慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
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2. 重要な基本的注意めまい感があらわれることがあるので 本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作及び高所での作業等に従事させないように注意すること 3. 相互作用併用注意 ( 併用に注意すること ) 薬剤名等臨床症状 措置方法機序 危険因子 カルシウム剤マグネシウム剤アルミニウム剤ラ
... (9) 呼吸困難、間質性肺炎、PIE症候群：間質性肺炎、PIE症 候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 発熱、咳嗽、労作時息切れ、呼吸困難等の異常が認めら れた場合には速やかに胸部X線検査等を実施し、間質性 肺炎、PIE症候群が疑われる場合には投与を中止し、副 ...
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改訂後 ⑴ 依存性連用により薬物依存を生じることがあるので 観察を十分に行い 用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること また 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により 痙攣発作 せん妄 振戦 不眠 不安 幻覚 妄想等の離脱症状があらわれることがあるので 投与を中止する場合には 徐々に
... 以下の理由により、「依存性」を追記致しました。 ・他のベンゾジアゼピン受容体作動薬と同様に依存形成のおそれがあるため。 ○「その他の副作用」の項 ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 本剤はアセチルコリンエステラーゼ阻害剤であり コリン作動性作用により以下に示す患者に対しては症状を誘発又は増悪する可能性があるため慎重に投与すること ⑴ 洞不全症候群 心房内及び房室接合部伝導障害等の心疾患のある患者 迷走神経刺激
... ︲ ₆ ︲ 2.高度のアルツハイマー型認知症 高度のアルツハイマー型認知症患者302例を対象にアリセ プト錠10mg（ 3 mg／日を 2 週間投与後、 5 mg／日を 4 週 間投与、次いで10mg／日を18週間投与）、 5 mg（ 3 mg／日 を 2 週間投与後、 5 mg／日を22週間投与）又はプラセボ ...
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ジプレキサ錠 (2) (9) 本剤のクリアランスを低下させる要因 ( 非喫煙者 女性 高齢者 ) を併せ持つ患者 [ 本剤の血漿中濃度が増加することがある ] 2. 重要な基本的注意 (1) 本剤の投与により 著しい血糖値の上昇から 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡等の致命的な経過をたどること
... 漿中濃度はわずかに上昇した。併用によりC max は16％増加、クリアラン ス（CLp/F）は16％低下した。これはフルオキセチンがCYP2D6の阻害作 用を有するためと推定された。 喫煙者におけるオランザピンのクリアランス値は非喫煙者より約35％高 かった。これは喫煙がCYP1A2の誘導作用を有するためと推定された。 その他、イミプラミン、ワルファリン、シメチジン、制酸剤又はアルコール ...
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2. 重要な基本的注意 1) 本剤の投与により QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) 心室細動 洞不全症候群 洞停止 高度徐脈 心ブロック ( 洞房ブロック 房室ブロック ) 等があらわれることがあるので 特に心疾患 ( 心筋梗塞 弁膜症 心筋症等 ) を有する
... 2） 処置 アトロピン硫酸塩水和物のような３級アミン系抗コリ ン剤が本剤の過量投与の解毒剤として使用できる。ア トロピン硫酸塩水和物の1.0～2.0mgを初期投与量とし て静注し、臨床反応に基づいてその後の用量を決める。 他のコリン作動薬では４級アンモニウム系抗コリン剤 ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... （1）重大な副作用 ①リンパ球減少（2.2％）、白血球減少（0.9％） 【リンパ球減少の発症機序】 テクフィデラ投与によりリンパ球数が減少する機序は明らかになっていません。影響は患者によって異なり、 テクフィデラ治療中の患者において、リンパ球数がベースラインから平均30％低下することが報告されて ...
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4 重要な副作用等に関する情報 平成 28 年 11 月 22 日に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について, 改訂内容等ととも に改訂の根拠となった症例の概要等に関する情報を紹介します 1 ポラプレジンク 販売名 ( 会社名 ) プロマック顆粒 15%, 同 D 錠 75(
... 赤血球，血小板の減少が認められ，骨髄異形成症候群疑いと して経過観察していた。 胃潰瘍の既往があり，本剤の投与を開始（75mg×２回/日）。 また，経腸成分栄養剤を含む他の併用薬剤の投与も開始。 血液検査にて，ヘモグロビン（Hb）5.3g/dLに低下が認められ， 高度貧血を指摘された。また，白血球・血小板も低下しており， ...
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7. 主な副作用とその対応 1 初期に注意が必要な副作用 消化器症状一時減量や中止 漸増などで通常継続可能 皮膚過敏反応 1~4 週間後に多い 必ず中止 重症例ではステロイド投与なども検討 霧視 視調節障害運転等に注意するように指導 眼科受診 Bull s eye ( 標的黄斑症 ) 色素沈着 参考
... １３．肝または腎機能に障害がある場合 肝または腎機能に障害がある場合や高齢者（生理 的な機能低下）では血中濃度上昇にも配慮が必要で ある。たとえば GFR 30-50 (ml/min/1.73m 2 ) では減量、30 以下では投与しないことが望ましい。肝毒性を有する 薬剤との併用は慎重に行う。そして眼科スクリーニン グはより頻回（半年に１回など）に行う。 ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1) セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者 2) 本人又は両親 兄弟に気管支喘息 発疹 蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者 3) 高度の腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続することがある ] 4
... 〈適応症〉 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節 炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びら ん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、 急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂 腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、 淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合 ...
