成分名ラベプラゾールナトリウム（医療用販売名
未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... 目及び 2 日目、リツキシマブ 375 mg/m 2 を 1 日目に投与、28 日毎に 4～6 サ イクル繰り返し、安全性及び有効性が検討された。同一の用法用量で複数の第 II 相試験（合計組入れ数 117 例）の結果において、全奏効割合 90-92％、完全 奏効割合 41-60％と、BR 併用療法は極めて高い抗腫瘍効果が示された。本併 用療法の主な毒性は骨髄抑制であり、際立った毒性の増強は認められなかった ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... ・治療歴のある小児血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3774試験） ・治療歴のない血友病B患者を対象とした製造販売後臨床試験（NN7999-3895試験） 【選択理由】 ショック、アナフィラキシーを含むアレルギー反応/過敏症について情報を収集、評価し、その 特性を明らかにするため ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （上記に分類した根拠） 下記の理由により医療上の有用性は低いと考える。 １）本邦において本剤と同じセフェム系抗生物質である セフェピ ム（販売名：注射用マキシピーム 0.5g、1g）およびカルバペネ ム系抗生物質であるメロペネム（販売名：メロペン点滴用バイ アル 0.25g、0.5g、同キット 0.5g）が「発熱性好中球減尐症」の ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 51 バルサルタン錠４０ｍｇ「タカタ」 高田製薬 ○ 52 バルサルタン錠４０ｍｇ「タナベ」 ニプロＥＳファーマ ○ 53 バルサルタン錠４０ｍｇ「ツルハラ」 鶴原製薬 ○ 54 バルサルタン錠４０ｍｇ「トーワ」 東和薬品 ○ 55 バルサルタン錠４０ｍｇ「日医工」 日医工 ○ 56 バルサルタン錠４０ｍｇ「日新」 日新製薬（山形） ○ 57 バルサルタン錠４０ｍｇ「ニプロ」 ニプロ ○ 58 バルサルタン錠４０ｍｇ「ファイザー」 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 注）医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議の評価に基づく開発要請品目 効 能 ・ 効 果 マラリア 主な用法・用量 通常、体重に応じて１回１錠～４錠（アルテメテル／ルメファントリンとして２０ ｍｇ／１２０ｍｇ～８０ｍｇ／４８０ｍｇ）を初回、初回投与後８時間、その後は 朝夕１日２回２日間（計６回） 、食直後に経口投与する。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 解説 年少児では、再感染のリスクが高く、抗体測定キットによる感染診断の感度が低い。 一方、中学生以降では、抗体による検査も成人と同等の精度であり、感染のスクリーニン グ検査は中学生以降であれば可能である。中学生は義務教育であるため、自治体による施 策として実施する場合、対象の把握が容易であり、高い受診率を期待できるので検査時期 としては中学生が効率的と推測される。H. pylori 感染と確診された場合は、各地域の医療 ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 日本手外科学会実態調査 「トリアムシノロンアセトニド（ケナコルト -A）注射液の一時的供給停止 が及ぼした医療経済的影響 . 日手会誌 2010; 27(2): 1-6 5 」 . 全日手会教育研修施設 239 施設対象の“ばね指、de Quervain 病等の靭帯 性腱鞘に生じる腱鞘炎に対するトリアムシノロンアセトニド使用”のアン ケート調査、 178 施設から回答（回収率 74.5%） ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... １． 製造販売後調査全般 Solitaire FR 血栓除去デバイス（以下「本品」という。 ）は、複数のセルが非対称的に配置 されたニッケルチタン合金製の自己拡張型のマルチセルリトリーバーがプッシュワイヤーに 接続されたステントである。本品は、急性期虚血性脳梗塞（原則として発症後 8 時間以内） において、組織プラスミノーゲンアクチベーター（以下「t-PA」という。）の経静脈投与が適 応外、又は t-PA ...
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区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 包装単位製造販売成分名効能 効果用法 用量規制等承認年月日備考 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群ネキシウム懸濁用顆粒分包 10mg1 包 円 28 包アストラゼネエソメプラ 胃潰瘍 十二指腸潰処方 新用量 剤
... 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを用時水で懸濁して、アモキ シシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回 200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロ マイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力 価）1日2回を上限とする。 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... 1 ポリカルボフィルカルシウム（医療用販売名 ポリフル） 概要 過敏性腸症候群による突然の便通異常（下痢、便秘）は生活の質を著しく低下させる。 症状の発現には、食事や睡眠、心理・社会的ストレス等が誘因になることも知られており、 外的要因の影響により便通異常を繰り返す。ポリカルボフィルカルシウムは、医療の現場 ...
