国名の使用の承認に関して
表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... プロスペクティブな長期安全性転帰試験（6～15 ヶ月間，CLASS 試 験）では，OA 患者 5,800 例及び RA 患者 2,200 例が，セレコキシブ 400 mg BID (それぞれ OA 及び RA に対する推奨用量の 4 倍及び 2 倍)， イブプロフェン 800 mg TID 又はジクロフェナク 75 mg BID （いずれ も治療用量）の投与を受けた．登録患者の ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ２ この申請書は、移送取扱所以外の製造所等について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場 合に用いるものであること。 ３ 法人にあっては、その名称、代表者氏名及び主たる事務所の所在地を記入すること。 製造所 ...
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移送取扱所変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ※ 受 付 欄 ※ 経 過 欄 ※ 手 数 料 欄 承認年月日 備考 １ この用紙の大きさは、日本工業規格 A ４とすること。 ２ この申請書は、移送取扱所について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場合に 用いるものであること。 ...
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国名
... （4-2） 鋼製車両への転換による人身事故の低減 本事業で調達された客車および技術移転された客車製造技術は、鋼製車両である。ミャンマー 鉄道で使用されていた客車の多くが木製車両であり、ミャンマー鉄道によると、これが鋼製車両 に置き換えられた結果、事故発生時の破損したボディーによる人身への傷害事故が減少したと報 告されている。 ...
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※注意！申請書のみ抜粋する！バイエル薬品_第一種使用規程承認申請資料（差換え）_
... Rep68）は、AAV の DNA 複製に必要な部位特異的 一本鎖エンドヌクレアーゼ、DNA ヘリカーゼ及び ATP アーゼ活性を有する。Small Rep タンパク質（Rep52 及び Rep40）はカプシドに DNA をパッケージングするために必要で あり、DNA ヘリカーゼドメインのみを有する。カプシドタンパク質（VP1 / VP2 / VP3） は、AAV ゲノムを保護するように取り囲むカプシドを形成し、AAV ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 9 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 6 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 afamelanotide（Scenesse） Clinuvel Pharms. Ltd. ポルフィリン症（ファスト・トラッ ...
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座間市教育委員会共催等名義使用承認要綱
... 第７条 教育委員会は、団体等の実施する事業が次の各号のいずれかに該当するときは、 共催等を承認しないものとする。 ⑴ 特定の政治活動、宗教活動又は教義の普及に関係している事業 ⑵ 特定の思想、史観又は立場にくみすると捉えられ、本市の教育行政の中立性を損なうお それのある事業 ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 【 ヒト ゲノ ム・遺 伝子 解析 研究に 関す る倫 理指針】 （ 厚 生 労 働 省 ホ ー ム ペ ー ジ 参 照 ： http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/hokabunya/kenkyujigyou/i-kenkyu/index.html ） 1. 解析結果が提供者及びその血縁者の診療に直接生かされることが医学的に確立されている臨床検査（K-ras 遺 ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... ２．医療上の有用性： （ウ）欧米における標準的療法 フェニトインの静注用製剤は、てんかん重積状態の治療において ジアゼパムの効果持続時間の短さを補い、他の治療薬で抑制後の 維持療法や他剤無効例に対する選択肢として用いられる有用な薬 剤である。また、脳外科手術及び頭部外傷時、発作リスクの高い ...
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仮使用承認事務取扱要領
... ４ 使用制限の対象となる建築物の部分 法第７条の３の「避難施設等に関する工事に係る建築物の部分」とは、工事 に係る令第１３条の３に規定する避難施設等が機能的に関与している建築物の 部分をいい、例えば、避難施設等に関する工事の対象が階段である場合におい ...
