年 10 月 27 日医薬品審査管理課事務連絡）が発出され
治験審査委員会手順書 平成 27 年 10 月 1 日 医療法人新光会
... １．本手順書は、新光会治験審査委員会（以下、委員会という）において、 医薬品及び医療機器（以下、医薬品等という）の治験の調査審議を実施す るに当たり、薬事法（昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号）に基づく「医薬 品の臨床試験の実施の基準に関する省令」 （平成 9 年 3 月 27 ...
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審議結果報告書 令 和 ２ 年 12 月 ７ 日 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 販 売 名 一 般 名 申 請 者 名 申請年月日 ソグルーヤ皮下注5 mg 同皮下注10 mg ソマプシタン 遺伝子組換え ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 令和２年２月 27 日 審 議 結 果 令和２年 1
... 12 年まで観 察した結果、新たに 2 型糖尿病を発現した AGHD 患者は 6 例であった（Growth Horm IGF Res 2020; 50:71-82）。また、NordiNet IOS に参加した AGHD 患者 245 例を対象に GH 治療を 4 年以上実施したと きの糖代謝を評価したところ、ベースライン時の HbA1c（平均値）は ...5.13%であり、4 年後でも ...
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スケジュール 平成 27 年 10 月 1 日 ( 木 ) 個人番号カード申請相談窓口 を 岡谷市役所 1 階市民環境課前に設置 平成 27 年 10 月 5 日 ( 月 ) 住民票を有する国民のみなさん一人ひとりに 12 桁のマイナンバー ( 個人番号 ) を付番スタート 住民票に記載されている外
... 28 年 1 月から発行方法が変わりました！ 現在、住民基本台帳カードを利用した公的個人認証（電子証明書）を使用しており、継続利用を希望する場合は、カードの有効期 間内であっても 電子証明書の有効期限（現行３年）に達した時点で個人番号カードに切り替え る必要があります。 個人番号カードの電子証明書の有効期間は、発行日から 5 ...
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審査報告書 平成 27 年 2 月 2 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オプスミット錠 10 mg [ 一般名 ] マシテンタン [ 申請者 ] アクテリオンファーマシューティカ
... 機構は、イヌ 39 週間反復経口投与毒性試験において認められた冠動脈内膜肥厚について、心臓 に対する無影響量と臨床用量での本薬の曝露量（AUC）比は 1.1～1.8 倍であり、安全域が十分で あるとは言えないことから、当該所見が臨床上問題となる可能性はないか説明するよう求めた。 申請者は、以下のように説明した。イヌ反復経口投与毒性試験において認められた内膜肥厚の ...
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仕様書 平成27年度10月7日付け 事後審査型一般入札のお知らせ（環境部 下水道課） | 佐久市ホームページ
... 採水場所 っ 排水マス 口径 φ 箇所や マス 深さ 3ｍ近い 場所もあ. 業務完了時 提出書類 業務完了届[r] ...
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はじめに 平成 26 年 5 月 11 日に開催された 第 7 住宅管理組合第 31 回通常総会において 第 7 住宅管理組合としては 27 年度に 管理費等の値上げ の検討を活動計画として挙げました ( 総会議案書 27 ページ ) 平成 26 年の4 月から消費税が8% となり 27 年 10
... 先ほどの「戸数」「階数」「駅からの距離」の１㎡あたりの管理費相場（2011 年） をもとに、全部で４２０戸、階数は一番高いところで１４階、そしてバス便の数値を平 均化すると１㎡あたりの管理費は約２０５．８円となります。第７住宅管理組合の各戸 の平均㎡を 86 ㎡とすると、 計算上は約１７，６９８円が、規模と駅からの距離 ...
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審議結果報告書 平成 26 年 6 月 10 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ラパリムス錠 1 mg [ 一 般 名 ] シロリムス [ 申請者名 ] ノーベルファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 10 月 21 日 [ 審議結果 ] 平成 26 年 5 月 26 日に開
... 13.7 27.5 機構は、LAM は希少疾患であり、本剤の用法・用量について十分な検討はなされていな いものの、MILES 試験において本剤 2 mg 1 日 1 回を中心として 1～4 mg の範囲で増減量す る用法・用量において本剤の有効性が示され、安全性についても大きな問題は示唆されてい ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... 23 医薬品製造販売業者のうち、平成 20 年４月から 23 年９月ま でに全例調査の実績のある８業者における全例調査の目標達成に伴う承認 条件の解除に係る期間等についてみたところ、前述の全例調査の解除に係る 事務連絡が発出された 21 年９月以降に承認条件解除要望書（案）をＰＭＤ ...
