国内副作用報告の状況（一般用医薬品）
国内副作用報告の状況 ( 一般用医薬品 ) ( 平成 21 年 9 月 1 日 ~ 平成 21 年 12 月 31 日 ) ( 薬効分類順 ) 薬効別成分名副作用名報告件数類別 2 包 (2.6g) 中アセトアミノフェン 0.6g, エテンザミド 1g, アリルイソプロピルアセチル尿素 0.12g,
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成 26 年８月１日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） ...
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276 情報の概要 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 2 ケトプロフェン外用剤による光線過敏症に係る安全対策について 患者から副作用情報を受ける方策に関する調査研究 について 使 経皮鎮痛消炎剤であるケトプロフェン外用剤については, これまでも医療用医薬品, 一般用医薬品とも光線過敏症について使
... 害の副作用が538例（うち重篤症例は２例）報告され，そのうち光線過敏症は28例（うち重篤症例は２例） であった。 このような状況から，国内における医療用医薬品のケトプロフェン外用剤による光線過敏症の発現率 ...
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トピックス 医療用と一般用の国内開発成果 第 115 期第 2 四半期決算のご報告 CONTENTS 医療用医薬品 HP-36( 経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 ) 本年度中の製造販売承認申請を目指す発中の経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤 HP- 開 36 は 国内第 Ⅲ 相比較臨床試験の結果 そ
... 当第2四半期までの売上高は前年同期比9.7％減 の744億4千7百万円となりました。国内市場に おいて、医療用医薬品事業は「モーラス ® パップ XR120mg」等の売上が好調に推移しましたが、 薬価改定や診療報酬改定による影響を受けたた め減収となりました。一般用医薬品事業は主力 ...
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デベルザ錠20mg 発売12ヵ月間の副作用発現状況（速報）
... 明 の症 例 です。1 件 は自 宅 で死 亡 しているところを発 見 された症 例 です。死 因 は急 性 心 不 全 ということが判 明 しておりま す。 ・ 本 集 計 結 果 は、「 デベルザ錠 2 0 mg」 と「 アプルウェイ錠 20 mg（ サノフィ株 式 会 社 ）」 の合 算 でお示 ししております。 ・副作用名はICH国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J ...
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審査報告書 平成 28 年 10 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] レルベア 100 エリプタ 14 吸入用 同 100 エリプタ 30 吸入用 [ 一般名 ] ビランテ
... ICS の上 乗せ効果が示されることが重要である。日本人を含む国際共同第Ⅲ相試験（ 200820 試験）では、主要評 価項目である FEV 1 トラフ値の変化量について、 VI 25 μg に対する FF/VI 100/25 μg の優越性が検証された ことから、本剤の有効性は示されている。また、 VI 25 μg と FF/VI 100/25 μg ...
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( 別紙 1) 一般用医薬品のリスク区分の変更手順について 平成 21 年 5 月 8 日医薬品等安全対策部会 1. 平成 21 年 6 月から薬事法に基づく 一般用医薬品の販売におけるリスク区分が実施されることとなっている また 医薬品等安全対策部会は 薬事法第 36 条の 3 第 3 項の規定に
... ２． 一般用医薬品のリスク区分等については、従前より厚生科学審議会 医薬品販売制 度改正検討部会報告書（平成１７年１２月２５日）に従って実施されてきたところ。 （１） 評価項目として「相互作用（飲みあわせ） 」 、 「副作用」 、 「患者背景（例えば、 小児、妊娠中など） 」 、 ...
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目次 市販直後調査結果の概要 3 1. 調査対象 3 2. 副作用の収集状況 3 医薬品リスク管理計画書 (RMP) におけるリスクについて 6 その他の副作用について 7 まとめ 8 2
... ・ 調査中の症例も含めて集計しておりますので、副作用名、新規性、重篤性及び本剤との因果関係等が 確定していない症例も含まれています。また、調査によって得られた追加情報によりこれらが変更・修正 されることがございます。 ・ 重篤の件数は、先生方及び医療関係者の方々から重篤とご報告いただきました件数と、重篤とはご報 ...
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審査報告書 平成 29 年 2 月 22 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ゾレア皮下注用 75 mg 同皮下注用 150 mg [ 一般名 ] オマリズマブ ( 遺伝子組換え )
... 踏まえ、本剤の位置付けについて、以下のように説明している。 国内ガイドラインでは、慢性蕁麻疹は「直接的原因なく自発的に膨疹が出現するもののうち、発症後 1 カ月以上経過したもの」と定義される。慢性蕁麻疹は特発性に分類され、アレルギー性、コリン性、及 び物理性等の特定刺激や負荷により皮疹が誘発される刺激誘発型の蕁麻疹と は 区 別 さ れ て い る ...
