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安全性および忍容性が確認されている 

ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ

ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ

... 2.R.1 添付文書(案)について 機構は、申請効能・効果に対して本薬を使用する際の用量調節基準について説明を求め、申請者は以 下のように回答した。 公知申請の該当報告書に記載いる、小腸癌患者を対象とした mFOLFOX の国内第Ⅱ相試験に ...

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資料 5 組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認 平成 26 年 2 月 19 日付け 25 消安第 5304 号をもって諮問された組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認について 組換え DNA 技術応用飼料及び飼料添加物の安全性に関する確認の手続を定める件 ( 平成 14 年 11 月 26

資料 5 組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認 平成 26 年 2 月 19 日付け 25 消安第 5304 号をもって諮問された組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認について 組換え DNA 技術応用飼料及び飼料添加物の安全性に関する確認の手続を定める件 ( 平成 14 年 11 月 26

... 含量のみ低下し、その他の構成成分の差異は生じいないこと、また、 CCOMT 遺伝子はアルファルファに存在する他のメチルトランスフェラーゼの塩基配列との 相同性低いことから、 KK179 アルファルファにおける CCOMT 遺伝子断片の転 写産物によって生じる RNAi は、CCOMT 遺伝子の発現を特異的に抑制しいる ...

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避するためには 子宮頸がん検診を定期的に受診することが必要不可欠であること 3 HPV ワクチンの長期成績は未だ確認されていないこと このため 将来的に追加接種が必要となる可能性もあること 4 10 歳未満の小児 妊娠中の女性及び高齢者に対する有効性と安全性は確立されていないこと 5 HPV は性行

避するためには 子宮頸がん検診を定期的に受診することが必要不可欠であること 3 HPV ワクチンの長期成績は未だ確認されていないこと このため 将来的に追加接種が必要となる可能性もあること 4 10 歳未満の小児 妊娠中の女性及び高齢者に対する有効性と安全性は確立されていないこと 5 HPV は性行

... こうしたなか、厚生労働省厚生科学審議会予防接種部会は、同ワクチンも含む8種類(ヘ モフィスルインフルエンザ菌 b 型〔Hib〕、小児用肺炎球菌、水痘、おたふくかぜ、B型 肝炎、大人の百日ぜき)のワクチンについて、専門家による作業チームを設置し、予防接 種の法制化、接種費用の国或いは地方公共団体による助成など検討いる。 そして 2010(平成 22)年 10 ...

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信頼できる健康情報の見分け方 発信の仕方 図 1 HEALTH NUDGE 図 2 水素水 での検索結果 水について ヒトに対する安全性については 信頼できる十分なデータが見当たらない ヒ トに対する有効性については信頼できる十分な データが見当たらない としている 3) 安全性 も有効性も確認され

信頼できる健康情報の見分け方 発信の仕方 図 1 HEALTH NUDGE 図 2 水素水 での検索結果 水について ヒトに対する安全性については 信頼できる十分なデータが見当たらない ヒ トに対する有効性については信頼できる十分な データが見当たらない としている 3) 安全性 も有効性も確認され

... 7 .さいごに 「研究」にはさまざまな立ち位置ある(図5)。 一方では、実験環境下で筋道(メカニズム)を 明らかにしようとするミクロ的で実験的で扱う 誤差の小さな研究ある。もう一方には、現実 環境下で因果関係を明らかにしようとするマク ロ的で観察的で扱う誤差の大きな研究ある。 いわゆる「エビデンス」として健康情報の根拠 になり得る研究は後者である。メカニズム明 ...

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基本 注 : 本書および本書で紹介する製品をご使用になる前に 以下に記載されている情報を必ずお読みください 安全上の注意と保証およびクイック スタート ガイド ThinkPad の内蔵無線アダプターを日本国内でご使用になる際の注意 付録 の 安全性および取り扱いに関する重要な情報 安全上の注意と保証

基本 注 : 本書および本書で紹介する製品をご使用になる前に 以下に記載されている情報を必ずお読みください 安全上の注意と保証およびクイック スタート ガイド ThinkPad の内蔵無線アダプターを日本国内でご使用になる際の注意 付録 の 安全性および取り扱いに関する重要な情報 安全上の注意と保証

... 電子放射に関する注意事項 連邦通信委員会 (FCC) 適合宣言 本製品は、FCC 規則の Part 15 に基づく Class B デジタルデバイスへの準拠テストおよび確認います。これらの制限 は、住宅地での設置において、干渉障害生じないよう適切に予防措置を取るために設けられいます。本製品は、無線周波エ ...

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資料 10-2 組換え DNA 技術応用飼料添加物の安全性確認 ( 案 ) JPBL001 株を利用して生産されたアルカリ性プロテアーゼ 平成 30 年 1 月 29 日農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課

資料 10-2 組換え DNA 技術応用飼料添加物の安全性確認 ( 案 ) JPBL001 株を利用して生産されたアルカリ性プロテアーゼ 平成 30 年 1 月 29 日農林水産省消費 安全局畜水産安全管理課

... オープンリーディングフレーム(ORF)の有無並びにその転写及び発現の可能 に関する事項 生産菌JPBL001株における挿入遺伝子の近傍配列について、The European Molecular Biology Open Software Suite(EMBOSS)のORF 検索用プログラム 「Getorf」を使用し、6通りの読み枠でストップコドンからストップコドンに 250 ...

