国内未承認薬を用いる技術
改訂第 8.0 版刊行に際して 略称 熱帯病治療薬研究班 の起源は 1980 年に発足した厚生省研究事業 熱帯病の薬物治療法に関する研究 班である そこでは 熱帯熱マラリアの治療に必要な国内未承認薬など研究班が扱う輸入薬剤の適正使用のために 1983 年に 輸入寄生虫病薬物治療の手引き ( 初版 )
... Ⅴ−５ 糞線虫症 Strongyloidiasis 概要 糞線虫症は、糞線虫 Strongyloides stercoralis による消化管寄生虫感染症である。本虫はア フリカ、アジア、および南アメリカの熱帯・亜熱帯に広く分布し、全世界的には約 5,000 万～ 1 億人の保虫者がいると推定されている。わが国の浸淫地は沖縄・奄美地方で、他の地 域での保虫者のほとんどはこれらの浸淫地の出身者であり、海外よりの輸入感染は稀であ ...
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未承認薬・適応外薬解消のためのご意見募集
... 開発 欧米で販売されているにもかかわらず、国内では承認されていない医療上必要な医薬品や適用（国内未承認薬等）の解消のた めの措置（最先端医薬品等の開発・実用化推進プロジェクト）が採られた品目を迅速に提供するためには、承認審査等の迅速化 と質の向上を図ることが必要不可欠。 ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容現在の国内の開発状況 日本赤十字社 要望番号 Ⅱ-173 成 分 名 人免疫グロブリン ( 一般名 ) 日赤ポリグロビン N5% 静注 0.5g/10mL 日赤ポリグロビン N5%
... なった。血清総ビリルビン値が 20mg/dL 以上あるいは上昇率が 1mg/dL/hr に なったら交換輸血を行なった。研究群で有意に交換輸血例の減少を見たが、後 期貧血は研究群で有意に上昇した。治療中の副作用は認められなかった。 ・ Huang WM et al. Clinical study of early interventions for ABO hemolytic disease of the ...
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希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... から承認 を受けた本剤の第 II/III 相臨床試験の内容を中心に述べられている総説であ る。本総説では、本剤の以下の第 III 相試験、初回治療（GOG-0218 試験及び ICON7 試験）及び再発治療（OCENAS 試験（プラチナ製剤感受性再発）及び AURELIA 試験（プラチナ製剤抵抗性再発））において、標準治療に併用することで有意 ...
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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
... （５）要望内容に係る本邦での臨床試験成績及び臨床使用実態（上記（１）以 外）について １）該当なし （６）上記の（１）から（５）を踏まえた要望の妥当性について ＜要望効能・効果について＞ ...
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性があるため, 慎重かつ適切に判断する必要がある. 3) 研究目的で実施する放射性同位元素を用いた核医学検査 4 4) 研究目的のみで, 穿刺もしくは切開して組織を採取する. 5) あくまで研究目的で, 未承認医薬品や未承認医療機器を使用することはもちろんのこと, 既承認医薬品や既承認医療機器を使用
... 4.「オプトアウト（Opt-out） 7 」とは：当該研究について情報を研究対象者等に直接通知するか，または当該施 設の掲示板やホームページ上で公開し，研究対象者等が研究への参加を拒否する機会を保証すること．同時に 拒否の意思表示を受け付ける窓口（連絡先）を明示する必要がある． 5. ...
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高いと判断できるのは HER2 過剰発現が確認された乳癌患者に対して トラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用で用いる場合に限定される と 医療上の必要性の高い未承認薬 適応外薬検討会議 ( 以下 検討会議 ) は判断しており 本報告書では 当該対象患者及び使用方法における有効性及び安全性につ
... （３）要望内容に係る公知申請の妥当性について 日本人の HER2 陽性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫 瘍剤と併用した際の有効性は認知されていると考える（ 「7.（1）要望内容に係る外国人にお けるエビデンス及び日本人における有効性の総合評価について」の項参照） 。また、HER2 陽 性の乳癌患者に対して、本薬のトラスツズマブ及びタキサン系抗悪性腫瘍剤と併用した際の ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... あらかじめ 機構審査マネジメント部審査企画課へ提出する文 書は、 両者連名 による機構理事長宛の念書とし、「外国副作 用等症例報告を承認取得者が行う旨」及び「治験実施医療機 関へは、治験依頼者が適切に外国副作用等症例報告を含めて 伝達する旨」を記載すること。 ...
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未承認薬のコンパッショネート使用とEAP
... • 米国のCU(Expanded Access)は, IND制度の適用, IRB審議, GCP準拠を求めている • 欧州などのCUは, 比較的簡単な独自の規則を定め, 先にあ げた米国が求めているものはそのほとんどを求めていない • 2013年5月の米国のガイダンス案はfull IRB審議を求めること ...
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未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
... 国外での本剤の有効性及び安全性については、公知であると考え られる。また、本剤は、欧米のみでなく、南米、中東、アジア・ オセアニアでも発売されており、既に多くの民族に対する投与経 験もある。したがって、国内に本剤を導入する場合、日本人にお ける本剤の薬物動態が、外国人の薬物動態に類似していることを 確認できれば、てんかん重積状態患者（小児、成人）に対する検 ...
