成分名コレスチミド（医療用販売名 コレバインミニ 83％）
販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 5 報目は、インド Sandoz Private Ltd.が製造し、米国で販売されたロピニロール徐放錠に関して、 ミコフェノール酸モフェチル由来の二次感染の恐れがあったために製品回収が行われたとの報告 であった。本邦で販売している製品とは製造元が異なるため、対応は不要と判断した。 6 報目は、インドの GVK Biosciences 社が実施した臨床試験で心電図のデータ操作が行われてい ...
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要望番号 ;Ⅱ-142 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要 望者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本手外科学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成分名 ( 一般名 ) 販売名 2 位 ( 全
... 日本手外科学会実態調査 「トリアムシノロンアセトニド（ケナコルト -A）注射液の一時的供給停止 が及ぼした医療経済的影響 . 日手会誌 2010; 27(2): 1-6 5 」 . 全日手会教育研修施設 239 施設対象の“ばね指、de Quervain 病等の靭帯 性腱鞘に生じる腱鞘炎に対するトリアムシノロンアセトニド使用”のアン ケート調査、 178 施設から回答（回収率 74.5%） ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 FIX活性の過大評価は結果的に不適切な治療につながり、出血や持続的な出血が起こる可能 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 人と推定され、以前の同調査と比較して増加している。また、最近 2 次医療圏で行われた疫学調査から推測すると、我が国には約 2 万 人の 15 歳以上の患者が存在している可能性がある。 （大浦麻絵. 肝 胆膵 2007; 54: 425-30. Yoshizawa K, et al. Hepatol Res 2016; 46: 878-83）。一方、原発性胆汁性胆管炎や原発性硬化性胆管炎症 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 8 15.4%（4 例） 、腹痛、口唇炎、咳嗽増加、浮動性めまい、発熱、悪心、口内炎及び体重減少 各 11.5%（3 例）が認められた。有害事象による死亡は 1 例（心房粗動）に認められた。 なお、本試験に登録された日本人のうち、担当医に ILD と診断された症例が 1 例報告さ れたが、その後に得られた剖検の結果、ILD の所見は認められなかったことから、担当医は ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... 予後良好とされるmRS 2以下と評価されたのは、術後7日評価で69例（28.8%）、術後30日 評価で61例（33.5%）、術後90日評価で83例（47.2%）であった（表8）。静脈洞への使用例 を除いた症例の術後90日評価においてmRS 2以下の症例は、本調査では175例中83例 （47.4%）、SWIFT試験が55例中20例（36.4%）であり、最も発生頻度の高い中大脳動脈に おけるmRS ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... 目及び 2 日目、リツキシマブ 375 mg/m 2 を 1 日目に投与、28 日毎に 4～6 サ イクル繰り返し、安全性及び有効性が検討された。同一の用法用量で複数の第 II 相試験（合計組入れ数 117 例）の結果において、全奏効割合 90-92％、完全 奏効割合 41-60％と、BR 併用療法は極めて高い抗腫瘍効果が示された。本併 用療法の主な毒性は骨髄抑制であり、際立った毒性の増強は認められなかった ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 悪性腫瘍について、承認時までの臨床試験及び RA 使用成績調査と比較して副作用発現率 が異なる傾向は認められなかった。なお、本調査において認められた事象の原発部位に偏り はなかった。感染症については、現行の添付文書の「警告」、 「慎重投与」及び「重大な副作 用」の項に記載し注意喚起を行っており、投与時反応及び悪性腫瘍に関しては、後述のとお り、添付文書の「警告」及び「使用上の注意」の項に記載し注意喚起を行っている（ 「3. ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 1. 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況に関する資料等 レルベア 100 エリプタ 14 吸入用及び同 100 エリプタ 30 吸入用は、英国 GlaxoSmithKline 社で開発され た、吸入ステロイド薬（ ICS）であるフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）及び長時間作動型 β 2 刺激薬（ ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... １）IDSA（米国感染症学会）ガイドライン：Clinical Practice Guideline for the Use of Antimicrobial Agents in Neutropenic Patients with Cancer: 2010 Update by the Infectious Diseases Society of America, CID 2011:52. ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 類似薬がない根拠 成分名 リナクロチド 類似の効能・効果を有する、ト リメブチンマレイン酸塩（昭和５ ９年３月収載）、ポリカルボフィ ルカルシウム（平成１２年８月収 載）は薬価収載後１０年以上であ り、かつ、後発品が収載されてい ること等から、総合的に類似の効 能・効果、薬理作用をもつ新薬算 定最類似薬はないと判断した。 イ．効能・効果 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 11 工、シオノケミカル、辰巳化学、全星薬品工業、コーアイセイ、大原薬品工業、ダイト、キョーリンリメディ オ、日本ケミファ、日本薬品工業、ニプロＥＳファーマ、ニプロ、持田製薬販売、ビオメディクスの錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである。辰巳化学、ダイト、日医工及びマイラン製薬の OD 錠は、承 認時において他社と共同開発されたものである（医薬品審査管理課調査による） 。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... （※２）要指導医薬品及び一般用医薬品のうち、医療用から転用された医薬品 （類似の医療用医薬品が医療保険給付の対象外のものを除く。） 本特例の適用を受ける場合には、現行の医療費控除の適用を受けることができない。 ■対象となる医薬品（医療用から転用された医薬品：スイッチOTC医薬品）について ...
