平成21年3月27日付け医薬食品局長通知（薬食発第0327006号）
医薬部外品原料規格 ( 平成 3 年 5 月 14 日薬発第 535 号薬務局長通知 平成 5 年 2 月 10 日薬発第 115 号薬務局長通知 平成 6 年 3 月 15 日薬発第 243 号薬務局長通知 平成 10 年 3 月 24 日医薬発第 296 号医薬安全局長通知 平成 10 年 5
... なお、その配合量などから、当該成分の配合が医薬部外品の有効成分としての効果 をあわせもつものと認められる場合には、申請者に説明を求めることがあること。 ６． 「医薬部外品の種類」欄に数値が付された成分について、当該数値以下の場合、上 記５．と同様の取り扱いとすること。また、当該数値を上回る量を該当する医薬部外 品の添加物として配合する場合、原則としてその承認申請に際して、当該添加物の安 ...
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薬食安発 1117 第 1 号 薬食機発 1117 第 1 号 平成 23 年 11 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室長 血糖測定器等に係る添付文書の改訂について 自己検査用グルコース測定器 自己
... 血液検査用グルコースキット 27Ａ2Ｘ00186110360 なし 145 扶桑薬品工業（株） アイ・スタットカートリッジ8+ 血液検査用グルコースキット 27Ａ2Ｘ00186110490 なし 146 扶桑薬品工業（株） アイ・スタットカートリッジCHEM8+ 血液検査用グルコースキット 27Ａ2Ｘ00186110940 なし 147 扶桑薬品工業（株） アイ・スタットカートリッジEC4+ ...
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加工原料乳数量認定等事務実施要領 平成 13 年 8 月 10 日付け13 生畜第 2060 号農林水産省生産局長通知改正平成 15 年 10 月 1 日付け15 生畜第 2862 号改正平成 26 年 4 月 1 日付け25 生畜第 2230 号改正平成 29 年 3 月 24 日付け28 生畜第
... ウ 生クリームの配乳については、生クリームを全て脂肪量に換算して配乳の実績を 把握するものとし、脂肪率の異なる生クリームも脂肪量に換算して一種類のものと して配乳の実績を報告するものとする。 エ 生クリームの配乳については、規格乳（畜産経営の安定に関する法律施行規則（昭 和３６年農林省令第５８号。第８の１において「規則」という。）第２条の規格に ...
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果樹産地構造改革計画について 16 生産第 8112 号平成 17 年 3 月 25 日農林水産省生産局長通知 改正改正改正改正改正 平成 19 年 4 月 10 日 19 生産第 184 号平成 20 年 3 月 27 日 19 生産第 9737 号平成 21 年 3 月 11 日 20 生産第
... ２ 平成27年度の果樹経営支援対策事業については、これを行おうとする産地協議 会が、改正前の本通知の第６により産地計画の承認を受けた産地協議会であって、 平成27年度中に改正後の本通知の第６により産地計画の承認を受けることが確実 ...
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薬食発 0718 第 15 号平成 24 年 7 月 18 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について コンタクトレンズについては 薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) 第 2 条第 5 項に規定する 高度管
... Ｑ８：「ＣＬ指示書」がなければ、ＣＬを販売してはいけませんか？ Ａ８：「ＣＬ指示書」がなければ、ＣＬを販売してはいけないとは法令や行政通知で明 記されていません。指示書がなくても、口頭又は他の手段で医師の処方・指示があ ることが確認されればよいと思います。また「ＣＬ処方せん」が法制化されていな いことからも、この「販売自主基準」をもってそのような販売規制を行うことはで ...
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日医発第 484 号 ( 保 79) 平成 27 年 8 月 20 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医療機器の保険適用について 平成 27 年 7 月 31 日付け保医発 0731 第 3 号厚生労働省保険局医療課長通知 ( 以下 本通知という ) により 平成 27 年 8 月 1
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 製品（販売）名・製品コードに追加・変更があったものの保険適用（区分Ｂ）（個別評価）（材料価格が個別に設定され評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成２７年８月１日 21700BZY00632000 ユニバーサルチタンボーンスクリュー（滅菌） 別表７のとおり ...
