図表 品目数（一般用医薬品）
(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... １４：００～１４：３０ １４：４５～１５：１５ ３．相談の日程の決定方法 無料で行う事前面談（本通知の別添１４参照。）にて、事前の打ち合わせを行った上で、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第 ４号。以下「業務方法書実施細則」という。）の様式第５号の表題部分のうち、「対面助言申 込書」を「対面助言日程調整依頼書」と書き換え、必要事項を記入し、持参、ファクシミリ又 ...
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目次 ページ Ⅰ. 薬剤師が取り組む一般用医薬品の供給について 1. 薬剤師が一般用医薬品を供給することの意義 1 2. 対面話法の必要性 ( 購入者との意志疎通のために ) 2 3. 基本となる販売の手順 2 4. 確認手順 2 5. 状況別にみた確認手順 3 Ⅱ. 一般用医薬品の販売における薬剤
... また、平成 18 年の薬事法改正では、①医療用医薬品を含む、すべての医薬品に関 し対応すること、②薬局等において、来局者に医薬品や健康増進に関する総合的な 相談応需・情報提供を行うこと、③基礎的な臨床知識を基に、必要に応じた受診勧 奨を行うこと、④医療従事者としての倫理と社会的規範を有すること等、薬剤師の 社会的な役割・機能が評価されたと言っても過言ではなく、薬剤師が全ての医薬品 ...
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令和 3 年 3 月 1 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 薬事 食品衛生審議会に関する資料提出について ( 要指導 一般用医薬品 ) 1. 提出資料について薬事 食品衛生審議会の要指導 一般用医薬品部会又は薬事分科会 ( 以下 部会等 という )
... ⑨ 外箱パッケージ(案) ⑩ 濫用の恐れの有無に関する資料 「毒薬・劇薬等の指定審査資料のまとめ」の提出が必要な品目は、別 途、①、②の順とし、表紙は付けずに紐等で 1 セットとして必要部数を提 出してください。 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 アカルボース 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 アカルボース錠 50mg BMD ビオメディクス 後発医薬品 2 アカルボース錠 50mg JG 日本ジェネリック 3 アカルボー
... 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ている。 ）。全品目で空欄となっている場合は、溶出試験未実施である。一部が空欄となっている場合は、当該 試験実施以降に承認された品目等である。 【10～13 ページ】 ...
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(2) (1) により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は 次のとおりであ ること 区分内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤計 品目数 10,724 3,972 2, ,127 2 掲示事項等告示の一部改正について (1) 医療事故防止等の観点から販売名が変更され 新たに薬価基準
... 201 注射薬 カルバゾクロムスルホン酸Ｎａ静注50mg「フソー」 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 0.5％10mL１管 56 202 注射薬 カルバゾクロムスルホン酸Ｎａ静注100mg「フソー」 カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物 0.5％20mL１管 56 203 注射薬 ガンマガード静注用５ｇ 乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン ５ｇ96mL１瓶（溶解液付） 25,364 204 注射薬 ...
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「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について (ファイル名：62786.pdf サイズ：472.05KB)
... （６） （５）に示した第二類医薬品のうち下記に掲げるもの、その水和物及びそれら の塩類を有効成分として含有する製剤については、特に注意を要する医薬品（指 定第二類医薬品）として指定されている。 ただし、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第 36 条の７第１項第１号及び第２号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第 ...
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希少疾病用医薬品
... Q 1: 希少疾病用医薬品の指定の判断基準は何か。 A 1: 希少疾病用医薬品の指定の基準は，①対象者数，②医療上の必要性，③開発の可能 性，の 3 つであり，すべての要件を満たすものでなければならない（Ⅰ章 p.2 参照）。 ①の対象者数は 5 万人未満であることである。②の医療上の必要性は，いわゆる難 ...
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(8) 対面助言のうち 医療機器 体外診断用医薬品の事前評価相談に関する実施要綱 ( 別添 8) (9) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 9) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 医療機器及び体外診断用医薬品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 10) 3. 優先対面助言
... 「優先審査の取扱いについて」（平成２３年９月１日薬食審査発０９０１第１号）の第１ 優 先審査に関する事項に記載された「適応疾病の重篤性」及び「医療上の有用性」の観点を参考 に、当該品目の医療上の必要性を、日本工業規格Ａ４用紙２～３枚程度にまとめた別紙を添付 （別紙には必要に応じて番号を記入）してください。また、希少疾病用医薬品又は優先対面助 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
... 注） 「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知 2） が発出されている品目である。空 欄となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際 の先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【4～5 ページ】 ...
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セルフメディケーション推進のための一般用医薬品等に関する所得控除制度の創設（個別要望事項：ＨＰ掲載用）
... 要指導医薬品及び一般用医薬品の購入費用を対象とする所得控除制度の創設により、軽微な身 体の不調等について一般用医薬品を使用して重症化予防を行うなど、重篤な疾病を有していな い者の健康管理や疾病予防に対する自助努力を促進することにより、医療・介護需要の増大を できる限り抑えつつ「国民の健康寿命が延伸する社会」を実現するという政策目標の達成に寄 ...
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ウクライナとベラルーシの医薬品産業 市場 図表 1 ウクライナの医薬品市場の規模 年 医薬品市場全体 狭義の医薬品 医療用品 金額ベース (1 万グリブナ ) , , , ,
... 向をまとめたものである。ただし、ウクライナの 図表５～８が関税コード3003と3004を合計した ものであったのに対し、ベラルーシの貿易統計集 には3003のデータが記されていないので、図表10 ～13は3004のみのデータとなっている。一般的に 3003よりも3004の方がずっと額が大きく、そちら が主力なので、大過ないと考える。なお、図表12 ...