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個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 3259111A1035 620755001 肝不全用成分栄養剤 アミノ酸15種類,デキストリ ン,クエン酸ナトリウム,塩化 カリウム,グリセロリン酸カ ルシウム,硫酸マグネシウ ム,グルコン酸第一鉄二水 和物,硫酸亜鉛,硫酸マンガ ン五水和物,硫酸銅,ヨウ化 カリウム,塩酸チアミン,リン 酸リボフラビンナトリウム,塩 酸ピリドキシン,シアノコバラ ミン,パントテン酸カルシウ ム,ニコチン酸アミド,葉酸,ビ ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 1 報目は、欧州医薬品庁（以下、 「EMA」）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の医薬品安全性監視作 業部会（以下、「PhVWP」）にて DA による衝動制御障害の発現リスクについて再評価が行われ、 レボドパ、DA、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害薬の欧州製品概要等にお ける、衝動制御障害（病的賭博、リビドー亢進、性欲過剰、強迫的消費、強迫的過食）のリスク及 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 ＜ネキシウムカプセル 20 mg、ネキシウム懸濁用顆粒分包 20 mg＞ ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症 候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再 ...
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1 ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症に係る安全対策について 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等 効能 効果 1 ガドジアミド水和物 成分名販売名 ( 会社名 ) 2 ガドペンテト酸ジメグルミン 3 ガドキセト酸ナトリウム 4 ガドテリドール 5 ガドテル酸メグルミン その他の診断用薬
... 磁気共鳴コンピューター断層撮影（以下，「MRI」という。）検査に用いられるガドリニウム造影剤に よる腎性全身性線維症（NephrogenicSystemicFibrosis，以下，「NSF」という。）については，平成 19年６月の本誌「医薬品・医療機器等安全性情報」No.237及び平成19年12月の同No.242で紹介してきた。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm) カラム：内径 4.6mm，長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする． カラム温度：25℃付近の一定温度 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会エーザイ株式会社社 名 要望番号 Ⅲ-4-14 成分名 ( 一般名 ) ラベプラゾールナトリウム 販売名パリエット錠 5 mg 及びパリエット錠 10 mg 要望された医薬品 未承認薬 適 応外薬の分 類 (
... 9 ［概要］ 【目的】H. pylori 感染スクリーニング検査の学校検診への試験的導入の成績とその問題点 を検討した。 【方法】2007-2011 年度に長野県内の某高校の 2 年生を対象に、学校検診で採 取された尿を用いて、尿中抗 H. pylori 抗体検出用キット(ラピラン)による一次検診を毎年 行った。一次検診陽性者には、医療機関で二次検診を受けるよう通知し、二次検診希望者 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 5 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 「ゾレア皮下注用 75 mg、同皮下注用 150 mg」の有効成分であるオマリズマブ（遺伝子組換え）は、米 国 Genentech, Inc.により創製されたヒト化マウス抗ヒト IgE モノクローナル抗体である。本薬は、血中遊 離 IgE の Cε3 部位に結合し、肥満細胞、好塩基球等の表面上の高親和性 IgE 受容体と ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 1.1 臨床的位置付け及び有効性について 機構は、審査報告（1）の「7.R.2 臨床的位置付けについて」及び「7.R.3 有効性について」の項におけ る検討の結果、診療ガイドライン及び教科書では、未治療の低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫（以 下、「B-NHL」）及びマントル細胞リンパ腫（以下、「MCL」）患者を対象とした海外第Ⅲ相試験（以 下、「NHL 1-2003 ...
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整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル
... 類似薬がない根拠 成分名 オビヌツズマブ（遺伝子組換え） 類似の効能・効果を有するリツ キシマブ（リツキサン点滴静注） は、薬価収載後１０年以上（平成 １３年８月収載）であり、かつ、 後発品が収載されていること等 から、総合的に類似の効能・効果、 薬理作用をもつ新薬算定最類似 薬はないと判断した。 ...
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