安全性評価に関するわが国のガイドライン
「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）
... ラインの作成は技術的に困難であるが、本委員会は多くの具体的な事例を念頭に置き、 安全性評価に際して留意すべき具体的な事項の検討に努めた。 本ガイドラインは、原材料自身と最終製品の両者を対象とし、全体の安全性評価の手 ...
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Microsoft Word 糖尿病性腎症臨床評価ガイドライン（案）
... 糖尿病性腎症の治療薬の臨床的評価方法に関しては、真のエンドポイントとなる生命予 後の改善効果を示すために、血清クレアチニン値倍増、末期腎不全への進行及び死亡等の 複合エンドポイントを主要評価項目として腎予後の改善効果を示すことが国際的に求めら れている 3 ...
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MATRICE 600 PRO 免責事項と安全に関するガイドライン V
... 3. 常に機体を視界内に捉え、必要であれば、立会者に支援を要請します。 4. 違法または危険な物品／貨物の運搬に機体を使用しないでください。 1. 実施するフライトの内容／種類（レクリエーション、公共利用、商業的使用など）を理解して、関係所管庁か ら飛行に関連する承認と認可を受けていることを確認してから、フライトしてください。包括的な定義と個 ...
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特定調達物品等の表示の信頼性確保に関するガイドライン
... 「判断の基準」への適合の状況は、購入者にとって、環境への負荷の把握のため必要な情報と考えら れることから、グリーン購入法（第 12 条）では 、 「 物品の製造、輸入若しくは販売又は役務の提供の事 ...
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- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... LAS の水生生物に対する影響については多くの研究結果が報告されています。LAS の 生態系に対する最大許容濃度はオランダの環境庁と同国・石鹸洗剤工業会の共同研究の結 果により、 250μg/L と報告されています。また、アメリカ合衆国の石鹸洗剤工業会では、 野外河川で行った生態系モデル試験の結果を基にして、 ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 日後判定や，治療期間の短縮，入院期間 の短縮等の医療経済的な評価等，unmetmedicalneeds と当該抗菌薬の開発意図を明確にする評 価方法も積極的に取り入れていくべきである。このような観点での副次評価項目（secondary ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... BCV の阻害作用を in vitro で評 価した。 37 種類の薬理学的標的（受容体、酵素、イオンチャネル）のアッセイパネルを用いて BCV 及び BMS-794712 を濃度 ...BMS-794712 の明らかな作用（50%以 上の阻害）は、ヒトのホスホジエステラーゼ 4（PDE4）酵素の阻害（それぞれ 57%及び 71%阻害） ...
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版
... しなければ接続に HTTPS を用いても安全性を確保することができない。 SSL/TLS を利用 する上での適切な設定方法として、 CRYPTREC が作成し情報処理推進機構によって発行さ れた「 SSL/TLS 暗号設定ガイドライン」にて指針が示された。 「 SSL/TLS 暗号設定ガイド ライン」にて示される設定をすることで、 SSL/TLS ...
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抗菌薬の臨床評価方法に関するガイドライン
... 3.1.3.1 適応疾患領域を限定して臨床開発を行う場合 適応取得を予定する各疾患領域について患者数の多い代表的疾患を選択し、適切な対照薬に対する非 劣性又は優越性を検証することを主目的としたランダム化二重盲検並行群間比較試験を実施すること を基本とする。ただし、代表的疾患であっても対象患者数が著しく限られる等の理由でランダム化二重 ...
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規制の事前評価の実施に関するガイドライン（素案）
... （４）今回の措置に対する代替案 ① 業務委託先子会社に対する監督規制の代替案 電気通信市場における競争政策については電気通信事業法等の見直しを累次行って きたところであるが、第一種指定電気通信設備を設置する電気通信事業者及びその業 務委託先子会社による反競争的行為が発生するなど、依然として市場支配力の濫用を ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... 761) の摂取は血小板凝 集を抑制しないことを示唆する報告もある。健常男性がイチョウ葉抽 出物 (EGb 761)160ｍｇを 1 日 2 回、7 日間摂取してもプロトロンビン 時間は短縮しなかった報告がある。また、規格化されたイチョウ抽出 物を用いた 18 の研究のメタ解析（対象者 1985 人、摂取量 60～480mg/ 日、最長 32 ...