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( 別添 1-1) 品目改廃一覧 ( 新規品目 廃止品目 ) (1) 新規品目 廃止品目 類別名称新規品目 (19 品目 ) 廃止品目 (45 品目 ) 食料品 飲料 たばこ 飼料 ドリンク剤 繊維製品 合繊短繊維合繊紡績糸パジャマ子供服毛布 タオルケット パルプ 紙 同製品 印刷用粘着紙 薄葉紙家
... 国内企業物価指数 類別：化学製品 類 別 小類別 商品群 品 目 医薬品 32.3 医家向け医薬品 28.5 催眠鎮静・抗不安剤 0.5 解熱鎮痛消炎剤（医家向け） 0.6 抗パーキンソン剤 0.3 精神神経安定剤 1.0 末梢神経系用薬 0.2 眼科用剤（医家向け） 0.7 不整脈用剤 0.4 血圧降下・血管拡張剤 5.0 高脂血症用剤 1.5 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。【17 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも のは、試験を実施した品目である（上記表中の番号は、本情報集に掲載された溶出試験結果中の番号と対応し ...
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3 1. 医薬部外品の定義等について 医薬部外品の位置づけ 4 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 35 年法律第 145 号 以下 薬機法 という ) による規制 医療用医薬品 要指導医薬品 一般用医薬品 平成 11 年 平成 16 年 医薬部外品 新指定医薬
... A. 区分（５）－１については、具体的な承認前例を提示すること。一方、区 分（４）については、できる限り具体的な承認前例を提示することが望ま しいが、提示することが困難であれば「いわゆる薬用化粧品中の有効 成分リストの範囲内」と記載することは差し支えない。ただし、「いわゆる 薬用化粧品中の有効成分リスト」は、有効成分の組み合わせについて は考慮していないことから、使用前例一覧表において、申請品目の有 ...
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一般用医薬品のインターネット販売について 医薬安全係からのお知らせ（事業者・市民の方へ）｜岡山市｜事業者情報｜保健所
... 注１ 品目に応じて３年未満とする場合がある。また、期間内に３，０００例が集められない場合は、調査期間を延長。 注２ 安全対策調査会による確認後、３年に至るまでの間、厚労省において副作用情報等の監視を行い、安全対策調査会の確認結果に変更が ないことを確認。 注３ リスク区分（第１類～第３類）の決定は、従来どおり、販売後４年で行う。 ...
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図表 6-1 大田区の製造業事業所数 従業者数 製品出荷額の推移 1 事業所数 従業者数 業 1500 所数 従業者数 人 事
... 図表 6-3 新市場開拓・海外市場開拓支援のデザイン 資料出所：図表 6-2 と同じ。 6 つの「力」の強化の第一は「ものづくり力の強化」である。これに向けての具体策とし ては、①ものづくり集積の維持強化のための、工業専用地域、工業地域、準工業地域、臨界・ 埋立地における立地政策の検討・実施、②区外企業の進出を主たる目的とした工場立地支援 ...
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記 1. 薬価基準の一部改正に伴う留意事項について今回の改正は 医薬品 医療機器等法に基づき承認され 薬価基準への収載希望があったいわゆる後発医薬品等 547 品目 ( 内用薬 378 品目 117 品目及び外用薬 52 品目 ) が薬価基準の別表に第 17 部追補 (13) として収載されたことに
... ※後発医薬品の数量シェア（置換え率）＝ 後発医薬品の数量 後発医薬品のある先発医薬品の数量＋後発医薬品の数量 今回の薬価基準改正により初めて後発医薬品が収載された先発医薬品は、 今後「後発医薬品のある先発医薬品」とされ、上記算出方法の分母に組み込 ...
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動物用医薬品再評価調査会
... それ以外に、国外の野外臨床試験が添付されているものがございます。この中でメー ンとなります国内の臨床試験につきまして、簡単に御説明申し上げます。まとめた表が ございますので、こちらのほうを御覧いただきながら御説明申し上げますが、まず犬糸 状虫に関する国内臨床試験でございます。こちらのほう、 2012年５月から2013年７月に 本邦におきまして行われました。投薬群は本剤でございますが、対照群といたしまして、 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 バルサルタン 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 バルサルタン錠 20mg DK 大興製薬 後発医薬品 2 バルサルタン錠 20mg DSEP 第一三共エスファ 3 バルサル
... 注）「品質再評価」の項目に○印がついているものは、品質再評価結果通知が発出されている品目である。空欄 となっているものは、品質再評価指定以降に承認された品目等である。なお、参考として、品質再評価の際の 先発医薬品の溶出曲線測定例を本情報集に掲載している。 【38 ページ】 注）「溶出」は、ジェネリック医薬品品質情報検討会での溶出試験結果を示し、上記表中に番号の記載があるも ...
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Microsoft PowerPoint - （分科会報告用）【参考資料】指定品目ポンチ絵
... 今般、この考えを更に推し進め、患者に世界で最先端の医療機器・体外診断用 医薬品・再生医療等製品を最も早く提供することを目指し、先駆け審査指定制度 （以下「本制度」という。）として、開発早期の段階から一定の要件を満たす画 期的な医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品（以下「対象品目」とい う。）を指定し、承認に係る相談・審査における優先的な取扱いの対象とすると ...
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