国内医療用医薬品 主要製品売上収益
目次 年度決算の概要 年度業績サマリー 年度業績予想サマリー 3. 配当金 年度連結決算について 1. 損益状況 3 1 損益実績 3 2 主要製品売上収益 4 2. 財務状況 5 1 資産 負債 資本の状況 5 2 キャッシュ フロー
... ② 主要製品売上収益 （単位：億円） 2016年度 増減額 増減率％ 予想 (注1) 増減額 増減率％ 国内医療用医薬品 3,093 3,142 △ 48 △ 1.5 3,154 △ 60 △ 1.9 レミケード 646 668 △ 21 △ 3.2 647 △ 0 △ 0.0 シンポニー 321 249 72 29.0 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 提携先 国 内容／目的 Arix Bioscience 英国 ベンチャー企業とバイオテク企業との連携によるバリュークリエーション アステラス製薬、第一三共 日本 革新的医薬品の創出を効率化・加速化するための、健康成人におけるバイオマーカーの 基礎データ Biomotiv 米国 免疫・炎症および代謝性・循環器疾患領域において革新的な新薬候補物質の同定・開発の 強化に向けた提携 Bridge Medicines 米国 ...
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決算補足資料目次 1. 連結損益計算書 P1 2. グローバル製品売上収益 P2 3. ユニット別 製品別売上収益 P3 4. 連結財政状態計算書 P6 5. 連結キャッシュ フロー計算書 P8 6. 要員数 P9 7. 設備投資 減価償却費及び償却費 P9 8. 主要製品レファレンス P10 9.
... 細胞の成長因子（上皮細胞成長因子）のファミリー受容体の一つであるHER2と特異的に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体。ペイロードは強力な薬効を示すトポイソメ ラーゼI阻害薬で、膜透過性が高くバイスタンダー効果で周辺のがん細胞をも殺傷する抗体に搭載できる薬物は7-8個。 DS-1647 （G47⊿） 先駆け審査指定品目、医師主導治験を実施中 ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... （２）医薬品手続相談、医薬品製造販売後臨床試験等計画相談及び医薬品製造販売後臨床試験等 終了時相談を希望する場合、並びに優先対面助言品目のうち対面助言の優先的な取扱いを 希望する場合には、実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等 業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施細則」とい ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... ただし、緊急に薬価基準への収載を必要とする抗 HIV 薬等について、特別 に期限を指定した場合には、当該期限内に提出すること。 ② 新キット製品 新キット製品（既存のキット製品がない医薬品について新たにキット製品 として承認されたもの又は既承認のキット製品と機能・形態あるいは組み合 ...
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医療用医薬品製品情報概要等に関する作成要領 ( 略称 : 作成要領 ) 2015 年 9 月 11 日策定 2015 年 10 月 1 日発効 2016 年 4 月 26 日解説改訂 2017 年 10 月 1 日改定 医薬品を製造販売する企業は医療用医薬品に関する正確な情報を医療関係者に伝達し そ
... （５）ランチョンセミナー等の企業が関係する講演会を同じ資材内に収めないこと。 （６）資材表紙にはメーカー名、学会名、開催場所、期間、及び「この資材は学会の最新 情報を掲載しており特定の薬剤について紹介するものではありません。掲載されて いる薬剤の使用にあたっては各薬剤の添付文書を参照してください。 」という主旨の 注記を表紙デザイン全体の中の見やすい場所に目立つように見やすい文字で明確に ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。しかし、薬事法や 医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報として提供できる範囲には自ずと 限界がある。 IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・ ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) が ある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用す る際には, 添付文書
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売 状況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた い。しかし，薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により，製薬企業が医 ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... また、PBRER を作成する際には「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）につい て」 （平成 25 年５月 17 日付け薬食審査発 0517 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。以下「PBRER 通知」という。 ）に準拠すること。 さらに、上記（１）、 （２）のいずれの方法により報告を行う場合にあっても、 「調査結 果を踏まえた今後の安全対策」については、国内の製造販売後調査等と成分同一物におけ ...
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決算補足資料目次 1. 連結損益計算書 P1 2. グローバル製品売上収益 P2 3. ユニット別 製品別売上収益 P3 4. 連結財政状態計算書 P6 5. 連結キャッシュ フロー計算書 P8 6. 要員数 P9 7. 設備投資 減価償却費及び償却費 P9 8. 主要製品レファレンス P10 9.
... ・関節リウマチ患者を対象としたフェーズ３試験を完了、現在申請準備中。 第一三共、テルモ、ジャパンワクチン、北里第一三共ワクチンが共同で開発したプレフィルドシリンジ型の皮内用インフルエンザHAワクチン。本ワクチンの皮内投与デバイスは、従来困難だった皮内注射を簡 便かつ確実に実施できることをコンセプトにテルモが開発したもので、皮下組織の末梢血管及び神経に対するリスクを低減できるよう工夫しており、針に対する抵抗感など負担軽減も期待されている。 ...
