定の安全性等
Microsoft Word - 5 資料３ C型慢性肝炎に対するダクラタスビル及びアスナプレビル併用療法の有効性、安全性等について(案) docx
... ○ 治療開始前にある種の薬剤耐性変異が検出された症例では、SVR 率が大きく低下するが、 これらの症例でも一定数の SVR は得られると報告されている。 ○ プロテアーゼ阻害剤を用いた３剤併用療法の既治療例に対するダクラタスビル及びアスナ ...
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医療機器製造販売業者用 GVP チェックリスト 平成 28 年 3 月版 略語 項目 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年 8 月 10 日法律第 145 号 ) 規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
... ウ 例えば国際的に流通する医薬品の場合、CCSI（Company Core Safety Information)が見直されるごとにその内容について検討 するとともに必要に応じて本邦における添付文書中の「使用上の注意」を適切に改訂するなどの対応が求められる。この場合、 CCSIを含めCCDS(Company Core Data ...
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食品安全モニター課題報告 食品の安全性に関する意識等について ( 平成 25 年 8 月実施 ) の結果 ( 概要 ) 食品安全委員会は 食品の安全性について また 食品安全委員会のリスク評価や食品安全行政について一定の理解を可能とする科学的知識を有する者 ( 大学等で食品に関係の深い学問を履修した
... ④この 1 年間での肉等の生食についての状況や変化（問 17） この 1 年間での肉等の生食についての状況や変化について、喫食状況については「食べることを 控えている、又は食べるのをやめた」 （49.9%）、 「もともと肉の生食はしていない」 （43.1%）との ...
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化粧品の安全性を考える
... 国際的な動物実験代替法開発の取組みであるICATM： International Cooperation on Alternative Test Methods（代替 試験法協力国際会議）と連携し、動物実験代替法に関する 情報を取りまとめ、また、新規開発及び改定された動物実験 代替試験法の妥当性評価を行い、その評価結果等を公表し ています。 ...
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新耐震指針の概要と耐震安全性評価等に係る取組みについて
... ・その後、改訂指針原案への意見募集、パブコメ意見の審議 （分科会計48回） ◆ 平成18年9月19日、原子力安全委員会 改訂指針決定 ◆昭和53年9月 耐震指針 ※ 策定 それまでの安全審査の経験を体系的にとりまとめて策定 ※発電用原子炉施設に関する耐震設計審査指針 ...
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Microsoft PowerPoint 再生医療等安全性確保法 pptx
... 52 第一種再生医療等提供計画の提出（法8･9条） (第一種再生医療等提供計画の変更命令等) 第8条 厚生労働大臣は 、第4条第1項の規定による第一種再生医療等提供計画の提 出があった場合において、当該第一種再生医療等提供計画に記載された 第一種再 ...
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令和元年 ( 行ツ ) 第 179 号要指導医薬品指定差止請求事件 令和 3 年 3 月 18 日第一小法廷判決 主 文 本件上告を棄却する 上告費用は上告人の負担とする 理 由 上告代理人岩橋健定の上告理由について第 1 事案の概要等 1 医薬品, 医療機器等の品質, 有効性及び安全性の確保等に関
... 憲法２２条１項は，狭義における職業選択の自由のみならず，職業活動 の自由も保障しているところ，職業の自由に対する規制措置は事情に応じて各種各 様の形をとるため，その同項適合性を一律に論ずることはできず，その適合性は， 具体的な規制措置について，規制の目的，必要性，内容，これによって制限される ...
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平成23年度環境対応技術開発等,第一種化学物質含有製品等安全性調査報告書
... はじめに 「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」(以下、「化審法」という。)は工業用の 化学物質が製造・輸入された後に環境を経由して人及び動植物に対して長期的な影響を及ぼ すことを未然に防止する目的で制定された。化審法では、難分解性かつ高蓄積性で人又は高 ...
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指定廃棄物 最終処分場等の構造･維持管理による安全性の確保について 平成25年3月
... MCNP（MCNP：Monte Carlo N-Particle Transport Code System）は、米国 Los Alamos 国立研究所（LANL）において開発されたモンテカルロ法によ る中性子、ガンマ線及び中性子・ガンマ線結合系を対象とする汎用の輸送計算コードである。幾何形状の設定の自由度が大きいことや、断面積の ...
