報告された安全性情報の取り扱い
を追加する (2) 実施要領通知の報告様式別紙 1 医薬品安全性情報報告書 及び同報告様式別紙 2 医療機器安全性情報報告書 を別添のとおり変更する
... 月２９日付け薬食発０７２９第２号厚生労働省医薬食品局長通知「医療機関等から の医薬品又は医療機器についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂 について」（以下「実施要領通知」という。）に従い、御理解と御協力を頂いてい るところであるが、下記のとおり、当該報告について電子メールを活用することと ...
6
2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠および浮動性めまい（Fisher の正確検 定、p=0.007 および p=0.037）であった（表 2.7.4.2-7）。また、MLD-55 20 mg 群の発現率がプ ラセボ群に比し統計学的に有意に高値であった有害事象は、傾眠、倦怠感および浮動性めま い（Fisher ...
451
安全性情報309.indd
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが PMDA メディナビ（医薬品医療機器情報配信サービス）を ご活用ください。 緊急安全性情報，使用上の注意の改訂指示等，医薬品や医療機器の安全性等に関する重要な情報を， ...
10
安全性情報302.indd
... （併 用 禁 忌）］ ワルファリン〔臨床症状・措置方法：本剤とワルファリンとの併用において，ワルファリ ンの作用が増強され，重篤な出血を来した症例が報告されている。患者がワルファリンの 治療を必要とする場合は，ワルファリンの治療を優先し，本剤を投与しないこと。機序・ 危険因子：機序不明〕 〈参 考〉 ...
7
目 次 1. はじめに 放射性医薬品取り扱いガイドライン作成委員 放射性医薬品取り扱いガイドライン...3 第 1 部作成の目的...3 第 2 部放射性医薬品の安全管理 安全使用のための手順書...4 第 1 章放射性医薬品の管理...4 第 2 章調製と品質管理...
... １．管理者 医療機関の管理者は、放射性医薬品の保管・調製・施用及び品質保証等に関する安全確 保を図るため、当該医療機関の薬剤師の中から放射性医薬品管理者を指名する。放射性医 ...
48
. 事故 火災情報の報告 国土交通省で公表された 自動車の事故 火車種別事故 火災情報の上位は 乗用車災情報 ( 平成 年に自動車メーカーから報告さ 件 (.%) 貨物車 件 (.%) など れたもの ) の総数, 件のうち 事故 件 (.%) 火災 9 件 (.%) 平成 年車種別事故 火災情報割
... 出典：取扱説明書 《ﾌﾞﾚｰｷﾌﾞｰｽﾀの点検実施方法》 必要がある場合は次の点検を行う。 圧力計などのﾃｽﾀを使用して、ﾁｪｯｸﾊﾞﾙﾌﾞ、ﾘﾚｰﾊﾞﾙﾌﾞの機能を点検します。 又は、分解してﾁｪｯｸﾊﾞﾙﾌﾞ、ﾘﾚｰﾊﾞﾙﾌﾞ、ﾀﾞｲﾔﾌﾗﾑ、ﾋﾟｽﾄﾝｶｯﾌﾟなどのｺﾞﾑ部 品に損傷、劣化がないかを確認することにより機能を点検します。 ...
8
株式会社プレナス 2018 年 2 月期第 2 四半期決算説明会 本資料は 融商品取引法上のディスクロージャー資料ではなく その情報の正確性 安全性を保証するものではありません また 提示された予測等は説明会の時点で された情報に基づくものであり 不確定要素を含んでおります したがいまして 本資料の
... 1.2018年2月期上期の状況：上期の業績③ 営業利益増減の内訳（計画対⽐） 123百万円の計画未達。 イニシャルコストや販促コストの未消化があったものの、 売上未達等の影響をカバーするには至らず。 ...
5
ますます高密度 高速化する情報社会を支える電源設備の主要コンポーネントである変圧器には 高信頼性のほか 限られたスペースに収納できるコンパクト性 さらには居住場所に隣接して設置されるため 安全性 防火性が要求されています TOSMOLD Lシリーズは ご好評いただいております高圧配電用モールド変圧器
... ① 運転中及び運転直後のモールド変圧器のコイルの表面は樹脂層が帯電して巻線導体とほぼ同じ電位になっており、人 が触れると感電するおそれがあります。また、コイルや鉄心は高温となっており、触れると火傷や怪我のおそれがありますの で、変圧器に近づいたり触れたりしないでください。 ② ...
28
資料 年度暗号技術評価委員会活動報告 1. 活動目的暗号技術評価委員会では CRYPTREC 暗号リストに掲載されている暗号技術や電子政府システム等で利用される暗号技術の安全性維持及び信頼性確保のために安全性及び実装に係る監視及び評価を行う (1) 暗号技術の安全性及び実装に係る監視及
... 暗号が使用する ROM 領域の削減が実現できれば、製品単価の安いチップを選定することができる。たとえば RL78 で は、 ROM サイズを 1KB から 512KB までの間から選ぶことができる。 2020 年にはセンサー 1 兆個、 IoT 機器 500 億台の時代が到来すると言われており、前述のようなローエンドのマイ ...
400
電子証明書に格納された属性情報の信頼性と利用に関するガイドライン｜電子認証局会議
... 活動 安全 効率的 電子 推 進 個人 紐 く属性情報 信頼性確保や適 利活用 要 意味 持 う 背 経済産業省 成 26 電子署 法研究会 い 電子証明書 格納 証明書所 者 属性情報 関 電子認証局会議 属性 審査基準 明確 ン 作成 扱い 関 電子署 法主務 省 総務省 法務省 ...