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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 院内において加工し使用した医療材料や 医療機器に関連した医療事故 事例３：開頭血腫除去術後保存的加療。気管切開し、日中は人工 鼻を使用。看護師は喀痰量多いため夜間のみハルンコップの底を くり抜いてガーゼで被い、輪ゴムでガーゼを固定した物を作成し、 気管カニューレ入り口部分を囲むように設置、プラスチックテープで コップと患者の頸部に貼り付けて使用。看護師が訪室した際、患者 ...
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CERI 版評価シート ( アセトアルデヒド ) CERI 版既存化学物質安全性評価シート CERI 版既存化学物質安全性評価シートは これまでの 既存化学物質安全性 ( ハザード ) 評価シート に 2013 年時点の以下の情報を修正あるいは追記したものです 修正項目 国際機関等での発がん性分類
... vivo のいずれにおいても概ね 陽性である。ラットでの吸入暴露による発がん性試験では、呼吸器に対して慢性の組織 傷害を生じる濃度において呼吸器系腫瘍を発生させることが報告されている。ヒトで暴 露と発がんとの関連性は明らかではないが、発がん性を示す可能性があると考えられて ...
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除去土壌等の再生利用に係る放射線影響に関する安全性評価検討ワーキンググループ（平成29年度第1回）
... vi PHITS とは ? （※以下、 PHITS ホームページ（ https://phits.jaea.go.jp/indexj.html ）掲載情報を抜粋） あらゆる物質中での様々な放射線挙動を核反応モデルや核データなどを用いて模擬するモンテカルロ計算コードです。原子力分野で 培った数多くの基盤技術を集結し，その技術を原子力のみならず放射線に関連する多様な研究分野に応用することを目的に，原子力機 ...
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共通鍵ブロック暗号CLEFIAの安全性評価報告書
... Mechanism) の効果を分岐数で評価し、active S-box 数の 最小値で最大差分特性確率の上界を評価している。本報告書では、ラウンド関数内の分岐 数条件は、関数の truncate 差分確率で置き換え、2 種類の S-box の差分確率の違いを反映 し、DSM ...
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航空安全に関する行政評価・監視
... ランプ・インスペクションは、米国では 1990 年（平成２年）頃から、欧州 諸国では 1996 年（平成８年）頃からそれぞれ制度化されている。我が国では、 近年の外国航空機による事故の発生等を踏まえ、国際民間航空条約第 16 条及 び航空法第 134 条第２項により、平成 11 年 12 月から実施されている。 その具体的な実施方法等は、「外国航空機に係る立入検査の実施要領」（平 成 11 年 ...
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ISO/IEC 9798プロトコルの安全性評価
... 2 応募暗号への要請と評価事項 電子政府推奨暗号リスト改訂のための暗号技術公募要項（ 2009 年度）において、エンティ ティ認証に関する応募技術には、以下が要請されている。 電子政府推奨暗号リストに掲載された共通鍵暗号、公開鍵暗号、ハッシュ関数、メッセー ...
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Microsoft Word 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版.docx
... 図 B-2-③-a 単一の通信事業者が提供する閉域ネットワークで接続されている場合 図 B-2-③-b 中間で複数の閉域ネットワークが相互接続して接続されている場合 以上の 3 つのクローズドなネットワークの接続では、クローズドなネットワーク内では ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 歩くサプリ 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評価
... アミノ酸輸送系と競合するため、高蛋白食を摂取している患者ではそ の吸収が阻害されることがある。大量の中性アミノ酸を含む食事によ り、レボドパの吸収は遅延もしくは低減され得る。』と記載されており、 大量のアミノ酸を含む食事には注意が必要である。ただし、当該製品 のロイシン 40％配合必須アミノ酸は大量には該当しないため、レボド ...
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医療情報システムの安全管理に関するガイドライン
... 送信される情報の宛先を接続点で解釈したり新たな情報を付加したりする場合がある。こ の際、偶発的に情報の中身が漏示する可能性がないとは言えない。電気通信事業法があり、 万が一偶発的に漏示してもそれ以上の拡散は考えられないが、医療従事者の守秘義務の観 点からは避けなければならない。 そのほか、医療機関等から閉域 IP 通信網に接続する点等、 ...
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