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先発医薬品と後発医薬品で これが同等でなければ承認されない 基本的には同じと考える 規格値や安全性試験等審査事項を総合し 承認されており GMP 等を含め 医薬品の安全性 は担保されていると考える 薬理学の研究では 生物で疫学的に証明する場合 血中濃度が 一番初めの指標となる バイオアベイラビリティ

先発医薬品と後発医薬品で これが同等でなければ承認されない 基本的には同じと考える 規格値や安全性試験等審査事項を総合し 承認されており GMP 等を含め 医薬品の安全性 は担保されていると考える 薬理学の研究では 生物で疫学的に証明する場合 血中濃度が 一番初めの指標となる バイオアベイラビリティ

... 取り扱う医薬品数多いと、後発医薬品の有無の確認に手間取る。オーダリングシステム等で 対応する必要ある。 森口委員(北九州市立医療センター) 病院としては、後発医薬品の銘柄指定をした方、処方せんを発行した医師に、この患者には ...

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医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要

医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要

... 気管内挿管管理中の児。4時に左側臥位に体位を整えると、モニター上SpO2=75~79% と低めで推移する。気管内吸引を実施したり、体位を再度整える状態に著変みられず、 当直医に報告。当直医による診察後、さらに SpO2値のベース下がり 、他看護師呼吸 器周辺の確認を行った際、 呼吸器回路のウォータートラップ内に多量に水たまっいる ...

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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7

2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7

... 消化器系の有害事象の発現率は、プラセボ群、 MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で、 それぞれ 9.7%(19/196 例)、22.7%(45/198 例)および 26.9%(52/193 例)であり、プラセボ 群に比し MLD-55 10 mg 群および MLD-55 20 mg 群で 10%以上高値であった。発現率 5%以 ...

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15 荷送人は 運送状に記入された明細の正確性および完全性について責任を負い かつすべての貨物に当該貨物の荷送人および荷受人の正しい詳細な連絡先が記載され 梱包され マークされ ラベルが貼付されており その内容物が記載され分類され 輸送に適するようにするために かつ 効力ある Rate and Se

15 荷送人は 運送状に記入された明細の正確性および完全性について責任を負い かつすべての貨物に当該貨物の荷送人および荷受人の正しい詳細な連絡先が記載され 梱包され マークされ ラベルが貼付されており その内容物が記載され分類され 輸送に適するようにするために かつ 効力ある Rate and Se

... com ® に掲載、地域の UPS オフィス持っいる)に含まれる条件、 貨物のためのUPS 基本資料および貨物の発送地を管轄する適用法律 に規定た条件に従います。 「荷送人」とは、サービスにつき UPS と契約を締結する者をいいます。 航空輸送における最終目的地、または発地国外の経由地では、ワルソ ...

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日本産アマモ南限群落の生理 生態 693 ク Sargassum glaucescens J. Agardh といった亜熱帯性海藻と温帯性海藻の混成群落が確認されていおり, 環境変動と藻場の構成種の変化が指摘されている 6) 北半球の太平洋沿岸におけるアマモの分布南限はメキシコのカリフォルニア半島中

日本産アマモ南限群落の生理 生態 693 ク Sargassum glaucescens J. Agardh といった亜熱帯性海藻と温帯性海藻の混成群落が確認されていおり, 環境変動と藻場の構成種の変化が指摘されている 6) 北半球の太平洋沿岸におけるアマモの分布南限はメキシコのカリフォルニア半島中

... し は , 酸 素 電 極 と DO メ ー タ ー ( BOD5905, Model 58 と 5100, YSI Incorporated)を用い,単位時 間当たりの酸素発生量および呼吸消費量を求めた。反応 容器には滅菌濾過海水を満たした約 100 mL の BOD ボ トルを用い,葉の組織片を入れ密閉し実験を行った。ま た,測定する際には,酸素電極に取り付けあるスター ...

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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)

2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)

... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っいる。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは ...

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疾患専門家の技術専門員は 骨髄腫に対する標準治療は神経毒性等有害事象が高いため至適投与方法が世界的に検討されているが 日本人はその毒性が強いとされるため 特に高齢者に対する忍容性が低いため 忍容性を高めるために投与スケジュールを工夫し 海外の標準治療と比較することが目的の試験であり 有用性は高いと評

疾患専門家の技術専門員は 骨髄腫に対する標準治療は神経毒性等有害事象が高いため至適投与方法が世界的に検討されているが 日本人はその毒性が強いとされるため 特に高齢者に対する忍容性が低いため 忍容性を高めるために投与スケジュールを工夫し 海外の標準治療と比較することが目的の試験であり 有用性は高いと評

... ・委員会当日、JCOG 研究の研究計画書の定型記載事項のうち、研究終了の定義臨床研究法の定義に則 しいない点について指摘あり、法に従って修正することを求めることとした。その他には、いずれの カテゴリーの委員からも追加意見はなかった。 ・その他の COI、実施計画の内容について問題ないことを確認し、委員会の判定は全員一致で継続審査 ...

