成分名ランソプラゾール（医療用販売名
ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 ＜ネキシウムカプセル 20 mg、ネキシウム懸濁用顆粒分包 20 mg＞ ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症 候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 本薬の代謝が促進され、血中濃度が低下することにより本薬の作用を減弱させる可能性 のあるCYP3A4誘導作用を有する薬剤、及び本薬との併用にて低胃酸状態が持続することに より本薬の吸収が低下し、本薬の作用を減弱させる可能性のあるプロトンポンプ阻害剤に ついて、いずれも併用例で奏効率が低下する傾向は認められなかった（CYP3A4誘導作用を ...
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個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 620754301 成分栄養剤 アミノ酸18種類,デキストリ ン,クエン酸ナトリウム,塩化 カリウム,グリセロリン酸カ ルシウム,グルコン酸第一 鉄二水和物,硫酸亜鉛,硫酸 マンガン五水和物,硫酸銅, ヨウ化カリウム,塩酸チアミ ン,リン酸リボフラビンナトリ ウム,塩酸ピリドキシン,シア ノコバラミン,パントテン酸カ ルシウム,ニコチン酸アミド, 葉酸,ビオチン,重酒石酸コリ ン,アスコルビン酸,酢酸レチ ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 日本手外科学会実態調査 「トリアムシノロンアセトニド（ケナコルト -A）注射液の一時的供給停止 が及ぼした医療経済的影響 . 日手会誌 2010; 27(2): 1-6 5 」 . 全日手会教育研修施設 239 施設対象の“ばね指、de Quervain 病等の靭帯 性腱鞘に生じる腱鞘炎に対するトリアムシノロンアセトニド使用”のアン ケート調査、 178 施設から回答（回収率 74.5%） ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 人と推定され、以前の同調査と比較して増加している。また、最近 2 次医療圏で行われた疫学調査から推測すると、我が国には約 2 万 人の 15 歳以上の患者が存在している可能性がある。 （大浦麻絵. 肝 胆膵 2007; 54: 425-30. Yoshizawa K, et al. Hepatol Res 2016; 46: 878-83）。一方、原発性胆汁性胆管炎や原発性硬化性胆管炎症 ...
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整理番号性別請求時年齢 ( ) 医薬品販売名一般名副作用名称等給付の内容理由 女 10~ 疾病 :- 投与された医薬品により発現したとは認められない 男 80~ タケプロンOD 錠 15 ランソプラゾール ( 錠 ) 疾病 : 汎血球減少症 遺族年金 硫酸
... 疾病：QT延長､心室頻拍 医療費・医療手当 マーカイン注脊麻用０．５％等比重 塩酸ブピバカイン（注射液） アナペイン注２ｍｇ／ｍＬ 塩酸ロピバカイン水和物（注射液） フロモックス錠１００ｍｇ 塩酸セフカペンピボキシル（錠） ジスロマックＳＲ成人用ドライシロップ２ｇ アジスロマイシン水和物（シロップ用） レボフロキサシン錠１００ｍｇ「科研」 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 5 報目は、インド Sandoz Private Ltd.が製造し、米国で販売されたロピニロール徐放錠に関して、 ミコフェノール酸モフェチル由来の二次感染の恐れがあったために製品回収が行われたとの報告 であった。本邦で販売している製品とは製造元が異なるため、対応は不要と判断した。 6 報目は、インドの GVK Biosciences 社が実施した臨床試験で心電図のデータ操作が行われてい ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... 目及び 2 日目、リツキシマブ 375 mg/m 2 を 1 日目に投与、28 日毎に 4～6 サ イクル繰り返し、安全性及び有効性が検討された。同一の用法用量で複数の第 II 相試験（合計組入れ数 117 例）の結果において、全奏効割合 90-92％、完全 奏効割合 41-60％と、BR 併用療法は極めて高い抗腫瘍効果が示された。本併 用療法の主な毒性は骨髄抑制であり、際立った毒性の増強は認められなかった ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 11 工、シオノケミカル、辰巳化学、全星薬品工業、コーアイセイ、大原薬品工業、ダイト、キョーリンリメディ オ、日本ケミファ、日本薬品工業、ニプロＥＳファーマ、ニプロ、持田製薬販売、ビオメディクスの錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである。辰巳化学、ダイト、日医工及びマイラン製薬の OD 錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成２９年１月３０日 承認審査において評価資料として用いられた臨床試験等の研究開発 費のうち、妥当性が確認できた費用は、当初算定案において製品総原 価のうちの一般管理販売費として計上を認めている。原料費（輸入原 価）として研究開発費を計上することは認められない。 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 果及び用法・用量での安全性について、既承認の癌腫での安全性プロファイルと比べ、今 回の承認申請において新たに注意すべき事象はなく、がん化学療法に十分な知識と経験の ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （上記に分類した根拠） 下記の理由により医療上の有用性は低いと考える。 １）本邦において本剤と同じセフェム系抗生物質である セフェピ ム（販売名：注射用マキシピーム 0.5g、1g）およびカルバペネ ム系抗生物質であるメロペネム（販売名：メロペン点滴用バイ アル 0.25g、0.5g、同キット 0.5g）が「発熱性好中球減尐症」の ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... COPD 患者は喘息患者に比べて気流閉塞がより重度であり、ICS の肺機能に対する反応性が低いことが 知られている（ Am J Respir Crit Care Med 2003; 167: 418-24）。したがって、肺機能を指標とした試験では、 COPD 患者における FF の用量反応性を評価することは困難と考え、COPD 患者を対象とした FF 単剤の 用量設定試験を行わず、喘息患者を対象とした臨床試験の成績を参考として、 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 5 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「ゾレア皮下注用 75 mg、同皮下注用 150 mg」の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、米 国 Genentech, Inc.により創製されたヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体である。本薬は、血中遊 離 IgE の Cε3 部位に結合し、肥満細胞、好塩基球等の表面上の高親和性 IgE 受容体と ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 1.1 臨床的位置付け及び有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.2 臨床的位置付けについて」及び「7.R.3 有効性について」の項におけ る検討の結果、診療ガイドライン及び教科書では、未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（以 下、「B-NHL」）及びマントル細胞リンパ腫（以下、「MCL」）患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（以 下、「NHL 1-2003 ...
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整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル
... 類似薬がない根拠 成分名 オビヌツズマブ（遺伝子組換え） 類似の効能・効果を有するリツ キシマブ（リツキサン点滴静注） は、薬価収載後１０年以上（平成 １３年８月収載）であり、かつ、 後発品が収載されていること等 から、総合的に類似の効能・効果、 薬理作用をもつ新薬算定最類似 薬はないと判断した。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
... 要望薬は 10％濃度の静注用人免疫グロブリン製剤である。 海外では既に幅広く使用されており、 2011 年 12 月の時点で 45 カ国にお いて既に承認済みであり、世界的には標準的な薬剤であると考える。 従来の 5％濃度の静注用グロブリンと比較してより少ない液量で投与する ことが可能であるため、原発性免疫不全症候群においては薬剤投与時間の大 幅な短縮が図れる。また本疾患は生涯にわたり薬剤投与を継続しなければな ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... １． 製造販売後調査全般 Solitaire FR 血栓除去デバイス（以下「本品」という。 ）は、複数のセルが非対称的に配置 されたニッケルチタン合金製の自己拡張型のマルチセルリトリーバーがプッシュワイヤーに 接続されたステントである。本品は、急性期虚血性脳梗塞（原則として発症後 8 時間以内） において、組織プラスミノーゲンアクチベーター（以下「t-PA」という。）の経静脈投与が適 応外、又は t-PA ...
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区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 包装単位製造販売成分名効能 効果用法 用量規制等承認年月日備考 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群ネキシウム懸濁用顆粒分包 10mg1 包 円 28 包アストラゼネエソメプラ 胃潰瘍 十二指腸潰処方 新用量 剤
... 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを用時水で懸濁して、アモキ シシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回 200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロ マイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力 価）1日2回を上限とする。 ...
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再審査報告書 販売名オゼックス細粒小児用 15% 有効成分名トスフロキサシントシル酸塩水和物申請者名富山化学工業株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 平成 29 年 2 月 16 日 医薬品医療機器総合機構 < 適応菌種 > トスフロキサシンに感性の肺炎球菌 ( ペニシリン耐性肺炎球菌を含む
... 2 性解析対象症例とされた。副作用は 2.8%（21/759 例）に認められた。疾患別の副作用発現 割合は中耳炎 2.3%（13/557 例）、細菌性肺炎 3.9%（6/154 例）、適応外疾患 3） 10.0%（2/20 例） であり、中耳炎又は細菌性肺炎と他疾患との重複例 28 例には副作用は認められなかった。 なお、コレラ及び炭疽に対する本剤の使用は報告されなか[r] ...
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