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薬食発第 号
... 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 （ 公 印 省 略 ） 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 36 条の ７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及 ...
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薬食発第 号
... 「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う 医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（ＧＭＰ／ＱＭＳ）に係る省令及び 告示の制定及び改廃について」の一部改正について 「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省 令」（平成16年厚生労働省令第169号）第45条及び第46条に基づく滅菌工程のバリ ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 安全性又は薬物動態の評価が重要となる試験については、第Ⅱ相試験及び 第Ⅲ相試験と同様に電子データを用いた検討を行う場合がある。例えば、 基本的通知２．（２）イに掲げる抗悪性腫瘍剤での第Ⅰ相試験及び QT/QTc 評価試験については、CDISC 標準に準拠したデータ（SDTM 及び ADaM データ セット）の提出を求める。また、国際共同治験やブリッジング試験等を実 ...
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file://e: 薬事法製品認証 E htm 2005/12/14 E 医療機器の添付文書の記載要領について 1/5 ページ 発簡日平成 17 年 3 月 10 日発簡番号薬食安発第 号発簡人厚生労働省医薬食品局安全対策課長宛先各都道府県衛生主管
... (1) 作成又は改訂の年月日及び版数を添付文書の左上隅に記載すること。 (2) 医療機器の使用に際し重要な影響を与える項目について改訂した場合は、下記の方法によ り記載すること。 (1)作成年月日又は改訂年月日の記載は、次々回改訂が行われるまで継続表示することとし、新 たな改訂年月日の記載に当たっては、前々回の改訂年月日（第２回改訂時にあっては作成年月日）を ...
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需要に応じた米生産の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 4 月 9 日付け24 生産第 3369 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け
... ３ 認定方針作成者、農業者、加工用米買取販売事業者、仲介事業者、加工用米需 要者団体及び加工用米全国需要者団体 認定方針作成者、農業者、加工用米買取販売事業者、仲介事業者、加工用米需 要者団体及び加工用米全国需要者団体は、加工用米の適正流通の観点から、主食 用米と加工用米を区分して保管するとともに、加工用米の保管台帳、出荷に関す る台帳及び売渡しに関する台帳類を整備し、四半期ごとに別紙様式第３－16号に ...
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局長通知（薬局機能情報提供制度の改正について 薬生発0129第8号 令和3年1月29日） (PDF：142.32KB)
... 63 号。以下「改正法」という。）については、医薬 品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正す る法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（令和２年厚生労働省令第 155 号）が令和２年８月 31 日に公布され、令和２年９月１日に施行されるとともに、改 ...
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需要に応じた米の生産 販売の推進に関する要領 制 定 平成 18 年 11 月 9 日付け18 総食第 778 号 一部改正 平成 25 年 5 月 21 日付け25 生産第 543 号 一部改正 平成 19 年 3 月 30 日付け18 総食第 1925 号 一部改正 平成 25 年 10 月 1
... 加工用米等の不適正な流通に対する措置等について 第１ 不適正な流通等の判断等 政策統括官又は地方農政局長等は、別紙１の第９の２の加工用米関係者、別紙２ の第５の２の新規需要米関係者並びに別紙３の第２の売渡人（以下「加工用米等関 係者」という。）が、本要領第４に定める加工用米、新規需要米及び備蓄米（以下 ...
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薬食審査発 0318 第 1 号薬食監麻発 0318 第 6 号平成 22 年 3 月 18 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局監視指導 麻薬対策課長 改正法施行に伴う経過措置等終了にあたっての対応について 薬事法及び採血及び供血あつせ
... ない場合は、新薬事法第５５条第２項の規定及び同条の規定を準用するとされている 同法第６４条の規定により、認定を取得していない間に当該製造所で製造された医薬 品及び医療機器は、販売し、授与し、又は販売（医療機器にあっては販売し、賃貸し、 授与し、又は販売、賃貸）若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならな ...
