基本要件（厚生労働大臣が定める医療機器の基準）の構成
「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（厚生労働省保険局医療課：H ）
... 別添３ 18 医科点数表等に規定する回数を超えて受けた診療であって別に厚生労働大臣が定めるものに関 する事項 (１) 本制度は、患者の要望に従い、患者の自己の選択に係るものとして、医科点数表等に規定 する回数を超えて行う診療であって、①検査（腫瘍マーカーのうち、「α－フェトプロテイ ...
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一般用医薬品の区分リストについて の一部改正について新旧対照表 別添 1 改正後別紙 1 第一類医薬品 (1) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条の4 第 1 項第 2 号に規定する厚生労働大臣が指示する医薬品であって 同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間
... （２）医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第８項第１号に該当するものとして承認され、同法第 79 条第１項の規定に基 づき、製造販売の承認の条件として当該承認を受けた者に対し製造販売後の安全 ...
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病が原子爆弾の傷害作用に起因する旨の厚生労働大臣の認定を受けなければならない ( 被爆者援護法 11 条 1 項 ) ⑶ 都道府県知事は ⑵ 記載の厚生労働大臣の認定を受け かつ 当該認定に係る負傷又は疾病の状態にあるとの要件に該当することについて都道府県知事の認定を受けた者に対し 医療特別手当を支
... 処分庁は、大腸癌の発症時期や過去の治療（手術時期等）、過去５年以内 の手術等の根治的な治療の有無について確認するために、平成２８年７月１ ９日付けの照会書をもって、Ｐ医師に対し、大腸癌の発症時期や過去の治療 （手術時期等）、特に過去５年以内の手術等の根治的な治療の有無について、 ...
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減算名 減算 減算適用要件 ユニット型地域密着型介護老人福祉施設入所者生活介護費及びユニット型指定地域密着型介護老人福祉施設における経過的地域密着型介護老人福祉施設入所者生活介護について 厚生労働大臣が定める基準 ( 平成 27 年厚生労働省告示第 96 号 40) を満たさない場合 ユニット型地域
... ① 「認知症の行動・心理症状」とは、認知症による認知機能の障害に伴う、妄想・幻覚・興奮・暴言等の症状を指すものである。 ② 本加算は、在宅で療養を行っている利用者に「認知症の行動・心理症状」が認められた際に、介護老人福祉施設に一時的に入所するこ とにより、当該利用者の在宅での療養が継続されることを評価するものである。 ③ ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... (８) 薬価改定の際以外の再算定に該当する品目については、上記の手順に準じ て再算定手続きを行う。 ４ 既収載品の費用対効果評価の手続き 薬価基準既収載品のうち、「医薬品、医療機器及び再生医療等製品の費用対効 果評価に関する取扱いについて」（平成 31 年３月 29 日医政発 0329 ...
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する月又は施行規則第 140 条の62の4 第 2 号に規定する厚生労働大臣が定める基準に該当する日が属する月についてそれぞれ当該月の初日から1 月間とする (2) 要支援認定に係る要支援状態区分が変更された場合 又は施行規則第 140 条の6 2の4 第 2 号に掲げる区分に規定する厚生労働大臣が
... 前記以外の基本的な取扱いについては、 「指定居宅サービスに要する費用の額の算定 に関する基準（訪問通所サービス、居宅療養管理指導及び福祉用具貸与に係る部分） 及び指定居宅介護支援に要する費用の額の算定に関する基準の制定に伴う実施上の留 意事項について」 ...
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21厚生労働省が定める児童等.rtf
... 八 通所給付費等単位数表第３の７の注の厚生労働大臣が定める基準に適合する指定放課後 等デイサービス又は共生型放課後等デイサービス 次のイからニまでに掲げるいずれにも該当する場合 イ 特別支援加算の対象となる障害児（以下この号において「加算対象児」という。）に係 ...
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厚生労働省令第 136 号 平成 16 年 9 月 22 日 薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十二条の二第一号の規定に基づき 医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令を次のように定める 平成十六年九月二十二日厚生労働大臣坂口力 医薬品 医薬部外品 化粧品及び
... 三 第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。 四 第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安 全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販 売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四 ...
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目 次 Ⅰ 医療保険と介護保険について 1 医療保険と介護保険との給付調整に係る関係告示等 厚生労働大臣が定める療養( 平成 18 年 3 月 20 日厚生労働省告示第 号 最終改正 : 平成 24 年 3 月 26 日厚生労働省告示第 161 号 ) 要介護被保険者等である患者について
... （１）訪問看護療養費は、要介護被保険者等である患者については、原則としては算定できない が、特別訪問看護指示書に係る指定訪問看護を行う場合、訪問看護療養費に係る訪問看護ス テーションの基準等（平成18年厚生労働省告示第103号。以下「基準告示」という。）第２の ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 第１章 目的と適用範囲 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 9 年厚生省令第 28 号」（以 下「医薬品 GCP」という。）、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令；平成 17 年厚生労働 省令第 36 ...
