外の医療機器で、副作用又は機能の障害
講演内容 : 1) 医療機器の保守管理の現状 2) 関連する法的規制 2-1 薬事法と医療機器の保守管理 2-2 医療法と医療機器の保守管理 3) 保守点検ガイドライン作成の動き 4) 今後の課題
... 医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場 合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。 次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健 康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切 な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛 生審議会の意見を聴いて指定するもの ...
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四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ２ 医療機器の放射線出力について、医療上 その有用性が放射線の照射に伴う危険性 を上回ると判断される特定の医療目的の ために、障害発生の恐れ又は潜在的な危害 が生じる水準の可視又は不可視の放射線 が照射されるよう設計されている場合に ...
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( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... ２ 医療機器の放射線出力について、医療上 その有用性が放射線の照射に伴う危険性を 上回ると判断される特定の医療目的のため に、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視の放射線が照射 されるよう設計されている場合において ...
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る 眼発作が頻発する症例では 通常はコルヒチンの内服から開始し 効果不十分であればシクロスポリンの内服への変更又はインフリキシマブの点滴静注による治療を行う 副作用などのためシクロスポリンの導入が難しい症例や 視機能障害が懸念される重症例には インフリキシマブの早期導入を行う 2 皮膚粘膜症状 :
... ⑤腸管病変：副腎皮質ステロイドとメサラジンなどを使用し、難治性の場合はアダリムマブやインフリキシ マブなどの TNF 阻害薬を使用する。腸管穿孔、出血は手術適応。 ⑥中枢神経病変：脳幹脳炎、髄膜炎などの急性期の炎症は副腎皮質ステロイド治療に反応し、改善する ことが多い。一方、精神症状、人格変化などを主体とした慢性進行型には、副腎皮質ステロイドは無効 ...
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1. がん化学療法の副作用対策 がんの患者さんは がん自体の症状で苦しめられるだけでなく 治療でも辛い思いをします その最たるものが 化学療法 ( 抗がん剤治療 ) の副作用で たとえばオキサリプラチンという一種類の抗がん剤だけでも 急性腎不全 視野障害 貧血といったたくさんの副作用があります その
... ◇漢方のお医者さん探し http://www.gokinjo.co.jp/kampo/ ◆Q life 漢方 Clinic http://www.qlife-kampo.jp/clinic/ Ｑ２ 漢方薬は長期服用することで、副作用が発現しやすくなりますか？ ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... このうち、②については、これまで当該条項に該当しないことを確認するために医師の診 断書の添付が規定されていたが、疎明する書類の添付による対応を可能としたこと。なお、 従来どおり医師の診断書を添付することでも②を満たしたものと取り扱うこと。 なお、②については、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可又 ...
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1 障害とは何か 障害 とは 一体どういったものなのでしょう? 障害者基本法では 障害者を 身体障害 知的障害 精神障害 ( 発達障害を含む ) その他の心身の機能の障害 ( 以下 障害 と総称する ) がある者であって 障害及び社会的障壁により継続的に日常生活又は社会生活に相当な制限を受ける状態に
... ス（ＨＩＶ）による 免疫機能障害 ・肝臓機能障害 内部障害者の共通の悩みとして、外見からは障害があ ることをわかってもらえない、いわゆる〔見えない障害〕 という点があります。呼吸器機能障害の方で酸素ボンベ ...
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抗がん剤の副作用対策オキサリプラチン投与による末梢神経障害への対策 抗がん剤の副作用対策 オキサリプラチン投与による 末梢神経障害への対策 監修 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 がん集学治療センター化学療法科統括医長中村将人先生 薬剤管理情報センター医薬品情報管理室主任がん薬物療法認定薬剤師中村久美
... 末梢神経障害がどの程度患者さんの生活や精神面に影響しているのか、聴取しやすい会話を私たち 医療者側から患者さんに対し積極的に行うことが重要だと思います。そうすることで重症化させない よう医師も方針が立てられると思います。オキサリプラチン導入時に、末梢神経障害の症状発現時 ...
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< 目 次 > はじめに 1 Ⅰ. 医療機器管理に関して医療機関の策定すべき事項 2 1. 医療機器安全管理責任者の選任 Ⅱ. 医療機器安全管理責任者の業務と医療機器の範囲 1. 医療機器安全管理責任者の業務 (1) 医療機器の保守点検の計画策定と保守点検の適切な実施 (2) 医療機器の安全使用のた
... 点検日：○年○月○日 使用機種名： 管理番号： 実施者： 点 検 個 所 点 検 事 項 評 価 外装（傷・ワレ・変形） シリンジポンプ本体と電源コードの外観に機能に影響する傷、ワレ、変形がないこと 合・否 押子スライダー（動作） 押子スライダーを手で押したとき、スムーズに動く 合・否 表示 電源を ON にしたとき、セルフチェックで各 LED が点灯するか 合・否 シリンジサイズ ...
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第 4 条 優良防犯電話の推奨基準は 次の条件を満たすものとする (1) 電話機又は電話機に容易に取り付けることが可能な外付け機器であって 次のいずれかの機能を有するものであること ア 電話の着信時に 電話の相手方に警告音声を発する機能を有し かつ 通話中に自動的に通話内容を録音する機能イ 迷惑電話
... 警察官、銀行協会などを名乗る犯人から電話があり、 「あなたの口座が事件に悪用されています」 「新しいキャッ シュカードに作り直した方がいい」 「今から自宅に取りに行きます」 「手続きに必要なので暗証番号を教えてほしい」 などと言ってきます。 電話を受けた被害者は、その言葉を信じてしまい、暗証番号を教え、自宅に訪ねてきた銀行協会の職員などにな ...
