型式承認申請について
Microsoft Word - 燃油・液石_型式承認申請マニュアルver3.1_
... 5.1 用紙の大きさ、書式、作図方法及びファイリング 1)図面表紙については、次のフォームにより表紙を付けて下さい。（サイズ：A4縦） 2)製本のためにA4版以外の図面については、A4版の大きさに折り込んで閉じて下さい。 3)各図面には、それぞれ図名、図面番号、作成日（以下「図名等」）を記載下さい。（今 後、この図名等により図面管理を行っていきます。なお、様式及び図番の付与方法につ ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... （文献 31）。AAV は霊長類以外にも、ブタ、アシカ、コウモリ、ヘビからも分離されて いる（文献 31）。 AAV は、ヘルパーウイルスの存在下でのみ複製が可能である（文献 3）。 野生型 AAV ゲノムは、宿主細胞のゲノムに部位特異的に組み込まれることが知られて いるが（文献 32）、遺伝子組換え AAV は、野生型 AAV の rep 遺伝子が除去されている ため、部位特異的な組込みは発生しない（文献 ...
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承認申請書（ワード：37キロバイト） 社会福祉施設等施設整備費及び設備整備費補助金に係る財産処分の申請について 熊本県
... ４ 財産処分承認基準通知の第２の２の該当項目 承認を求める財産処分が該当する承認基準中の該当項目の番号を○で囲むこと。 ５ 添付書類 （１）対象施設の全部を譲渡又は貸付する場合には、対象施設の図面や写真は添付しなくても構わ な い。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 第５ 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 従前の製造販売承認申請書及び添付資料に基づき、製造販売承認審査を行 うこととする。使用成績評価の対象となる品目については、薬事・食品衛生 ...
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（日付）都道府県_「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について - コピー
... （答） 臨床試験以外のデータとしては、毒性試験等の非臨床試験データに関して、 CDISC 標準の一つである SEND（The Standard for Exchange of Nonclinical Data）に基づき、電子的なデータ提出を求める可能性について検討していると ころである。なお、品質データについても電子的な提出を求める可能性はある が、現時点で具体的な検討には着手していない。 ...
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道路法24条工事施行承認申請書・完了届
... 変 更 については該当するものを○で囲み、変更の場合には、従前の許可書の書号及び年月日を記載 2 変更の場合は、関係する欄の下部に変更後のものを記載し、上部に変更前のものを（ ）書きすること。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 試験は、ISO 10555－4の付属書Aの試験方法に基づき実施する。又は、FDAガイダンスに示さ れる次の方法で実施する。 各バルーンサイズについて、完成品又はカテーテルシャフトにバルーンが装着された中間製 品を用いて試験する。95％以上の信頼性で 90％のバルーンが最大拡張圧までの 40 回の反復 拡張に耐える（いかなる故障モードもない）ことを統計的に立証すること。バルーン、シャ ...
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Microsoft Word - 新corezo-マニュアル-申請承認-( ).doc
... 承認リストに戻ります。 ④「次へ」 確認画面に移りますので確認して頂き「次へ」をクリックすると再編集完了となります。 承認の段階で、片面・両面、レイアウトパターンを変更したい場合は一度「差し戻し」または「取り下げ」 をした上で再度申請をしなおしてください。 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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地域経済牽引事業計画の承認申請書（変更申請）（ワード：55.5キロバイト） 「地域未来投資促進法」について 熊本県
... （備考） １ 記名押印については、氏名を自署とする場合、押印を省略することができる。 ２ 地方公共団体の長（地域経済牽引事業を行おうとする者に地方公共団体を含むときは、主務 大臣。）の求めに応じ、必要な書類を提出するよう努めること。 ...
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目 次 1. 目的 利用前提 承認経路 ユーザ ID 権限申請 ( 変更 廃止 ) 上長承認 アプリオーナー承認 ユーザ情報確認 調達部門管理担当課向け
... J-PRO の場合、アプリを跨いで権限変更をする場合がありますが（例：J-PRO（相模原）の権限を削 除し、J-PRO（本社）の権限を付与する等）、その場合、アプリ毎の承認が必要になりますので、1 つのアプリ（例： J-PRO（相模原））の承認が完了しても、他のアプリ（例：J-PRO（本社））の承認 が完了するまでは、最終承認になりません。 ...