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Ⅲ-1-62 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会あ ( 学会名 ; ) 患者団体 患者団体名 ; ブデソニドの早期承認を求める IBD 患者会 ( 全国の IBD 患者会 27 団体北海道 IBD IBD ふく
... （上記の基準に該当すると考えた根拠） ステロイド治療は、潰瘍性大腸炎治療の中心をなすものであるが、そ の高い有効性の反面、患者にとって「副作用」が心配されるところで ある。よって、ステロイドを内服・点滴以外の手段として、肛門から ステロイドを注入する「ステロネマ注腸」が用いられ、局所的に使う ことで、患部に直接、薬が作用し、副作用の軽減が図られている 。 ...
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個人輸入の健康食品に注意!!－未承認の医薬品成分（シブトラミン等）を検出
... ることが知られている。また、脱N-メチルシブトラミン及び脱N-ジメチルシブトラミンは 国内外で医薬品としては承認されていない成分であるが、シブトラミンの主要活性代謝物 の１つであり、シブトラミンと同様の作用を有すると考えられ、健康被害が発生するおそ れが否定できないとして厚生労働省などから注意情報が出されている ４） 。 ...
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たな治療薬という宣伝文句で承認 販売 使用され 注目を浴びている しかし インクレチン関連薬は 近年 ( 日本では2009 年 10 月以降 ) 承認され使用されるようになった新薬であり 作用機序が未解明で長期安全性が全く確立されていない このことは インクレチン関連薬を推奨する医学文献にも明記され
... う点からも窺えるとおり、シタグリプチンリン酸塩水和物錠自体の影響の可能性 を考慮する必要がある。しかし、厚生労働省の指導も、インクレチン適正使用委 員会の対策案も、この点を全く考慮していない。インクレチン関連薬は新薬であ り未解明な部分が多いこともあるため、シタグリプチンリン酸塩水和物錠自体の ...
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日本肝臓学会 未承認薬 適応外薬の要望に対する学会見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会社名ゼリア新薬工業株式会社要望番号 Ⅳ-33 成分名ブデソニド (Budesonide) 要望され ( 一般名 ) た医薬品ゼンタコートカプセル ( 日本 ) Entocort EC 販売名 (
... １）EASL Clinical Practice Guideline: Autoimmune hepatitis. J Hepatol 2015;63:971-1004 特定の患者におけるブデソニドの使用を決定するためには、長期有効性が不 明であるため十分な検討が必要である。ブデソニドは 90％初回通過肝クリアラ ンスを有しており、肝硬変患者、または肝外シャントを有する患者では使用は ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項会武田薬品工業株式会社社 名 要望番号 III-4-16 成分名 ( 一般名 ) ランソプラゾール 販売名 タケプロン OD 錠 15 及びタケプロン OD 錠 30 タケプロンカプセル 15 及びタケプロンカプ
... H.ピロリ抗体）を行い、陽性者では二次検診として尿素呼気試験（UBT） を行った。検診は本人あるいは保護者が希望した医療機関で行った。一次・二次検診とも に陽性であった者のうち、希望者に除菌治療を行った。小児における CAM 耐性率が高い ことを考慮して、除菌レジメンは PAM 療法としてランピオンパックを用い、副作用軽減 目的としてビオフェルミン R、1 回 1 錠 ...
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Ⅳ-48 未承認薬 適応外薬の要望 ( 募集対象 (1)(2)) ( 別添様式 1-1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 : 日本血液学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売
... 米国-National Comprehensive Cancer Network(NCCN)の AML 診療ガイドラ イン ver3.2017 年版 2) 、および欧州-European LeukemiaNet(ELN)の AML 診 療ガイドライン 2017 年(2017ELN) 3) では、フルダラビン+シタラビン+G-CSF ±イダルビシン療法(FLAG-Ida)が、強力な治療法が適応となる再発・難治 性 AML の推奨治療法の ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本リンパ網内系学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 12 位 ( 全 12 要望中 )
... 9. Hernberg M et al., Pulmonary toxicity after radiotherapy in primary breast cancer patients: results from a randomized chemotherapy study. Int J Radiat Oncol Biol Phys.2002;52:128-36. ...
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未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 グラクソ スミスクライン株式会社 要望番号 Ⅱ-24 成 分 名 アモキシシリン (AMPC) 水和物 クラブラン酸 ( 一般名 ) (CVA) カリウム オーグメンチン配合錠
... には、「エンピリック治療として、院内で最初に静注抗菌薬か経口抗菌薬 を投与されるべきであり、特定の臨床基準を満たすならば、静注抗菌薬か 経口抗菌薬を用いて外来治療に移行させてもよい。経口剤では CPFX と AMPC/CVA の併用が推奨される。他の経口抗菌薬（CPFX または LVFX の単独、CPFX と CLDM ...
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要望番号 ;Ⅱ-237 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 日本アレルギー学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 1 要望中 ) 要望する医
... １） 牧野荘平、小林節雄、宮本昭正、信太隆夫、高橋昭三、可部順三郎、中島 重徳 . 気管支喘息および過敏性肺臓炎における吸入試験の標準法. アレ ルギー 1982; 31: 1074-1076 7) Tidal Breathing 法の変法として、この論文で紹介された日本アレルギー学 会の吸入試験標準法がある。これは、 DeVilbiss 646 ネブライザーを用い、圧 搾空気 5L/min ...
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要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
... ＜要望用法・用量について＞ １）これまでの局所麻酔薬の用法・用量に準じており、適切である。 ＜臨床的位置づけについて＞ １）局所静脈内ブロックは、熟練を要する末梢神経ブロックと異なり手技が極 めて容易である。四肢末梢の手術時には全身麻酔の代替としても使用でき、医 療費の抑制にも繋がるものと考えられる。 ...
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