年 9 月 15 日機構品質管理部事務連絡「医薬品等適合性
平成29年2月15日厚生労働省事務連絡 長崎市│事業者のかたへのお知らせ
... 在留資格 護 護福祉士養 施設を卒業し 護福祉士 国家資格を取得し 者 対象 予 す 般 同法を所管す 法務省入国管理局入国在留課 当室 別添 通 29 ４ 施行日ま 間 在留資格 護 該当す 活動を開始し う す 外 国人 在留資格変更許可申請又 陸申請 あ 場合 在留資格 特 活動 を許可す 護福祉士 し 就労す を認 特例措置 を実施す ...
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2006年9月15日
... ▽調達本部西部調達部長（調達本部西部調達部担当部長）奥村 剛 ▽調達本部西部調達部担当部長（調達本部機材調達部長）斉木 純一 ▽調達本部西部調達部担当部長（調達本部西部調達部長）高橋 忠浩 ▽調達本部フロント調達推進センタ長[但し、株式会社日立製作所より兼務出向受入]（株式会社日 立製作所産業・水業務統括本部調達本部産業・流通調達統括部産業エンジニアリング調達部長 ...
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1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 薬品名一般名薬効等 エビリファイ錠 3mg アリピプラゾール抗精神病薬 開始日 平成 9 年 8 月 5 日 ( 土 ) フルダラ錠 10mg リン酸フルダラビン抗悪性腫瘍剤平成 9 年 8 月 15 日 ( 火 ) 取扱い中止医薬品 取扱
... 1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 2 取扱い中止医薬品 取扱い中止予定薬品の詳細については、随時、医療情報端末に掲載しています。 掲載場所 ： 院内情報Ｗebシステム → ライブラリ → 薬剤部 → ＤＩ室 ...
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2006年9月15日
... （３）水処理事業本部 ･水処理事業本部を再編し、企画統括部、東部統括部、西部統括部、産業水処理統括部を置く。 ・企画統括部（事業部相当）に企画部、運転・維持管理部、品質保証部を置く。 ...
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事務連絡 平成 28 年 9 月 23 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 御中 特別区 厚生労働省健康局結核感染症課 ジカウイルス感染症に関する情報提供について 標記については 平成 28 年 8 月 10 日付け事務連絡でお知らせしたところです 今般 ジカウイルス感染症に関して
... 2016 年 1 月 15 日には、米国 CDC が、妊娠中のジカウイルス感染と小頭 症との関連についてより詳細な調査結果が得られるまでは、流行国地域（問 3 参照）への妊 婦の方の渡航を控えるよう警告し、 妊娠予定の女性に対しても主治医と相談の上で、厳密 な防蚊対策を推奨しました。1 月 21 日には、 ECDC （欧州疾病対策センター）は、流行地域 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... れぞれの試料のグルコース濃度を自己検査用測定システムで測定する。 各濃度範囲の血液試料を準備することが困難な場合、ヒト静脈血に以下の操作を加えて高濃 度試料および低濃度試料として調製することができる。 高濃度試料を得るには、静脈血に 0.9%生理食塩水を含むグルコース水溶液を適当量添加する ことにより調製してもよい。この時、希釈により試料成分に大きな変化を与えないよう注意す ...
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事務管理の状況について 平成18年3月30日 堺市監査委員公表 第15号 堺市
... 年度から平成 15 年度発生分が 73 百万円あり、生活困窮等を理由とするものが多い。但し、未収金 の全てが未回収のまま不納欠損として貸倒れてしまうわけではない。当病院では、未 収金の発生・滞留状況に応じて、支払予定・支払計画の聴取を行い、公費負担制度の 利用の勧奨や、電話督促や訪問督促を行うなどして回収に努め、またその状況を管理 簿にまとめている。この結果、平成 12 年度から平成 16 ...
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法律 出典 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 政令 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 ( 昭和 36 年 1 月 26 日政令第 11 号 ) 省令 医薬品 医療機器等の品質
... 19 年 9 月 28 日薬食発第 0928016 号） ○医療機器の一般的名称の追加について（平成 20 年 3 月 25 日薬食発第 0325003 号） ○医療機器の一般的名称の追加について（平成 20 年 7 月 11 日薬食発第 0711001 号） ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 第33条第1項第1号イ(9) 1,536,700 1,663,600 (1)新特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（新医療 機器、クラスⅣ） 第33条第1項第2号イ(1) 6,372,500 7,298,400 (2)特定高度管理医療機器（クラスⅣ）（臨床試験 の試験成績に関する資料その他の資料のうち省令 で定めるものを添付）（改良医療機器、臨床あ り、クラスⅣ） ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 医師又は歯科医師が行う臨床試験のために、企業が未承認等の医薬品等の輸 入を行い、医師又は歯科医師に当該医薬品等の提供を行うことは可能か。 Ａ３３ 原則として、臨床試験を行う医師又は歯科医師が自ら輸入する必要がありま すが、企業が品質の確認、臨床試験である旨の表示等を行う必要がある場合に ...
