弱いγ線なら医療器具
脊椎内固定器具承認ガイドライン
... 3 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組織、細胞 及び物質（以下「非ヒト由来組織等」という。） は、当該非ヒト由来組織等の使用目的に応じて獣 医学的に管理及び監視された動物から採取されな ければならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試験及び 取扱いにおいて最高の安全性を確保し、かつ、ウ ...
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THY F THJY F **2016 年 4 月改訂 ( 第 4 版 ) 医療機器承認番号 16100BZZ *2016 年 1 月改訂機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管高度管理医療機器ウロキナーゼ使用緊急時ブラッドアクセス留置用カテーテル JMDNコード 再
... ｂ，ｃ）。固定クリップを取り外すことによりカテー テルの位置修正ができます。 ●注意 位置修正はカテーテルのデプスマークを参考 に抜き過ぎない範囲で行って下さい。 ●注意 固定クリップの翼部は先端をつまむと拡がり やすくなります。 ●注意 カテーテルをガイドワイヤーの先端より深く 挿入しないで下さい。 ●注意 ３、４の操作中は、ガイドワイヤーが抜けた り、血管の奥まで進[r] ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... (2) 本品はがん組織から抽出した核酸検体を解析対象としてい るが、FFPE 試料から抽出する場合は、日本病理学会のゲノ ム診療用病理組織検体取扱い規程に則り、以下の点に留意 すること。 ・採取した組織は速やかに固定を行うこと ・10％中性緩衝ホルマリン溶液で 6～48 時間の固定を行う こと ・抽出した核酸は、蛍光法による dsDNA 濃度の測定等を行 い、純[r] ...
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照明設備 屋外の照明設備 屋内の照明設備 電球や蛍光管 照明器具 そのものは家屋 外灯 庭園灯 街路灯 の評価の対象に フットライト 地中埋込灯 ならない 配管 配線 非常用照明器具 ( 誘導灯 非常灯 ) 航空障害灯 投光器 スポットライト 電球 蛍光管 電話設備 電話機交換機電源装置蓄電池充電器
... 設備の種類 分 類 償却資産とする主なもの 家屋に含める主なもの 備考 医療機器設備 各種の医療機器･装置及び ユニット 医療用ガス設備及び 吸引設備における配管 医療用ガス設備一式 （吸入口、ボンベ等） ...
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添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 概要 本装置は波長 808nm と 940nm のダイオードレーザを皮膚に照射す ることにより、毛幹、毛根のメラニンへの選択的熱作用及びその輻 射熱による周辺組織の選択的破壊により、減毛を行う。治療時の皮 膚の表面温度を低下させるため、皮膚冷却部を備えている。 2. 外観及び各部の名称* （図１）本品 本体 カート ハンドピース 操作パネル 緊急停止 スイッ[r] ...
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第 8 章医療器具 処置関連感染防止対策 Ⅰ. 医療器具 処置関連感染防止対策 1. 血管内留置カテーテル関連血流感染予防策 1) 血管内留置カテーテル関連血流感染 (CRBSI) とは 2) 起因菌 3) 感染経路 4) 中心静脈カテーテルにおける感染予防策 5) 末梢静脈カテーテルにおける感染予
... 起因菌としては、Escherichia coli、Pseudomonas aeruginosa、Enterococcus faecalis、Candida albicans、Klebsiella pneumoniae が多く、患者の腸管内や陰 部の常在菌が原因菌となることが多いが、医療従事者の手指や汚染器具が原因と なる場合がある。長期留置患者では、複数菌が検出されることがある。 ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ２ 医療機器の放射線出力について、医療上 その有用性が放射線の照射に伴う危険性を 上回ると判断される特定の医療目的のため に、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視の放射線が照射 されるよう設計されている場合において は、線量が使用者によって制御できるよう に設計されていなければならない。当該医 療機器は、関連する可変パラメータの許容 ...
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APL 年 4 月 ( 第 1 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX 再使用禁止 機械器具 7 内臓機能代用器高度管理医療機器冠動脈ステント JMDN: XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント 警告 1. 保護されていない左冠
... 2. 薬剤溶出ステントを複数本留置しなければならない場合は、他の 薬剤溶出型又はコーティングステントとの相互作用の可能性を 回避するため、同様の原材料組成からなるステントを使用するこ と。（例えば、XIENCE製品は全て同一のコバルトクロム合金、ポ リマーが使用されている。） ［本品と他の薬剤溶出ステントを併用 した場合の患者への影響は不明である。また、本品のステントに ...
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2017 年 5 月改訂 ( 第 10 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2014 年 11 月改訂 ( 第 9 版 ) 承認番号 21500BZG 機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 高度管理医療機器心臓用カテーテルイントロデューサキット カテーテ
... 使用方法 （1） 挿入手順 ここでは、一般的な使用方法を記載しています。医師の臨床経験に基 づき、患者の症状に対応した方法で本品をご使用ください。 1） 本セットと挿入するカテーテルのサイズが適合することを確認し ます。本セットのサイズは、ダイレータおよびシースに表示されて います。 2） 別途用意した穿刺針（シリンジ付）を血管内に 挿入します。 3） シリンジを[r] ...
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平成 2 9 年 7 月 1 4 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ] 経頭蓋治療用磁気刺激装置 [ 販 売 名 ] NeuroStar TMS 治療装置 [ 申 請 者 ] Neuronetics, Inc.
... 日本のガイドラインである日本うつ病学会治療ガイドライン（2012） 16 の記載は国際的な 治療エビデンスに基づいて記載されている。一部、国内未承認の薬剤はあるが、抗うつ剤の 選択についても国内外の差はなく、うつ病の治療に関する医療環境については国内外の差 はない。うつ病の診断基準について、主要臨床試験では DSM-IV-TR における大うつ病性障 ...
