平成17年10月21日医薬食品局審査管理課事
![審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月](data:image/gif;base64,R0lGODlhAQABAIAAAP///wAAACH5BAEAAAAALAAAAAABAAEAAAICRAEAOw==)
審議結果報告書 平成 18 年 12 月 7 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] セレコキシブ [ 一般名 ] セレコキシブ [ 申請者 ] ファルマシア株式会社 ( 現 ファイザー株式会社 ) [ 申請年月日 ] 平成 14 年 12 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 18 年 10 月
... 2002）、及び臨床試験において本薬（カプセル製剤、1 日 400mg）が ACE 阻害薬の降圧作用に影響を及ぼさなかったこと（White WB et al, Hypertension 39：929-34, 2002）から、本薬と腎機能に影響を及ぼす薬剤との相互作用は未だ明確ではなく、臨 床上のリスクとなるか否かを非臨床のデータのみから推測することは困難であると説明した。しかし ...
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審議結果報告書 平成 28 年 1 2 月 2 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] キイトルーダ点滴静注 20mg 同点滴静注 100mg [ 一 般 名 ] ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] MSD 株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 10 月
... 試験を主要な試験成績として、2015 年 4 月に化学療法歴を有する PD-L1 陽性（≧50%） の進行・再発の NSCLC に係る本薬の承認申請が行われ、2015 年 10 月に「KEYTRUDA is indicated for the treatment of patients with metastatic non-small cell lung ...
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審議結果報告書 平成 30 年 9 月 5 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ベオーバ錠 50mg [ 一 般 名 ] ビベグロン [ 申請者名 ] 杏林製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 9 月 29 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 8 月 30 日に開催
... 1 日平均切迫性尿失禁回数が 0 でない被験者を対象とした。 機構は、以下のように考える。夜間頻尿診療ガイドラインを踏まえた夜間頻尿の治療意義に関する申 請者の説明は理解できる。 しかしながら、過活動膀胱治療薬の臨床評価方法に関するガイドラインでは、 2002 年の国際禁制学会の定義を踏まえ、｢新たな定義によると、過活動膀胱とは、尿意切迫感・頻尿・切 ...
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審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日
... 2011 年 8 月から実施された。 米国及び EU では、E2201 試験を主要な試験成績として、それぞれ 2016 年 9 月及び 2016 年 7 月に DAB 及び TRA の NSCLC に係る承認申請が行われ、米国では 2017 年 6 月に「TAFINLAR is indicated, in ...
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医療機器に係る日本工業規格の制定及び改正案に関する御意見の募集について 平成 24 年 10 月 19 日厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室 日本工業規格は 工業標準化法 ( 昭和 24 年法律 185 号 ) に基づき日本工業標準調査会の答申を受けて主務大臣が制定する規格です 今般
... 注記 対応国際規格：ISO 11137-1，Sterilization of health care products－Radiation－Part 1: Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices[r] ...
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事務連絡 平成 28 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課 厚生労働省医薬 生活衛生局監視指導 麻薬対策課 医薬品等の製造業許可 外国製造業者認定等に関する質疑応答集 (Q&A) について 今般 標記 Q&A を別添のとおりとり
... Ａ４ 外国製造業者の新規認定及び認定更新に必要な事務処理期間については、国内の大 臣許可製造所に係る事務と同様に申請から５ヶ月程度としている。このため、認定更 新申請は認定の有効期間が終了する日の５ヶ月前までに申請する必要がある。 なお、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の下記ホームページに、「認定・登録 外国製造業者リスト」を公表しており、有効期間が終了する日の５ヶ月前を過ぎても ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] バベンチオ点滴静注 200mg [ 一 般 名 ] アベルマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 3 月 7 日 [ 審議結果 ]
... 60 重篤な有害事象は 734/1,635 例（44.9%）に認められた。8 例以上に認められた重篤な有害事象は、 734/1,635 例（44.9%）に認められた。認められた重篤な有害事象は、疾患進行 169 例（10.3%）、呼吸困 難 47 例（2.9%）、肺炎 41 例（2.5%）、胸水 40 例（2.4%）、腹痛 38 例（2.3%）、嘔吐 27 例（1.7%）、敗血 症 25 例（1.5%）、急性腎障害 23 ...
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審議結果報告書 平成 29 年 3 月 10 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] ケイセントラ静注用 500 同静注用 1000 [ 一 般 名 ] 乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 [ 申請者名 ] CSLベーリング株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 8 月 25 日
... 2002 年の報告（小児薬物療法におけるデータ ネットワークのモデル研究について（主任研究者：石川洋一）平成 14 年度研究報告書）、及び小児循環 器医療を担っていると考えられる本邦の施設数 ...し、2002 年の報告以降に、小児に対するワルファリンの用法・用量が承認され、ワルファリンを使用す ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ５．その他 （１）一変申請等における留意点 ２の（３）に基づき行う軽微変更届又は一変申請書には、その他の軽微変更届・一 変申請と区別するため、備考２の項目中、優先審査欄の優先審査コードに、簡易登録 ＭＦの登録整理・登録抹消によるものであることを示す「１９５０７」、及び備考欄 に「平成２２年３月１８日付薬食審査発 0318 第 1 号・薬食監麻発 0318 ...