9

の弐其の参其の四其の五其の六巻末付録 其の壱生命保険会社の財政状態を見る其どのような資産で運用されているかを見る 生命保険会社の資産は その大半が将来の保険金などの支払 いを確実にするための責任準備金に対応しているという特性から 安全性 収益性 流動性の原則にもとづいて運用されています また その資

の弐其の参其の四其の五其の六巻末付録 其の壱生命保険会社の財政状態を見る其どのような資産で運用されているかを見る 生命保険会社の資産は その大半が将来の保険金などの支払 いを確実にするための責任準備金に対応しているという特性から 安全性 収益性 流動性の原則にもとづいて運用されています また その資

... 3カ月以上延滞貸付金及び条件緩和貸付金。 ●3カ月以上延滞貸付金…元本又は利息の支払、約定支払日の翌日から3カ月以上遅延しいる 貸付金(①及び②に掲げる債権を除く)のこと。 ●条件緩和貸付金…………債務者の経営再建又は支援を図ることを目的として、金利の減免、利息 の支払猶予、元本の返済猶予、債権放棄その他の債務者に有利となる取 決めを行った貸付金(①及び②に掲げる債権並びに3カ月以上延滞貸付 ...

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基本 本書および本書で紹介する製品をご使用になる前に 以下に記載されている情報を必ずお読みください 安全上の注意と保証およびクイックスタートガイド規制に関する通知 付録 の 安全性および取り扱いに関する重要な情報 安全上の注意と保証およびクイックスタートガイド および 規制に関する通知 は Web

基本 本書および本書で紹介する製品をご使用になる前に 以下に記載されている情報を必ずお読みください 安全上の注意と保証およびクイックスタートガイド規制に関する通知 付録 の 安全性および取り扱いに関する重要な情報 安全上の注意と保証およびクイックスタートガイド および 規制に関する通知 は Web

... ネットワークリソースにアクセスすると、コンピュータウィルス、ハッカー、スパイウェア、およびその 他の悪意のあるアクティビティに対してデバイス脆弱な状態になり、デバイス、ソフトウェア、または データ損傷する危険発生します。ファイアウォール、アンチウィルス・ソフトウェア、およびアンチ ...

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2.2 再発防止策の実効性確認各社の外部調査委員会等の報告における不適切行為の再発防止策について 不適切製品の出荷を防止する取り組みが確実に実行され 意図した成果が得られていること また 不適切製品が出荷された原因を除去する取り組みに実効性があることを当社が自ら確認する なお 当社がこれまでに実施し

2.2 再発防止策の実効性確認各社の外部調査委員会等の報告における不適切行為の再発防止策について 不適切製品の出荷を防止する取り組みが確実に実行され 意図した成果が得られていること また 不適切製品が出荷された原因を除去する取り組みに実効性があることを当社が自ら確認する なお 当社がこれまでに実施し

... なお、当社これまでに実施した調査において、当社の納入設備で不適切行為確認た神 戸製鋼所産業機械事業部については、不適切な行為確認た部品の健全確認したことを すでに公表しおり、当社の不適合管理において是正措置として、別途、再発防止策の検討を行 ...

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1. 塩の安全性について 1-1. 韓国における食品の安全性に関する法令韓国の食品の安全性に係る規定は主に食品衛生法により定められている 塩の安全性に係る規定は食品衛生法および塩管理法に定められている また 食用塩の規格を取り纏めたものとして KS-H7101 がある 以下に それぞれの概要について

1. 塩の安全性について 1-1. 韓国における食品の安全性に関する法令韓国の食品の安全性に係る規定は主に食品衛生法により定められている 塩の安全性に係る規定は食品衛生法および塩管理法に定められている また 食用塩の規格を取り纏めたものとして KS-H7101 がある 以下に それぞれの概要について

... エ. 「器具」とは、飲食器と食品または食品添加物の採取・製造・加工・調理・ 貯蔵・運搬・陳列・授受または摂取に使用れるもので、食品または食品 添加物に直接接触する機械・器具・その他の物をいう。 オ. 「容器・包装」とは、食品または食品添加物を入れたり、包んだりする物品 で、食品または食品添加物を授受するとき共に引き渡される物品をいう。 カ. 「食品衛生」とは、食品・食品添加物・器具または容器・包装を対象とする ...

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生き物の命を育む未来に向けてみんなで取り組む生物多様性の保全~「さがみはら生物多様性ネットワーク」が設立されました。~

生き物の命を育む未来に向けてみんなで取り組む生物多様性の保全~「さがみはら生物多様性ネットワーク」が設立されました。~

... 斉藤 奈美(N PO法人みはら環境活動ネットワーク会議 理事・事務局長) 山崎 和正(相模原商工会議所 事務局長) 大貫 雅巳(相模原市 環境共生部長) 監 事:海野 基之(N PO法人相模原こもれび 事務局長) ...

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