年 6 月 26 日付けで厚生労働省医薬食品局安
薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... 17 年３月 10 日付け薬食発第 0310003 号医薬食品局長通知により定めてきたところです。今般、「薬事法等の 一部を改正する法律」（平成 25 年法律第 84 号。以下「改正法」という。）、 「薬事法等の一部を改正する法律及び薬事法等の一部を改正する法律の施行に 伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令の施行に伴う関係省令の整備 ...
12
事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関するＱ＆Ａについて 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については、 「薬事法施行規則及 び医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関 する省令の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について（医薬部外品 及び化粧品の副作用等報告について） 」 （平成 26 年３月 ...
10
薬食安発 0326 第 12 号 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 公印省略 ) 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の製造販 売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令の施行に関する 留意事項
... 35 年法律第 145 号）第 77 条の４の２第１項に規定する副作用 等の報告について、今般、薬事法施行規則及び医薬品、医薬部外品、化粧品及 び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令の一部を改正する省令 （平成 26 年厚生労働省令第 13 号。以下「改正省令」という。 ）が公布され、医 薬部外品及び化粧品によるものと疑われる副作用症例（以下「副作用症例」と ...
8
329 厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 平成 26 年シーズンのインフルエンザワクチン接種後の副反応報告について 平成 26 年 10 月 1 日から平成 27 年 6 月 30 日までのインフルエンザワクチンの副反応報告状況について, その概要を紹介し
... ２ 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者への投与について 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に抗インフルエンザウイルス薬であるラニナミビルオクタ ン酸エステル水和物又はザナミビル水和物を投与した際にアナフィラキシーがあらわれた国内症例が集 積されたため，当該患者への投与についての注意喚起を行う目的で平成27年８月６日に当該医薬品の ...
22
食品、添加物等の規格基準の一部を改正する件について（平成27年6月2日付け厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知）
... （２）（１）のような加工を行っていない獣畜及び家きんの食肉について も、食中毒の原因となる菌等が付着している可能性があるため、十分 な加熱が必要であること。 （３）野生鳥獣であるイノシシやシカ等の食肉からＨＥＶ、食中毒菌及び 寄生虫が検出されていることから、野生鳥獣を飲食に供する場合は、 ...
4
介護保険最新情報Vol.376（ 平成26年6月2日厚生労働省 ） 長崎市│事業者のかたへのお知らせ
... 24 年４月から 「指定居宅サービス等の事業の人員、 設備及び運営に関する基準」 （平 成 11 年厚生省令第 37 号）等の改正により福祉用具貸与、特定福祉用具販売等のサービス を提供するに当たって、個別サービス計画（福祉用具貸与計画等）の作成が指定福祉用具 貸与事業者、指定特定福祉用具販売事業者に対して義務付けられたところである。 ...
19
( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... 提出すべき具体的な電子データ項目、日本語の情報の記載可能箇所や提 出方法等については、実務的通知を参照すること。 （３）解析用プログラムの提出 PMDA において、申請者が実施した解析結果を確認するため、電子データ を提出する場合は、原則として、同時に検証的試験の主要評価項目に対する 主要解析のプログラムを提出すること。その他の解析プログラム（副次解析 のプログラム、主要評価項目以外の項目に対する解析プログラム又は検証 ...
13
(参考資料) 平成26年7月28日厚生労働省老健局開催「全国介護保険担当課長会議」資料
... ○地域包括ケアシステム構築に関する事例 「事例を通じて、我がまちの地域包括ケアを考えよう 「地域包括ケアシステム」事例集成 ～できること探しの素材集～」 http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/hukushi_kaigo/kaigo_koureisha/chiiki-houkatsu/dl/jirei.pdf 【厚生労働省のHP＞ 政策について > ...
100
麻しん・風しんに関する情報提供ついて（平成30年1月26日付け事務連絡 厚生労働省結核感染症課通知）
... 5. 埼玉県内 け 外国人職業技能集合講習 発端 風 広域感染 例． IASR Vol. 38 p.188- 190: 2017 9 号 https://www.niid.go.jp/niid/ja/rubella-m-111/rubella-top/1035-idsc/iasr- in/7533-451d01.html 6. 国立感染症研究所．感染症流行予測調査 国民 風 対 抗体保 率 2016 度調査結果 2017 ...
16
安全性審査の手続を経た旨の公表がなされた遺伝子組換え食品及び添加物一覧 1. 食品 (319 品種 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局食品基準審査課 平成 30 年 11 月 26 日現在 対象品種名称性質 申請者 / 開発者等 官報掲載日 ( 年. 月. 日 ) じゃがいも (9 品種 ) ニューリー
... 対象品種 名 称 性 質 官報掲載日 (年.月.日) チョウ目害虫抵抗性及び除草剤グルホシ ネート耐性トウモロコシBt11系統、コウチュウ 目害虫抵抗性及び除草剤グルホシネート耐 性トウモロコシB.t. Cry34/35Ab1 Event DAS-59122-7系統、コウチュウ目害虫抵抗 性トウモロコシMIR604系統、チョウ目害虫抵 抗性及び除草剤グルホシネート耐性トウモロ ...
