年 11 月改訂米国添付文書
日本年金機構編 年金相談マニュアル-03 文書編（平成24年5月改訂－第11版） 【228頁】サンプル
... 作成及び情報提供について ......................... 別添２-1 第 １ 意見等手紙の配布 ......................................... 別添２-3 第 ２ 意見等手紙の情報伝達 ..................................... 別添２-3 第 ３ 意見等手紙の対応方法 ..................................... ...
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ヴォトリエント錠200mg「添付文書」2015年11月改訂
... ６．肝機能障害（外国人） 9） 肝機能障害患者98例（肝機能正常者23例、軽度肝機能低下者23 例、中等度肝機能低下者20例、重度肝機能低下者32例）に本剤 を 1 日 1 回反復経口投与したときの安全性及び薬物動態につい て評価した（薬物動態解析対象例69例）。軽度の肝機能低下患 者12例に本剤800mgを 1 日 1 回反復経口投与したときのCmax 及びAUC 0-24 は肝機能正常者18例と同程度であった。外国人肝 ...
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反映改訂案_2018年11月更新_プラバスタチン錠「タナベ」)
... したがって、この医薬品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関 係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。 医薬品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤 師に相談してください。 ...
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ガス用バルブ改訂_2018年11月.indd
... 温度変化に強い マレブルバルブの歴史 マレブルバルブの誕生は1942年。ねじ込み式可鍛鋳鉄管継手で 実績のある材質マレブルを使って何とかバルブもつくれないかとの ご要望にお応えして開発されました。その後、1950年青銅弁の 生産販売を開始。1956年にはシートに硬化肉盛を施して弁機能を 高め、中圧の鋳鍛鋼弁分野のバルブとしての使用実績を築きました。 ...
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NFCIF(第11版)2016年4月改訂
... ３．腸管内洗浄効果が優れている。（１6～17頁参照） ４．モサプリドクエン酸塩との併用によりバリウム注腸X線造影検査の前処置が行える。（12頁） ５．大腸内視鏡検査前処置及び大腸手術前処置においては、総症例11,866例中、298例（2.51％）に副作 用が認められ、その主なものは、嘔吐100件（0.84％）、腹部膨満感55件（0.46％）、悪心54件（0.46％）、 ...
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アーゼラ点滴静注液100mg・アーゼラ点滴静注液1000mg「添付文書」2017年11月改訂
... 11） 腸閉塞（頻度不明）：腸閉塞があらわれることがあるの で観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には本 剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。 12） 重篤な腎障害（頻度不明）：腎不全等の重篤な腎障害が あらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察す ること。尿量減少、血清クレアチニンやBUNの上昇が認 められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 ...
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ADAM ユーザーマニュアル J11742 改訂版 V 年 11 月
... COPYRIGHTについて バックアップの目的で利用する場合を除き、本書に記載されているハードウェア・ソフトウェアを含む、 全ての内容は、ASUSTeK Computer Inc. (ASUS)の文書による許可なく、編集、転載、引用、放送、複写、 検索システムへの登録、他言語への翻訳などを行うことはできません。 ...
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アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2018年6月改訂
... － 7 － 合計302例（日本人患者11例を含む）がエベロリムス 群（205例）又はプラセボ群（97例）に無作為割付け された。主要評価項目である独立中央画像評価機関の 判定に基づくPFSは、エベロリムス群11.01ヵ月、プラ セボ群3.91ヵ月であり、プラセボ群と比較しエベロリ ムス群で有意なPFSの延長が認められた（ハザード比 0.48、95%信頼区間 0.35～0.67；ソマトスタチンアナ ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 【包装単位】 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-25：100 回用 ・マイクロパーティクル 6.6 mL × 1 ・コンジュゲート 11.0 mL × 1 ・アッセイ希釈液 5.36 mL × 1 ・検体希釈液 5.36 mL × 1 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-35：500 回用 ・マイクロパーティクル 27.0 mL × 1 ・コンジュゲート 28.8 mL × 1 ・アッセイ希釈液 23.72 mL × ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... ■使用上の注意 2.重要な基本的注意 ⑴～⑾ (略) ⑿本剤の投与により，本剤に対する抗体が産生されるこ とがある．臨床試験における日本人での産生率は，関 節リウマチ 44.0％（メトトレキサート併用下では 19.3％），化膿性汗腺炎 13.3％，尋常性乾癬 11.6％， 膿疱性乾癬 30.0％，強直性脊椎炎 16.0％，若年性特発 性 関 節 炎 20.0 ％ （ メ ト ト レ キ サ ー ト 併 用 下 で は ...
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ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL「添付文書」2017年4月改訂
... 子体内注射した。本剤Ⅱ群における12ヵ月間の注射回数は3.5 ±2.9回（平均値±標準偏差、最少 1 回～最多12回）であった。 ベルテポルフィンPDT群では、投与開始時にベルテポルフィ ンPDTを実施し、投与開始 3 ヵ月後以降は本剤0.5mgを併用、 あるいは本剤0.5mgに変更することも可とした。ベルテポル フィンPDT（本剤0.5mg投与）群における12ヵ月間の本剤注 射回数は3.2±2.5回（平均値±標準偏差、最少 1 ...
