性の確保等に関する法律（第4条）
医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... （２）医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律 第 14 条第８項第１号に該当するもの として承認され、同法第 79 条第１項 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 号。以下「改正後薬機法」という。） 第８条第３項、第 17 条第４項、第９項及び第 14 項、第 23 条の２の 14 第４ 項、第９項及び第 14 項、第 23 条の 34 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 基準に適合する医薬部外品が該当する。それ以外 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... で重複する部分が多い事等が指摘され、記載順序 の変更、各項目の記載内容についての検討も必要 とされました。例えば、小児・高齢者・妊産婦・授 乳婦に関してはデータが少なすぎ画一的な情報で あることや、肝・腎機能障害の程度による推奨用 量の具体的な記載、重大な副作用の初期症状や対 ...
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の拡大を図り もって農林水産業及びその関連産業の健全な発展と一般消費者の利益の保護に寄与することを目的とする ( 定義 ) 第二条この法律において 農林物資 とは 次に掲げる物資をいう ただし 酒類並びに医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五号
... ９ 第一項から第三項までの認証の技術的基準は、農林水産省令で定める。 （小分け業者による格付の表示） 第十一条 国内において農林物資を小分けすることを業とする者（小分けして自ら販売す ることを業とする者を含む。以下「小分け業者」という。）は、農林水産省令で定めると ころにより、 事業所及び農林物資の種類ごとに、 ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 44 歯科口腔用薬1 107 外皮用薬18―① 45 歯科口腔用薬2 108 外皮用薬19 46 歯科口腔用薬3―① 109 外皮用薬20―② 47 歯科口腔用薬4 110 外皮用薬21―① 48 歯科口腔用薬5 111 外皮用薬22―② 49 胃腸薬1―① 112 外皮用薬23 50 胃腸薬2―② 113 外皮用薬24―① 51 胃腸薬3―② 114 外皮用薬25―① 52 胃腸薬4―② 115 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... 医療機器については、第五十二条の三から第五十五条までの規定を準用する。こ の場合において、第五十二条の三第一項及び第二項中「前条第一項」とあるのは「第 ...
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個人番号の利用及び特定個人情報の提供に関する条例 ( 案 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この条例は, 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 平成 25 年法律第 27 号 以下 法 という ) 第 9 条第 2 項の規定に基づく個人番号の利用及び法第 19 条第 9
... （市の責務） 第３条 市は，個人番号の利用及び特定個人情報の提供に関し，その適正な取扱いを確保するために必要な措置 を講ずるとともに，国との連携を図りながら，自主的かつ主体的に，地域の特性に応じた施策を実施するもの とする。 ...
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「民間資金等の活用による公共施設等の整備等の促進に関する法律」（平成11年法律第117号）第８条の規定に基づき、衆議院赤坂議員宿舎整備等事業に係る落札者を決定したので公表する
... ３ 第１項後段の場合において、事業者は正当な理由なく、相当の期間内に原状回復を行わな いときは、大学は、事業者に代わり原状回復を行うことができるものとし、これに要した費 用を事業者に求償することができる。この場合、事業者は、大学の処分について異議を申し 出ることができない。 ...
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第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この業務規程は 工業所有権に関する手続等の特例に関する法律 ( 平成 2 年法律第 30 号 以下 法 という ) 第 39 条において準用する同法第 22 条第 1 項の規定に基づき 調査業務の実施に関し必要な事項を定めることを目的とする ( 調査業務実施の
... ２ 前項に規定する事項を担保するため、本登録調査機関は、責任を持って適切に 調査業務実施者の選任を行うとともに、秘密保持等のための体制その他について 定めた内部規程を定める。 ３ 役員若しくは職員又はこれらの職にあった者は前項の内部規程を遵守しなければ ならない。 ...
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女性の職業生活における活躍の推進に関する法律施行令第1条第2項の規定により特定事業主等を定める規則
... 女性の職業生活における活躍の推進に関する法律施行令第１条第２項 の規定により特定事業主等を定める規則 女性の職業生活における活躍の推進に関する法律施行令（平成２７年政令第 ...
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別添 3 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の運用に関する指針 ( ガイドライン ) 第 1 法第 2 条第 2 項の厚生労働省令で定める疾病に関する事項移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 ( 平成 24 年法律第 90 号 以下 法 という ) 第 2 条第 2
... い方法による匿名化）を行った上で利用又は提供すること。ただし、造血幹細胞移植の有効 性・安全性の向上等の目的のため、個人情報の利用が不可欠な場合であって、関係する法令 や研究に関する指針の規定に基づき適切に実施される場合には、この限りではないこと。 ...
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地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 ( 平成元年六月三十日法律第六十四号 ) 最終改正 : 平成二六年六月二五日法律第八三号 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地域における医療及び介護の総合的な確保 ( 第三条 第十一条 ) 第三章特定民間施設の整備 ( 第十二条 第二
... 一 医療保健業を営む法人 次に掲げる減価償却資産 イ 医療用の機械及び装置並びに器具及び備品で政令で定めるもの（以下この号において「医療 用機器」という。） ロ 昭和六十三年四月一日前に建築されたものとして政令で定める医療施設に係る消火又は防 火に資する減価償却資産で政令で定めるもの（以下この号において「特定消防用資産」という。） ...
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