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Press Release 報道関係者各位 平成 30 年 3 月 27 日 照会先 医薬 生活衛生局医薬品審査管理課課長山本史 ( 内線 2733) 課長補佐荒木康弘 ( 内線 2746) ( 直通電話 ) 03(3595)2431 医療機器審査管理課課長中井清人 ( 内線 2911) 専門官黒岩
... 26 年６月 24 日閣議決定）及び「先駆けパッケージ戦略」（平成 26 年６月 17 日厚生労働省取 りまとめ）を受け、「医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査 指定制度の試行的実施について」（平成 27 年７月１日付け薬食機参発 0701 第１号 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... ２．第Ⅱ相試験 第Ⅱ相試験は効果が期待される患者を対象として被験薬の安全性と有効性を 確認することを目的とする。急性心不全においては、用量設定のために臨床的 な対象患者に近い患者集団での血行動態のデータを収集すべきであり、最小有 効量、増量、最大投与期間等の情報を PCWP と安全性面の情報をもとに得られ るよう計画すべきである。本質的には用法・用量の設定を含めた探索試験であ ...
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審査報告書 フェンピラザミン 平成 26 年 1 月 31 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... 50 mg/kg 体重/日及び 90 mg/kg 体重/日投与群の母動物で摂餌量減少及びこれに起因する と考えられる流産がそれぞれ、1 例及び 7 例に認められた。また、これらの群においては 体重減少も認められた。胎児には検体投与による影響は認められなかった。 本試験において、50 mg/kg 体重/日以上投与群で流産及び体重減少等が認められ、児動物 ...
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平成 3 0 年 5 月 1 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 機械器具 29 電気手術器 [ 一般的名称 ] マイクロ波メス [ 販 売 名 ] miradryシステム [ 申 請 者 ] 株式会社ジェイメック [ 申 請 日 ] 平成 29 年 6 月
... 2-3）本品のリスクとベネフィットに対する考察 本品の安全性のまとめとして、本品のリスク・ベネフィットバランスについて考察する。 CP-0004 試験で 1 件発現した神経損傷は、重度の有害事象であるものの、総合機構は、当該 被験者の症状が治療後 6 ヵ月までに継続的に改善を示していたこと（6 ヵ月の来院以降は追 跡不能）を考慮した。さらに、CP-0004 試験では、エネルギーレベル 5 での治療を受けた被 験者も 4 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 30 日以上であるか否かは、治療開始後 30 日経過後に判明すると 考えてよいか？ Ａ２７： 治療開始後 30 日未満であっても、医師の診断等により、治療に 30 日以上を要するこ とが判明している場合には、報告対象となる。また、その場合の報告期限は、治療に要 する期間が 30 日以上であることを知った日から 15 日以内又は 30 ...
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審査報告書 ペンフルフェン 平成 28 年 1 月 8 日 農林水産省消費 安全局農産安全管理課 独立行政法人農林水産消費安全技術センター
... れ 10.4 g ai/ha 及び 12 g ai/ha、10 倍処理ではそれぞれ 120 g ai/ha 及び 117 g ai/ha に相当した。 処理後 52 日（BBCH30：茎葉伸長初期）及び 91 日（BBCH78：乳熟後期）に茎葉を、109 日（BBCH92：完熟期）に穂先及び麦わらを採取した。処理後 91 日の茎葉は室温で 4 日間 ...
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薬食審査発第 号平成 19 年 9 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 国際共同治験に関する基本的考え方について 従来 我が国においては ICH-E5 ガイドラインに基づく 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について
... 際に考慮すべき民族的要因についての指針」に関するＱ＆Ａについて（その２）平成18年10 月5日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の質問11において明確に示されているの で参照されたい。 ...
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薬食発 1002 第 10 号 平成 26 年 10 月 2 日 ( 別記 3) 殿 厚生労働省医薬食品局長 医療機器の添付文書の記載要領の改正について 医療機器の添付文書記載要領については 平成 17 年 3 月 10 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知により定めてきたところです
... （別紙） 医療機器の添付文書の記載要領 １. 添付文書の記載の原則 （１）医療機器の添付文書は、法第 63 条の２第１項の規定に基づき医療機器の適用を受け る患者の安全を確保し適正使用を図るために、医師、歯科医師及び薬剤師等の医療従 事者に代表される使用者に対して必要な情報を提供する目的で医療機器の製造販売 業者又は外国特例承認取得者（選任製造販売業者を含む。）が作成するものであるこ と。 ...
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審議結果報告書 平成 27 年 3 月 2 日医薬食品局審査管理課 [ 販 売 名 ] ガドビスト静注 1.0 mol/l 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 7.5 ml 同静注 1.0 mol/l シリンジ 10 ml [ 一 般
... 雄性ビーグルイヌ（体重 13.9～16.9 kg）に覚醒下で、1 日目に生理食塩液、2 日目に本薬 0.1 mmol/kg、 6 日目に 0.5 mmol/kg、9 日目に 2.5 mmol/kg を静脈内投与し、血圧、心拍数、PR 間隔、RR 間隔、QRS 持続時間及び QT 間隔並びに心電図の波形異常及びリズム異常の有無を評価した（n=4）。本薬は 2.5 mmol/kg ...
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審議結果報告書 平成 29 年 9 月 12 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] アラグリオ顆粒剤分包 1.5g [ 一 般 名 ] アミノレブリン酸塩酸塩 [ 申請者名 ] SBIファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 29 年 1 月 31 日 [ 審議結果 ] 平成 2
... 機構は、第Ⅲ相試験の結果（表 5）、青色光源下では白色光源下と比較して特異度が低く、偽陽性が多 く認められた原因を考察した上で、当該結果が臨床上問題とならないのか説明するように求めた。 申請者は、以下のように説明した。一般的に、白色光源下では形態から腫瘍と判断される部位が採取 される。一方、青色光源下で腫瘍病変を特定する際には、白色光源下では形態から腫瘍とは判断されに ...
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