33
平成 23 年 8 月 4 日 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会長岸玲子殿 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会長大野泰雄 薬事 食品衛生審議会食品衛生分科会農薬 動物用医薬品部会報告について 平成 23 年 6 月 21 日付け厚生労働省発食安 0621 第 5 号をもって諮
... イマザピックアンモニウム塩 今般の残留基準の検討については、食品中の農薬等のポジティブリスト制度導入時に新 たに設定された基準値（いわゆる暫定基準）の見直しについて、食品安全委員会において 食品健康影響評価がなされたことを踏まえ、農薬・動物用医薬品部会において審議を行い、 以下の報告を取りまとめるものである。 ...
15
薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... ショック等による末梢血流の少ない患者の測定結果が適切でないなどの記載について 記載の有無 記載箇所 記載内容 1 ミサワ医科工業（株） フィンガーランセット（ディスポーサブル） 単回使用自動ランセット 20900BZZ00003000 なし 2 ミサワ医科工業（株） マイクロランセット 単回使用自動ランセット 20900BZZ00003A01 なし 3 ミサワ医科工業（株） フィンガーピット 単回使用自動ランセット ...
29
資料 平成 29 年 12 月 8 日 厚生労働省老健局振興課
... エリアとしては、第１層の市町村区域、第２層の中学校区域があり、平成26年度は第１層、平成29年 度までの間に第２層の充実を目指す。 ① 第１層 市町村区域で、主に資源開発（不足するサービスや担い手の創出・養成、活動する場の確保）中心 ② 第２層 中学校区域で、第１層の機能の下で具体的な活動を展開 ...
22
医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 ( 薬食安発第号 号 ) 医療用医薬品の市販直後調査に関する Q&A について 平成 18 年 3 月 24 日付 : 厚生労働省医薬食品局安全対策課 ( 事務連
... 号厚生 労働省医薬食品局長通知「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準 に関する省令及び薬事法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の記の第２の２．（８）エに示した とおり、医療機関ごとにその記録を作成し、適切に管理すること。 ...
15
事務連絡 平成 30 年 1 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 御中 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についての Q&A 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について
... 医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのＱ＆Ａ ｢医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について｣（平成 29 年 ６月 26 日付け薬生発第 0626 第３号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関 するＱ＆Ａを別添のとおりとりまとめましたので、業務の参考とするとともに、 ...
9
食安監発第 号 食安基発第 号 平成 19 年 11 月 13 日 各検疫所長殿 医薬食品局食品安全部監視安全課長基準審査課長 ( 公印省略 ) 割りばしに係る監視指導について 割りばしに残留する防かび剤等の監視指導については 平成 19 年 3 月 23 日付け食安
... 操作条件（オルトフェニルフェノール、チアベンダゾール及びジフェニル） カラム充てん剤 オクタデシルシリル化シリカゲル カラム 内径 4.6mm、長さ 250mm のステンレス管 移動相 アセトニトリル：メタノール：水の混液（5:60:35）に、最終濃度が 0.01mol/l となるようにドデシル硫酸ナトリウムを添加し、リン酸でｐH を 2.7 ...
7
(2) 改正について旧課長通知の廃止に伴い 平成 15 年 5 月 20 日付け医薬安発第 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知 生物由来製品の添付文書の記載要領について の別添 1 中の 薬安発第 59 号厚生省薬務局安全課長通知 医療用医薬品添付文書の記載要領について を 薬生安発
... 4. 項目名は、別に定めがある場合を除き、平成 29 年６月８日付け薬生発 0608 第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医療用医薬品の添付文書等の記 載要領について」 （以下「局長通知」という。 ）に示すものを用いること。た だし、 「4. 効能又は効果」及び「5. 効能又は効果に関連する注意」の項目名 ...
16
file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... 容と同様の内容とする（届出を行った医療機器については医学・薬学上認められた範囲内（平成16年 厚生労働省告示第298号（以下「クラス分類告示」という。）における一般的名称の定義の範囲内に 限る。）で記載する。）こととし、記載すべきすべての内容を記載しきれない場合は、とりまとめて 概要を記載するとともに、取扱い説明書を参照する旨の記載を付すことで差し支えないこと。 ...
5
薬生薬審発 0808 第 1 号薬生安発 第 1 号薬生監麻発 0808 第 2 号令和元年 8 月 8 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医
... （受付年月：2019年１月、60歳代、女性） ４）目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたという事例 【事例６】目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたが、解約の電話が繋がらない 昨年の12月に、インターネット通販でまつ毛用の美容液を注文した。届いた商品を使い始め ると、目のかゆみやまつ毛が抜ける等の症状が現れたため、業者に電話をして事情を伝え、解 ...
16
事務連絡 平成 25 年 4 月 22 日 各地方厚生局医事課御中 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) について 医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器 ( 以下 医薬品等 という ) の輸入手続について 今般 医薬品等輸入手続質疑応答集 (Q&A) を別
... 18 年 12 月 14 日付け審査管理課事務連絡「医薬品等の承認申請等 に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （Ｑ＆Ａ２６）により、認定年月日の 更新については、 「記載整備届出又は他の理由により一部変更承認申請又は軽微 変更届出を行う機会があるときに併せて変更することで差し支えない。ただし、 製造販売業者として常に最新の製造所情報を得ておくこと。 ...
24