成分名オメプラゾール（医療用販売名
販売名 再審査報告書 1 ゴナールエフ皮下注用 75 2 ゴナールエフ皮下注用 ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン ゴナールエフ皮下注ペン 900 有 効 成 分 名 ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) 申 請 者 名 メルクセローノ株式会社
... 再審査申請時の使用上の注意から予測できない重篤な副作用は 3 例 3 件（卵巣出血、血便排泄 及び出血が各 1 件）であり、卵巣出血の転帰は回復、血便排泄及び出血の転帰はいずれも不明で あった。卵巣出血は、本剤投与後に妊娠が確認されたが、妊娠 6 週に卵巣出血が発現し、完全流 産と診断された。血便排泄及び出血は、いずれも患者からの報告であり、医療機関の特定に至ら ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 120 バルサルタン錠１６０ｍｇ「ファイザー」 ファイザー 121 バルサルタン錠１６０ｍｇ「モチダ」 持田製薬販売 122 バルサルタン錠１６０ｍｇ「テバ」 武田テバファーマ 123 バルサルタン錠１６０ｍｇ「ＢＭＤ」 ビオメディクス 124 バルサルタン錠１６０ｍｇ「Ｍｅ」 Ｍｅファルマ 125 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「トーワ」 東和薬品 126 バルサルタンＯＤ錠２０ｍｇ「ＴＣＫ」 辰巳化学 127 ...
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販売名 有効成分名 再審査報告書 1 レキップ CR 錠 2 mg 2 レキップ CR 錠 8 mg ロピニロール塩酸塩 平成 29 年 9 月 26 日医薬品医療機器総合機構 申請者名グラクソ スミスクライン株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日再審査期間 パーキンソン病 通常 成人
... 1 報目は、欧州医薬品庁（以下、 「EMA」）ヒト用医薬品委員会（CHMP）の医薬品安全性監視作 業部会（以下、「PhVWP」）にて DA による衝動制御障害の発現リスクについて再評価が行われ、 レボドパ、DA、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ（COMT）阻害薬の欧州製品概要等にお ける、衝動制御障害（病的賭博、リビドー亢進、性欲過剰、強迫的消費、強迫的過食）のリスク及 ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... 人と推定され、以前の同調査と比較して増加している。また、最近 2 次医療圏で行われた疫学調査から推測すると、我が国には約 2 万 人の 15 歳以上の患者が存在している可能性がある。 （大浦麻絵. 肝 胆膵 2007; 54: 425-30. Yoshizawa K, et al. Hepatol Res 2016; 46: 878-83）。一方、原発性胆汁性胆管炎や原発性硬化性胆管炎症 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... 本邦では、1990年8月から卵巣癌患者を含む各種固形癌患者を対象とした前期第Ⅱ相試験 （B9E-JE-0201試験）が、4週間を1コースとして、本薬800mg/m 2 を1、8及び15日目に投与す る用法・用量にて実施された。本試験では、解析対象となった卵巣癌患者19例全例が白金 製剤を含む複数の前治療（前治療3レジメン以上が半数以上）を受けており、奏効率は5.3% ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望され た医薬品 シンバイオ製薬株式会社要望番号成分名ベンダムスチン塩酸塩 ( 一般名 ) 販売名トレアキシン点滴静注用 100mg 未承認薬 2009 年 4 月以降に FDA 又は EMA で承認
... 目及び 2 日目、リツキシマブ 375 mg/m 2 を 1 日目に投与、28 日毎に 4～6 サ イクル繰り返し、安全性及び有効性が検討された。同一の用法用量で複数の第 II 相試験（合計組入れ数 117 例）の結果において、全奏効割合 90-92％、完全 奏効割合 41-60％と、BR 併用療法は極めて高い抗腫瘍効果が示された。本併 用療法の主な毒性は骨髄抑制であり、際立った毒性の増強は認められなかった ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 上記不服意見に対する 見解 第二回算定組織 平成２９年１月３０日 承認審査において評価資料として用いられた臨床試験等の研究開発 費のうち、妥当性が確認できた費用は、当初算定案において製品総原 価のうちの一般管理販売費として計上を認めている。原料費（輸入原 価）として研究開発費を計上することは認められない。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-113 成分名 ( 一般名 ) セフタジジム水和物 販売名モダシン静注用 0.5g 同静注用 1g 未承認薬 適応 外薬の分類 (
... （上記に分類した根拠） 下記の理由により医療上の有用性は低いと考える。 １）本邦において本剤と同じセフェム系抗生物質である セフェピ ム（販売名：注射用マキシピーム 0.5g、1g）およびカルバペネ ム系抗生物質であるメロペネム（販売名：メロペン点滴用バイ アル 0.25g、0.5g、同キット 0.5g）が「発熱性好中球減尐症」の ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 1）セロクエル 25mg 錠／100mg 錠／200mg 錠／細粒 50％（製造販売：アステラス製薬株式会社）医薬品インタビ ューフォーム（2016 年 6 月改訂、第 25 版） 2）第 13 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 13－1 3）平成 26 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 28 年 3 月、厚生労働省医薬・生活衛生 局監視指導・麻薬対策課） ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 6 FDA は、すべての抗 TNF 製剤の USPI の Boxed WARNINGS に 2 種の病原体（レジオネラ及びリステリア） による感染症リスクを記載する旨を医療関係者に通知した。 7 CCDS が改訂され、他の生物製剤との併用を避ける旨が追記され、生物製剤の切替え時のモニタリングに関 する記載が詳細にされた。同様に USPI 及び欧州製品概要（以下、「SmPC」）が改訂された。 8 USPI の ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 例）のうち、製造 販売後臨床試験実施施設（以下、「試験実施施設」 ）以外の施設で試験実施計画に規定され た検査が行われたことが判明した 1 例を除く 489 例（本薬群 245 例、DTX 群 244 例）が intention-to-treat（以下、 「ITT」）集団として、有効性解析対象とされた。また、ITT 集団の うち、製造販売後臨床試験薬（以下、 「試験薬」 ）が投与されなかった 6 例を除外した ...
