性の確保等に関する法律（第12条）
薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 号。以下「改正後薬機法」という。） 第８条第３項、第 17 条第４項、第９項及び第 14 項、第 23 条の２の 14 第４ 項、第９項及び第 14 項、第 23 条の 34 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 び第二類医薬品の一部を改正する件」 （平成 27 年厚生労働省告示第 11 号。以下「改 正告示」という。） が平成 27 年１月 22 日に告示され、同日に適用されます。 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する ...
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薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 一連番号 薬局製剤指針による処方番号 一連番号 薬局製剤指針による処方番号 127 外皮用薬38―① 192 K4 128 外皮用薬39 193 K5 129 外皮用薬40―② 194 K5―① 130 外皮用薬41―② 195 K6 131 外皮用薬42―① 196 K7 132 外皮用薬43―② 197 K8 133 外皮用薬44 198 K9 134 外皮用薬45 199 K10 135 外皮用薬46 200 K11 136 ...
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の拡大を図り もって農林水産業及びその関連産業の健全な発展と一般消費者の利益の保護に寄与することを目的とする ( 定義 ) 第二条この法律において 農林物資 とは 次に掲げる物資をいう ただし 酒類並びに医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五号
... ９ 第一項から第三項までの認証の技術的基準は、農林水産省令で定める。 （小分け業者による格付の表示） 第十一条 国内において農林物資を小分けすることを業とする者（小分けして自ら販売す ることを業とする者を含む。以下「小分け業者」という。）は、農林水産省令で定めると ころにより、 事業所及び農林物資の種類ごとに、 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 月 の １ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... 「不具合による影響と疑われるもの」とは、因果関係が否定できるもの以外のも のを指し、因果関係が不明なものも含まれること。 ウ 「当該再生医療等製品と構成細胞、導入遺伝子、構造、製造方法、使用方法等が 同一性を有すると認められる外国で使用されている再生医療等製品」とは、外国で ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 228 条の 20 第２項第１号ロにおいて、外国医療機器とは、 「当 該医療機器と形状、構造、原材料、使用方法、効能、効果、性能等が同一性 を有すると認められる外国で使用されている医療機器」とされているが、医 薬品たるコンビネーション製品において、外国で使用されているものであっ ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... （高度管理医療機器の販売業及び貸与業の許可に関する経過措置） 第三十九条 この法律の施行の際現に業としてプログラム高度管理医療機器（高度管理医療機 器プログラム（医薬品医療機器等法第三十九条第一項に規定する高度管理医療機 ...
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地域における医療及び介護の総合的な確保の促進に関する法律 ( 平成元年六月三十日法律第六十四号 ) 最終改正 : 平成二六年六月二五日法律第八三号 第一章総則 ( 第一条 第二条 ) 第二章地域における医療及び介護の総合的な確保 ( 第三条 第十一条 ) 第三章特定民間施設の整備 ( 第十二条 第二
... 三 第二条の規定、第四条の規定（第五号に掲げる改正規定を除く。）、第五条のうち、介護 ...
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個人番号の利用及び特定個人情報の提供に関する条例 ( 案 ) ( 趣旨 ) 第 1 条この条例は, 行政手続における特定の個人を識別するための番号の利用等に関する法律 ( 平成 25 年法律第 27 号 以下 法 という ) 第 9 条第 2 項の規定に基づく個人番号の利用及び法第 19 条第 9
... して無利子又は低利で資金を融通する事業の実施 に関する情報，特別児童扶養手当等の支給に関す る法律（昭和39年法律第134号）による障害児福祉 手当若しくは特別障害者手当若しくは昭和60年法 律第34号附則第97条第１項の福祉手当の支給に関 ...
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女性の職業生活における活躍の推進に関する法律施行令第1条第2項の規定により特定事業主等を定める規則
... 女性の職業生活における活躍の推進に関する法律施行令第１条第２項 の規定により特定事業主等を定める規則 女性の職業生活における活躍の推進に関する法律施行令（平成２７年政令第 ...
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平成 26 年度における環境物品等の調達実績の概要 国立大学法人群馬大学 国等による環境物品等の調達の推進等に関する法律 ( 平成 12 年法律第百号 以下 法 律 という ) 第 8 条第 1 項の規定に基づき, 平成 26 年度における環境物品等の調達実 績の概要を取りまとめたので公表する 1.
... セメント コンクリート及び 1 コンクリート製品 鉄鋼スラグ水和 鉄鋼スラグブロック 固化体 吹付けコンクリー フライアッシュを用いた吹付け ト コンクリート 下塗用塗料（重防食） 低揮発性有機溶剤型の路面表 塗料 示用水性塗料 高日射反射率塗料 防水 高日射反射率防水 再生材料を用いた舗装用ブ ロック（焼成） 舗装材 再生材料を用いた舗装用ブ ロック類（プレキャスト無[r] ...
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( 公正な入札の確保 ) 第 3 条入札参加者は 私的独占の禁止及び公正取引の確保に関する法律 ( 昭和 22 年法律第 54 号 以下 独占禁止法 という ) 刑法( 明治 40 年法律第 45 号 ) 並びに電子署名及び認証業務に関する法律 ( 平成 12 法律第 102 号 ) 及び電子署名及
... （落札者の決定） 第 14 条 有効な入札を行った者のうち、契約希望金額が予定価格の制限の範囲内で最 低の価格をもって入札した者を落札候補者とし、その者について事後審査等を行い、 その結果、資格があると確認された者を落札者とし､その者の契約希望金額を落札金 額とする｡この場合において、落札金額に 1 ...
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市街化調整区域における都市計画法第 34 条第 12 号の規定による開発許可等の基準に関する条例 の審査基準 ( 趣旨 ) 第 1 条この条例は 市街化調整区域における都市計画法 ( 昭和 43 年法律第 100 号 以下 法 という ) 第 34 条第 12 号の規定による開発許可の基準及び都市計
... 「市街化調整区域における都市計画法第３４条第１２号の規定による開発許可 等の基準に関する条例」について 「法第３４条第１２号」及び「令第３６条第１項第３号ハ」でいう「開発区域の周辺における ...
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