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第五編 平成 29 年 10 月 22 日執行の衆議院議員総選挙及び最高裁判所裁判官国民審査における管理執行事務
... ３ 日 田 市 35,129 54 ２１：００ ２３：３６ ２：３６ ２：３５ ▲ １ 佐 伯 市 35,759 78 ２０：３０ ２２：１２ １：４２ ２：３４ ５２ 臼 杵 市 20,221 50 ２０：００ ２２：１０ ２：１０ １：３７ ▲ ３３ 津 久 見 市 8,711 25 ２０：００ ２１：０３ １：０３ １：１２ ９ 竹 田 市 12,027 14 ２０：００ ２１：３１ １：３１ １：３１ ０ 豊 後 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 減量に至った有害事象 33（35.5） 189（33.8） DAB 33（35.5） 172（30.8） TRA 29（31.2） 127（22.7） 悪性黒色腫患者と比較して、NSCLC 患者で発現率が 10%以上高かった全 Grade の有害事象は、末梢性 浮腫（NSCLC 患者：32 例（34.4%）、悪性黒色腫患者：102 例（18.2%）、以下、同順）、皮膚乾燥（30 例（32.3%）、63 ...
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審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... 未満）で、CL/F がそれ以外のサブグループの約 0.8 倍であったことから、血漿中濃度が 1.3 倍程度上昇する可能性があるものの、①PPK 解析対象症例別経験ベイズパラメータ（CL/F）と有害 事象または臨床検査値異常変動とで関連性が強いものは認められなかったこと、②患者を対象と した国内全試験における有害事象及び臨床検査値変動の発現率に関する年齢、体重及び性別に ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 29 年 10 月５日付け薬生薬審発 1005 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査 管理課長通知）に基づき先駆け審査指定を受けた医薬品の有効性又は安全性の向 上等の目的で使用するコンパニオン診断薬等（体外診断用医薬品又は医療機器） ...
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【事務連絡】偽造医薬品省令Ｑ＆Ａ
... 29 年厚生労働省令第 106 号。以下「改正施 行規則」という。）、 「薬局等構造設備規則の一部を改正する省令」 （平成 29 年厚 生労働省令第 107 号。以下「改正構造設備規則」という。）及び「薬局並びに店 舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令の一部を改正する省令」 （平成 29 年厚生労働省令第 108 号。以下「改正体制省令」という。）について は、平成 29 ...
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事務連絡 平成 26 年 12 月 3 日 地方獣医師会会長各位 公益社団法人日本獣医師会 専務理事矢ケ崎忠夫 薬事法関係事務に係る技術的な助言について 等の一部改正について 今般 平成 26 年 11 月 27 日付け事務連絡をもって 農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課課長補佐 ( 薬事審査管
... 」とあるのは「再生医療等製品」と、「店舗販売業者」とあるのは「 再生医療等製品販売業者」と、「店舗販売業」とあるのは「再生医療 等製品販売業」と、「店舗販売業の店舗」とあるのは「再生医療等製 品販売業の営業所」と、「店舗管理者」とあるのは「再生医療等製品 営業所管理者」と、同（７）及び（８）中「規則第101条第１項第４号 」とあるのは「規則第150条の15第１項」と、同（９）中「規則第101 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 5 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ザーコリカプセル200mg 同カプセル250mg [ 一 般 名 ] クリゾチニブ [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成
... 24 年 2 月 20 日付け審査報告書 ザーコリカプセル 200 mg、同 250 mg」参照）及び本邦において製造販売後に集積された症例に基づき、添付文書にて新たに注 意喚起された心不全（「平成 27 年 6 月 2 日付け薬食安発 0602 第 1 号 別紙 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 等）。したがって、PT-INR が 速やかに低下することの臨床的意義は明らかではないと考える。一方で、申請者が説明するように、臨 床現場において、VKA 投与中の患者が急性出血を呈した場合、又は緊急の外科手術／侵襲的処置を要す る場合に、当該患者の血液凝固能の把握や治療方針の決定のために不可欠な客観的パラメータとして、 PT-INR ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 60 重篤な有害事象は 734/1,635 例（44.9%）に認められた。8 例以上に認められた重篤な有害事象は、 734/1,635 例（44.9%）に認められた。認められた重篤な有害事象は、疾患進行 169 例（10.3%）、呼吸困 難 47 例（2.9%）、肺炎 41 例（2.5%）、胸水 40 例（2.4%）、腹痛 38 例（2.3%）、嘔吐 27 例（1.7%）、敗血 症 25 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 活性について説明した上で、そ れに伴う本薬の薬物動態への影響が臨床的に重要な影響を及ぼさないか説明を求めた。 申請者は、以下のように回答した。本薬のラットにおける非臨床成績から、単回投与時と比較し て反復投与時では、血漿中の 24（OH）ED-71 濃度が上昇すること及び腎ミトコンドリア画分の 1α, 25（OH） 2 D 3 -hydroxylase ...
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事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 治験薬の投与中止に至った有害事象は本薬群の 14/154 例（9.1%）、SOC 群の 21/150 例（14.0%）に認 められた。認められた治験薬の投与中止に至った有害事象は、本薬群で肺臓炎 6 例（3.9%）、心停止、 嘔吐、疲労、突然死、肺炎、ALT 増加、トランスアミナーゼ上昇及び出血性卒中各 1 例（0.6%）、SOC 群で疲労 3 例（2.0%）、血中クレアチニン増加 2 ...
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