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販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
... は世界中で最も広く利用されているが、PEG成分と活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT） 試薬の干渉により、aPTT試薬の種類によって、測定結果が見かけ上、高値や低値を示すこと があり、特にシリカを含むaPTT試薬を使用した場合は主に高値を示す 4)5)6) 。 FIX活性の過大評価は結果的に不適切な治療につながり、出血や持続的な出血が起こる可能 ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... 申請者は、本剤の臨床的位置付けについて、以下のように説明している。 COPD に対する薬物療法の目標は、症状を軽減し、増悪の頻度及び重症度を軽減させ、健康状態及び運 動耐容能を改善させることとされている。気管支拡張剤は COPD の症状を管理する上で重要であり、特 に、中等度から極めて重度の COPD に対しては長時間作用型気管支拡張剤を使用するよう推奨されてい る。また、 ICS ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... 22 ランソプラゾール、アモキシシリンの用法用量は、本企業見解と同様である。要望書で はクラリスロマイシンは 1 回体重 1 kg あたり 7.5 mg（力価）であることから、30 kg の 小児には 1 日あたり 30 kg×7.5 mg/kg×2 回= 450 mg/日を投与することになる。450 mg/ 日は、ランサップ 400 に含まれるクラリスロマイシンの 1 日用量（400 mg）を超えてい ることから、体重 30 kg ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... １． 製造販売後調査全般 Solitaire FR 血栓除去デバイス（以下「本品」という。 ）は、複数のセルが非対称的に配置 されたニッケルチタン合金製の自己拡張型のマルチセルリトリーバーがプッシュワイヤーに 接続されたステントである。本品は、急性期虚血性脳梗塞（原則として発症後 8 時間以内） において、組織プラスミノーゲンアクチベーター（以下「t-PA」という。）の経静脈投与が適 応外、又は t-PA ...
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区分商品名規格単位薬価 ( 円 ) 包装単位製造販売成分名効能 効果用法 用量規制等承認年月日備考 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 吻合部潰瘍 Zollinger-Ellison 症候群ネキシウム懸濁用顆粒分包 10mg1 包 円 28 包アストラゼネエソメプラ 胃潰瘍 十二指腸潰処方 新用量 剤
... 通常、成人にはエソメプラゾールとして1回20mgを用時水で懸濁して、アモキ シシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回 200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロ マイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力 価）1日2回を上限とする。 ...
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個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 3259111A1035 620755001 肝不全用成分栄養剤 アミノ酸15種類,デキストリ ン,クエン酸ナトリウム,塩化 カリウム,グリセロリン酸カ ルシウム,硫酸マグネシウ ム,グルコン酸第一鉄二水 和物,硫酸亜鉛,硫酸マンガ ン五水和物,硫酸銅,ヨウ化 カリウム,塩酸チアミン,リン 酸リボフラビンナトリウム,塩 酸ピリドキシン,シアノコバラ ミン,パントテン酸カルシウ ム,ニコチン酸アミド,葉酸,ビ ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 1）医療用医薬品品質情報集（オレンジブック）（平成 22 年 2 月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 19 年度（その 5）について（平成 20 年 3 月 21 日付け薬食発第 0321004 号、 厚生労働省医薬食品局長通知） 3）平成 23 年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書（平成 24 年 8 月、厚生労働省医薬食品局監視 ...
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スイッチ OTC 医薬品の候補となる成分についての要望 に対する見解 1. 要望内容に関連する事項 組織名日本消化器病学会 要望番号 H28-11 H28-12 H28-16 成分名 ( 一般名 ) オメプラゾール ランソプラゾール ラベプラゾールオメプラゾール : 胸やけ ( 胃酸の逆流 ) 胃痛
... ○オメプラゾール：逆流性食道炎の維持療法や非びらん性胃食道 逆流症の患者では 10mg でも有効性が確立していることから、 OTC 薬として 20mg は必要ないと考えます。 ○ランソプラゾール逆流性食道炎の維持療法や非びらん性胃食 道逆流症の患者では 15mg でも有効性が確立していることから、 OTC 薬として 30mg は必要ないと考えます。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 1）医療用医薬品品質情報（オレンジブック） （平成 19 年１月版、厚生労働省医薬食品局審査管理課） 2）医療用医薬品再評価結果 平成 18 年度（その２）について（平成 18 年 12 月 28 日付け薬食発第 1228005 号、 厚生労働省医薬食品局長通知） 3）第 11 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 11－1 ...
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