国際薬事規制調和戦略
Chromatography Stage 4 案の趣旨等について 平成 29 年 7 月 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 規格基準部医薬品基準課 今般 Chromatography に関する日米欧三薬局方国際調和案 (Stage 4 案 ) のご意見募集を開始するにあたり 本国際調和案の作成の背
... 2 とされ、各局が個別に対応する方針となったため、調和案に記載されていない。 そのため、日局では独自記載事項として以下の対応を予定している。 ① 面積百分率法による試験において、システムの再現性の規定は不要である旨 を明記する。 ...
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の開発状況を十分に検討した上で どの相の臨床試験をどのような順序で実施するのかを開発企 業自身が判断しなければならない その際 日 米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH:InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsf
... 抗悪性腫瘍薬の臨床評価方法に関するガイドライン（改訂案） I．緒言 本ガイドラインは、抗悪性腫瘍薬の適応承認取得を目的として実施される、新医薬品の臨床的有 用性を検討するための臨床試験(薬事法第 2 条で定義されるところの「治験」および市販後臨床試 験等)の計画、実施、評価法などについて、現時点で妥当と思われる方法と、その一般的指針をま ...
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1. 国家戦略特区制度の経緯と仕組み 2. 国家戦略特区のこれまでの成果 3. 本再興戦略 2016 における 新たな目標 4. 規制改革提案の募集 1
... 村、運送実施予定者及び交通事業者が相互の連携について 協議した上で、特区の区域会議が、運送の区域等を迅速に 決定できるようにする。 ■道路運送法の特例 【第１６条の２】 喫緊の課題である担い手不足や耕作放棄地等の解消を図ろうと する国家戦略特区において、農地を取得して農業経営を行おうとす る「農地所有適格法人以外の法人」について、地方自治体を通じた 農地の取得や不適正な利用の際の当該自治体への移転など、一 ...
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YAKUGAKU ZASSHI 131(3) (2011) 2011 The Pharmaceutical Society of Japan 383 生薬 薬用植物における国際調和の動向 生薬 薬用植物に関する国際調和のための西太平洋地区討論会 (FHH) の取り組み 川原信夫 Re
... て「生薬・薬用植物に関する国際調和のための西太 平洋地区討論会（FHH）」設立のための国際会議が 開催された．本フォーラムでは，西太平洋地区の 6 ヵ国 7 地域（日本，中国，韓国，ベトナム，シンガ ポール，オーストラリア，香港）の生薬・薬用植物 の規制に関する関係者が一堂に会し，生薬・薬用植 物の安全性，有効性及び品質に関する技術的な記録 ...
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資料 5 AI 戦略フォローアップ ( 総務省関連 ) 令和 2 年 6 月 総務省国際戦略局
... AIのR＆Dとイノベーションに関する国際協力を推進し、研究成果を商業化可能で実用的なツールと方法 について、中小企業支援に重点を起きつつ、自動運転や医療現場での活用等、事例を調査・分析を行うほ か、イノベーションの結果を商業化し、市場へ投入するまでの時間短縮やその課題等について検討を行う。 新型コロナウイルス 感染症への対応 ...
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スポーツ国際戦略（参考資料）
... → 国際憲章の名称： 「体育・身体活動・スポーツに関する国際憲章」に変更 。 ●「 スポーツのインテグリティの保護 」 → 第10 条： 1991年のインテグリティの規程をより広範で具体的な記述に強化。 ●「 スポーツ・フォー・オール 」 → 第1条・第2条・第4条： ジェンダー平等、バリアフリー、社会的インクルージョンを強調。 ●「 質の高い体育・スポーツの確保及び安全性・リスク管理 」： → 第7条・第 ...
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総合特別区域第 1 次指定 第 2 次指定 第 3 次指定 第 4 次指定 国際戦略総合特区 国際 1 国際 国際戦略総合特区と地方公共団体の名称 北海道フード コンプレックス国際戦略総合特区 ( 北海道 札幌市 函館市 帯広市 江別市 音更町 士幌町 上士幌町 鹿追町 新得町
... （２）認定された総合特別区域計画に記載された、目的達成のために必要な事業への支援について、各省の予算制度での対応が可能と なるまでの間、機動的に補完する場合 ① 各省の予算制度における要件を満たす場合 ⇒ 当該予算制度のルールを適用 ② 規制・制度改革を基軸として国際競争力強化・地域活性化の実現を図る当該総合特区の計画の趣旨に基づき、各省予算制度を拡 充する場合 ...