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決算補足資料目次 1. 連結損益計算書 P1 2. グローバル製品売上収益 P2 3. ユニット別 製品別売上収益 P3 4. 連結財政状態計算書 P6 5. 連結キャッシュ フロー計算書 P8 6. 要員数 P9 7. 設備投資 減価償却費及び償却費 P9 8. 主要製品レファレンス P10 9.
... ・急性症候性深部静脈血栓/肺塞栓症患者を対象としたHokusai-VTE試験（VTE）の試験結果は、2013年9月欧州心臓病学会（ＥＳＣ）で発表。所期の目的を達成。 ・心房細動患者を対象としたENAGAGE AF-TIMＩ 48試験（AF）は、2013年11月米国心臓協会（AHA)で発表。所期の目的を達成。 ・AF/VTE領域共に、日米スイスで上市（日：2014年9月（60 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである． ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい．し ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下, 添付文書と略す ) がある. 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には, 添付文書に記
... 本邦においては、アムホテリシン B を有効成分とし、デソキシコール酸を添加剤として加えた注射用アム ホテリシン B 製剤が 1962 年に承認されており、重症の深在性真菌症患者を中心に主要な抗真菌薬の 1 つ として現在も使用されている。本剤は、リポソーム化技術の応用により、アムホテリシン B の真菌に対す る作用を維持しながら生体細胞に対する傷害性を低下することを目的として開発された。本剤の海外での ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 実際の業績に影響を与えうる要因には、当社の事業を取り巻く経済環境、市場の 動向、為替相場の変動、法律及び規制、製品の開発状況などがあります。なお、 業績に影響を与えうる重要な要因は、これらに限定されるものではありません。 また報告書に医薬品（開発品を含む）に関する情報が含まれていますが、これら は宣伝・広告するものではありません。 ...
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目次 Ⅰ.2017 年度の業績 ( 連結 ) Ⅰ-1) 決算の概要 Ⅰ-2) Ⅰ-3) Ⅰ-4) 売上高 主要製品売上高 海外売上高 Ⅱ.2018 年度の取り組みと連結業績予想 Ⅱ-1) 医療用医薬品事業 Ⅱ-2) Ⅱ-3) Ⅱ-4) Ⅱ-5) コンシューマーヘルスケア事業 海外事業 研究開発 連結
... （単位：百万円） 2016年度 2017年度 実績 売上比 実績 売上比 前同伸率 売 上 高 64,849 100.0% 64,568 100.0% △0.4% 売 上 総 利 益 46,691 72.0% 46,235 71.6% △1.0% 販 売 管 理 費 42,149 65.0% 41,405 64.1% △1.8% 研 究 開 発 費 8,458 13.0% 7,331 11.4% ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 「IFPMAおよびその会員は、患者およびプロモーションプログラムの利益となる教育上およびプロモーション上 の努力をすること、および、医療関係者の意思決定の独立性を保ちつつ、医療を向上させるために協力すること を公約する。業界は、医療用医薬品の適正使用に関する明確な理解を得るため、医療関係者に対して製品につい ...
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年 2 月期の振り返り 国内 / 医療用医薬品 国内 米国 / 一般用医薬品米国 / Noven 社 HP-3000( パーキンソン病 ) の国内第 Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3150( がん疼痛 ) の国内第 Ⅱ/Ⅲ 相比較臨床試験開始 HP-3060( アレルギー性鼻炎 ) の
... 世界中の人々に、貼って手当てすることの良さを伝える 久光製薬株式会社 2016年4月8日 このプレゼンテーション資料には将来の見通しが含まれていま す。これらの見通しや意見は、社内資料やその他の信頼するに足りる と思われる資料をもとに作成していますが、将来の業績を保証するも のではありません。よって、実際の売上高や利益等は、ここに記載さ れている内容と異なる場合があることをご承知おきください。 ...
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IF 利用の手引きの概要 - 日本病院薬剤師会 - 1. 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 ( 以下 添付文書と略す ) がある 医療現場で医師 薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際には 添付文書に記載さ
... 5) 良好な組織移行性と高い尿中排泄率を示す（「Ⅶ.薬物動態に関する項目」参照）。 6) レボフロキサシン 500mg 1 日 1 回投与は、110 の国又は地域で承認され、世界で汎用されている（2017 年 9 月現在）（「ⅩⅡ.参考資料」参照）。 7) 承認時の国内・海外（中国）の臨床試験及び製造販売後臨床試験において、総症例 1,924 例（承認時臨床 試験：国内 337 例、海外 1,245 ...
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Q8: 為替変動が売上収益に与えたインパクトはどの程度か? A: 為替変動により 当第 4 四半期における売上収益は前年同期比で 49 億円増加しました また 通期では 為替変動により 売上収益は前年同期比で 565 億円増加しました HR テクノロジー事業 Q9:( 通期 ) 売上収益が米ドルベー
... Q10：（通期）米国と米国以外の地域で分けると、売上成長率はどのような状況か？ A：両地域を比較すると、日本やイギリス、カナダ、ドイツ等の主要マーケットにおける業績伸長に より、米国以外の地域の方が高い成長率になっていますが、米国においても高い成長率が継続してい ます。米国以外の地域の成長率は、米国の数年前の成長と類似した軌跡を辿っています。なお、地域 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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