承認のチェックを記載
関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 3.0 版 ) 2019/10/08 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾
... ∟□ その他（ ） ○ 手順なし （協議結果はメモ欄） （確認資料：１、２ ） （版番号 ： ） ・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載 ・用いる予定のある交付・受領手段は全てチェックする ・どの手段を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点 を注意 ...
5
1. 要望内容に関連する事項会社名未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 協和発酵キリン株式会社 要要望番号望成分名さ ( 一般名 ) れ販売名た未承認薬 適応外薬医薬品 の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) Ⅱ-1
... にも記載があり、臨床研究以外の日常診療の中では、筋注での投与が主流とな っているとのことが医師からの聞き取り調査により示されている。 上記のとおり、要望の用法・用量については、現時点で既に十分な臨床使用 ...
21
企業としての開発の意思 医療上の必要性に係る基準 への 該当性 ( 該当するものにチェックし 分類した根拠について記載する ) あり なし ( 開発が困難とする場合 その特段の理由 ) 本件は抗生物質の承認内容にも影響することからオメプラゾールの承認権者のみでの開発は困難である 1. 適応疾病の重篤
... 小児における胃潰瘍・十二指腸潰瘍のヘリコバクター・ピロリの除菌療法につ いては、既に国内外のガイドラインに記載されており、特に欧州においては「4 歳以上の小児及び思春期の患者において、抗生物質との併用によるヘリコバク ター・ピロリ起因性十二指腸潰瘍の治療」の効能が承認されている。また、消 ...
16
関西医科大学附属病院治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 2.1 版 ) 2019/05/07 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 電磁的記
... ∟□ その他（ ） ○ 手順なし （協議結果はメモ欄） （確認資料：１、２ ） （版番号 ： ） ・資料により授受の手段が異なる場合はメモ欄に記載 ・用いる予定のある交付・受領手段は全てチェックする ・どの手段を利用してもよいが、それぞれで運用方法が異なる点 を注意 ...
5
販売名 : アドバンテージ ( 承認番号 : 22300BZX ) 別紙 改訂箇所を _ 下線で示しております < 新記載第 5 版 > 適切な項目へ記載した < 旧記載第 4 版 > 警告 1. 適応対象 ( 患者 ) 以下の患者には TVT 術を実施する際のリスクと利点を慎重に検討
... 販売名:アドバンテージ 承認番号: 22300BZX00264000 販売名:オブトリクスⅡ 承認番号: 22700BZX00231000 【改訂理由】 当該医療機器を適切にご使用頂けるよう、文献及び市販後の情報を元に、添付文書の【警 ...
7
別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
10
1 0 1 験 調査に対しては, 方法の中で適切に記載すること. 倫理審査を受けた場合は, 審査機関と承認番号を記載すること. 所属機関に審査機関がなく受審していない場合は, それに代わる倫理的配慮の確認をどのように実施したかを記載すること. 後者の場合は, 文書によるインフォームド コンセントの実
... 和文抄録はここに記入してください．要点（目的・方法・結果・考察）を簡潔に 400 字程度でまとめたも のとし，Abstract と内容が一致するように留意して下さい（結果を含む要旨としてください）．その末尾に 日本語キーワードをつけます． （キーワード： ○○○○○，○○○○○，○○○○○，○○○○○，○○○○○） ...
5
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 適用・不適用 適合の方法 特定文書の確認 （設計） 第１条 医療機器（専ら動物のため に使用されることが目的とされて いるものを除く。以下同じ。）は、 当該医療機器の意図された使用条 件及び用途に従い、また、必要に 応じ、技術知識及び経験を有し、 並びに教育訓練を受けた意図され た使用者によって適正に使用され ...