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医薬品規制調和国際会議 ICH 調和ガイドライン ICH M7 潜在的発がんリスクを低減するための医薬品中 DNA 反応性 ( 変異原性 ) 不純物の評価及び管理 ガイドライン補遺 ICH M7 ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用 M7(R1) 現行 Step 2 版 2015
... ルである 10 -5 を用い、世界保健機関（ WHO 、 International Program on Chemical Safety [IPCS] Cancer 155 Risk Assessment Programme ）などの国際的に認知された機関が公表した推奨値から求めることができ 156 ...
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3 閉会 ( 説明資料 ) 資料 1 区域計画の認定について資料 2 国家戦略特区での近未来技術実証資料 3 国家戦略特区における追加の規制改革事項について ( 案 ) 資料 4 国家戦略特区追加の規制改革事項などについて ( 有識者議員提出資料 ) ( 配布資料 ) 国家戦略特区における自動走行プ
... 加えて、このような事実が明らかになったことにも意義があると考えています。 規制に対して不満があっても、実行されないまま、それからいろいろな調整であちこち に行っている間にすぐに３年ぐらいたってしまうということがありますので、この国家戦 略特区が始まって３年、このようなことが明らかになって、規制改革が理念だけでなくて 具体的に進んでいることに非常に意味があると思っています。 ...
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国際政治と日本の規制緩和，構造改革――国際政治の変化と外圧
... 後の混乱した国際経済の回復を制度的に支え，世界経済の成長をうながした． 日本も国際通貨基金（IMF）や関税と貿易に関する一般協定（GATT）に 加盟することによりブレトン・ウッズ体制に参加し，その体制のなかで経済 成長を遂げた．ブレトン・ウッズ体制は国際経済体制と見なされるが，この 体制の背景には，戦後間もなく始まった米ソ間の冷戦構造があったことを見 ...
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国際人道法における兵器の規制とクラスター弾規制交渉
... 昨今では多国籍部隊による共同作戦行動が増 加しており、加えて、クラスター弾は対人地雷 よりも使用される頻度が高いため、この規定は 将来の軍事作戦に大きな影響を与える可能性が ある。例えば、規制条約加盟国のＡ国が非加盟 国のＢ国と共同作戦を行っているとして、Ａ国 の地上部隊がＢ国空軍に近接航空支援を要請し た場合、次のような問題が生じる。まず、Ａ国 はＢ国に対してクラスター弾による航空支援を ...
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医療技術の と 医療機器産業をめぐる動向について 特許庁審査第一部応用光学 ( 光学要素 EL 素子 ) 審査官 早川貴之 抄録 日本再興戦略において健康長寿産業を戦略的分野の一つに位置付けられるなど 医療機器産業を含む医療分野が注目をあびている 医療機器は他の産業分野と異なり 薬事法の規制を受ける
... 会員として医療機器メーカー等23社が入会し、海外患 者受入体制の整った57の医療機関とも連携。 5. まとめ 以上、簡単ではあるが医療機器市場、薬事法、医療機器 産業振興への取組を紹介した。医療機器市場は欧米メー カーが市場の大きい治療機器を中心にシェアを獲得してお り、日本の医療機器メーカーは一部の診断機器で国際競争 力はあるものの多くは海外製品の輸入が大幅に大きいとい ...
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「スポーツ国際戦略（答申）について」参考資料
... → ●「 スポーツによる平和と開発（災害復興も含む ）」 → 第5条・第11条： 経済的・社会的・環境的な持続可能性を強調。 ●「 スポーツの多様性 」 → 国際憲章の名称： 「体育・身体活動・スポーツに関する国際憲章」に変更 。 ●「 スポーツのインテグリティの保護 」 → 第10 条： 1991年のインテグリティの規程をより広範で具体的な記述に強化。 ●「 スポーツ・フォー・オール 」 → ...