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クラタ 1 抗ウイルス剤 625 ダクラタスビル塩酸塩 アスナプレビル ベクラブビル塩酸塩 daclatasvir hydrochloride asunaprevir beclabuvir hydrochloride 添付文書錠ジメンシー 2017 年 2 月改訂 製品錠 ジメンシー配合錠 (BMS
... ク 2.62 ），1.46（ 1.28，1.66 ）〕 ⑬ テ ラ プ レ ビ ル ＊2） 750mgTID ＋ DCV20mgQD（ 15 例）〔2.15（ 1.87，2.48 ），1.22（ 1.04，1.44 ）〕 ⑭ ファモチジン 40mg 単回＋ DCV60mg 単回（ 18 例）〔0.82（ 0.70， 0.96 ），0.56（ 0.46，0.67 ）〕 ⑮ フ ァ モ チ ジ ン 40mg 単 回 ＋ BCV100mg ...
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体外診断用医薬品 **2020 年 12 月改訂 ( 第 4 版 ) 承認番号 22900EZX 全般的な注意 ご使用に際しては 本添付文書をよくお読みください 核酸同定 一般細菌キット 核酸同定 ブドウ球菌キット *2020 年 2 月改訂 ( 第 3 版 ) バンコマイシン耐性遺
... Staphylococcus 属のプローブと交差反応する可能性があり、 その為 Staphylococcus spp. の偽陽性となることがあります。 (10) in silico 解 析 に よ り 、 Veillonella parvula は 、 本 品 の Staphylococcus 属のプローブと交差反応する可能性があり、 その為 Staphylococcus spp. の偽陽性となることがあります。 (11) ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... 異性の違いにより、必ずしも同じ値を示すとは限らない 9-11。 ・ 品質管理検体は、精液由来 PSA をヒト血清マトリックスに添加することにより調製 することができる。血清および精液中の PSA は、様々な形態で存在している可能性 がある。これらの管理検体の PSA 濃度は、測定原理、キャリブレーション、試薬の 特異性、PSA の形態の違いにより他社キットで測定した場合と異なることがある。 ...
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クロザリル錠25mg・クロザリル錠100mg「添付文書」2018年4月改訂
... ４．副作用 国内臨床試験において安全性解析の対象となった 77例中、臨床検査値異常を含む副作用が76例（98.7 ％）に認められた。主な自他覚症状は、傾眠49例 （63.6％）、悪心・嘔吐37例（48.1％）、流涎過多36 例（46.8％）、便秘26例（33.8％）、頻脈（洞性頻 脈を含む）20例（26.0％）、振戦15例（19.5％）及 び体重増加14例（18.2％）等であった。また、主 ...
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レキサルティ錠添付文書 2020年9月改訂 HD140A2B06
... 11.1 重大な副作用 11.1.1 悪性症候群（頻度不明） 発熱、無動緘黙、強度の筋強剛、嚥下困難、頻脈、血 圧の変動、発汗、白血球数増加、血清CK上昇等の異常 が認められた場合には、投与を中止し、体冷却、水分 補給等の全身管理と共に適切な処置を行うこと。また、 ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられ、急性腎 障害に至ることがあるので注意すること。 ...
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TAXUS® Element™ 添付文書
... 5.ステントの長軸方向の変形 本品と同一のプラチナ・クロム製ステントを含む薬剤溶出型ステ ントの長軸方向の変形を報告した文献 5） が公表されているが、プ ラチナ・クロム製ステントを使用したPERSEUS臨床試験及び PLATINUM臨床試験**では、ステントの長軸方向の変形に関 する報告はなく、プラチナ・クロム製ステントに係る海外の苦情報 告において、ステントの長軸方向の変形は136件、133例であり ...
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アフィニトール錠2.5mg・アフィニトール錠5mg「添付文書」2014年3月改訂
... 下痢70例（34.3％）、疲労66例（32.4％）、感染症49例（24.0 ％）、末梢性浮腫45例（22.1％）、悪心41例（20.1％）、食欲 減退41例（20.1％）、頭痛40例（19.6％）、鼻出血36例（17.6 ％）、貧血35例（17.2％）、味覚異常35例（17.2％）、体重減 少34例（16.7％）、嘔吐31例（15.2％）、そう痒症30例（14.7 ％）、高血糖28例（13.7％）、血小板減少症27例（13.2％）、 ...
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サーティカン錠0.25mg・サーティカン錠0.5mg・サーティカン錠0.75mg「添付文書」2015年3月改訂
... ⑶ タクロリムス 維持期腎移植患者 8 例を対象とし、本剤 3 mg/日と標準 量のタクロリムス（投与初日～10日目）あるいは減量し たタクロリムス（投与11日目～ 3 ヵ月；11日目より半量 投与）を併用投与したとき、本剤の併用前と併用後で タクロリムスの薬物動態に変化はなかった。また、減 量したタクロリムスと併用したときの本剤の薬物動態は、 標準量のタクロリムスと併用したときとほぼ同様であっ た。 18） ...
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イクセロンパッチ4.5mg・イクセロンパッチ9 mg・イクセロンパッチ13.5mg・イクセロンパッチ18mg「添付文書」2015年8月改訂
... （外国人のデータ） ７．薬物間相互作用 本剤の薬物間相互作用を検討した試験はない。リバス チグミンの経口剤（国内未承認）について、ジゴキシン、 ワルファリン、ジアゼパム、フルオキセチンとの薬物 動態学的相互作用を検討した結果、リバスチグミンの 薬物動態に対する併用薬の影響は認められなかっ た。 7～10） リバスチグミンは主にエステラーゼにより代謝 され、CYPによる代謝はわずかであることから、CYP ...
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