安全性情報の迅速審査
本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 、医薬品又は医薬部外品として使用価値がないと認められるとき。 ハ イ又はロに掲げる場合のほか、医薬品（中略）として不適当なものとして厚生労働省令で定め る場合 注） に該当するとき。 第１項 次の各号に掲げる医薬品につき 第十四条の承認を受けた者は、当該医薬 品について、 当該各号に定める期間内に申請して、 厚生労働大臣の再審査 を受けなければならない。 ...
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4 戦略検討のための基礎調査 (1) 基礎調査の内容ア. 機能性等情報の収集及び機能性表示食品制度への対応についての検討県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報について 各種データベース ( 表 4-1) を用いて情報収集を行った 検索結果から 県内素材の安全性や機能性成分に関する科学的情報の
... 97 考察 機能性表示食品制度がスタートした平成27年度4月から平成28年2月までに240 件の機能性表示食品の届出が受理され、6月以降、機能性表示食品が市場に続々と 現れた。受理商品を形態別に見るとサプリメントタイプが半数以上を占めている が、清涼飲料水や発酵食品、菓子類のような一般食品形態の商品も全体の半数近 ...
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（別添）安全性未審査の組換えDNA技術応用食品の検査方法_NIHS 最終版_YF
... *4 Non-Template Control（NTC）は、DNA試料液の代わりに純水を1ウェルに5 µL添加したものとする。 2.2. プレート情報の設定 検体の配置とプローブの特性に注意しながら、リアルタイムPCR機器の製品付属のマニ ュアルを参考にして設定する。プローブ特性に関しては、 MON71200系統特異的検知試験 では ...
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医薬品安全性情報の入手・伝達・活用状況等に関する調査
... 外の薬局に任せているため」（44%）、「問題や照会があったときのみ関与することと しているため」（30%）、「院外採用薬の安全性情報の管理だけで手一杯であるため」 （15%）であった。【問 19-3】 院外処方に際して、 「患者背景（腎・肝機能、検査値等）による禁忌・注意事項があ ...
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データセンターの安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 必須 無し 点検を含む定期メンテナンスの実施内容と間隔 必須 日々の設備点検や月１度の非常用予備発電機の点検などを行っています 70 認証取得・監査実施 プライバシーマーク、ISMS（JIS Q 27001など）、ITSMS（JIS Q 20000-1な ど）、ISO14001の取得、18号監査（米ではSAS70や後継のSSAE16）の監査 ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... イチョウ葉由来フラボノイド配糖体・イチョウ葉由来テ ルペンラクトン （「いちょう葉エキス」として調査を行った。 ） イチョウ葉エキスの経口摂取時の安全性について、2 次情報 １）２） に、 「安全性については、出血傾向、まれに 胃腸障害、アレルギー反応を起こすことがあるが、規格 化されたイチョウ葉製剤は適切に用いれば経口摂取で ...
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... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが PMDA メディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）を ご活用ください。 緊急安全性情報，使用上の注意の改訂指示等，医薬品や医療機器の安全性等に関する重要な情報を， ...
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を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 報告された情報については、原則として、厚生労働省から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構 （PMDA）」という。）を通じてその医薬品を供給する製造販売業者等へ情報提供します。また、機構（PMDA） または製造販売業者等は、報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があります。 ...
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医薬品安全性情報Vol.11 No.04 (2013/02/14)
... ◇ ◇ ◇ ［‘Pico-Salax’］は，sodium picosulfateおよびmagnesium citrate（citric acidとmagnesium oxide）を 含有し，X線検査，内視鏡検査，または手術の前処置としての，腸管内容物の排除を適応とする非 処 方 箋薬の 経口 緩下 剤で ある 1 ） 。カナダ では，［‘Pico-Salax’］の他に ...