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未承認薬のコンパッショネート使用とEAP
... ＊: 金沢大学附属病院無断臨床試験訴訟での被告側の意見 (2003.2 判決) 津谷喜一郎 . “Approval”の諸相: リニアモデルからモザイクモデルへ. In: 平成22年度厚生労働科学研究費補助金. 地域医療基盤開発推進研究事業. 「今後の EBM普及促進に向けた診療ガイドラインの役割と可能性に関する研究」. （研究代表者: ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 但し、ルフィナマイドは承認取得が欧州で 2007 年、米国で 2008 年と世界的にもまだ新しい薬剤であるためか、現時点では教科書 や学会等のガイドラインには採用されていない。従って、現時点 での総合的なエビデンスはラモトリギンやトピラマートには及ば ないといえるが、今後の使用報告の蓄積とともに、教科書やガイ ドラインにも登場するものと予想される。 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 申請書 | 鳴門市
... （ ）内に該当する指定数量を記載すること。 ５ 位置、構造及び設備の基準に係る区分の欄には、適用を受けようとする危険物の規制に関する政令の 条文を記入すること。危険物の規制に関する規則の適用条文の記載がさらに必要な場合は（ ）内に記 載すること。 ...
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御意見 1 現在 承認された医療行為に加えて尐しでも未承認の医療を付加すると 承認された医療行為のみの保険請求を行っても混合診療と認定され 薬事法違反に問われる可能性があるため 健康保険が使えず すべてが自費診療となってしまいます そこで臨床研究に関して 新しい医療の部分のみ各病院の自己負担とすれば
... ご指摘ありがとうございます。「該当 するか否か」とさせていただきます。 文面から、製造販売元が承認を受けて いない使用目的、効能・効果、性能等に 対して、医師からの要望から臨床研究の ために医療機器を提供することが可能に 読めるが、そうであるとき、PL 等の問 題から医療機器を提供する企業側におい ては問題が生じた際の対応に限界があ ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 不適用 生物由来の物質を含 む機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒ ト由来の組織、細胞及び物質（以 下「非ヒト由来組織等」という。） は、当該非ヒト由来組織等の使用 目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取され なければならない。製造販売業者 等は、非ヒト由来組織等を採取し た動物の原産地に関する情報を ...
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第 5 条工事施工中の生コンクリートの使用承認及び使用報告 1 生コンクリートの使用承認受注者は 生コンクリートの使用及び配合設計の決定について 次の事項は建設部長及び県民局出先事務所長または農林水産部長の承認を受けるものとする 1 使用承認及び配合設計書が必要なもの 第 2 条 2の生コンクリート
... 第２条 使用することができる生コンクリート ① JIS マーク表示認証工場（改正工業標準化法（平成 16 年６月）に基づき国に登録 された民間の第三者機関（登録認証機関）により認証を受けた工場）で、かつ、コ ンクリートの製造、施工、試験、検査及び管理などの技術的業務を実施する能力の ある技術者（コンクリート主任技士等）が常駐しており、配合設計及び品質管理等 ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 7 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 高カリウム血症 EU （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 ADXS-cHER2 Advaxis Inc. 骨肉種（ファスト・トラック） アメリカ （Scrip 2016.5.6 No.3801 p.22） ...
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後援名義使用承認申請書 つくば市 | つくば市の後援名義
... ６ 入場料等 □ 無料 □ 有料（ 円） ７ 主催者の名称 （共催者があるときは，その者の名称を含む。） ８ 後援を予定する行政機関又は団体があるときは，その名称 （つくば市を除く。） ９ 参加対象 □ 一般 □ 特別（ ） ...
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JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 ( 承認情報 ) JAPIC Pharma Report 海外医薬情報 2016 年 8 月号 ( 承認情報 ) 海外における医薬品の承認関連情報 承認, 承認勧告, 承認申請, 発売等に分類して掲載 承認 有効成分 ( 商品名 ) 会社名 薬効
... 優先審査，オーファン・ドラッグ，ファスト・トラック指定 有効成分（商品名） 会社名 薬効または適応 国名 情報源 aducanumab Biogen Inc. 早期アルツハイマー病（PRIME （priority medicines）） ...
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目次 1.PMDAの概要 2. 医薬品の承認審査 3. 医療機器の承認審査 4. 医薬品 医療機器の市販後安全対策業務等 5. 承認審査に関する調査など 6.PMDAの課題 ( 医療イノベーションへの対応を中心に )
... （国際共同治験や原薬供給元の国際化等に対応すべく、海外に派遣する要員を確保） 国際的な情報発信の促進 （医薬品・医療機器審査報告書や日本薬局方（規格基準書）を英文で公表し、海外でも活用） 日本の創薬力・医療機器開発力を高めるためには、グローバル企業が、まずはPMDAと相談して開発する品 ...
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