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本日の内容 1. 総合機構について 2. 医療機器の審査状況について 3. 体外診断薬の審査業務について 4. 実務レベル合同タスクフォースについて 5. 総合機構が提供する相談業務について 6. 承認移行申請 ( 一括申請 ) について 2
... ２．申請書に記載すべき製造所の範囲とＱＭＳ調査の対象範囲 – 医療機器製造関係施設の許可（認定）の範囲、ＱＭＳ調査の対象範囲、承認申請書の記 載に関する原則に関して、総合機構ＨＰに掲載 （ http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms-j.pdf ） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... アメリカ （Scrip 2016.5.27 No.3804 p.22） obeticholic acid（Ocaliva） Intercept Pharms. Inc. ①ursodeoxycholic acid に適切 に応答しない成人原発性胆汁 性胆管炎患者に対する ursodeoxycholic acid との併用 療法，②ursodeoxycholic acid に不耐性の成人原発性胆汁性 胆管炎患者に対する単剤療法 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 5 edaravone（Radicut） Mitsubishi Tanabe Pharma 筋萎縮性側索硬化症 アメリカ （Scrip Intelligence 2016.7.1 No.3809 p.22） idebenone（Raxone） Santhera Pharms. デュシェンヌ型筋ジストロフィー （申請受理） ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... （略） ４. 電子データ提出とeCTD との関連 臨床試験のデータの電子的提出を求めることに伴い、添付資料の提出方法につい ては、eCTD によることを原則とする。eCTD での提出を求める対象や範囲、提出方法 及びその時期、個別の電子データを eCTD のどのフォルダに格納するかなどの具体 的事項等については、今後の検討を踏まえて別途通知する予定である。なお、臨床 試験のデータをCDISC ...
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承認申請書（ワード：39.5キロバイト） 社会福祉施設等施設整備費及び設備整備費補助金に係る財産処分の申請について 熊本県
... (3)補助施設建設工事完了の検査済証、備品納品書、補助施設の事業廃止を証明する資料など、経 過期間の確認ができる資料の写しを必ず添付すること。 (4)その他参考となる資料については、適宜当該財産処分の内容や理由を補足する資料を添付する こと。 ...
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使用承認申請書 イメージキャラクター「ミコロ」「ハコロ」着ぐるみの貸し出しについて｜岡山市｜市政情報｜岡山市プロフィール
... 申請者住所（所在地） 氏名（名称及び代表者名） 印 岡山市イメージキャラクターの着ぐるみを使用したいので，下記により申請いたします。 なお，申請に当たっては，岡山市イメージキャラクター着ぐるみ貸出要綱の適用を受けることに ついて同意します。 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... Ｑ２ 「医用電気機器の製造（輸入）承認申請を行う際の電気回路図等の取扱いについて」 （平成９年３月 31 日付け薬機 63 号厚生省薬務局医療機器開発課長通知）に基づく医用 電気機器のブロック図の記載は原則不要と考えてよいか。 Ａ２ 電気的安全性に関する公的規格への適合を承認事項に含める場合には、ブロック図 ...
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経営革新計画に係る承認申請について
... 東京都では、経営革新計画の承認企業をホームページ等で公表しています。承認後に公表を 希望する場合は、公表しても良い項目に「○」を付けてください。全ての項目を公表しない場 合は「公表不可」に○を付けてください。 活用可能に○を付けた場合は、中小企業庁が作成する事例集に掲載される場合があります。 東京都が作成する事例集については、承認後に別途ご案内いたしますので、ご協力をお願いい ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 承認前例に関する留意点 製 造 販 売 承 認 基 準 、 新 指 定 ・ 新 範 囲 医 薬 部 外 品 （ OTCから移行した品目に限る ）は前例とみなす。 ビタミン含有保健薬、生薬主薬保健薬（ニンジン主薬 製剤）に限り、本薬効群におけるそれぞれの有効成分 の配合量の前例が示されれば、組合せによらない。 ...
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