対する医薬品及び医療用麻薬
写 事務連絡 平成 31 年 2 月 20 日 都道府県 各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局 監視指導 麻薬対策課 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関する Q&A について 医薬品等の広告規制については 医療用医薬品の不適切な
... Ｑ７ 「その提供方法、媒体を問わない」とあるが、医薬品製造販売業者が主 催するイベントにおいて、その依頼を受けた者が講演をする形で行われる 情報提供活動は、本ガイドラインの対象になるか。 Ａ７ 外部専門家（医療関係者など）による講演であっても、イベント等の趣旨 及び目的から２の（２）に記載の「販売情報提供活動」の要件を満たす場合は、 本ガイドラインの対象となる。 ...
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(6) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品及び細胞 組織利用製品の治験相談等 ( 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談及び信頼性基準適合性相談を除く ) に関する実施要領 ( 別添 6) (7) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要領 ( 別添 7) (
... （２）医薬品手続相談、医薬品再評価・再審査臨床試験計画相談及び医薬品再評価・再審査臨床試験 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係 業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 込書」を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、ファクシミリ又 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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希少疾病用医薬品 希少疾病用医療機器 希少疾病用再生医療等製品に係る優先的な対面助言 優先審査及び手数料の減免と RS 戦略相談 / 総合相談について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 大阪会場 : ワクチン等審査部仲井友子東京会場 : 新薬審査第五部河野紘隆 1
... 14 オーファン医薬品の開発を取り巻く現状及び新たな動向 海外規制当局との協力関係の構築 ※横断的基準作成等プロジェクト：医薬品・医療機器の審査の科学的な考え方を明確化することで、製品開発の促進 や審査基準等の国際連携の推進、審査迅速化につなげることを目的として関係部署が連携するプロジェクトである。 ...
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2 目次 1. NACCSパッケージソフトの起動 3 2. 医薬品医療機器等利用者情報の登録 医薬品医療機器等利用者情報の確認 変更 医薬品医療機器等輸出用届出 輸入報告の届出 輸出用届出 輸入報告 ( 薬監証明 ) 医薬品医療機器
... ④数量単位： 数量単位を入力（例 kg等） ⑤対応製造業者番号： 対応製造業者番号を入力 ⑥化学名または本質： 品目の別に「１（医薬品）」が入力された場合、かつ輸入の目的＿個人用または輸入の目的＿医療従事者個人用が入力された場合は、必須入力。化学名または本質を以下から選択 ０１：ヒアルロン酸 ０２：ボツリヌス毒素 ０３：痩身効果 ０４：アスコルピン酸 ０５：歯牙漂白剤 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する 作成要領 ( 解説付き ) 2019 年 4 月 日本製薬工業協会 医療用医薬品製品情報概要審査会
... 「比較を強調するようなタイトルを避ける」 比較を強調するようなタイトルとしては、対照薬名（一般名・製品名）等を記載す ることが該当します。 （８） 製品に直接関連する記載がない場合及び学会等発行のガイドライン・治療指針等をそのままの形で 掲載する場合は、「Ⅱ．第１章」で規定した通常広告の記載項目をすべて記載した広告用ＤＩの必 ...
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QNo.1678 医療用医薬品の添付文書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) に規定された文書であり 医療用医薬品添付文書の記載要領について ( 平成 9 年 4 月 25 日付薬発第 606 号厚生省薬務局長通知 ) 医療用医
... Drug Information 卸 DI 実 集 例 第404回 Q No.1677 セルフメディケーション税制（医 療費控除の特例）について教え てください。 （ 2016 年 12 月） Answer 医療費控除制度は、１年間の医療費自 己負担額が扶養家族分と合わせて10万円を超えた 場合、確定申告することにより、所得税の一部還 付及び翌年の住民税が減額される制度で、治療の ...
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1. 当院における医療用麻薬性鎮痛薬の使用状況追跡調査(第22回群馬緩和医療研究会)
... 退院処方は外来で 用されると え, 外来 処方としてカウント 【換算比率】 以下を参 にモルヒ ネ量として換算した・日本医師会監修 2008年度版 が ん緩和ケアガイドブック・がん医療に携わる医師に対す る緩和ケア研修等事業推進委員会編集 緩和ケア研修会 ハ ン ド ブック・デュロ テップ は デュロ テップ ...初めて医療用 麻薬性鎮痛薬が ...