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別影響の体外診断用医薬品製販業者名体外診断用医薬品販売名測定機器名測定機器 製販業者名表有無 1 アークレイファクトリー スホ ットケムⅡ スポットケム EZ SP-4430 アークレイファクトリー なし 2 アボットジャパン G3 血糖測定電極 プレシジョンPCx アボットジャパン なし 3 G3
... 44 ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ LFSクイックセンサー ワンタッチウルトラ ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ 高値 45 ワンタッチアシストペーパー ワンタッチアシスト ジョンソン・エンド・ジョンソン㈱ - 試験検体ではエラーとなり結果なし。 46 ㈱セロテック グルコース測定用セロテック」UGLU-L ７１７０形日立自動分析装置 ㈱日立ハイテクノロジーズ 低値 47 ...
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1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... ゼプリオン水懸筋注シリンジ（以下「本剤」という。）は，パリペリドンパルミチン酸エステルを有効成分と する筋肉内注射用製剤であり，月1回の投与間隔とすることが可能となるよう設計された製剤です。パリペリド ンパルミチン酸エステルは，投与部位で主にセリンエステラーゼにより活性本体パリペリドンに加水分解されて 循環血中に移行し，薬効を示します。本剤は，平成21年7月に米国で，平成23年3月に欧州で，また，アジアでは ...
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1 ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症に係る安全対策について 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等 効能 効果 1 ガドジアミド水和物 成分名販売名 ( 会社名 ) 2 ガドペンテト酸ジメグルミン 3 ガドキセト酸ナトリウム 4 ガドテリドール 5 ガドテル酸メグルミン その他の診断用薬
... 磁気共鳴コンピューター断層撮影（以下，「MRI」という。）検査に用いられるガドリニウム造影剤に よる腎性全身性線維症（NephrogenicSystemicFibrosis，以下，「NSF」という。）については，平成 19年６月の本誌「医薬品・医療機器等安全性情報」No.237及び平成19年12月の同No.242で紹介してきた。 ...
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ネキシウムに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 ネキシウム カプセル 10 mg 20mg ネキシウム 懸濁用顆粒分包 10mg 20mg 有効成分 エソメプラゾールマグネシウム水和物 製造販売業者アストラゼネカ株式会社薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月
... ○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃 MALT リンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎 ＜ネキシウムカプセル 20 mg、ネキシウム懸濁用顆粒分包 20 mg＞ ○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison 症 候群、非ステロイド性抗炎症薬投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 スルファメトキサゾール トリメトプリム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ダイフェン配合顆粒 鶴原製薬 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バクタ配合顆粒 塩野義製薬 先発医薬品 2 バクトラミン配合顆粒
... 検出器：紫外吸光光度計(測定波長：254nm) カラム：内径 4.6mm，長さ 15cm のステンレス管に 5μm の液体クロマトグラフ用オクタデシルシリル化シ リカゲルを充てんする． カラム温度：25℃付近の一定温度 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 1）医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）（平成 22 年 2 月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 19 年度（その 4）について（平成 20 年 1 月 7 日付け薬食発第 0107001 号、厚 生労働省医薬食品局長） 3）平成 22 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 23 年 7 月、厚生労働省医薬食品局監視 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
... 8 クリンダマイシンリン酸エステル注６００ｍｇ「トーワ」 東和薬品 9 クリンダマイシンリン酸エステル注６００ｍｇ「Ｆ」 富士製薬工業 10 クリンダマイシンリン酸エステル注射液６００ｍｇ「ＮＰ」 ニプロ 11 クリンダマイシン注３００ｍｇシリンジ「タイヨー」 武田テバファーマ 12 クリンダマイシン注６００ｍｇシリンジ「タイヨー」 武田テバファーマ 品目名（製造販売業者） ...
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