年 3 月認証評価審査結果の承認について
薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
9
5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は 競争入札参加資格承認簿に登録し 競争入札参加資 格承認書を 3 月下旬に交付する予定です 6 資格の有効期間 平成 31 年 4 月 1 日から平成 33 年 3 月 31 日までの 2 年間とします 7 提出書類等 ( 詳細は
... 石巻市総務部管財課契約グループ 電話０２２５－２３－６６１１・６６１２（直通） ※ 封筒（Ａ４判のフラットファイルが入るもの）に、 「入札参加資格申請書類（コンサル） 在中」と、朱書きしてください。 ※ 申請書受理票は、発行しません。 申請書が当市に配達されたか確認する場合は、各申 請書類等の送付を依頼した会社のホームページで検索するか、又は各申請書類等の送付を ...
13
合わせください 4 申請書の提出部数 1 部とします 5 競争入札参加資格承認書の交付 資格審査の結果 適格と認めた場合は 競争入札参加資格承認簿に登録し 競争入札参加資 格承認書を 3 月下旬に交付する予定です 6 資格の有効期間 平成 31 年 4 月 1 日から平成 32 年 3 月 31 日
... 「②直前１年度分決算」及び「③直前２か年間の年間平均実績高」 の各欄には、実績高を記載する（決算が１事業年度１回の場合には、 「①直前２年度分決算」 及び「②直前１年度分決算」の各欄は、当該左右欄のうち右欄のみに記載する。 ） 。 なお、 「②直前１年度分決算」とは審査基準日において確定した決算を含む過去１年間の決 算を、 ...
8
製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 ...
24
ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 各試料について、次のステップ ア) からカ) までを実施しなければならない。 ア） 診断試薬の容器または包装に番号を振り当てる（例えば 1 から 10） イ） 静脈から採血した静脈血試料を得る。 ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし ...
28
薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 ...
17
長岡大学 平成 28 年度大学機関別認証評価 評価報告書 平成 29 年 3 月 公益財団法人日本高等教育評価機構
... 【理由】 大学の使命や教育の目的及び中期計画等について、理事会で承認を得るとともに、教職 員にも、展開する各種事業に関するアンケートを実施し、認識を深め、理解を得ている。 また、大学公式ウェブサイトやニュースレター、ブックレットや大学案内など、さまざま な媒体を通して学内外への周知に努めている。学生に対する調査アンケートも実施してお ...
17
認証フローチャート お申込み 契約締結 申込み 審査前準備 事前調査 第一段階審査 ( 文書 ) 第一段階審査 ( 現地 ) 初回審査 第二段階審査 ( 現地 ) レビュー 承認 認証の決定 登録 審査結果レビュー 登録 年次審査 (1 年目 ) 年次審査 (2 年目 ) 登録の維持 継続 更新審査
... 価するために、3 年毎に行う審査です。更新審査は登録証書の有効期限の 6 ヶ月前から 1 ヶ 月前までに実施する必要があります。 ...更新審査では過去 3 年間のマネジメントシス ...
13
3 審査方法及び評価項目 (1) 審査方法及び結果の通知提出された企画提案書は, 実行委員会内に設置した審査委員会において, 以下の評価項目により審査 ( プレゼンテーションは実施しない ) を行う 採否については, 決定後速やかに通知する なお, 審査については非公開とし, 審査結果についての異議
... 第１１条 乙は， 委託業務の実施に際して知り得た事実を甲の承認なしで， 第三者に漏らしてはならない。 （個人情報の保護） 第１２条 乙は，委託業務を処理するため個人情報を取り扱う場合には，茨城県個人情報の保護に関する 条例（平成１７年茨城県条例第１号）第７条第２項及び第８条，栃木県個人情報保護条例（平成１３年 ...
24
【CEA決】S-資格要件審査結果通知 承認番号一覧
... CEA決 S-16-0199 呼吸 H29. 2. 19 熊本県 第7回人工呼吸器の基礎講座 一般社団法人熊本県臨床工学技士会 都道府県技士会主催 CEA決 S-16-0200 血液 H29. 3. 4 宮城県 第27回東北アフェレシス研究会・技術講習会 東北アフェレシス その他 CEA決 S-16-0201 血液 H29.4.15～16 熊本県 第24回熊本県臨床工学会 一般社団法人熊本県臨床工学技士会 ...
18
本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... ・ ・ （独）医薬品医療機器総合機構は、国立医薬品食品衛生研究所 （独）医薬品医療機器総合機構は、国立医薬品食品衛生研究所 医薬品医療機器審 医薬品医療機器審 査センター、 査センター、 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び（財）医療機器セン 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構及び（財）医療機器セン ターの一部業務を統合し、平成１６年４月１日に設立された。 ...
71
薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 利用可能な場合があるが、海外成績の利用については、内因的、外因的要因 の検討が必要である（「外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的 要因について」（平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号）、「国際共同治験に 関する基本的考え方について」（平成 19 年 9 月 28 ...
