当該再生医療等の提供計画の提出についての規定は
Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... (意見書より) 当該再生医療等提供計画に列挙されている参考文献で治療対象となっている自己免疫 疾患でない疾患名、あるいは自己免疫疾患のカテゴリーに分類されないと思われる疾患名が散見され ます。もう一度自己免疫疾患のカテゴリーに入る疾患のみを整理し、定期報告を再提出して下さい。 ...
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再生医療等提供計画の審査に関する記録 開催日時開催場所議題再生医療等提供計画を提出した医療機関の名称再生医療等提供計画受領日審査等業務に出席した者の氏名 平成 28 年 3 月 15 日 18 時 00 分 ~20 時 00 分名古屋市千種区千種 名古屋医工連携インキュベータ 3 階会
... →細胞培養施設については厚労省が認定しているが、細胞採取機関とのやりとりに ついてはあまり関与しないと思われる。（本多委員） 細胞採取は海外の医療機関でもいいのか。なかなか難しいと思う。（横田委員） →採取、加工、提供の３つを国内前提でやるべき。細胞加工施設が認められても、 ...
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別添 2 地域医療再生計画作成指針 第 1 地域医療再生計画作成の趣旨 国としては 円高 デフレ対応のための緊急経済対策 ( 平成 22 年 10 月 8 日閣議決定 ) において 都道府県に設置されている地域医療再生基金を拡充し 高度 専門医療や救命救急センターなど都道府県 ( 三次医療圏 ) の
... 地方公共団体の要請に基づき、当該地方公共団体の住民に対して特別に医療を提供する場合に、 当該地方公共団体が当該医療の提供に要する費用等を負担しようとする場合（同条第８号）等で あって、あらかじめ、総務大臣に協議し、同意を得たものは例外とされている。 ...
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目 次 1 対象とする地域 1 2 地域医療再生計画の期間 4 3 現状の分析 (1) 救急搬送体制 病院前救護体制 (2) 救急医療提供体制 ( 脳卒中 急性心筋梗塞含む ) (3) 周産期医療体制 (4) がん医療提供体制 (5) 医療従事者 (6) 地域医療連携 (7) 院内感染症対策 (8)
... 〔２ 医療の質を底上げするための、診療情報等の分析や情報共有の仕組みづくり〕 ａ）医療提供体制分析事業【県が全県的に取り組む事業】 公表されているＤＰＣデータ、電子レセプトデータや各種統計調査結果（患者調査、医療施設調査、人 ...
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再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 ...を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 の振興に必要な体制の整備、人材の確保、養成及び資質の向上その他の施策を講 ...
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鳥取県地域医療再生計画 ( 東部を基本とする地域 ) 概要版 1 対象とする地域 東部保健医療圏と中部保健医療圏を対象地域とする 中部保健医療圏の住民に対する高度医療等は東部保健医療圏の医療機関等が担っているが慢性期は中部保健医療圏の医療機関で対応しており 医療を効率的に提供するため 中部保健医療圏
... １，５７０人、人口１０万人当たり２６０人であるのに対し、対象地域内の従事医師数 は８７７人、人口１０万人当たり３５７人と県平均を上回っているものの、対象地域内 の病院医師数をみると、平成１６年は６１９人であったものが平成１８年には６１７人 と２人減少している。また、鳥取県が平成２１年１月現在で行った病院へのアンケート ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど ...
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2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 ...
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3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計
... （２）被験製品について重大な不具合等（法第80条の２第６項に規定する事項） を知った場合の治験製品提供者への通知の実施状況 （３）被験製品の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行 ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... が設置する再生医療等委員会については、公益事業又は特定非営利活動に係る事業 等として行われるべきものであり、収益事業として行われるべきではないことから、 定款その他これに準ずるものにおいて、認定再生医療等委員会を設置及び運営する ...