24
1 1 1 験 調査に対しては, 方法の中で適切に記載すること. 倫理審査を受けた場合は, 審査機関と承認番号を記載すること. 所属機関に審査機関がなく受審していない場合は, それに代わる倫理的配慮の確認をどのように実施したかを記載すること. 後者の場合は, 文書によるインフォームド コンセントの実
... 和文抄録はここに記入してください．要点（目的・方法・結果・考察）を簡潔に 400 字程度でまとめたも のとし，Abstract と内容が一致するように留意して下さい（結果を含む要旨としてください）．その末尾に 日本語キーワードをつけます． （キーワード： ○○○○○，○○○○○，○○○○○，○○○○○，○○○○○） ...
5
1 1 1 こと. 倫理審査を受けた場合は, 審査機関と承認番号を記載すること. 所属機関に審査機関がなく受審していない場合は, それに代わる倫理的配慮の確認をどのように実施したかを記載すること. 後者の場合は, 文書によるインフォームド コンセントの実施が必須であり, これを実施した旨を記載するこ
... 著者情報 人間工学花子（にんげんこうが くはなこ） 19○○年人間工学大学人間工学学部卒. 博士（工学）.○○株式会社の勤務を経 て,20○○年より人間工学大学人間工学 学部助教．専門領域：ヒューマンインタ フェース設計,HCD ほか．日本人間工学 会会員ほか． ...
5
記載例 : 大腸菌 ウイルス ( 培養細胞 ) ( 注 )Web システム上で承認された実験計画の変更申請については 様式 A 中央の これまでの変更 申請を選択し 承認番号を入力すると過去の申請内容が反映されます さきに内容を呼び出してから入力を始めてください 加齢医学研究所 分野東北太郎教授 ヒ
... ヒト熱ショックタンパク質、HSP90の機能を明らかにする。 HSP90は哺乳動物のストレス応答機構の解明は様々な原因を起因とする病態を理解する為に必須である。 ストレスや細胞外シグナルに応答し、伝達経路や転写因子の活性制御等に重要な役割を果たす蛋白質で、 ...
6
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト JPMAchecklist 亀田メディカルセンター 2020/3/1 作成 (2 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考治験促進センターからの修正に関する手引き 主な確認
... カット・ドゥ・スクエア システムの概要 http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html） （版番号 ：上記URLの最新版） ・独自ファイル形式は将来的に見読性に問題が生じる可能性が あるためリスクを踏まえた上で採用する必要がある。 ・資料によりファイル形式が異なる場合はメモ欄に記載 ...
5
Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... 与群の有効率が 37％だったのに対し、ブデソニド注腸フォーム投与群の 有効率が 52％だった。 ５） Budesonide Foam for Inducing Remission in Active Mild-to-Moderate Ulcerative Proctitis or Ulcerative Proctosigmoiditis: Results of Two Randomized, ...
14
記載例 : ウイルス マウス ( 感染実験 ) ( 注 )Web システム上で承認された実験計画の変更申請については 様式 A 中央の これまでの変更 申請を選択し 承認番号を入力すると過去の申請内容が反映されます さきに内容を呼び出してから入力を始めてください 加齢医学研究所 分野東北太郎教授 組
... （入力画面） 別紙 2＜作成あるいは譲受する遺伝子破壊動物（マウスおよびラット）の特性及び拡散防止措置一覧＞ ノックインマウス・ラットについては、遺伝子破壊と同時に発現を目的とする遺伝子を導入することになりますので、トランスジェニック動物と同様に別紙 1 へ入力してください。 実験番号 遺伝子破壊動物 ...
7
Part 2a MPS 参加者一般情報用紙 MPS General Information Form 1330 MPS 登録番号をご記入下さい 本用紙は MPS ジャパンに返信して下さい 以下の質問について 該当するチェックボックス ( ) をチェックして下さい 本用紙に記載されている内容が変更にな
... 以下の質問について、該当するチェックボックス（□）をチェックして下さい。 作物保護 1 a どのような方法で作物保護をおこなっていますか？ 3075 高圧ポンプ □はい □いいえ 3080 散布カート □はい □いいえ 3689 空中散布(飛行機・ヘリ） □はい □いいえ 3076 低量噴霧器 □はい □いいえ 3082 散布ロボット □はい □いいえ 3690 ...
