水 9mL を加えた液 2～3 滴を沸騰フェーリング試液 5mL に加えるとき、 赤色の沈殿を生ずる。 （２）本品 0.5mL にピリジン 100mL を加えて混和して遠心分離し、上澄液をろ過し、このろ液 を試料溶液とする。別に「ブドウ糖」、「果糖」それぞれ 0.2g にピリジン 100mL ...
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医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 ...
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S1 その商品は 本当に 化粧品 ですか? 医薬品医療機器等法上の化粧品とは? 一見化粧品と思われるものが 医薬品や医薬部外品であったり 逆にいわゆる雑貨品として医薬品医療機器等法の対象とはならなかったり その商品が法律上のいずれに該当するかによって 許認可等の手続きやそれに伴う要件は全く異なります
... 化粧品基準とは、医薬品医療機器等法に基づき、化粧品に保健衛生上の危険が生じる恐れがな いように設けられている基準のことです。化粧品への「防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素 以外の成分の配合の禁止・配合の制限」 （ネガティブリスト）及び「防腐剤、紫外線吸収剤及びター ル色素の配合の制限」（ポジティブリスト）に基づき、配合禁止、配合規制成分が規定されて ...
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医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 号医薬局長通知）」等に 基づき保存することとされている文書その他の記録 については、引き続き上記（１）と同様に保存すべ ...
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薬食発 0628 第 19 号平成 25 年 6 月 28 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬食品局長 ( 公印省略 ) 輸出用医薬品等の証明書の発給の一部改正について 輸出先国等の要求に応じた 輸出される医薬品 医薬部外品又は医療機器が薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) の規定に基
... の発給について」 （以下「局長通知」という。 ）により示しているところである。 今般、欧州医薬品庁（EMA）が提供する EudraGMDP データベースの利用を目的とし た、欧州との相互承認協定に関する GMP 証明の見直しに伴い、局長通知の一部を下記の とおり改正し、平成２５年１０月１日から適用することとしたので、貴官下関係業者に周 知願いたい。 ...
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バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
... (エ) 性能適格性評価(PQ) 設備、システム又は装置が、承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性のある形で機能することを確認し、文書化することをいう。校正された計測器を使用すること。 イ．プロセスバリデーション(PV) 工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因(原料及び資材の物性、操作条件等)を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する工程 ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 機器卸売販売業者等（医療機器の販売業者又は貸与業者のうち、薬局開設者、医療 機器の製造販売業者、販売業者若しくは貸与業者若しくは病院、診療所若しくは飼育 動物診療施設の開設者に対し、業として、医療機器を販売し、若しくは授与するもの 又は薬局開設者若しくは病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に対し、 業として、医療機器を貸与するものをいう。次項において同じ。）、再生医療等製品卸 ...
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（１） 医薬部外品の表示 （○：記載が求められている事項）
... ※６ S55 告示 166 号：使用する期限を記載しなければならない医薬部外品として、次に掲げるものが指定されている。ただし、製 造又は輸入後適切な保存条件のもとで三年を超えて性状及び品質が安定な医薬部外品を除く。 ①アスコルビン酸、そのエステル及びそれらの塩類の製剤、②過酸化化合物及びその製剤、③肝油及びその製剤、④酵素及 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 承認年月日 平成●年●月●日 ･･･････････････（ 申請品目の有効 性及び安全性が前例の範囲内である と判断した理由を簡潔に記載 する。 本欄に記載しきれない場合は、当該 別紙の別頁を設けて記載すること。 なお、 有効成分を複数配合し、新た な組み合わせとする場合には、有効 性及び安全性の観点からそれら有効 成分において薬物相互作用が生じな いことを説明 する必要がある。） ...
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Ⅲ. 乳化 可溶化 分散剤 1 レシチン誘導体 水素添加や水酸化などの処理を行い 特殊技術により精製した大豆レシチン誘導体です 界面活性や安全性の高いナチュラルサーファクタントで 未処理の天然レシチンに比べて熱や酸化に対する安定性に優れています 製品名化粧品成分表示名称医薬部外品成分表示名称 INC
... 天然のラノリン、ミツロウの特性を生かしたまま、酸化エチレンを付加重合して親水性を付与した非イオン界面活性剤です。 乳化剤、可溶化剤、エモリエント剤、頭髪用加脂剤などとして使用できます。 製品名 化粧品成分表示名称 医薬部外品成分表示名称 INCI名 公定書 CAS No. 既存化学 物質No. 外観 荷姿 特徴・主用途 NIKKOL TW -10 PEG-10ラノリン ...
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化粧品製造販売届入力方法等.pptx
... 廃止の場合、品目を特定する情報を記載して下さい。 なお、化粧品製造販売届での説明と繰り返しになりますが、旧法の販売名届で みなされている品目の届出事項を変更する場合は化粧品製造販売届出事項変 更届ではなく、化粧品製造販売届を提出して下さい。 ...
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