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医療用麻薬適正使用推進事業について
... 和医療における薬剤師の関わりと現状の問題点】 当初, 在宅にて薬剤師が関与するようになり,最も散見された 事は在宅における残薬の多さとその保管方法であった. 薬剤師は服薬に対して患者の背景を理解し,その方に 合った服薬支援を提供してゆく必要がある.患者の中に は,麻薬を怖いものと捉え,医師に処方をしてもらうが, 我慢し服薬せず,QOL低下を余儀なくされている事も ...
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医療用麻薬の乱用防止製剤について
... 米国内 医療用麻薬等 医療用オピオイド系鎮痛剤 乱用状況 大統領行政府 2011 医療用オピオイド系鎮痛剤 乱用防 対策 米国食品医薬品局 FDA 対 乱用防 製剤 開発等 関 製薬企業向 ガイダン 作 う指示 別添 FDA 2015 乱用防 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... c.全般的臨床症状評価の推移 投与 4 週後より 24 週にかけてメマンチン塩酸塩 20mg 群は、プラセボ群及び 10mg 群に比べ改善方向で 推移したが 24 週後又は最終評価時の全般的臨床症状評価（CIBIC plus-J）に用量反応性は認められなか った（対比係数（ −1, 0, 1 の対比検定 OC（observed case）解析：p=0.1482、LOCF（last observation carried ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に
... 回投与は，臨床的に意味のある血糖値のコントロール，体重 及び血圧の改善を示し，その改善は投与 52 週後まで維持された。エンパグリ フロジン 10mg 又は 25mg 1 日 1 回投与は，基礎治療薬による治療を受けてい ない患者でプラセボ及びシタグリプチン群と比べて安全で忍容性も良好であ り，また，基礎治療薬を受けている患者においてもプラセボ群と比べて安全 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 注 1) mITT（治験薬を 1 回以上服薬した全被験者）、無作為割付日から 12 ヵ月後までを対象とした解析 注 2) 安全性解析対象集団、治験薬投与期間＋3 日間を対象とした解析 3) 人工膝関節全置換術施行患者を対象とした臨床試験成績（J302） 3) 日本及び台湾で実施した第Ⅲ相二重盲検試験において、人工膝関節全置換術施行患者（有効性評価 594 例、 安全性評価 703 例）に、エドキサバン 30mg を 1 日 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... ・第Ⅲ相臨床試験成績を踏まえた用法・用量の設定根拠 急性冠症候群患者（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋梗塞、ST 上昇心筋梗塞）での用法・用量 第Ⅲ相 ACS-PCI 対象試験（CS0747S-B-J301）での、有効性の主要評価項目の評価期間別発現率を次表に示す。 プラスグレルの LD20mg 及び MD3.75mg/日で実施した、急性冠症候群患者（不安定狭心症、非 ST 上昇心筋 梗塞、ST ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... c.全般的臨床症状評価の推移 投与 4 週後より 24 週にかけてメマンチン塩酸塩 20mg 群は、プラセボ群及び 10mg 群に比べ改善方向で 推移したが 24 週後又は最終評価時の全般的臨床症状評価（CIBIC plus-J）に用量反応性は認められなか った（対比係数（ −1, 0, 1 の対比検定 OC（observed case）解析：p=0.1482、LOCF（last observation carried ...
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JTreeを使用した医療用医薬品表示システムの試作
... 複数木表示方式は、データを薬効分類木と薬剤項 目木の2つの木に分割して表示する方式である。薬 剤分類木では大局的外観を表示し、薬剤項目木では 局所的詳細を表示する。つまり、focus+context技術 を適用したものである。薬剤分類木は、薬効別薬剤 分類と一般名のデータを表示対象としている。薬剤 項目木は、薬剤分類木で選択された一般名に対応し た商品名データを表示対象としている。また、薬剤 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... その後、肺炎クラミジア（クラミジア・ニューモニエ）及び肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニ エ）に対する効能・効果（適応菌種）追加の承認事項一部変更承認申請を行い、 2011 年 7 月に承認を取得した。 また、 2009 年 6～8 月、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬の開発要望が募集された際に、社団法人日本 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... Tesaro 米国 新規がん治療薬niraparibに関して、日本における全てのがん、および韓国、台湾、ロシア、 オーストラリアにおける前立腺がんを除く全てのがんに関する独占的開発・販売権を獲得 消化器系疾患領域 提携先 国 内容／目的 Arcturus 米国 非アルコール性脂肪肝炎などの消化器系疾患を対象とした、RNA をベースとする治療薬の 共同開発 BioSurfaces, Inc. 米国 BioSurfaces ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて 標記については、これまで「医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについ て」（平成 30 年２月７日医政発 0207 第７号、保発 0207 第２号。以下「旧通知」 という。）により取り扱ってきたところであるが、費用対効果評価の本格実施に伴 ...
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