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QMS 省令逐条解説 条 項 号 QMS 省令本文 通知 ( 薬食監麻発 0827 第 4 号および薬食監麻発 0901 第 1 号 ) Q&A( 薬食監麻発 1121 第 25 号 (1) 発 0313 第 8 号 (2) 0901 第 5 号 (3)) 第 1 章総則 ( 趣旨 ) 第 1 条
... 76 1 6 特定生物由来医療機器等に係る製品について、ロットごとに （ロットを構成しない特定生物由来医療機器に係る製品にあ っては、その製造に使用した生物由来原料について、当該製 品の製造番号又は当該生物由来原料のロットごとに）所定の 試験検査に必要な量の二倍以上の量を参考品として製造され た日から適切な期間（当該製品に係る医療機器が特定生物由 来医療機器である場合にあっては、その有効期間に十年を加 ...
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薬食審査発 0329 第 18 号 平成 2 3 年 3 月 29 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドライン の改訂について 抗心不全薬の臨床評価方法に関するガイドラインについては 昭和 63 年 10 月 19 日付
... の診断や治療の予測因子としての重要性は認められているものの、抗心不全 薬の有効性の評価指標としての意義は確立していない。予後については、急 性期における救命達成などの短期予後と、退院 6 ヶ月後の死亡率等の長期予 後の両方の評価が必要である。死亡率（Mortality）、罹患率（Morbidity）の 評価が必要であり、その指標としては、救命達成の可否、自発呼吸回復まで の時間、ICU ...
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平成27年10月23日付生食衛発1023第1号厚生労働省医薬・生活衛生局生活衛生・食品安全部生活衛生課長通知 (ファイル名：208269_1158620_misc.pdf サイズ：160.44KB)
... ○治療に 30 日以上を要する症例が見られるなど、人によっては、アレルギ ー性接触皮膚炎が日常生活に支障を来すほど重篤化することがある。 ○これまでに毛染めで異常を感じたことのない人であっても、継続的に毛染 めを行ううちにアレルギー性接触皮膚炎になることがある。 ...
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都道府県知事 各保健所設置市長殿 特別区長 薬食発 0330 第 2 号 平成 24 年 3 月 30 日 厚生労働省医薬食品局長 薬事法の一部を改正する法律の一部の施行についての一部改正について 薬事法の一部を改正する法律 ( 平成 18 年法律第 69 号 以下 改正法 という ) の一部が平成
... 実務経験を証明する書類については、上記（３）①のア及びウの場合には、別紙様式１によるも のとし、イの場合には、別紙様式２によるものとする。アからウまでの実務経験の期間を通算する 場合には、通算する期間ごとに別紙様式１又は別紙様式２による証明を必要とすることとする。 また、薬科大学等及び高校等を卒業した者については、卒業証明書等を必要とすることとする。 ...
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付録 付録 1: 関連する法令 通知 1 社会福祉施設等における感染症等発生時に係る報告について ( 抜粋 ) ( 平成 17 年 2 月 22 日健発第 号 薬食発第 号 雇児発第 号 社援発第 号 老発第 号厚生労働
... 1999 年 4 月に、それまでの伝染病予防法、性病予防法、後天性免疫不全症 候群の予防に関する法律にかわり、 「感染症の予防及び感染症の患者に対する 医療に関する法律」 （感染症法）が施行されました。その後、重症急性呼吸器 症候群（SARS）や鳥インフルエンザ（H5N1）等の新たな感染症の発生動向 等を踏まえ、2003 年と 2007 年に改正されています。2007 ...
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容器包装詰低酸性食品に関するボツリヌス食中毒対策について（平成24年8月2日 消食表第343号／食安基発0802第3号／食安監発0802第4号）（外部リンク）
... 貴団体等の協力を得て、 食品等事業者における対応状況を調査したと ころ、 一部の食品で対策が十分ではなく、 それらの食品について改善をお願いして いるところです。 今般、 こうした対応状況について、 薬事・食品衛生審議会食品衛 生分科会食品規格部会において審議した結果、 引き続き容器包装詰低酸性食品につ ...
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