性の確保等に関する法律（第39条）
薬生発 0328 第 8 号 平成 28 年 3 月 28 日 都道府県知事 各保健所設置市長 特別区長 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する 法律施行令第 3 条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品 の有効成分の一部を
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行 令第３条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改 正する件」（平成 28 年厚生労働省告示第 96 号）が告示され、平成 ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... （５）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 ...
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薬生発 0129 第 2 号 令和 3 年 1 月 29 日 都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を 改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について
... 令和元年12月に公布されました、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性 の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（令和元年法律第63号。以下「改正 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 号）及び再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「規則」 という。 ）に基づく適正な業務の実施に当たっての留意事項等については、 「 「再生医療等の ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 1125 第 3 号） ○「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」 （昭 和 35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。 ）は、医薬品、医 ...
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の拡大を図り もって農林水産業及びその関連産業の健全な発展と一般消費者の利益の保護に寄与することを目的とする ( 定義 ) 第二条この法律において 農林物資 とは 次に掲げる物資をいう ただし 酒類並びに医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和三十五年法律第百四十五号
... ９ 第一項から第三項までの認証の技術的基準は、農林水産省令で定める。 （小分け業者による格付の表示） 第十一条 国内において農林物資を小分けすることを業とする者（小分けして自ら販売す ることを業とする者を含む。以下「小分け業者」という。）は、農林水産省令で定めると ころにより、 事業所及び農林物資の種類ごとに、 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 月 の １ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｂ ３ （ 期 限 付 改 良 加 算 ） 、 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... 既承認品目１：消炎剤A（0.1％）＋殺菌剤B（0.05％） （効能・効果 X＋Y） 既承認品目２：殺菌剤B（0.05％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 Y＋Z） 既承認品目３：消炎剤A（0.1％）＋消炎剤C（0.2％） （効能・効果 X＋Z ） ただし、申請品目の用法・用量及び剤形が既承認品目１～３と同一であり、添加物 は前例の範囲である。効能・効果については、X：消炎剤A（0.1％）由来、Y：殺菌 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... キ 「発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの」と は、当該医療機器の不具合による影響であると疑われる症例の発生数、発生頻度、 発生条件等の傾向が、使用上の注意等から予測できるか否かにかかわらず、その ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 製造販売業者は、安責以外の者に委託して行わせる規則第114条の59各号に規定する範囲の業務及び安全管理実施責任者に 行わせる業務を除き、安全確保業務を安責に実施させなければならないこと。即ち、安責は安全管理統括部門の責任者である ことから、当該業務は安全管理統括部門で実施すること。 エ ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... Ａ４： 原則として、１症例につき１報かつ１製品につき１報、報告が必要であるた め、同じ医薬品たるコンビネーション製品であっても、１つ目の製品を使用し た際に不具合が発生し、その後、２つ目の製品を使用した際にも同様の不具合 が再び発生した場合は、それぞれ「製品名Ａ（１つ目）－不具合Ｘ」及び「製 品名Ａ（２つ目）―不具合Ｘ」と考え、計２報の不具合報告が必要である。複 ...
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ストーカー行為等の規制等に関する法律等の解釈及び運用上の留意事項 凡例 法 : ストーカー行為等の規制等に関する法律 ( 平成 12 年法律第 81 号 ) 規則 ストーカー行為等の規制等に関する法律施行規則 ( 平成 12 年国家公安委員会規則第 18 号 ) 意見聴取規則 : ストーカー行為等の
... 18 条関係） ストーカー行為をした者は、１年以下の懲役又は 100 万円以下の罰金に処せられる。 本罪については、法制定時は親告罪であったものの、被害者の利益という観点からは、 加害者を処罰するかどうかが被害者本人の意思に委ねられることにより、かえって被 害者を、加害者の怨恨感情の矢面に立たせ、被害を受けて不安を感じながら生活する ...
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第一章関係省令の整備(労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行規則の一部改正)第一条労働者派遣事業の適正な運営の確保及び派遣労働者の保護等に関する法律施行規則(昭和六十一年労働省令第二十号)の一部を次のように改正する 第一款一般労働者派遣事業(第一条目次中 許可等 を
... （４）欄については、①欄には「労働安全衛生法第59条の規定に基づく安全衛生教育」の報告対象期間内における実績 を、②欄には一般教養としての訓練等の「その他の教育訓練」（安全衛生教育及び派遣労働者のキャリアアップに措置に ...
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第一章総則 ( 目的 ) 第一条この法律は 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品 ( 以下 医薬品等 という ) の品質 有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに 指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか 医療
... （準用） 第六十条 医薬部外品については、第五十一条、第五十二条第一項及び第五十三条から第 五十七条までの規定を準用する。この場合において、第五十一条中「第四十四条第 ...
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愛媛大学学術支援センター ( 城北地区 ) 放射線障害予防規程 平成 27 年 4 月 1 日 規則第 36 号 第 1 章総則 ( 目的 ) 第 1 条この規程は, 放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律 ( 昭和 32 年法律第 167 号 以下 法 という ) 第 21 条第 1
... 第８条 施設長は，放射線障害の防止について指導監督を行わせるため，法の定めるとこ ろにより，第１種放射線取扱主任者免状を有する者を主任者として選任しなければなら ない。 ２ 施設長は，主任者が旅行，疾病その他事故等により職務を行うことができない場合は， ...
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( その保護を停止されている者を除く ) 及び高齢者の医療の確保に関する法律第 55 条に規定する居住地特例の取扱いに準じ 病院 社会福祉施設等に入所等する前の居住地が青森県に属しない市区町村である者を除く (1) 身体障害者福祉法 ( 昭和 24 年法律第 283 号 ) 第 15 条第 4 項の
... が600万円を超えるとき。 (４) 対象者が65歳以上で、市町村民税世帯非課税者（その属する世帯の世帯主及びすべての世 帯員が療養のあった月の属する年度（当該療養のあった月が４月から７月までの場合にあって ...
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別添 3 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の運用に関する指針 ( ガイドライン ) 第 1 法第 2 条第 2 項の厚生労働省令で定める疾病に関する事項移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律 ( 平成 24 年法律第 90 号 以下 法 という ) 第 2 条第 2
... い方法による匿名化）を行った上で利用又は提供すること。ただし、造血幹細胞移植の有効 性・安全性の向上等の目的のため、個人情報の利用が不可欠な場合であって、関係する法令 や研究に関する指針の規定に基づき適切に実施される場合には、この限りではないこと。 ...
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山梨県産業廃棄物処理業者等不利益処分要領 ( 目的 ) 第 1 条この要領は 廃棄物の処理及び清掃に関する法律 ( 昭和 45 年法律第 137 号 以下 法 という ) 廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行令 ( 昭和 46 年政令第 300 号 ) 及び廃棄物の処理及び清掃に関する法律施行規則
... 不利益処分を行うに当たっては、当該処分を行うに至った事実の生活環境への影響 及び当該事実の悪質性に比例して行うこと。 三 公正の原則 不利益処分を行うに当たっては、時期を失することにより当該処分の内容が過重な ものとならないよう、迅速かつ厳正に行うこと。 ...
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