8
お手続きの確認に チェック欄をご活用ください 活用例 : 手続きチェック 6 12: 手続き完了日 チェック欄 手続きの内容 世帯主が亡くなられたとき ( かつ残りの世帯員が二人以上である場合 ) 世帯主に関係性が一番近い世帯員の方 ( 住民登録で世帯主の次に名前が記載されている方 例 : 妻や子
... ・三輪・四輪の軽自動車…軽自動車検査協会群馬事務所（℡050-3816-3109） ・原付バイク(125cc以下)、小型特殊自動車（農耕用等）・・・・前橋市役所市民税課（直通 ℡027-898-5842） ◎自動車税（軽自動車以外）についてのお問い合わせ・・・・群馬県自動車税事務所（℡027-263-4343） ※手続きにより必要書類が異なりますので、必ず先に電話でお問い合わせください。 ...
12
治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト ( 第 1 版 ) 番号 必須 授受 保存 確認内容チェック項目メモ欄 ( 協議事項を記載する ) 備考 1 実施医療機関の長等の承諾 電磁的記録として扱う治験関連文書 ( 範囲 ) の承諾 SOP 等 施設の正式文書の記載 実施医療機
... ・クラウド等システムを利用する場合はNo.26の調査で確認 ・治験関連文書（範囲）および手段の承諾は、いずれの方法でも 可 ・外部IRBを利用する場合、IRB-SOP等の記載と契約有無で判断 ・電磁的記録の範囲、授受手段の詳細はNo.2、No.3に記録 1 ○ ○ ○ ...
6
未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 未承認薬 適応外薬 本薬剤を使用するうえでの要望する効能 効果 効能 効果 ( 要望する効能 効果について記載する ) 1) 副腎皮質ステロイド ( 以下ステロイド ) の局所治療に抵抗性を示す非感染性の小児慢性ぶどう膜炎患者 2) ス
... corticosteroid-sparing therapy in a cohort of uveitis and scleritis. Ocul Immunol Inflamm 2003;11:131-139. 関節リウマチに対する MTX の使用法 20. 鈴木康夫、本田桐、佐々木則子 ほか. メトトレキセートのガイドライン 〜欧米と 日本の使用法の違い〜 . Modern ...
10
改訂履歴 日付バージョン記載ページ改訂内容 2012/11/ 初版を発行しました 2013/04/23 V ネットワーク設定の複数削除に関して追記 -- チェックグループのネットワークについて記載 -- バリューリンク設定画面レイアウトを変更 -- カーボンコピー設定の複
... • [シート一覧]で2枚目をダブルクリックします。編集画面の帳票画像やクラスターが2枚目の内容に変 わります。 • コピー先クラスターを選択します。クリックした時点で、「カーボンコピー先クラスターとして設定 しますか？」とダイアログが表示されるので、「はい」を選択します。これで、シート1の「作成 ...
50
する ) ( 要望するについて記載する ) 備 考 ( 該当する場合はチェックする ) 7.5 mg 15 mg, 最大 30 mg まで 小児に関する要望 ( 特記事項等 ) 希少疾病用 医薬品の該 当性 ( 推定対 象患者数 推定 方法について も記載する ) 国内の承認 内容 ( 適応外 薬の
... SIADH を含む低 Na 血症の治療薬、欧州 では SIADH の治療薬として認可され、その有用性は実証済みである。 わが国では、トルバプタンはうっ血性心不全や肝硬変など浮腫性疾患の 体液貯留の治療に用いられている。しかし、現況ではトルバプタン は SIADH の 治 療 に は 未 適 応 で あ る 。 ト ル バ プ タ ン は そ ...
10