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（発出）新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度について
... また、PBRER を作成する際には「定期的ベネフィット・リスク評価報告（PBRER）につい て」 （平成 25 年５月 17 日付け薬食審査発 0517 第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長 通知。以下「PBRER 通知」という。 ）に準拠すること。 さらに、上記（１）、 （２）のいずれの方法により報告を行う場合にあっても、 「調査結 ...
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もくじ Ⅰ. 業績の状況 1. セグメント情報 1 2. 地域別売上収益の状況 連結売上収益 ( 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事業 ) 連結医療用医薬品売上収益 連結売上収益 ( 四半期毎 : 医療用医薬品 +コンシューマーヘルスケア+その他事 連結医療用医薬品売上収益 ( 四半
... 4. 他社へ導出した品目 導出先 内容／目的 Biological E. Limited インド、中国および低・中所得国において、安価な混合ワクチンの開発を促進するため、既存の麻しんワクチン および無細胞百日せきワクチンの大量生産技術を当社からBiological E.社へ移管 Cardurion Pharmaceuticals ...
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Title 医薬品 - 標的タンパク質 - 副作用の関連解析による副作用の発現機序推定 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 水谷, 紗弥佳 Citation 京都大学 Issue Date URL
... (ISA) の手順 3.2.4 バイクラスタの同定 バイクラスタリングでは一般に、バイクラスタの厳密性とカバレージとの間にトレード オフを伴う。すなわち、バイクラスタの厳密性を上げようとすれば、そのサイズは小さく なり、データ全体に占める割合も低くなる。逆に厳密性を下げればカバレージは上がる ...
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アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... 性腎盂腎炎、低血糖症、高血糖性高浸透圧性非ケトン性症候群、意識消失、第 6 脳神経麻痺、第 7 脳神経 麻痺、血栓性脳梗塞、心房細動、リウマチ性血管炎、関節リウマチ、末梢動脈閉塞性疾患、虚血性大腸炎、 胃潰瘍、肝機能異常、水疱性皮膚炎、腎結石症、血圧低下、熱中症が各 1 件）報告されております。なお、 ...
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審査報告書 平成 28 年 11 月 16 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1トレアキシン点滴静注用 25 mg 2トレアキシン点滴静注用 100 mg [ 一般名 ] ベンダムス
... 申請者は、本薬の休薬、減量及び中止の目安について、以下のように説明している。 NHL 1-2003 試験及び 2011002 試験では、次サイクルの開始基準及び減量又は中止基準を下記のように 設定して実施し、当該基準に従うことにより本薬は忍容可能であった。なお、 2011002 試験では、再発又 は難治性の低悪性度 B-NHL 患者及び MCL ...
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目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... - 1 - Ⅰ．薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について １．薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 平成 18 年 6 月の薬事法改正において、一般用医薬品は「医薬品のうち、その効能 ...
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平成23年度 一般用医薬品販売等に関する実態調査結果
... 転帰：後日、紹介した医療機関に紹介状を持って受診したとの報告があった。 ○事例 ８ 相談対応：80 代女性。旅行でバスなどに乗ると車酔いする。乗り物酔防止の薬を 良く飲むが眠くなることが多い。他の薬局で眠気が少ない薬を希望して購入したも のの、その薬でも眠くなったとの相談。抗ヒスタミン薬の作用が強く出ていること ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 以上のことから、フェキソフェナジン塩酸塩製剤については、リスク分類を第 1 類医薬品に据 え置き、薬剤師による情報提供の義務を維持する必要であると考える。 （回答） ○ フェキソフェナジン塩酸塩は、安全対策調査会において審議し、安全性において特段問題と なる点がないとの意見を踏まえ、第二類医薬品とすることが適当とされております。 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 国内副作用報告の状況（医療用医薬品） （平成２３年１２月１日から平成２４年３月３１日までの報告受付分） 副作用報告の集計結果についての注意事項 １） ...
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1 スイッチ OTC 従来医療用医薬品として使用されてきたものが一般用医薬品として使用されることをスイッチ化といいます スイッチ化される医薬品は使用実績があり 副作用の心配が少ないなどの要件を満たしたものです スイッチ化された医薬品をスイッチ OTC と呼んでいます 要指導医薬品 一般用医薬品 OT
... 一般的に鎮痛薬は医薬品の説明書を見ても分かる通り、頭痛や筋肉痛、生理痛など幅広く使用できるものがあ ります。しかし、最近は対象を女性に絞って発売された生理痛専用薬など、より症状に合わせ特化した医薬品 もあるのです。状況によって使い分けてみるのも１つの選択です。ただし、生理時に生理痛専用薬を使用し、 ...
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医療用医薬品の有効成分の一般用医薬品への転用に係る候補成分
... QOL の 低下に対して、本剤の適応があるものと考えられる。これまでの臨床使用において、特に 重篤な副作用や相互作用の報告もなく、安全性は確認されている。また、過敏性腸症候群 の双極的な症状である下痢、便秘のいずれの症状にも効果が期待され、QOL の改善が見込ま れる。 ...
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