年 10 月 1 日付 薬生審査発 1001-11 号 別紙様式２(注意)5
薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に 伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... 要因について」（平成 10 年 8 月 11 日医薬審第 672 号）、「国際共同治験に 関する基本的考え方について」（平成 19 年 9 月 28 日薬食審査発第 0928010 号）参照）。慢性心不全治療の領域は、内因的要因と医療環境等による外因 ...
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日医発第 1001 号 ( 保 245) 平成 30 年 12 月 11 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 材料価格基準の一部改正等について 平成 30 年 11 月 30 日付け厚生労働省告示第 406 号をもって材料価格基準の一部が改正されるとともに 平成 30 年 11 月 30
... て 薬 事 承 認 を 取 得 し た プ ロ グ ラ ム を 用 い た 解 析 結果 を参 照してコ ンピューター断層撮影による診断を行った 場合には 、画 像 診 断 通 則 の 「 ５ 」「 画像 診 断 管 理 加 算 」 の 所 定 点 数 、 コ ン ピ ュー タ ー 断 層 撮 影 診 断 料 通 則 の 「 ３ 」 の 所 定 点 数 、 Ｅ １ ０ １ － ２ ポ ジ ト ロ ン 断 層 撮 影 の 「 ...
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Microsoft Word - 分権_課長通知（平成30年10月17日付薬生薬審発1017第２号）_修正
... また、改正法の施行に向けて、 「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推 進を図るための関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係政令等の 整理に関する政令」 （平成30年政令第291号。以下「改正政令」という。）及び「毒物 及び劇物取締法施行規則の一部を改正する省令」（平成30年厚生労働省令第128号。 ...
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薬食審査発 1116 第 1 号 平成 22 年 11 月 16 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗うつ薬の臨床評価方法に関するガイドライン について 医薬品の承認申請の目的で実施される抗うつ薬の臨床評価方法について 別添のとおりガイドラインを取りまとめ
... 4 薬剤開発においては、臨床試験により薬剤の有効用量とその用量範囲を明確にする必要 がある。抗うつ薬の開発においては、プラセボを含まない又は治験薬の複数用量が用いら れない実薬対照非劣性試験（又は同等性試験）により治験薬の有効用量を検討し有効性を 検証することには限界があり、抗うつ薬の有効性の検討には、プラセボ対照二重盲検比較 ...
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薬生発 第 2 号 平成 29 年 3 月 30 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬部外品原料規格 2006 の一部改正について 医薬部外品原料の規格については 平成 18 年 3 月 31 日付薬食発第 号厚生労働省医薬食品局
... を加え，室温で 10 分間放置する．次に水を加えて 40mL とし，ヒ素 分析用亜鉛２g を加え，直ちに B 及び C を連結したゴム栓 H を発生瓶 A に付ける．C の細 管部の端はあらかじめヒ化水素吸収液５mL を入れた吸収管 D の底に達するように入れてお く．次に発生瓶 A は，25℃の水中に肩まで浸し１時間放置する．吸収管をはずし，必要なら ばピリジンを加えて５mL ...
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Microsoft Word - 薬食審査発 号.doc
... 18 年厚生労働省告示第 285 号）（以下「15 局」という。）において、従来の医薬品の日本名命名法を変更したところで す。これに伴い、15 局に収載されていない医薬品に係る我が国における一 般的名称（以下「JAN」という。）についても、平成 18 年 3 月 31 日付け薬 食審査発第 0331013 ...
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平成30年3月16日【医政安発0316第1号、薬生薬審発0316第1号、薬生機審発0316第1号、薬生安発0316第1号】経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて（別ウィンドウで開きます）
... 29 年 10 月４日付け医政総発 1004 第１号、薬生薬審発 1004 第１号、薬 生機審発 1004 第１号、 薬生安発 1004 第１号厚生労働省医政局総務課長、 医薬・ ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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通知 コモン テクニカル ドキュメントの電子化仕様の取扱いについて により添付が求められている陳述書 を削る (2) CTD 通知の別紙 1の別添を この通知の別紙のように改める (3) CTD 通知の別紙 2の第 1 部の3. 中 平成 16 年 5 月 27 日付け薬食審査発第
... 26 年 10 月６日付け薬食審査発 1006 第 1 号・薬 食監麻発 1006 第 1 号医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課 長連名通知）において定めるとおり、エラーが是正されるまでの期間は ...