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事務連絡 平成 23 年 4 月 20 日 都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 の改訂について 平成 18 年 7 月 4 日付け厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課事務連絡 厚生労働科学研究成果の配布につ
... プロセスシミュレーションとは，「培地充てん試験法」の考え方を全無菌工程に広めたものである． 無菌製品は，複数の無菌化工程，無菌原料及び無菌資材の組合せによる複合的な工程により製 造されるものであり，充てん工程は無菌製品を製造するための一工程である．無菌操作法により製 造される製品の無菌性保証の適切性を検証するためには，無菌操作により行う工程の全てについ ...
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事務連絡平成 25 年 12 月 2 日 ( 別記 ) 御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 第 14 条第 6 項 ( 同条第 9 項及び第 19 条の 2 第 5 項において
... 過去 2年以内に行った直近の製品品質の照査の報告書の概要部分の写し又 は当該報告書の概要を別途取りまとめたものを提出してください。これらは、 照査対象としたグループ（代表品目その他の製品をグループ化して照査を行 った場合に限る。グループ化を可とした科学的妥当性及び根拠に係る記載を 含む。）の名称、照査対象期間、照査の結果及び考察（再バリデーション結 ...
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薬機発第 号平成 29 年 3 月 23 日 各都道府県薬務主管 ( 部 ) 長殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長近藤達也 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う審査等の手数料について の一部改正について 平素より 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の審査等業務に対し ご
... ・医薬品治験相談、医療機器治験相談、体外診断用医薬品治験相 談又は再生医療等製品治験相談のうち、先駆け総合評価相談につ いて、機構からの照会送付後に取下げを行った場合 ・医薬品治験相談又は再生医療等製品治験相談のうち、事前評価 相談について、機構からの照会送付後に取下げを行った場合 ...
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事務連絡 平成 26 年 12 月 3 日 地方獣医師会会長各位 公益社団法人日本獣医師会 専務理事矢ケ崎忠夫 薬事法関係事務に係る技術的な助言について 等の一部改正について 今般 平成 26 年 11 月 27 日付け事務連絡をもって 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 ( 薬事審査管
... 再生医療等製品販売業者」と、「店舗販売業」とあるのは「再生医療 等製品販売業」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「再生医療等製 品販売業の営業所」と、「店舗管理者」とあるのは「再生医療等製品 営業所管理者」と、同（７）及び（８）中「規則第101条第１項第４号 」とあるのは「規則第150条の15第１項」と、同（９）中「規則第101 ...
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平成28年3月11日【ジカ熱】（自治体宛事務連絡） (3) - コピー (2)
... ディート(DEET)は、忌避剤の有効成分としてもっとも広く使われており、国内において はディート含有率 12%までのエアゾール、ウエットシート、ローション又はゲルを塗るタ イプなどが市販されている。必要医薬品又は医薬部外品として承認された忌避剤を、年齢 に応じた用法・用量や使用上の注意を守って適正に使用する。小児（１２歳未満）に使用 ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... （平成27年8月26日事務連絡） ※以降のスライドでは、該当するQ＆A番号等をカッコ（）内に示す A. 原則として、区分（５）-1に該当する品目は、既承認 医薬部外品と有効成分（規格、配合量、組み合わせ を含む）、効能・効果、用法・用量及び剤形が同一の 医薬部外品、又は医薬部外品の各種製造販売承認 ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... 30 日以内に行う必要があるが、法人の種類・分類 の変更（社団法人から一般社団法人への変更等）に伴う製造所又は外部試験検査機関 の名称のみの変更の場合は、当該製造所又は外部試験検査機関に対する次のＧＭＰ適 合性調査申請を行う前までに提出することで差し支えない。また、ＧＭＰ適合性調査 申請を行う前の、別の軽微変更届出又は一部変更申請を行う際に同時に変更すること で差し支えない。 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... ④有効期間失効や紛失などにより確認書を再発行 する際は、説明事項をあらためて患者に説明する 等がある。 ２） e-learning受講完了医師が別の患者に確認書を 交付したい等、新しい確認書が必要な際に、メー カーより発行された確認書の原本を保管していな い場合は、医師自身でデュロテップe-learningサイ トにIDおよびパスワードを用いてログインし、確 ...
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写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... ただし、その場合であっても、販売情報提供活動について、責任の所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販売情報提供活動監督部門は、 「販売情報提供活動の担当部門から独立 した形で社内に設け」とあるが、モニタリングに関する業務を行う実務担当 者として、営業活動の実態に精通した営業部門の従業員を活用することは 認められるか。 ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... • 相談資料提出予定時期の 1ヶ月程度前までに実施 • 相談事項、提出資料の内容、相談実施予定時期、申込書提 出予定日等を確認 • 事前面談終了後、機構及び相談者において確認された事 項について、「事前面談確認書」を、併せて資料搬入時に必 要な資料を記載した「搬入資料一覧表」を発行 ...
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