47
利用者情報の入力方法利用者情報の取扱いについて利用者情報に入力された情報は 報告された入力内容を確認する場合及び報告提出のための案内メールを送信するために使用します ご入力いただきました情報につきましては 適切に管理し この目的以外に使用しません 電子メールアドレス県からの薬局機能情報報告についての
... 時間未満と定めら れている場合は、換算する分母は３２時間とする。 〔例示１〕 １週間の薬局で定める薬剤師の勤務時間４０時間の薬局について、薬剤師Ａは 週４０時間勤務、薬剤師Ｂ，Ｃ，Ｄの勤務時間はそれぞれ週２０時間の場合 → Ａが常勤薬剤師で１人、Ｂ，Ｃ，Ｄの常勤換算の員数はそれぞれ ...
19
安全性情報316.indd
... ・同 No.279：http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/279.pdf ・同 No.305：http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/305.pdf ２．妊娠と薬情報センターでの相談・調査の状況から ...
19
安全性情報316.indd
... ・同 No.279：http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/279.pdf ・同 No.305：http://www1.mhlw.go.jp/kinkyu/iyaku_j/iyaku_j/anzenseijyouhou/305.pdf ２．妊娠と薬情報センターでの相談・調査の状況から ...
5
大型コンテナ船安全検討会報告書 本報告書は MOL COMFORT 船体折損事故の可能性及び大型コンテナ船の構造安全に関する調査結果を報告するものであり MOL COMFORT 船体折損事故後における大型コンテナ船の安全対策の検討並びに関連海事産業の技術的な向上を支援する目的のために作成されたもので
... エンプティ状態（バラスト漲水無し）の時 の応力とほぼ等しくなるケースが現実に十分あり得ると考えたからである。 （付録 7 参照）な お、調査対象船の中には積付け状態が 1 ベイ エンプティ状態（バラスト漲水有り）で建造時 の強度計算がなされた船が含まれている。 ...
98
説明の流れ はじめに JPCERT/CC の紹介 2017 年に観測された IoT 関連のインシデント 2017 年に報告された IoT 関連の脆弱性 IoT でセキュリティに取り組む上での課題 まとめ 2
... 当者、ソフトウエア製品開発者等（主に、情報セキュリティ担当者） インシデント対応をはじめとする、国際連携が必要なオペレーションや 情報連携に関する、 日本の窓口となる「CSIRT」 ※ 各国に同様の窓口となるCSIRTが存在する ...
33
任の下に表現され 掲載されるものであり ブログ投稿ユーザーは掲載した情報の信頼性 真実性 正確性 妥当性 適法性 完全性を当社及びブログ投稿ユーザーを含む閲覧ユーザー並びにあらゆる第三者に対して保証するものとします なお 当社は これらについて何ら保証するものではなく また 掲載された情報等が本規約
... 当社は、ブログ投稿ユーザーが開示に同意した場合、公的機関から犯罪捜査等の法的手続 実施の目的で開示を要請された場合、ブログ広告上になされた掲載により損害又は損失 を被ったと主張するブログ投稿ユーザーを含む第三者から開示を要請された場合におい ...
7
量子情報処理の発展に向けたマルチユーザー量子暗号の安全性の検討
... 量子暗号は，量子コンピュータや量子通信などを用いた量子情報処理を支える次世 代の暗号技術である．本研究では，マルチユーザー量子暗号の安全性について検討す る．従来提案されている量子暗号は，送信者と受信者間で用いるものが多い．一方で， 本研究では，送信者と複数の受信者間で用いるマルチユーザー量子暗号を研究対象と ...
3
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 気管内挿管管理中の児。４時に左側臥位に体位を整えると、モニター上SpO2＝75～79％ と低めで推移する。気管内吸引を実施したり、体位を再度整えるが状態に著変みられず、 当直医に報告。当直医による診察後、さらに SpO2値のベースが下がり 、他看護師が呼吸 器周辺の確認を行った際、 呼吸器回路のウォータートラップ内に多量に水がたまっている ...
26
ますます高密度 高速化する情報社会を支える電源設備の主要コンポーネントである変圧器には 高信頼性のほか 限られたスペースに収納できるコンパクト性 さらには居住場所に隣接して設置されるため 安全性 防火性が要求されています TOSMOLD Lシリーズは ご好評いただいております高圧配電用モールド変圧器
... ますます高密度・高速化する情報社会を支える電源設備の主要コンポーネントである 変圧器には、高信頼性のほか、限られたスペースに収納できるコンパクト性、さらには 居住場所に隣接して設置されるため、安全性・防火性が要求されています。 TOSMOLD ...
28
2 改正法による改正後の医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 法 という ) において 新たに 再生医療等製品 が定義され ( 法第 2 条第 9 項 ) 再生医療等製品についての副作用等の報告義務が規定されたため ( 法第 68
... オ 「不具合（死亡若しくは前項第１号ハ（１）から（５）までに掲げる症例等の 発生又はそれらのおそれに係るものに限る。以下ニ及びヘにおいて同じ。）の発生 率をあらかじめ把握することができるものとして厚生労働大臣が別に定める医療 機器に係る不具合の発生率の変化のうち、製造販売業者又は外国製造医療機器等 ...
44