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はじめに 本書は 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 患者の皆様やご家族の方などに ソリリス の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には ただちに医師または薬剤師に相談してください ご不明な点などありまし
... 髄膜炎菌感染症 重大な副作用に「髄膜炎菌感染症」があります。 ソリリス®は免疫系の一部を阻害するため、重篤な感染症、特に髄膜炎菌 （Neisseria meningitidis）への感染リスクが増加します。これらは、重大な ...
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使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 躁うつ病患者 [ 躁転 自殺企図があらわれることがある ] ⑵ 自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者 自殺念慮のある患者 [ 自殺念慮 自殺企図があらわれることがある ] ⑶ 脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者 [
... （10） の項参照） ［１）海外の疫学調査において、妊娠第 1 三半期に本剤 を投与された婦人が出産した新生児では先天異常、 特に心血管系異常（心室又は心房中隔欠損等）の リスクが増加した。このうち 1 つの調査では、一 般集団における新生児の心血管系異常の発生率は 約１% ...
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催眠鎮静薬, 抗不安薬及び抗てんかん薬の依存性に係る注意事項について 3 2. 最適使用推進ガイドラインについて 重要な副作用等に関する情報 15 1 硫酸アルミニウムカリウム水和物 タンニン酸 使用上の注意の改訂について ( その 283) ラモトリギン他 (
... 不安作用，筋弛緩作用及び抗けいれん作用を示します。本邦では，昭和36年３月にクロルジアゼポキシ ドが承認されて以降，多くのBZ受容体作動薬が催眠鎮静薬及び抗不安薬として承認されています。 BZ受容体作動薬では，大量連用により薬物依存を生じることがあることが知られており，多くの場合， ...
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チガソン安全性情報 監修東京医科大学皮膚科学分野主任教授坪井良治先生 警告 本剤には催奇形性があるので 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと また 妊娠する可能性のある婦人には投与しないことを原則とするが やむを得ず投与する場合には使用上の注意を厳守すること ( 重要な基本的注意
... チガソンは脂溶性の薬剤のため、牛乳で服用したり、高脂肪食とともに服用したりすることで、チガソンの吸収量が 増加します。チガソンの吸収量を一定にするため、食事の質を大幅に変えないことが望ましいですが、ダイエットや 糖尿病食への変更等で食生活が変わる場合には、処方医へ連絡するようご指導ください。 ...
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)
... をあけて2回接種すること、また5年ごとに追加接種することが推奨されています 1）2） 。免疫抑制状態に ある場合、髄膜炎菌ワクチンを接種しても適切に免疫を獲得できるかは不明であることから、髄膜炎菌 感染症のリスクが高くなる可能性があります。 ワクチン接種だけでなく、髄膜炎菌感染症のリスクについて、医療従事者及び患者さんとそのご家族（又 ...
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. 重要な基本的注意 (1) 眠気 めまい等があらわれることがあるので 自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること これらの症状は治療開始早期に多くみられている () うつ症状を呈する患者は希死念慮があり 自殺企図のおそれがあるので このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変
... 4）患者の判断で本剤の服用を中止することのないよう十分 な服薬指導をすること。また、飲み忘れにより上記のめ まい、知覚障害等の症状が発現することがあるため、患 者に必ず指示されたとおりに服用するよう指導すること。 （9）原則として、5mg 錠は減量又は中止時のみに使用すること。 ...
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⑵ 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤の投与期間は 6 日間までを目安とすること 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) ⑴ 糖尿病の家族歴 高血糖あるいは肥満等の糖尿病の危険因子を有する患者 [ 重要な基本的注意 の項参
... 3）不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、 攻撃性、衝動性、アカシジア/精神運動不穏等があらわれる ことが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、 これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化 又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されている。患者 の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、これら ...
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改訂内容 ( 部追加 改訂, 部削除 ) 改訂後改訂前 使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) (1)~(2)( 略 現行のとおり ) (3) 重度の腎機能障害のある患者 [ 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある ( 薬物動態 の項参照 )] 4. 副作用 (1) 重大
... 【 効能・効果 】 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌 ＜効能・効果に関連する使用上の注意＞ ⑴EGFR遺伝子変異検査を実施すること。EGFR遺伝子変異不 明例の扱い等を含めて、本剤を投与する際は、日本肺癌学会 の「肺癌診療ガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... †：…肥厚の発現頻度増加（投与量に依存）、皮下組織の好酸球及びリンパ球浸潤頻度増加又は程度の増強が認められた。 サルの 2 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による毒性変化及び抗体・中和抗体は認められなかった。 4 週間間欠皮下投与試験においては、薬物投与による毒性変化は認められなかったが、中和抗体が ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... ンスリン製剤等を投与している患者）」及び「腎機能障害患者」に加えて「高齢者」を記載し ました。 次ページに、症例の概要を掲載しておりますので、ご参照ください。 （4） 「薬物動態」の「腎機能障害患者での体内動態」の項に透析患者への投与について追記 ...
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