因果関係を否定できない有害事象
Ⅱ. 改訂理由 2013 年 6 月の発売以来 2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に モビプレップ 配合内用剤の使 用症例において 重篤例 9 例を含む 14 例のモビプレップ 配合内用剤との因果関係が否定でき ない 失神 意識消失 等の発現を認めました これらの事象の特徴として アナ
... 2013 年 6 月の発売以来、2016 年 3 月までの 2 年 9 か月の間に、モビプレップ ® 配合内用剤の使 用症例において、重篤例 9 例を含む、14 例のモビプレップ ® 配合内用剤との因果関係が否定でき ない「失神、意識消失」等の発現を認めました。これらの事象の特徴として、アナフィラキシー ...
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Vol.55 , No.1(2006)061李 宰炯「バルトリハリの因果関係否定論」
... In the present paper, I have pointed out the problems involved in Helara- ja's interpretation of the expression 'atmatattva', in order to show that what ' atmatattva' refers to is[r] ...
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参 考 直近約 3 年 3ヶ月 ( 平成 25 年 4 月 ~ 平成 28 年 7 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 免疫性壊死性ミオパチー関連症例 11 例 ( うち死亡 0 例 ) 2 50 例 61 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用
... ［副作用 （重大な副作用）］ 免疫性血小板減少性紫斑病：免疫性血小板減少性紫斑病があらわれることがあるので，観 察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 重症筋無力症，心筋炎，筋炎，横紋筋融解症：重症筋無力症，心筋炎，筋炎，横紋筋融解 症があらわれることがあり，これらを合併したと考えられる症例も報告されている。筋力 ...
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5 1986/2/1 男 ( 中 2) 有有 1991/3/27 安全義務違反認定 判時 1387 号 26 頁 東京都中野区 鹿川裕史君 東京地裁 自殺の予見可能性否定 判タ 757 号 98 頁 区立中学校 いじめの存在 自殺との因果関係 を否認 1994/5/20 いじめと自殺の因果関係認定
... 19-2 ○ 2005/6/3 長野地裁 和解 ・原告・被告双方が、優作くんへの 「いじめ」として「あだな」「悪口」 「陰口」などが存在したと認める ・学校側の調査では、優作くんの死 に結びつくような「いじめ」の具体 的な事実を特定することはできな かった ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 2) Grade、予期性、因果関係、入院 緊急報告の対象となる有害事象は、Grade、予期されるか否か、因果関係の有無、入院または入 院期間の延長の有無の 4 つの軸の組み合わせで決定される。このうち Grade は CTCAE 等の評価 規準で客観的に評価可能であり、予期されるか否かについても研究計画書や薬剤添付文書への記 ...
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HOKUGA: 因果関係と客観的帰属（上)
... か，甲が知っていた場合には因果関係が認められるが，一般人も知りえず，甲も知らなかったときは 因果関係はない。次に，行為後に第三者の行為が介入した場合，例えば，甲が短刀で乙の足に傷を負 わせたところ，乙は病院へ救急車で搬送される途中， 通事故で死亡したという場合，主観説によれ ば，甲が ...
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HOKUGA: 因果関係と客観的帰属（下)
... aa）経験的行為危険 行為が経験的に危険なのは，それが法益侵害への抽象的適性を有している場合である。結果の 発生が一般的生活経験により事前の観点から客観的に予見可能であり，行為と予期される結果が 相当性連関にあるか否かが問われる。自然主義的に見て行為に危険が内在している場合，つまり， 行為者の立場にある第三者であっても認識しなかったと云えるとき，そして，事後的にようやく ...
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重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... （２） 本手順書における用語の定義は次のとおりとする。 用語 定義 有害事象 実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた 全ての好ましくない又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検 査値の異常を含む。 ）をいう。 ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［訳者注］ 「副作用の疑い」という用語は、医療従事者あるいは研究者が個々の症例において薬がイベントに関連するかもしれないと判断したときに用いる。 定義上、企業や行政に自発報告される症例報告は、「副作用の疑い」である。因果関係のエビデンス・レベルに応じた用語の使い分けについては ...
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第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 霧島リハビリテーションセンター （下堂薗 恵）による希少性神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を 得るための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下 肢装着型補助ロボット（HAL-HN01）に関する医師主導治験－HTLV-1 関連脊髄症(HAM)等の痙性対麻痺症による歩行不安定症に対する短 期の歩行改善効果についての多施設共同無作為化比較対照並行群 間試験－ ...