20
産業能率大学 平成 25 年度大学機関別認証評価 評価報告書 平成 26 年 3 月 公益財団法人日本高等教育評価機構
... 基準項目 3-7 を満たしている。 【理由】 学校法人会計基準に準拠した「経理規程」をはじめとした各種規程が整備されており、 概ね適正に処理されている。監査は、独立監査法人の外部監査、内部監査室による内部監 査及び監事による学校法人の業務と財産状況監査の「三様監査」が適切に行われており、 独立監査法人及び監事から各々適正であるとの監査報告を受けている。なお、監事は法務 ...
18
3 審査方法及び評価項目 (1) 審査方法及び結果の通知提出された企画提案書は, 実行委員会内に設置した審査委員会において, 以下の評価項目により審査 ( プレゼンテーションは実施しない ) を行う 採否については, 決定後速やかに通知する なお, 審査については非公開とし, 審査結果についての異議
... 第１１条 乙は， 委託業務の実施に際して知り得た事実を甲の承認なしで， 第三者に漏らしてはならない。 （個人情報の保護） 第１２条 乙は，委託業務を処理するため個人情報を取り扱う場合には，茨城県個人情報の保護に関する 条例（平成１７年茨城県条例第１号）第７条第２項及び第８条，栃木県個人情報保護条例（平成１３年 ...
19
九州保健福祉大学 九州保健福祉大学に対する大学評価 ( 認証評価 ) 結果 Ⅰ 評価結果 評価の結果 貴大学は本協会の大学基準に適合していると認定する 認定の期間は 2019( 平成 31) 年 3 月 31 日までとする Ⅱ 総評貴大学は 1999( 平成 11) 年に宮崎県延岡市との公私協力方式
... 連合社会福祉学研究科（通信） 「大学院学則」で定める 12 単位以上を科目修得し、学位論文執筆有資格者の認 定を得た学生が博士論文を提出することができる。博士論文の審査は研究科委員会 で承認された主査１名と副査２名で「予備審査」を行い、その結果をもって研究科 委員会の審議によって「本審査」を行う。 ...
17
目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... 安全対策関係 134人 約900人 約1,050人 ※ 日本における審査関係とは、医薬品、医療機器等の承認審査、治験相談及び申請資料の信頼性調査であり、人員は、本省審査管 理課及び医療機器審査管理室及び（独）医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）の審査部門の合計である。 ...
52
成城大学 成城大学に対する大学評価 ( 認証評価 ) 結果 Ⅰ 評価結果 評価の結果 貴大学は本協会の大学基準に適合していると認定する 認定の期間は 2023( 平成 35) 年 3 月 31 日までとする Ⅱ 総評貴大学は 1917( 大正 6) 年に創立した私立成城小学校から始まる成城学園を母体
... これらを踏まえ、各学部・研究科においても、人材育成の目的（教育目標）を策 定している。大学の理念・目的および各学部・研究科の人材育成の目的は、教職員 に冊子として配付しているほか、ホームページ、 『大学案内』などで公表している。 理念・目的の適切性については、全学および各学部・研究科に設置した「自己点 ...
22
神奈川工科大学 神奈川工科大学に対する大学評価 ( 認証評価 ) 結果 Ⅰ 評価結果 評価の結果 貴大学は本協会の大学基準に適合していると認定する 認定の期間は 2019( 平成 31) 年 3 月 31 日までとする Ⅱ 総評貴大学は 1963( 昭和 38) 年に幾徳工業高等専門学校として開学し
... ９ 管理運営・財務 （１）管理運営 中・長期的な管理運営方針については、学長、学部長、担当理事などで構成され る「長期計画委員会」で審議し、「大学協議会」、教授総会の議を経て、理事会で決 定されており、意思決定プロセスや権限・責任等は明確にされている。しかし、事 業計画に記載されている「学生本位主義にもとづく教育・学生支援」 「社会的課題・ ...
13
東洋大学 東洋大学に対する大学評価 ( 認証評価 ) 結果 Ⅰ 評価結果 評価の結果 貴大学は本協会の大学基準に適合していると認定する 認定の期間は 2022( 平成 34) 年 3 月 31 日までとする Ⅱ 総評貴大学は 1887( 明治 20) 年に設立された 私立哲学館 を前身とし 諸学の基
... 研究科における学習効果の達成度等を測るため、学生アンケートのほか、論文数、 研究者や専門職業人として就職した人数の把握、テスト等が行われている。 全研究科・専攻において、『大学院要覧』で修了要件と、博士前期課程に関する 修士論文の字数・様式、博士後期課程に関する「学位請求論文提出要件」「学位請 ...
31
資 料 第 160 回神戸市環境影響評価審査会 No. 10 生態系を考慮した 3 次元モデルによる 解析結果について 平成 29 年 9 月 株式会社神戸製鋼所
... （６）溶存酸素（DO：mg/L） 溶存酸素（DO）の変化量は、消費と生産のバランスにより定式化しています。本モデルは全 変化量を一旦、炭素量に置き換えて与えるため、溶存酸素濃度の変化を扱う場合においても、 植物プランクトン、懸濁態有機物、溶存態有機物中の酸素要求量と炭素元素組成比を用いて計 算を行います。溶存酸素の時間変化は、以下の式になります。 ...
31