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**2015 年 3 月 31 日 ( 第 3 版 ) *2014 年 3 月 13 日 ( 第 2 版 ) 高度管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付除細動器 特定保守管理医療機器ライフパック 15 承認番号 :22400BZI JMDN コード
... したりしないこと[装置が正しく作動しなくなり、血圧値が不正確 になるおそれがある。].. 17) EtCO 2 モニタは、患者評価の補助としてのみ使用することを目 的としている。EtCO 2 モニタを無呼吸診断モニタとして使用しな いこと[患者評価が不正確になるおそれがある。] 18) 周辺機器によって、本品の機能に影響を及ぼす EMI が生じる ことがある。EMI に[r] ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 達に時間を要すること、医師・看護師をはじめとする医療従事者による管理作業の負担が 少なくないこと等が課題として挙げられていた。本品はこれらの課題を解決するために開 発された医療機器である。 本邦で低体温療法を使用目的に明示している医療機器としては、低体温療法の導入期に 咽頭部を冷却する「クーデックアイクール」（承認番号：22600BZX00077000）があるが、 ...
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2B JA*E **2020 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) *2019 年 11 月改訂 ( 第 5 版 ) 認証番号 230ADBZX 機械器具 21 内臓機能検査用器具 管理医療機器超電導磁石式全身用 MR 装置 ( ) 特定保守管理医療機器 /
... (2) 金属や電気・電子部品を含む医療機器等が植込み又は留 置された患者には、原則 MR 検査を実施しないこと。［植 込み又は留置された医療機器等の体内での移動、故障、 破損、動作不良、火傷等が起こるおそれがあるため。］ ただし、条件付きでＭＲ装置に対する適合性が認められ た医療機器の場合を除く。検査に際しては、患者に植込 み又は留置されている医療機器の添付文書等を参照の ...
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**2012 年 6 月 19 日改訂 ( 第 5 版 ) *2010 年 7 月 29 日改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 21300BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具 高度管理医療機器特定保守管理医療機器重要パラメータ付き多項目モニタ ベッドサイド
... BSM-2300シリーズの取扱説明書を必ずご参照ください。 0654-000217 I ＊＊2012年6月19日改訂（第5版） ＊2010年7月29日改訂（第4版） 承認番号 21300BZZ00248000 機械器具（21）内臓機能検査用器具 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 重要パラメータ付き多項目モニタ 33586003 ベッドサイドモニタ BSM-230[r] ...
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469494/R 年 12 月 12 日改訂 ( 第 2 版 ) * 2011 年 3 月 22 日作成 ( 第 1 版 ) プレシジョンエクシード H 届出番号 12B1X 特定保守管理医療機器 機械器具 (17) 血液検査用器具 一般医療機器乾式臨床化学分析装置
... 【禁忌・禁止】 使用方法 1． プレシジョン エクシード H（測定器）は、体外診断用の 医療機器です。その他の用途に使用しないでください。 2． 専用の血糖測定電極 （ G3cH 血糖測定電極 ）ならびに 専用のβ– ケトン測定電極 （β– ケトン測定電極Ⅱ H）を ご使用ください。他の電極を使用しないでください。 3． 本測定器は新鮮な全血が測定対象です。専用の電極 ...
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2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... ないでください。コンピュータウィルスに感染することがありま す。 （5） 外部機器との接続 1） 以下のコネクタに接続できる外部機器は、医療用アイソレーショ ン電源を内蔵している機器、または医療用アイソレーション電源 を介して電源を供給されている機器に限ります。上記以外の装置 を接続すると漏れ電流により患者および操作者が電撃を受ける ことがあります。 ...
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H 2017 年 7 月改訂 ( 第 12 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2016 年 6 月改訂 ( 第 11 版 ) 認証番号 21400BZZ 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール CO₂センサキ
... 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること） （1） 併用禁忌（併用しないこと） 医薬品・医療機器の名称等 （一般的名称/一般名・販売名） 臨床症状・ 措置方法 機序・危険因子 1） 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 2） 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 3） [r] ...
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医療器具に関してのご注意事項 弊社製品のご愛用頂きまして誠にありがとうございます 弊社の製品は医療器具です 添付文書を良くお読みいただき 安全かつ正確に使用を行ってください また 些細な事でも不明点 疑問点等は 使用前に弊社にご連絡くださいます様 お願い申し上げます 下記に一般的な注意事項を記載いた
... ■ 器具には様々な素材が組み合わさっている物がございます。必ず素材を確認し、適切な滅菌を行ってください ※ 注意が必要な素材の例 ⇒ゴム、硝子、プラスチック ■ 洗浄に使用する水は水道水ではなく蒸留水を使用する事。（水道水は腐食の原因となります。） ■ 塩素・ヨウ素系、強酸性、強アルカリ性の消毒液は腐食・変色等の原因となります。 ...
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年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 図 3 3 3 3 小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置 小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置 小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置 小 児 の 電 極 取 り 付 け位 置 前 面 － 側 面 前 面 － 背 面 前 面 － 側 面 の 取 付 け位 置 （ 図 3 左 ） ① S T E R N U M パ ドル を 胴 右 上 の 胸 骨 横 およ び鎖 骨 下 に 取 り付 ける 。 ② AP E X パ ドル を ...
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**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 2. 使用方法等に関連する使用上の注意 （1） 全般的な注意事項 1） 本品の測定データのみで、患者の状態を判断しないでください。 本品の情報に基づく臨床判断は、医師が本品の機能を十分把握し た上で、臨床症状や他の検査結果等と合わせて、総合的に行って ください。 2） オートクレーブおよびEOGによる滅菌はしないでください。cap- ONEマスクおよびCO2センサお[r] ...
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