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イ自立支援医療 ( 育成医療 ) 18 歳未満の児童で 身体上の障がいを有するか 現存する疾患を放置すると将来において障がいを残すと認められるかたが 生活の能力を得るために必要な医療を指定医療機関で受けられます 対象となる障害区分 肢体不自由 視覚障害 聴覚 平衡機能障害 音声 言語 そしゃく機能障
... ④ 肺 炎 球 菌 感 染 症（高齢者）の 定 期 予 防 接 種 肺炎球菌ワクチン定期予防接種 接種日に60歳以上65歳未満のかたで、心臓、じん臓、呼吸器の機能に障がいまた はヒト免疫不全ウイルスによる免疫機能に障がいがあり、身体障害者手帳1級をお持 ...
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資料 9-3 医療機器審査の概要 ー医療機器専門部会追加説明資料ー
... 医療イノベーション推進のための横断的施策 戦略期間に新たに議論する必要のある医療イノベーション推進方策 分子標的薬と、その治療薬の効果あるいは副作用のリスクを予測する ための体外診断用医薬品（コンパニオン診断薬）の同時開発を促進する。 ...
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目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
... ＜添付文書の記載状況（1．慎重投与）＞ 発作性夜間血色素尿症の患者［溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。］ ■ 透析患者のC型ウイルス肝炎治療ガイドライン 1） より引用 鉄剤の投与：鉄は肝細胞障害性を有し，過剰な肝内鉄沈着がC型慢性肝炎の増悪因子であり， 肝発癌促進に作用する可能性を考慮すると，HCV（hepatitis C ...
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家庭向け医療機器等適正広告 表示ガイド Ⅱ 新旧対照表 ( 改正箇所のみ ) ( 傍線部分は改正部分 ) 改正後 家庭向け医療機器等適正広告 表示 ガイド Ⅱ(2) 平成 22 年度 社団法人日本ホームヘルス機器協会 序当協会では 医療機器の市販後の安全対策に寄与するため 家庭向け医療機器の適正広告
... 電位治療器とは、大地から電気的に絶縁した人体に直流或いは交流の電位を 加え、頭痛・肩こり・不眠症及び慢性便秘の緩解を目的に、治療を行う一般家 庭用の医療機器です。 効能又は効果に影響を与えていると思われる作用は、ヒトに電界を掛けると、 体毛が揺れて皮膚を刺激することや、皮膚温の上昇が確認されていますので、 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 手関節に対してシリコン人工関節を応用したが、シリコン滑膜炎やインプラントの破損等 の問題点があり 1 、本邦では現在臨床使用可能な人工手関節は製造販売されておらず、橈骨 手根関節の破壊に対しては部分手関節固定、全手関節固定術が標準的な術式として選択さ れてきた。これにより除痛は得られるものの、固定術による可動域消失は日常生活動作（以 ...
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3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... 3 選任製造販売業者の設置(法第十九条の二関係) 従来の外国製造承認においては、国内において当該承認に係る医薬品等による保 健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置をとらせるため国内管理人の選任を義 務付けていたところであるが、国内における製造販売についても同様に責任を持 ...
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改定にあたり 医療機器安全管理指針 ( 第 1 版 ) ( 目次 ) Ⅰ. 医療機器安全管理のための体制確保 1. 医療機器安全管理責任者の設置について 1 2. 従事者に対する医療機器の安全使用のための研修の実施 1~5 3. 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施について
... ４）病院等の管理者への報告 医療機器の使用にあたっては，製造販売者が指定する使用方法や点検方法を守ることが 必要であるが，製造販売業者が添付文書や取扱説明書などで規定している方法では不具合 を生じ，適正かつ安全な医療の遂行に支障をきたす場合は，病院の管理者や当該製造販売 ...
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はじめに 精神障害者保健福祉手帳の障害等級判定 ( 診断書による申請の場合 ) は 書面審査であり 精神保健指定医その他精神障害の診断又は治療に従事する医師が記入した診断書を (1) 精神疾患の存在の確認 (2) 精神疾患 ( 機能障害 ) の状態の確認 (3) 能力障害 ( 活動制限 ) の状態の
... 神疾患（機能障害）の状態の確認」、「（３）能力障害（活動制限）の状態 の確認」、「（４）精神障害の程度の総合判定」というステップを経て行わ れます。 障害等級判定を行うにあたり、診断書の記入もれや障害の状態等が十分 ...
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医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 1110 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン・エンド・ジョンソン ファイヤリグハンドル操作困難に伴う縫合不全 出血による再手術 外国 1 回収（改修） 1111 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ジョンソン・エンド・ジョンソン ファイヤリングハンドル操作困難に伴う縫合不全 入院期間延長の可能性 外国 1 回収（改修） 1112 体内固定用組織ステープル プロキシメイト ILS ...
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二 聴覚又は平衡機能の障害
... 慢性化膿性中耳炎等、手術によって聴力改善が期待できるような聴覚障害 の認定に当たっては、それまでの手術等の治療、経過、年齢等を考慮して、 慎重に取扱い、場合によっては再認定の指導をするべきである。 （５） 「ろうあ」を重複する障害として 1 級に認定する場合、「あ」の状態を具 ...
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