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国際戦略総合特別区域計画 作成主体の名称 : 京都府 大阪府 兵庫県 京都市 大阪市 神戸市 1 国際戦略総合特別区域の名称関西イノベーション国際戦略総合特区 2 国際戦略総合特別区域計画の実施が国際戦略総合特別区域に及ぼす経済的社会的効果 1 総合特区の目指す目標関西が絶対的な強みを有する医療 医
... a) 当該特定国際戦略事業において指定法人が開発、製造、提供等する製品、役務等の具体的な内容 循環器疾患や感覚器疾患、糖尿病、高血圧症などの生活習慣病患者の症状悪化を防ぐためには、日 常生活における経時的なモニタリングが課題となっている。 バイタルデータは、脈波、血圧、血中酸素濃度血中ヘモグロビン数、心電計、体温、歩行速度など ...
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アメリカの環境・燃費規制と自動車工業（2） : レーガン政策とビッグスリーの車種戦略
... 高騰によって 2005 年ごろから経営危機に陥っ ている。今日の経営危機については，1980 年 代にその発端があるといえよう。排ガス規制 や燃費規制の緩和は，短期的にはメーカーの 財務負担を軽減するが，長期的にはメーカー の技術開発力を損なうものである。90 年代に ついては，規制再強化となる「1990 年大気汚 染防止改正法」 （以下では，しばしば「1990 年 ...
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国際比較調査 ips 細胞の標準化に関する技術開発 推進戦略 規制動向 エグゼクティブ サマリー JST 研究開発戦略センター (JST-CRDS) ライフサイエンスユニット ( ユニットリーダー : 浅島誠上席フェロー ) では 2006 年 2008 年に開催してきた ライフサイエンス分野俯瞰ワ
... 訪問先の選定： 訪問先の選定には、 ES 細胞の標準化に関連する技術開発（樹立や保存） や細胞株の分配において実績のある幹細胞バンクのうち、今後同様の機能を iPS 細胞に 展開することを見据えている組織、という観点、科学政策立案ならびに研究資金配分の観 点を重視した。まず、米国では、 National Stem Cell Bank を委託運営しているウィスコ ンシン大学 WiCell Research Institute、iPS ...
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総合特別区域第 1 次指定 第 2 次指定 第 3 次指定 第 4 次指定 国際戦略総合特区. 国際 1 国際 2 国際戦略総合特区と地方公共団体の名称 北海道フード コンプレックス国際戦略総合特区 ( 北海道 札幌市 函館市 帯広市 江別市 音更町 士幌町 上士幌町 鹿追町 新得町 清水町 芽室町
... （２）認定された総合特別区域計画に記載された、目的達成のために必要な事業への支援について、各省の予算制度での対応が可能と なるまでの間、機動的に補完する場合 ① 各省の予算制度における要件を満たす場合 ⇒ 当該予算制度のルールを適用 ② 規制・制度改革を基軸として国際競争力強化・地域活性化の実現を図る当該総合特区の計画の趣旨に基づき、各省予算制度を拡充 する場合 ...
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国際委員会薬事情報タスクフォース 日本製薬工業協会
... 1) 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法に関する ガイドライン 承認申請書の規格及び試験方法の記載内容は、定められ た試験の指針等を参考に必要な試験項目を設定しなければな らない。化学合成により製造される新有効成分含有医薬品に ついては、「新医薬品の規格及び試験方法の設定について」 （2001年5月1日付医薬審発第568号：ICH-Q6A）によ り示されている。生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／ ...
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別添 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 治験安全性最新報告 E2F 2012 年 12 月 28 日 1
... 1. 緒言 本ガイドラインで提案する治験安全性最新報告（DSUR）は、日米 EU 医薬品規 制調和国際会議（ICH）参加国や参加地域において、開発中の医薬品（市販後医薬 品で臨床試験を実施している場合を含む。）に関する定期的な報告の共通の基準と なることを意図している。米国及び EU の規制当局は、DSUR を毎年提出すること で 、 そ れ ぞ れ の 国 ・ 地 域 の 規 制 要 件 を ...
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別添 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 ICH 調和三極ガイドライン 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) E2C(R2) 平成 25 年 5 月 17 日
... 3.14 データロックポイント後に入手した情報 DLP 後の PBRER 作成中に入手した重要な安全性及び有効性／有用性の知見となり得る情報を 本項に要約する。臨床的に重要な新しい発表、重要な追跡データ、臨床に影響を及ぼす毒性所見 並びに MAH、データモニタリング委員会及び規制当局が安全性上の理由で実施した措置がこれ に含まれる。新しい個別症例については、重要な初発症例 （すなわち、重要な事象の初の症 ...
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