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Microsoft Word - JAN通知（薬生審査発0531第4号 各都道府県）.doc
... 18 年 3 月 31 日薬 食発第 0331001 号厚生労働省医薬食品局長通知）｣等により取り扱っているところで あるが、今般、我が国における医薬品一般的名称（以下「JAN」という。）について、 新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... 0427002 号審査管理課長通知で一部改正後の平成１７年２月１ ０日付薬食審査発第 0210001 号審査管理課長通知） 。現時点において特段の問題が生 じていないこと等から、本取扱いについては、引き続き同様の取扱いとするものであ ること。 ...
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薬生機審発0725第1号
... 26 年 10 月 2 日付け薬食審査発 10021 第 1 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長、薬食機参発 1002 号第 5 号厚生労働省大臣官房参事官（医 療機器・再生医療等製品審査管理担当）通知）を参照すること。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 26 年 10 月６日付け薬食審査発 1006 第 1 号・薬食 監麻発 1006 第 1 号医薬食品局審査管理課長・監視指導・麻薬対策課長連 名通知）において定めるとおり、エラーが是正されるまでの期間は総審 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... 記載内容 1 ミサワ医科工業（株） フィンガーランセット（ディスポーサブル） 単回使用自動ランセット 20900BZZ00003000 なし 2 ミサワ医科工業（株） マイクロランセット 単回使用自動ランセット 20900BZZ00003A01 なし 3 ミサワ医科工業（株） フィンガーピット 単回使用自動ランセット 21000BZZ00318000 なし 4 ミサワ医科工業（株） シングルスティックⅡ ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 3 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データを提出す る場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する主要解析のプロ グラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析のプログラム、主要評 価項目以外の項目に対する解析プログラム又は検証的試験以外の試験の解析プロ グラム）の提出の必要性については、承認審査における試験及び評価項目の重要性 ...
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薬機レギ長発第 号平成 30 年 4 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 号平成 30 年 6 月 29 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 5 月 7 日一部改正薬機レギ長発第 号令和元年 7 月 1 日一部改正薬機レギ長発第 030
... ンターで割り当てられた作業領域内のデータを削除すること。なお、削除に当た っては、利用するオンサイトセンターの規程等に従って手続を行うこと。 （２）利活用者が保管する統計情報の報告に係る手続 製造販売後調査の区分での利活用又は行政利活用に該当する場合は、データセン ターから外部へ移動した統計情報及びそれに解析等の加工を実施した統計情報の うち、利活用者が利活用期間終了後も保管する必要がある統計情報を特定し、利活 ...
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薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2018年10月、40歳代・女性） ３）うたわれた効能効果も出なく、目の周りも腫れたという事例 【事例５】まつ毛を長く濃くするという美容液に効果がなく、目の周りも腫れてきている 40日前、まつ毛を長く濃くするという美容液を、約90％オフで約1,000円、100名様限定、本 ページ限定あと５名とカウントダウン表示されている無料アプリ内の広告を見てスマホから ...
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平成30年1月19日【薬生薬審発0119第1号、薬生安発0119第1号】イノツズマブオゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（別ウィンドウで開きます）
... 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病患者を対象とし た国際共同第Ⅲ相試験において、本剤が投与された164例中（日本 人13例を含む）140例（85.4％）に副作用（臨床検査値異常を含む） が認められた。主な副作用は、好中球減少64例（39.0％）、血小板 減少57例（34.8％）、白血球減少40例（24.4％）、貧血37例（22.6％）、 infusion reaction 28例（17.1 ％）、 悪 ...
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(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... （別添） 医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項 第 1 記載上の一般的留意事項 1. 各項目の記載に当たっては、原則として 8 ポイント程度の活字を用い、見 やすくするよう配慮すること。紙面数等の都合により、活字の級数を下げる 場合は、6 ポイント以上とすること。ただし、「3.組成・性状」を除く「1. 警告」から「15.その他の注意」までは、表内及び脚注を除き 8 ポイント以 ...
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