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HOKUGA: 民事判例研究 違法な仮差押命令の申立てと債務者の逸失利益の 損害との間に相当因果関係がないとされた事例
... 15 自己または第三者の意思が介在する場合の因果関係については、水野謙⽝因果関 係概念の意義と限界⽞（有斐閣、2000 年）がある。 16 第一段階（Y の期待権）で、債務者と第三債務者の関係において法律上保護され る利益が存在すると評価されるには、逸失利益は、両者の間の反復継続する取引関 係から生ずるものであり、この場合は両者には、反復継続する取引関係が、違法な ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 一方、患者が報告する QoL 評価は重要であるとの意見がある一方で、客観性に欠けるという意見もあり、 JCOG 婦人科腫瘍グループでは、JCOG0505 での両治療群間の有害事象が前述の如く異なることは予想 されており、患者の満足度評価に患者自己申告式の QoL 指標を用いることは適切ではないと考えた。TC ...
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帰納法個々の事象から, 事象間の本質的な因果関係を推論し, 結論として一般的原理を導く方法 演繹法一般的原理から論理的推論により, 結論として個々の事象を導く方法アリストテレスは, 大前提 小前提 結論 という 3 つの命題の組み合わせによる推論規則として 三段論法 を考えたが, これは演繹法である
... ずれかである，と考える。人間には正しいことも正しくないことも証明できないが，人間の認識 できない世界では，真偽は確定しているはずだ，そして，その真偽は神様は知っているのだ，と 考えるのである。このような意味で，古典論理は「神の論理」と呼ばれることがある。 ...
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本日のご説明内容 1 o 黒川第一発電所の設備損壊事象については 有識者 関係行政機関の知見を取り入れ 客観性 透明性を確保しながら 地震 斜面崩壊 設備の損壊及び水の流出の因果関係 ( 斜面崩壊メカニズム ) を明らかにすることを目的として 黒川第一発電所設備損壊事象に係る技術検討会 を設置 o
... 岩塊も含まれることから、斜面崩壊は岩盤を巻き込んで発生したと考えられる。 ｏ 今回の地震により崩壊した岩盤は、A崩壊がC L 級の安山岩及びD級の凝灰角礫岩の部分、B崩壊がD級の凝灰角礫岩の部分であり、地震 の影響によって脆弱化（節理や割れ目の開口による緩みの発生）したと推定される。 ・ボーリング №8において、表層部はB崩壊による崩壊土砂の特 徴を有しているが、約2～3mの深さの範囲には、A崩壊による崩 ...
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... iii) 遺伝子導入方法 G47Δの脳腫瘍内投与は入院の上、手術室にて行う。投与に際しては、レクセル型の 定位手術装置を使用し、局所麻酔または全身麻酔下に穿頭手術のうえ、 MRI 画像の ガイド下に腫瘍の造影部位に定位的に投与する。 10%グリセリン/ 燐酸緩衝生理食塩 水（ PBS）で総量 1ml となるよう希釈した G47∆を、2-5 箇所の標的部位へ、生検の 後に緩徐に注入する。第 1 回投与後 5 ...
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HOKUGA: 日本語の因果関係複文の理解過程に関する基礎的考察
... ―→［ 事態間の因果関係知識 ］→［ 妥当性の判断 ］ ここで，重要なのは③の予測である．宮谷 ４） は次のように述べている． 『ことばの認識におい ては，音韻情報，意味情報，統語情報が次々と入力され，種類の異なるそれらの情報を短時間 で統合する必要がある．入力される情報をその都度いちいち分析していたのでは，脳にかかる ...
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はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... テクフィデラの治療スケジュール 参考資料 海外市販後において、一次進行型多発性硬化症 ＊ に対し、テクフィデラ240mg…1日2回、23ヵ月間投与。 PMLのリスク因子となる基礎疾患や免疫抑制剤による治療歴はなし。患者は、下肢のしびれ感の進行、 痙直、平衡障害の症状を呈していた。ベースラインのMRI画像所見は正常であったが、投与開始から22ヵ ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 日本語訳に関する注 「有害事象共通用語規準v3.0 日本語訳JCOG/JSCO版」について 本「有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版」（以下, CTCAE v3.0 日本語訳）は, 2003 年 3 月に 米国 National Cancer ...
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自己隠蔽傾向および抑制的会話態度と否定的出来事評価の関係 : 回顧的調査による探索的検討
... しいが、現在の感情強度に差がみられ、高群は低群よりも強かった。このことは、「怒り・嫌悪」 において自己隠蔽が感情の回復を悪化させている可能性を示唆する。「悲しみ・恐怖」得点には 交互作用はみられず、時点の主効果が有意（F（1β1）一116．69，pぐ001）、自己隠蔽高低の主効果 が有意傾向（F（L81）＝3．94， p孔051）であった。 続いて、トラウマの「怒り・[r] ...
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新聞記事からの因果関係の抽出
... 図 3 追加学習データの取得 追加学習データを獲得するにあたり，我々は手がかり 表現が持つ意味に着目した．そのため，本手法は手がか り表現がもつ意味が因果関係であるか否かの判定である とも考えられる．また，手がかり表現には，因果関係以 外の意味を持つ多義性のものもある．このことを利用す ると，他の手がかり表現に置換した文がコーパス中に存 ...
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