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病院機構災害医療センター ( 以下 災害医療センター という ) に DMAT 事務局を設置する 都道府県は 通常時に DMAT 運用計画の策定 医療機関等との協定の締結等を行い 災害時に 計画に基づき DMAT を運用し 活動に必要な支援 ( 情報収集 連絡 調整 人員又は物資の提供等 ) を行う
... 生労働省は、災害時に被災地域の都道府県が管内のＤＭＡＴ指定医療機関に対しＤＭＡＴ の派遣要請を行わない場合において、緊急の必要があると認めるときは、当該都道府県 に対し、管内のＤＭＡＴ指定医療機関にＤＭＡＴの派遣要請を行うよう求めることができる。 ...
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目次 はじめに 総論... 5 (1) 健康 医療戦略について ) 健康 医療戦略の位置付け ) 健康 医療戦略の基本理念... 6 (2) 健康 医療戦略の対象期間 各論... 7 (1) 世界最高水準の医療の提供に資する医療分野の研究開発等
... ４）国が行う医療分野の研究開発成果の実用化のための審査体制の整備等 医療分野の研究開発の成果である新たな医薬品、医療機器等の実用化が迅速かつ安 ...
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生殖補助医療の提供等に関する法整備の実現と課題
... 、出自を知る権利の担保と十分な数 のドナーの確保を両立させる手立てについても問われた。 発議者からは、出自を知る権利については重要な論点であり、発議者間においては、当 該権利はあるという認識で検討したいと思っているとした上で、この論点は様々な課題が ...
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る品目の場合は製造販売開始まで ( ただし 製造販売開始の前に医療機関等へ情報提供を開始する場合は 事前に届出することが望ましい ) 添付文書等記載事項を変更する場合は当該変更の情報提供を開始する日または当該添付文書を添付した製品の製造販売を開始する日のいずれか早い日までであることが示された また
... （以下、添付文書等記載事項）の作成については、「薬事法 等の一部を改正する法律等の施行等について」（2014年8月 6日付薬食発0806第3号）により、法やGVP省令の規定に ...
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経済産業大臣への届出が義務付けられ また 当該物質を譲渡又は提供するとき 相手方に対し監視化学物質である旨を情報提供 (SDSへの記載等) するよう努めなければならない等と規定されています しかしながら これら化審法の規定は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律に規定する化
... なお、環状シリコーン化合物の名称及び略称は以下のとおりです。 ・オクタメチルシクロテトラシロキサン（シクロテトラシロキサン：略称D4） ・デカメチルシクロペンタシロキサン （シクロペンタシロキサン：略称D5） ・ドデカメチルシクロヘキサシロキサン（シクロヘキサシロキサン：略称D6） ...
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( 参考 ) 身体拘束廃止未実施減算の適用について 1 身体拘束禁止規定について サービスの提供にあたっては 当該入所者 ( 利用者 ) 又は他の入所者 ( 利用者 ) 等の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合を除き 身体的拘束その他入所者 ( 利用者 ) の行動を制限する行為を行ってはな
... ２ 身体拘束廃止未実施減算における基準・解釈通知等 以下、地域密着型介護老人福祉施設入所者生活介護についての基準・ 解釈通知等を記載しているが、介護老人福祉施設・介護老人保健施設・ 介護療養型医療施設についても同様の内容である。 ...
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広島県地域医療再生計画
... 数値目標の設定に当たっては、その妥当性を十分に検討する。 (6) (5)の目標を達成するために行う事業の内容 地域医療再生計画においては、対象とする地域における実情に応じて、当該地域の医 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 ...
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Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 比較試験を実施しているのかという質問をすべきかとも思いますが、同一人物で比較することはできな いわけですから、回答に沿ってお尋ねするならば、どういう症例と比較試験を行ったか、もう一度質問 する必要があります。 治療効果が違うことが比較できれば良いですが、もしできないならば、 「早期」を削除して「治癒」とし たほうが妥当ではないかと思います。 ...
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Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 倫理的に実験など他の用途に使わないという確約が必要ではないかとの意見があった。また、再生医療 等の名称が第 3 種も含めて治療できること、「軟部組織」とはどこか、臓器を限定する必要があるのでは ...
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