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医薬品安全性情報Vol.6 No.12 (2008/06/12)
... ［‘Prezista’］/ritonavir療法を開始する前に適切な臨床検査を実施するとともに，治療中も患者 の臨床検査値をモニタリングすること。慢性肝炎（B型またはC型肝炎ウイルスの共感染を含む）や 肝硬変がある患者，治療開始前に肝酵素上昇が認められる患者では，特に［‘Prezista’］/ritonavir 療法開始後数カ月間は，AST/ALT上昇の有無をモニタリングすること。 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 13 キャッシュフロー対有利子 負債比率 事業者全体のキャッシュフロー対有利子負債比率 （単独ベース）（単位：％） 選択 記述無し（＊） 14 インタレスト・カバレッジ・ レシオ 事業者全体のインタレスト・カバレッジ・レシオ（単 独ベース）（単位：％） 選択 記述無し（＊） 15 上場の有無 株式上場の有無と、上場の場合は市場名 選択 記述有り（＊） 16 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 13 キャッシュフロー対有利子 負債比率 事業者全体のキャッシュフロー対有利子負債比率 （単独ベース）（単位：％） 選択 記述有り（＊） 14 インタレスト・カバレッジ・ レシオ 事業者全体のインタレスト・カバレッジ・レシオ（単 独ベース）（単位：％） 選択 記述有り（＊） 15 上場の有無 株式上場の有無と、上場の場合は市場名 選択 記述有り（＊） 16 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 13 キャッシュフロー対有利子 負債比率 事業者全体のキャッシュフロー対有利子負債比率 （単独ベース）（単位：％） 選択 記述有り（＊） 14 インタレスト・カバレッジ・ レシオ 事業者全体のインタレスト・カバレッジ・レシオ（単 独ベース）（単位：％） 選択 記述有り（＊） 15 上場の有無 株式上場の有無と、上場の場合は市場名 選択 記述有り（＊） 16 ...
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ＡＳＰ・ＳａａＳ安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 13 キャッシュフロー対有利子 負債比率 事業者全体のキャッシュフロー対有利子負債比率 （単独ベース）（単位：％） 選択 記述無し（＊） 14 インタレスト・カバレッジ・ レシオ 事業者全体のインタレスト・カバレッジ・レシオ（単 独ベース）（単位：％） 選択 記述無し（＊） 15 上場の有無 株式上場の有無と、上場の場合は市場名 選択 記述有り（＊） 16 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... う責任範囲 必須 IDCと利用者間のユーザ接続回線は責任を負いません。 61 推奨帯域 推奨帯域の有無と、推奨帯域がある場合はその データ通信速度の範囲 必須 無し パソコン、携帯電話等の端末の種類、OS等 必須 端末 ： パソコン、スマートフォン、タブレット端末 OS ： Windows7, Mac OS X v10.9 以上 利用するブラウザの種類 ...
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Microsoft Word - VEEA安全性情報.doc
... 9.安定性及び反応性 安定性 ：重合防止剤が添加されているが、加熱、直射日光、鉄錆、過酸化 物、酸等によって重合が始まることがある。 危険有害反応可能性 ：気相部の酸素濃度が７％未満の低酸素状態による貯蔵では重合が 起こることがある。重合が進むと温度が上昇し、加速度的に蒸気 圧が上昇して爆発することがある。 ...
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ASP・SaaS安全・信頼性に係る情報開示認定制度
... 品に貼り付けているラベルの表示内容の複雑化や表示義務項目 の追加に伴い、スーパーや専門店では、正確な表示をおこなうた めの生鮮商品マスタの一元管理が急務となっております。消費者 はラベルの表示内容に敏感で、意識調査の中でも食品の安全・安 ...
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... 6 その他の腫瘍用薬 カルボプラチン ［販 売 名］ パラプラチン注射液50mg，同注射液150mg，同注射液450mg（ブリストル・マイヤーズ）他 ［副作用 （重大な副作用）］ 腫瘍崩壊症候群：腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので，血清中電解質濃度及び腎 機能検査を行うなど，患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には投与 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... までのいずれにも該当しないことを確認する ことにより行う。 ○第１４条第２項第３号（抄） （医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認 ） イ 申請に係る医薬品（中略）が、その申請に係る効能又は効果を有すると認められないとき。 ロ 申請に係る医薬品（中略）が、その効能又は効果に比して著しく有害な作用を有することに ...
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... ・同 No.279：http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/279.pdf ・同 No.305：http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/305.pdf ２．妊娠と薬情報センターでの相談・調査の状況から ...
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