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事務連絡 平成 2 7 年 2 月 2 7 日 各地方厚生 ( 支 ) 局医療課 御中 厚生労働省保険局医療課 平成 26 年度診療報酬改定において経過措置を 設けた施設基準の取扱い等について 基本診療料及び特掲診療料の施設基準等及びその届出に関する手続き等については 基本診療料の施設基準等及びその
... 」 の 第 ４ の 表 ２ に 掲 げ る 点 数 で あ っ て 、 平 成 27年 ４ 月 １ 日 以 降 も 引 き 続 き 算 定 す る 場 合 に 届 出 が 必 要 と さ れ て い る も の の う ち 以 下 の も の に つ い て は 、 そ れ ぞ れ 所 定 の 様 式 を 用 い て 届 出 ...
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日露医療協力推進事業実施団体公募要領 1. 総則 平成 28 年 12 月 15 日 塩崎厚生労働大臣は 来日したロシア連邦スクヴォルツォヴァ保健大臣との間で 日本国厚生労働省とロシア連邦保健省との間の医療 保健分野における協力覚書 に署名を行い 医療 保健分野における協力を今後 発展させることで合
... 医療・保健分野における日露間の協力内容を具体化することにより、高品質な日 本の医薬品、医療機器、医療技術及び医療サービスの国際展開を推進し、日本の医 療分野の成長を促進しつつ、日露両国民の健康寿命の伸長を図ることは、日露双方 にとって、好循環をもたらすものと考えられます。 ...
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厚生労働省の使命と基本目標
... ＇人道機器適用免除（ ←CUではなく薬事承認の一種 米国内で患者数年間4千人以下。有効性の立証を免除して販売承認 ＇安全性についての評価は必要（。使用医療施設の倫理委員会の承認 が必要。QSR準拠を免除されることもある。利益を得ることは原則禁止。 Compassionate Use＇人道的使用（ 販売承認申請予定・臨床試験中 の品目の承認前使用 S[r] ...
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医政発 第 4 号 保発 第 7 号 平成 2 8 年 2 月 10 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 標記については 医療機器の保険適用等に関する
... (５) 保険医療材料等専門組織の関与と中医協による承認 保険適用希望書の内容を審査の上、次の手順に従い、材料価格基準への収載における取扱い を決定する。 ① 決定区分Ｃ１（新機能）又はＣ２（新機能・新技術）として希望のあった医療機器の機能 ...
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ける承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 独立行政法人医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3 月 3 1 日付け薬
... 各試料について、次のステップ ア) からカ) までを実施しなければならない。 ア） 診断試薬の容器または包装に番号を振り当てる（例えば 1 から 10） イ） 静脈から採血した静脈血試料を得る。 ウ） 製造販売業者の測定手順による二重測定用に試料として試料の一部を分取する。もし ...
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厚生労働大臣が定める掲示事項 は下記のとおりです 入院基本料に関する事項 一般病棟 (2 階 ) 一般病棟では 一般病棟入院基本料の 10 対 1 入院基本料を算定しています また院内感染防止 医療安全管理 褥瘡対策に係る体制を整備おり 一般病棟は 12 人以上の看護職員 ( 看護師及び准看護師 )
... その他の区分に分類される手術 ア．頭蓋内腫瘤摘出術等 0 件 イ．黄斑下手術等 0 件 ウ．鼓室形成手術等 0 件 エ．肺悪性腫瘍手術等 0 件 オ．経皮的カテーテル心筋焼灼術 0 件 ア．靱帯断裂形成手術等 ０件 イ．水頭症手術等 ０件 ウ．鼻副鼻腔悪性腫瘍手術等 ０件 エ．尿道形成手術等 ０件 オ．角膜移植術 ０件 カ．肝切除術等 ０件 キ．子宮附属器悪性腫瘍手術等 ０件 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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「「療担規則及び薬担規則並びに療担基準に基づき厚生労働大臣が定める掲示事項等」及び「保険外併用療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」の実施上の留意事項について」の一部改正について（平成30年3月5日保医発0305第6号）
... (３) (１)にかかわらず、厚生労働大臣が次に掲げる要件を満たすものとして承認した保険医療 機関にあっては、当該承認に係る病床割合まで患者に妥当な範囲の負担を求めることを認め ることとしたものであること。 ① 当該保険医療機 関の所在地を含む区域（医療法（昭和2 3年法律第2 05 号）第30 ...
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2. 基本要件基準への適合性 2.1 参照規格一覧 基本要件への適合性を示すために用いた規格等を以下の表に示す 項目 製造管理及び品質管理 リスクマネジメント 規格 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 ( 平成 16 年厚生労働省令第 169 号 ) EN 1497
... 業者等は、動物由来組織等を採取した動物 の原産地に関する情報を保持し、動物由来組 織等の処理、保存、試験及び取扱いにおい て、患者、使用者及び第三者に対する最適な 安全性を確保し、かつ、ウイルスその他の感 染性病原体対策のため、妥当性が確認されて いる方法を用いて、当該医療機器の製造工程 ...
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厚生労働大臣が定める三種病原体等及び四種病原体等の一部を改正する件の公布等について
... 症の患者に対する医療に関する法律」に規定する四種病原体等に分類され、本病原体 の所持に当たっては、同法において施設基準及び保管の基準を遵守しなくてはならな い旨規定されておりますが、同病原体については、米国疾病管理センター（ＣＤＣ） 等において、当該ウイルスの取扱いは規則に規定されているような厳密な取扱いは求 ...
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