年 9 月改訂 （ 改訂第 8 版 ）
2019年1月改訂（改訂第33版） 日本標準商品分類番号：876241
... 例の使用成績調査を実施し，2006 年 12 月に再審査申請を行った結果，2009 年 3 月薬事法第 14 条第 2 項各号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとの再審査結果を得た。 シプロキサン注は生理食塩液等で希釈して点滴静注射することとなっているが，医療現場より希 ...
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2019年1月改訂（改訂第34版） 日本標準商品分類番号：876241
... 例の使用成績調査を実施し，2006 年 12 月に再審査申請を行った結果，2009 年 3 月薬事法第 14 条第 2 項各号（承認拒否事由）のいずれにも該当しないとの再審査結果を得た。 シプロキサン注は生理食塩液等で希釈して点滴静注射することとなっているが，医療現場より希 ...
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2009年10月改訂（改訂第5版） 日本標準商品分類番号873919、87449
... 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホ ームページに掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の 原点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製 薬企業の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高め る必要がある。 ...
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2008年10月改訂（改訂第４版）
... 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビューフ ォーム」（以下、 IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者向け 並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員会におい て IF 記載要領の改訂が行われた。 ...
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2005年10月改訂（改訂第2版）
... 本品約 0.29g を精密に量り、塩酸 6mL を加えて溶かし、更に水を加えて正確に 200mL と する。この液 20mL を正確に量り、0.02mol/L エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム液 20mL を正確に加え、pH4.8 の酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液 20mL を加えた後、5 分間煮 沸し、冷後、エタノール 25mL を加え、0.02mol/L 酢酸亜鉛液で滴定する(指示薬：ジチゾ ン試液 ...
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年 月改訂（第 版）
... 10 年 が経 過 し、医 薬 品 情 報 の創 り手 である製 薬 企 業 、使 い手 である医 療 現 場 の薬 剤 師 、 双 方 にとって薬 事 ・医 療 環 境 は大 きく変 化 したことを受 けて、平 成 20 年 9 月 に日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において IF 記 載 要 領 2008 が策 定 された。 IF 記 載 要 領 2008 では、IF ...
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治験取扱手順書 1998 年 3 月 5 日第 1 版発行 1998 年 4 月 1 日運用開始 2000 年 4 月 1 日改訂 2002 年 6 月 13 日改訂 2002 年 8 月 12 日改訂 2002 年 10 月 18 日改訂 2003 年 6 月 4 日改訂 2005 年 6 月 1
... か否かを判断するのに十分な時間を与えなければならない。その際、当該治験責任医師、治験分担医 師又は補足的説明者としての治験協力者は、全ての質問に対して被験者が満足するよう答えなければな らない。 ８ 被験者の同意に関連し得る新たな重要な情報が得られた場合には、治験責任医師は、速やかに当該 情報に基づき同意文書及びその他の説明文書を改訂し、予め治験審査委員会の承認を得なければなら ...
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2003年7月作成（改訂第2版）
... 本剤は、ジメチルポリシロキサンの消泡・抑泡作用により、胃内視鏡検査時の胃内有泡性粘液 の除去や腹部Ｘ線検査時の腸内ガスの駆除および各種消化器疾患に随伴する腹部膨満感、鼓腸等 の治療剤として効果を発揮する製剤である。 本剤は「バロス消泡液」として、1970年8月に製造承認を得て、1972年2月から販売し、2008 ...
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1998年2月改訂（第2版）
... ３． ＩＦ の様式・作成・発行 規格はＡ4版，横書きとし，原則として9ポイント以上の字体で記載し，印刷は一色刷りとする． 表紙の記載項目は統一し，原則として製剤の投与経路別に作成する．ＩＦは日病薬が策定した「Ｉ Ｆ記載要領」に従って記載するが，本ＩＦ 記載要領は，平成11年1月以降に承認された新医薬品 ...
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2005年10月作成（改訂第3版）
... ニコ200ソフトカプセルは、トコフェロールニコチン酸エステルを200mg含有し、1987年5月27 日に製造販売承認され、1987年10月に発売された。 なお、本剤は1999年9月14日に再評価結果が通知され、効能・効果の一部である「下記に伴う 慢性脳循環障害による随伴症状 脳卒中後遺症」が削除された。 ...
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2005年5月作成（改訂第3版）
... 1 ) ：第15改正日本薬局方解説書，C-1803，C-2376，2006． 2 )白壁 彦夫 他：胃二重造影法（文光堂），32，1969． 3 )市川 平三郎 他：胃Ｘ線診断の実際（文光堂），60，1972． 4 )Mciver, M. A., Redfield, A. C., Benedict, E. B.：Gaseous exchange between the blood and the lumen of the ...
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NFCIF(第11版)2016年4月改訂
... ３．腸管内洗浄効果が優れている。（１6～17頁参照） ４．モサプリドクエン酸塩との併用によりバリウム注腸X線造影検査の前処置が行える。（12頁） ５．大腸内視鏡検査前処置及び大腸手術前処置においては、総症例11,866例中、298例（2.51％）に副作 用が認められ、その主なものは、嘔吐100件（0.84％）、腹部膨満感55件（0.46％）、悪心54件（0.46％）、 ...
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2003年7月作成（改訂第2版）
... 更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方に とって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会におい てＩＦ記載要領2008が策定された。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして ...
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年 月改訂（第 版）
... フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg「テバ」又はフェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg「テバ」と標準 製剤をクロスオーバー法により、それぞれ 1 錠（フェキソフェナジン塩酸塩として 30mg 又は 60mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた 薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log ...
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2010年4月改訂（第4版）
... ········· 8 13．過量投与 ···························· 19 11．製剤中の有効成分の定量法 ············· 8 14．適用上の注意 ························ 19 12．力価 ································· 8 15．その他の注意 ························ ...
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IFアルヒーロ関節注25mg2010年8月改訂(第11版)
... 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りと する。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。 IF は日病薬が 策定した「 IF 記載要領」に従って記載するが、本 IF 記載要領は、平成 11 年 1 月以降に承 認された新医薬品から適用となり、既発売品については「 IF 記載要領」による作成・提供 ...
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2018年11月（改訂第8版） 日本標準商品分類番号：872473
... 例（16.8％） ，乳房不快感 9 例（6.3％） ，腹痛 7 例（4.9％） ，性器出血 6 例 （4.2％） ，腹部膨満 6 例（4.2％）等であった（承認時） ． 更年期障害および卵巣欠落症状患者に対する使用成績調査において，安全 解析対象症例 451 例中 32 例（7.1％）に副作用が認められた．発現した副 作用は，不正子宮出血が 11 件，頭痛及び性器出血が各 3 件，子宮出血及び ...
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ゾレアインタビューフォーム 2017年8月改訂 第12版
... 更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双方にとって薬事・医療 環境は大きく変化したことを受けて、平成20年9月に日病薬医薬情報委員会においてＩＦ記載要領2008が策定され た。 IF記載要領2008では、IFを紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF等の電磁的データとして提供すること（e- ...
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2003年9月改訂（新様式第１版）
... Ⅲ． 有効成分に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3 Ⅳ． 製剤に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4 Ⅴ． 治療に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 7 Ⅵ． 薬効薬理に関する項目 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 8 ...
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2003年9月改訂（新様式第１版）
... 症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。 3. IF の利用にあたって 「 IF 記載要領 2008」においては、従来の主に MR による紙媒体での提供に替え、PDF ファイル による電子媒体での提供を基本としている。情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用 することが原則で、医療機関での IT 環境によっては必要に応じて MR に印刷物での提供を依頼し ...
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