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肥飼料中肉骨粉の安全性評価及び肉骨粉等の新規利用技術の開発について
... 4 Finger遺伝子導入系統とオリゴ糖合成遺伝子導入系統は、乾燥ストレス条件下で非形質転換 Curingaよりも収量が高かった。ポット栽培により根の形状等を調査した結果、CCCH-Type Zinc Finger遺伝子導入系統は、根の最大長、深根の数、根の総数、根の乾燥重がCuringaよりも優れ ...
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写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確
... 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）は、医薬品、医 療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）に基づき、医薬品、医療機器等の審査等を行っており、 ...
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乳幼児用チェアの安全性(概要)
... そこで、ラック付ハイローチェアやハイチェアなどの乳幼児用チェアについて、転落 防止のベルトなどの装備やチェアの安定性、手や指を挟むすき間や誤飲等の可能性はな いかなど安全性のテストを中心に実施し、消費者に情報提供することとした。 注１) ...
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化粧品の安全性を考える
... １．医薬部外品の製造販売承認申請について （１）安全性に関する資料全般について Ａ１： 原則として、以下の通知やOECDガイドライン等の公的に確立された試験法に従って実施 すること。また、動物実験の実施に際しては、「厚生労働省の所管する実施機関におけ ...
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(3)IAEAにおける安全基準作り等ア.IAEAでは IAEA 憲章に基づき 原子力施設 放射線防護 放射性廃棄物の管理及び放射性物質の輸送等に係るIAEA 安全基準文書 (IAEA Safety Standards Series) を作成し 加盟国における国際的に調和の取れた安全基準類の導入を支援
... クについて当局の注意を喚起する。すべての森林地域及び追加的な被ばく線量が比較的低 い地域のようなあらゆる場所から一定のレベル（いわゆる最適化レベル）を超える汚染を 除去するための時間及び労力の投資は，公衆の被ばく線量の低下に自動的につながるわけ ...
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酢酸鉛配合の白髪染めクリーム等の安全性
... アメリカでは、 FDAが酢酸鉛の化粧品への添加を頭髪着色用化粧品に限り認めている。そ の場合の酢酸鉛含有量は鉛含有量として 0.6 ％（対容量重量比）が上限とされており、商品 に表示すべき注意事項についても規定されている（CFR ＊ 12 , Title21）。 EU（欧州連合）では、酢酸鉛は危険な物質の分類、包装、表示に関する理事会指令（Council ...
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医療安全対策に関する行政評価・監視 結果報告書 第３ 行政評価・監視結果 ２ 国等における医療安全対策の推進 (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保
... (3) 医療事故情報収集等事業の実効性の確保 勧 告 説明図表番号 【制度の概要等】 ア 特定機能病院と、独立行政法人国立病院機構の開設する病院等の医療法施 行規則第 11 条で規定される病院（以下「事故等報告病院」という。 ）は、同 規則第 12 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 ...
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電子タバコの安全性を考える
... （２）ニコチンの定量等 濃度が高いものに関しては、カートリッジ中の液を秤取し、エタノールで希釈してガスクロ マトグラフ-質量分析計にてニコチン濃度を定量した。 濃度が低いものに関しては、カートリッジ中の液を秤取し、内標(ニコチン-d3)、水、水酸化 ナトリウム溶液、塩化ナトリウム、ジエチルエーテルを加え振とう抽出し、ジエチルエーテル ...
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医薬品たるコンビネーション製品の不具合報告等に関する Q&A [ 用いた略語 ] 法 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 ) 施行規則 : 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 ( 昭和 36 年
... 「医薬品未知・非重篤副作用定期報告書の記載方法等について」 （平成 17 年 11 月 25 日付け薬食安発第 1125010 号厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知） において、含量または剤形等の異なる複数の医薬品について、未知非重篤副作 用報告を１報でまとめて報告することができるとされているが、医薬品たるコ ...
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医政研発 1130 第 4 号 平成 30 年 11 月 30 日 別記団体の長殿 厚生労働省医政局 研究開発振興課長 ( 公印省略 ) 再生医療等の安全性の確保等に関する法律 再生医療等の安全性の確保等に関する 法律施行令 及び 再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 の取扱いについ て
... 号）及び再生医療 等の安全性の確保等に関する法律施行規則（平成 26 年厚生労働省令第 110 号。以下「規則」 という。 ）に基づく適正な業務の実施に当たっての留意事項等については、 「 「再生医療等の ...
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